Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Anestetikumets påvirkning på FLIP

4. mars 2026 oppdatert av: Vani Konda, Baylor Research Institute

Effekten av anestetika på spiserørsmotilitet vurdert ved funksjonell luminal avbildningssond (FLIP) topografi

For å forstå virkningen av vanlig brukte anestetika på spiserørsbevegelsene under FLIP-topografi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Achalasia er en sykdom med ukjent etiologi der inflammatoriske celler ødelegger ganglieceller i veggen av spiserøret.[1,2] Denne inflammatoriske degenerasjonen involverer spesielt de hemmende nevronene i spiserørets myenteriske plexus, som er nødvendige for normal peristaltikk i spiserørskroppen og normal avslapping av LES (nedre spiserørsmuskel).[3] Dermed er de klassiske manometriske trekkene ved achalasia: 1) fravær av spiserørsperistaltikk og 2) manglende avslapping av LES ved svelging.[4] Disse fysiologiske abnormitetene forårsaker det typiske achalasia-symptomet dysfagi for både væsker og faste stoffer. Ingen terapi er tilgjengelig for å gjenopprette de tapte spiserørsgangliecellene ved achalasia. I stedet rettes behandlingene mot å forstyrre LES-muskelen ved hjelp av invasive prosedyrer som inkluderer pneumatisk dilatasjon, Heller-mytotomi og peroral endoskopisk myotomi (POEM).

I 2008 identifiserte Pandolfino et al., ved å bruke teknikken med høyoppløselig manometri i spiserøret, tre undertyper av achalasia.[5] I alle tre undertypene er det ingen peristaltikk, og LES slapper ikke normalt av ved svelging [gjenkjent ved et forhøyet integrert avslappingstrykk (IRP) på høyoppløselig manometri]. I type I achalasia fører svelging til liten eller ingen trykkøkning i den distale delen av spiserøret. I type II achalasia er svelging assosiert med panesofageal trykkøkning til et nivå >30 mm Hg. I type III achalasia er svelging assosiert med spasmodiske spiserørskontraksjoner. Pasienter med type II achalasia har best respons på enhver form for achalasia-behandling, mens type III-pasienter har dårligst respons.

I den nevnte studien identifiserte forskerne også en gruppe pasienter som hadde unormal LES-avslapping ved svelging (dvs. et forhøyet IRP), men som hadde noe bevart peristaltikk i spiserørskroppen.[5] Forskerne foreslo at dette sannsynligvis var en heterogen gruppe pasienter, der noen hadde en variantform av achalasia og andre hadde en mekanisk obstruksjon ved spiserør-mage-overgangen (EGJ). Denne manometrisk definerte tilstanden der det er et forhøyet IRP med bevart peristaltikk kalles nå EGJ-utstrømningsobstruksjon.[6] En undergruppe av pasienter med EGJ-utstrømningsobstruksjon er en form for achalasia, sannsynligvis på grunn av den samme prosessen som forårsaker tap av spiserørsganglieceller i klassisk achalasia. Det finnes ytterligere spasmodiske forstyrrelser av spiserøret, som diffus spiserørsspasme og hyperkontraktilt spiserør.

FLIP-topografi (Functional Luminal Imaging Probe) er et verktøy som har blitt økende nyttig i karakteriseringen av pasienter med spiserørsmotoriske abnormiteter, spesielt de med achalasia, EGJOO og forstyrrelser med spasmodiske elementer.[7] I tillegg har FLIP-topografi blitt brukt til å veilede intervensjon og vurdere tilstrekkeligheten av intervensjon før og etter myotomi. FLIP-topografi brukes nå i vår standardalgoritme for både diagnostiske utredninger av pasienter med motoriske sykdommer i spiserøret og under POEM-prosedyrer. I løpet av noen prosedyrer kan det tas flere FLIP-vurderinger for kliniske formål.

Disse pasientene med spiserørsmotoriske forstyrrelser har økt risiko for aspirasjon. Vi utfører ofte endotrakeal intubasjon for disse pasientene med spiserørsmotoriske forstyrrelser for å beskytte luftveiene og redusere risikoen for aspirasjon. Et vanlig anestesigass er sevofluran, som brukes ved endotrakeal intubasjon. Imidlertid påvirker sevofluran spiserørsmotiliteten basert på foreløpige data fra abstrakter[8,9], men det passende anestesiprotokollen med FLIP-vurdering forblir ukjent. Alternativer til sevofluran inkluderer isofluran eller Propofol-sedasjon alene eller total intravenøs anestesi (TIVA). Propofol-sedasjon alene antas ikke å påvirke spiserørsmotiliteten. Isoflurans påvirkning er ukjent. Ved vår institusjon har vi generelt utført FLIP-topografivurderinger Uten sevofluran. I løpet av en hel prosedyre kan både med og uten gass brukes avhengig av prosedyren og anestesiteamets skjønn. Den nøyaktige påvirkningen av hver anestesitilnærming på FLIP-vurderingene.

For å adressere de ovennevnte kunnskapshullene vedrørende optimal sedasjon for FLIP-topografi ved achalasia og motoriske forstyrrelser i spiserøret, foreslår vi å bestemme påvirkningen av spiserørsmotilitet som vurdert ved FLIP-topografi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Baylor University Medical Center - Jonsson Building

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Studiedeltakere vil omfatte mannlige og kvinnelige pasienter i alderen ≥18 til 75 år med dysfagi forårsaket av akalasi (type I, II eller III) eller EGJ-utstrømningshindring, mistenkt bevegelsesforstyrrelse, eller som gjennomgår en endoskopi for å utelukke en spiserørsbevegelsesforstyrrelse, som har blitt undersøkt av dr. Konda, Spechler, Nguyen, Reddy, Ellison eller Podgaetz. Disse pasientene vil gjennomgå en endoskopi og POEM-prosedyre.

Eksklusjonskriterier:

  • Alder <18 eller >75 år, pasienter som ikke er villige eller i stand til å gi informert samtykke; kjent gastrointestinal eller thorakal eller hode- og halskreft; kjent tidligere myotomi fundoplikasjon, eller annen kirurgi som involverer hiatus; og graviditet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: propofol-propofol
Dette er kontrollsammenligningen av et forsøksobjekt som gjennomgår FLIP-bildebehandling under grunnlinjesituasjonen med kun propofol og deretter igjen for en andre gang under kun propofol.
FLIP-bildetaking vil forekomme to ganger per forsøksperson med samme utgangspunkt (propofol) vurdering og deretter en andre studie vurdering med propofol, sevofluran, eller isofluran.
Aktiv komparator: propofol-SEVO
Dette er studiens sammenligningsgruppe for et forsøksobjekt som gjennomgår FLIP-avbildning under baseline-scenariet med kun propofol og deretter igjen for en andre gang, men denne gangen under bedøvelsesgassen sevofluran.
FLIP-bildetaking vil forekomme to ganger per forsøksperson med samme utgangspunkt (propofol) vurdering og deretter en andre studie vurdering med propofol, sevofluran, eller isofluran.
Aktiv komparator: propofol-ISO
Dette er studiekomparasjonsgruppen for et subjekt som gjennomgår FLIP-avbildning under basisscenarioet med propofol alene og deretter en gang til, men denne gangen under anestesigassen isofluorane.
FLIP-bildetaking vil forekomme to ganger per forsøksperson med samme utgangspunkt (propofol) vurdering og deretter en andre studie vurdering med propofol, sevofluran, eller isofluran.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Distensibilitet
Tidsramme: om 10 minutter
FLIP-bilde EGJ-måling Distensibilitet ved 60 mL fyllvolum
om 10 minutter
Diameter
Tidsramme: etter 10 minutter
FLIP-bilde EGJ-metrisk diameter
etter 10 minutter
Kontraktil respons
Tidsramme: ved 10 min
Kontraktil responskategori
ved 10 min

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
EGJ-åpningskategori
Tidsramme: etter 10 min
FLIP-bilde EGJ-åpningskategori
etter 10 min

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Vani A Konda, MD, Baylor Health Care System

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. november 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

9. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere