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L'Impatto degli Anestetici su FLIP

4 marzo 2026 aggiornato da: Vani Konda, Baylor Research Institute

Impatto degli Anestetici sulla Motilità Esofagea Valutata tramite Sonda di Imaging Luminale Funzionale (FLIP) Topografia

Per comprendere l'impatto degli anestetici comunemente utilizzati sulla motilità esofagea durante la topografia FLIP.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'acalasia è una malattia di eziologia sconosciuta in cui le cellule infiammatorie distruggono le cellule gangliari nella parete dell'esofago.[1,2] Questa degenerazione infiammatoria coinvolge preferenzialmente i neuroni inibitori nel plesso mienterico esofageo che sono necessari per effettuare la peristalsi normale nel corpo dell'esofago e il normale rilassamento dello sfintere esofageo inferiore (LES).[3] Pertanto, le caratteristiche manometriche classiche dell'acalasia sono: 1) peristalsi esofagea assente e 2) incapacità del LES di rilassarsi con la deglutizione.[4] Queste anomalie fisiologiche causano il tipico sintomo dell'acalasia di disfagia sia per i liquidi che per i solidi. Non è disponibile alcuna terapia per ripristinare le cellule gangliari esofagee perse nell'acalasia. Piuttosto, i trattamenti sono diretti a interrompere il muscolo LES utilizzando procedure invasive che includono dilatazione pneumatica, miotomia di Heller e miotomia endoscopica per via orale (POEM).

Nel 2008, utilizzando la tecnica della manometria ad alta risoluzione esofagea, Pandolfino et al. hanno identificato tre sottotipi di acalasia.[5] In tutti e tre i sottotipi, non c'è peristalsi e il LES non si rilassa normalmente con la deglutizione [riconosciuto da una pressione integrata di rilassamento (IRP) elevata sulla manometria ad alta risoluzione]. Nell'acalasia di Tipo I, la deglutizione risulta in poca o nessuna pressurizzazione dell'esofago distale. Nell'acalasia di Tipo II, la deglutizione è associata a pressurizzazione panesofagea a un livello >30 mm Hg. Nell'acalasia di Tipo III, la deglutizione è associata a contrazioni esofagee spastiche. I pazienti con acalasia di Tipo II hanno la migliore risposta a qualsiasi forma di trattamento dell'acalasia, mentre i pazienti di Tipo III hanno la risposta peggiore.

Nello studio sopra menzionato, i ricercatori hanno anche identificato un gruppo di pazienti che avevano un rilassamento anomalo del LES con la deglutizione (cioè un IRP elevato), ma che avevano una peristalsi parzialmente preservata nel corpo dell'esofago.[5] I ricercatori hanno proposto che questo fosse probabilmente un gruppo eterogeneo di pazienti, alcuni con una forma variante di acalasia e altri con un'ostruzione meccanica alla giunzione esofago-gastrica (EGJ). Questa condizione definita manometricamente in cui c'è un IRP elevato con peristalsi preservata è ora chiamata ostruzione del flusso in uscita dell'EGJ.[6] Un sottogruppo di pazienti con ostruzione del flusso in uscita dell'EGJ è una forma di acalasia, probabilmente dovuta allo stesso processo che causa la perdita di cellule gangliari esofagee nell'acalasia classica. Ci sono ulteriori disturbi spastici dell'esofago come lo spasmo esofageo diffuso e l'esofago ipercontrattile.

La topografia con sonda di imaging luminale funzionale (FLIP) è uno strumento che è stato sempre più utile nella caratterizzazione dei pazienti con anomalie motorie esofagee, in particolare quelli con acalasia, EGJOO e disturbi con elementi spastici.[7] Inoltre, la topografia FLIP è stata utilizzata per guidare l'intervento e valutare l'adeguatezza dell'intervento prima e dopo la miotomia. La topografia FLIP è ora utilizzata nel nostro algoritmo standard sia per gli esami diagnostici dei pazienti con malattie motorie dell'esofago che durante le procedure POEM. Nel corso di alcune procedure, possono essere ottenute multiple valutazioni FLIP per scopi clinici.

Questi pazienti con disturbi motori dell'esofago sono a maggior rischio di aspirazione. Spesso eseguiamo l'intubazione endotracheale per questi pazienti con disturbi motori dell'esofago per proteggere le vie aeree e ridurre il rischio di aspirazione. Un comune gas anestetico utilizzato nell'intubazione endotracheale è il sevoflurano. Tuttavia, il sevoflurano influisce sulla motilità esofagea sulla base di dati preliminari da abstract[8,9], ma il protocollo anestetico appropriato con valutazione FLIP rimane sconosciuto. Alternative al sevoflurano includono isoflurano o sedazione solo con Propofol o anestesia totale endovenosa (TIVA). La sedazione solo con Propofol non si ritiene influenzi la motilità esofagea. L'impatto dell'isoflurano è sconosciuto. Nella nostra istituzione abbiamo generalmente eseguito valutazioni di topografia FLIP SENZA sevoflurano. Nel corso di un'intera procedura, sia gas ON che OFF possono essere utilizzati a seconda della procedura e della discrezione del team anestesiologico. L'esatto impatto di ogni approccio anestetico sulle valutazioni FLIP.

Per affrontare le lacune di conoscenza sopra menzionate nella sedazione ottimale per la topografia FLIP nell'acalasia e nei disturbi della motilità dell'esofago, proponiamo di determinare l'impatto sulla motilità esofagea come valutato dalla topografia FLIP.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Baylor University Medical Center - Jonsson Building

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • I soggetti dello studio includeranno pazienti di sesso maschile e femminile di età ≥18 a 75 anni con disfagia causata da acalasia (Tipo I, II o III) o da ostruzione del deflusso EGJ, sospetto disturbo della motilità, o sottoposti a endoscopia per escludere un disturbo della motilità esofagea che sono stati visitati dai Dott. Konda, Spechler, Nguyen, Reddy, Ellison o Podgaetz. Questi pazienti saranno sottoposti a endoscopia e procedura POEM.

Criteri di esclusione:

  • Età <18 o >75 anni, pazienti non disposti o incapaci di fornire il consenso informato; neoplasia gastrointestinale, toracica o testa-collo nota; precedente miotomia fundoplicatio nota, o altri interventi chirurgici che coinvolgono lo iato; e gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: propofol-propofol
Questo è il confronto di controllo di un soggetto sottoposto a imaging FLIP nello scenario di base del propofol da solo e poi nuovamente per una seconda volta sotto propofol da solo.
L'imaging FLIP avverrà due volte per soggetto con la stessa valutazione basale (propofol) e poi una seconda valutazione dello studio con propofol, sevofluorano o isofluorano.
Comparatore attivo: propofol-SEVO
Questo è il gruppo di confronto dello studio di un soggetto sottoposto a imaging FLIP nello scenario basale di solo propofolo e poi una seconda volta, ma questa volta sotto il gas anestetico sevofluorano.
L'imaging FLIP avverrà due volte per soggetto con la stessa valutazione basale (propofol) e poi una seconda valutazione dello studio con propofol, sevofluorano o isofluorano.
Comparatore attivo: propofol-ISO
Questo è il gruppo di confronto dello studio di un soggetto sottoposto a imaging FLIP nello scenario basale di solo propofolo e poi di nuovo per una seconda volta ma questa volta sotto il gas anestetico isofluorano.
L'imaging FLIP avverrà due volte per soggetto con la stessa valutazione basale (propofol) e poi una seconda valutazione dello studio con propofol, sevofluorano o isofluorano.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Distensibilità
Lasso di tempo: a 10 min
FLIP Imaging metrica EGJ Distensibilità a volume di riempimento di 60 mL
a 10 min
Diametro
Lasso di tempo: a 10 min
Metrica FLIP Imaging EGJ Diametro
a 10 min
Risposta Contrattile
Lasso di tempo: a 10 min
Categoria di risposta contrattile
a 10 min

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Categoria di apertura EGJ
Lasso di tempo: a 10 min
Categoria di apertura EGJ con imaging FLIP
a 10 min

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Vani A Konda, MD, Baylor Health Care System

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

9 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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