- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07458555
L'Impatto degli Anestetici su FLIP
Impatto degli Anestetici sulla Motilità Esofagea Valutata tramite Sonda di Imaging Luminale Funzionale (FLIP) Topografia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'acalasia è una malattia di eziologia sconosciuta in cui le cellule infiammatorie distruggono le cellule gangliari nella parete dell'esofago.[1,2] Questa degenerazione infiammatoria coinvolge preferenzialmente i neuroni inibitori nel plesso mienterico esofageo che sono necessari per effettuare la peristalsi normale nel corpo dell'esofago e il normale rilassamento dello sfintere esofageo inferiore (LES).[3] Pertanto, le caratteristiche manometriche classiche dell'acalasia sono: 1) peristalsi esofagea assente e 2) incapacità del LES di rilassarsi con la deglutizione.[4] Queste anomalie fisiologiche causano il tipico sintomo dell'acalasia di disfagia sia per i liquidi che per i solidi. Non è disponibile alcuna terapia per ripristinare le cellule gangliari esofagee perse nell'acalasia. Piuttosto, i trattamenti sono diretti a interrompere il muscolo LES utilizzando procedure invasive che includono dilatazione pneumatica, miotomia di Heller e miotomia endoscopica per via orale (POEM).
Nel 2008, utilizzando la tecnica della manometria ad alta risoluzione esofagea, Pandolfino et al. hanno identificato tre sottotipi di acalasia.[5] In tutti e tre i sottotipi, non c'è peristalsi e il LES non si rilassa normalmente con la deglutizione [riconosciuto da una pressione integrata di rilassamento (IRP) elevata sulla manometria ad alta risoluzione]. Nell'acalasia di Tipo I, la deglutizione risulta in poca o nessuna pressurizzazione dell'esofago distale. Nell'acalasia di Tipo II, la deglutizione è associata a pressurizzazione panesofagea a un livello >30 mm Hg. Nell'acalasia di Tipo III, la deglutizione è associata a contrazioni esofagee spastiche. I pazienti con acalasia di Tipo II hanno la migliore risposta a qualsiasi forma di trattamento dell'acalasia, mentre i pazienti di Tipo III hanno la risposta peggiore.
Nello studio sopra menzionato, i ricercatori hanno anche identificato un gruppo di pazienti che avevano un rilassamento anomalo del LES con la deglutizione (cioè un IRP elevato), ma che avevano una peristalsi parzialmente preservata nel corpo dell'esofago.[5] I ricercatori hanno proposto che questo fosse probabilmente un gruppo eterogeneo di pazienti, alcuni con una forma variante di acalasia e altri con un'ostruzione meccanica alla giunzione esofago-gastrica (EGJ). Questa condizione definita manometricamente in cui c'è un IRP elevato con peristalsi preservata è ora chiamata ostruzione del flusso in uscita dell'EGJ.[6] Un sottogruppo di pazienti con ostruzione del flusso in uscita dell'EGJ è una forma di acalasia, probabilmente dovuta allo stesso processo che causa la perdita di cellule gangliari esofagee nell'acalasia classica. Ci sono ulteriori disturbi spastici dell'esofago come lo spasmo esofageo diffuso e l'esofago ipercontrattile.
La topografia con sonda di imaging luminale funzionale (FLIP) è uno strumento che è stato sempre più utile nella caratterizzazione dei pazienti con anomalie motorie esofagee, in particolare quelli con acalasia, EGJOO e disturbi con elementi spastici.[7] Inoltre, la topografia FLIP è stata utilizzata per guidare l'intervento e valutare l'adeguatezza dell'intervento prima e dopo la miotomia. La topografia FLIP è ora utilizzata nel nostro algoritmo standard sia per gli esami diagnostici dei pazienti con malattie motorie dell'esofago che durante le procedure POEM. Nel corso di alcune procedure, possono essere ottenute multiple valutazioni FLIP per scopi clinici.
Questi pazienti con disturbi motori dell'esofago sono a maggior rischio di aspirazione. Spesso eseguiamo l'intubazione endotracheale per questi pazienti con disturbi motori dell'esofago per proteggere le vie aeree e ridurre il rischio di aspirazione. Un comune gas anestetico utilizzato nell'intubazione endotracheale è il sevoflurano. Tuttavia, il sevoflurano influisce sulla motilità esofagea sulla base di dati preliminari da abstract[8,9], ma il protocollo anestetico appropriato con valutazione FLIP rimane sconosciuto. Alternative al sevoflurano includono isoflurano o sedazione solo con Propofol o anestesia totale endovenosa (TIVA). La sedazione solo con Propofol non si ritiene influenzi la motilità esofagea. L'impatto dell'isoflurano è sconosciuto. Nella nostra istituzione abbiamo generalmente eseguito valutazioni di topografia FLIP SENZA sevoflurano. Nel corso di un'intera procedura, sia gas ON che OFF possono essere utilizzati a seconda della procedura e della discrezione del team anestesiologico. L'esatto impatto di ogni approccio anestetico sulle valutazioni FLIP.
Per affrontare le lacune di conoscenza sopra menzionate nella sedazione ottimale per la topografia FLIP nell'acalasia e nei disturbi della motilità dell'esofago, proponiamo di determinare l'impatto sulla motilità esofagea come valutato dalla topografia FLIP.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
- Baylor University Medical Center - Jonsson Building
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- I soggetti dello studio includeranno pazienti di sesso maschile e femminile di età ≥18 a 75 anni con disfagia causata da acalasia (Tipo I, II o III) o da ostruzione del deflusso EGJ, sospetto disturbo della motilità, o sottoposti a endoscopia per escludere un disturbo della motilità esofagea che sono stati visitati dai Dott. Konda, Spechler, Nguyen, Reddy, Ellison o Podgaetz. Questi pazienti saranno sottoposti a endoscopia e procedura POEM.
Criteri di esclusione:
- Età <18 o >75 anni, pazienti non disposti o incapaci di fornire il consenso informato; neoplasia gastrointestinale, toracica o testa-collo nota; precedente miotomia fundoplicatio nota, o altri interventi chirurgici che coinvolgono lo iato; e gravidanza.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: propofol-propofol
Questo è il confronto di controllo di un soggetto sottoposto a imaging FLIP nello scenario di base del propofol da solo e poi nuovamente per una seconda volta sotto propofol da solo.
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L'imaging FLIP avverrà due volte per soggetto con la stessa valutazione basale (propofol) e poi una seconda valutazione dello studio con propofol, sevofluorano o isofluorano.
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Comparatore attivo: propofol-SEVO
Questo è il gruppo di confronto dello studio di un soggetto sottoposto a imaging FLIP nello scenario basale di solo propofolo e poi una seconda volta, ma questa volta sotto il gas anestetico sevofluorano.
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L'imaging FLIP avverrà due volte per soggetto con la stessa valutazione basale (propofol) e poi una seconda valutazione dello studio con propofol, sevofluorano o isofluorano.
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Comparatore attivo: propofol-ISO
Questo è il gruppo di confronto dello studio di un soggetto sottoposto a imaging FLIP nello scenario basale di solo propofolo e poi di nuovo per una seconda volta ma questa volta sotto il gas anestetico isofluorano.
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L'imaging FLIP avverrà due volte per soggetto con la stessa valutazione basale (propofol) e poi una seconda valutazione dello studio con propofol, sevofluorano o isofluorano.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Distensibilità
Lasso di tempo: a 10 min
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FLIP Imaging metrica EGJ Distensibilità a volume di riempimento di 60 mL
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a 10 min
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Diametro
Lasso di tempo: a 10 min
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Metrica FLIP Imaging EGJ Diametro
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a 10 min
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Risposta Contrattile
Lasso di tempo: a 10 min
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Categoria di risposta contrattile
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a 10 min
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Categoria di apertura EGJ
Lasso di tempo: a 10 min
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Categoria di apertura EGJ con imaging FLIP
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a 10 min
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Vani A Konda, MD, Baylor Health Care System
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kahrilas PJ, Bredenoord AJ, Fox M, Gyawali CP, Roman S, Smout AJ, Pandolfino JE; International High Resolution Manometry Working Group. The Chicago Classification of esophageal motility disorders, v3.0. Neurogastroenterol Motil. 2015 Feb;27(2):160-74. doi: 10.1111/nmo.12477. Epub 2014 Dec 3.
- Pandolfino JE, Kwiatek MA, Nealis T, Bulsiewicz W, Post J, Kahrilas PJ. Achalasia: a new clinically relevant classification by high-resolution manometry. Gastroenterology. 2008 Nov;135(5):1526-33. doi: 10.1053/j.gastro.2008.07.022. Epub 2008 Jul 22.
- Pandolfino JE, Gawron AJ. Achalasia: a systematic review. JAMA. 2015 May 12;313(18):1841-52. doi: 10.1001/jama.2015.2996.
- Benitez A, Jablonka DH, Sahu V, Gluckman C, DeMarshall M, Ostapenko S, Falk GW, Lynch KL, Menard-Katcher CD, Muir AB. Sevoflurane influences esophagogastric junction distensibility in the absence of esophageal inflammation. Gastrointest Endosc 2019; 89: AB 635,Tu 1968
- Wellington J, Kim GE, Yang AH, Hwang DG, Kim RE. Effect of Anesthetics during endoflip impacts diagnosis of esophageal motility disorders. Gastrointest Endosc; 2020; 91: AB 133, Sa 1253
- Donnan EN, Pandolfino JE. EndoFLIP in the Esophagus: Assessing Sphincter Function, Wall Stiffness, and Motility to Guide Treatment. Gastroenterol Clin North Am. 2020 Sep;49(3):427-435. doi: 10.1016/j.gtc.2020.04.002. Epub 2020 Jun 14.
- Holloway RH, Dodds WJ, Helm JF, Hogan WJ, Dent J, Arndorfer RC. Integrity of cholinergic innervation to the lower esophageal sphincter in achalasia. Gastroenterology. 1986 Apr;90(4):924-9. doi: 10.1016/0016-5085(86)90869-3.
- Goldblum JR, Rice TW, Richter JE. Histopathologic features in esophagomyotomy specimens from patients with achalasia. Gastroenterology. 1996 Sep;111(3):648-54. doi: 10.1053/gast.1996.v111.pm8780569.
- Goldblum JR, Whyte RI, Orringer MB, Appelman HD. Achalasia. A morphologic study of 42 resected specimens. Am J Surg Pathol. 1994 Apr;18(4):327-37.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 024-122
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