- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07458555
Anestetikas inverkan på FLIP
Inverkan av anestetika på esofageal motilitet bedömd med funktionell luminal avbildningssond (FLIP) topografi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Achalasia är en sjukdom med okänd etiologi där inflammatoriska celler förstör ganglionceller i matstrupeväggen.[1,2] Denna inflammatoriska degeneration involverar i första hand de inhiberande neuronerna i matstrupens myenteriska plexus som behövs för normal peristaltik i matstrupekroppen och normal avslappning av LES.[3] Således är de klassiska manometriska dragen vid achalasia: 1) frånvaro av esofageal peristaltik och 2) bristande avslappning av LES vid sväljning.[4] Dessa fysiologiska abnormiteter orsakar det typiska achalasiasymptomet dysfagi för både vätskor och fasta ämnen. Ingen behandling finns för att återställa de förlorade ganglioncellerna i matstrupen vid achalasia. Istället riktas behandlingar mot att störa LES-muskeln med invasiva procedurer som inkluderar pneumatisk dilation, Heller-mytomi och peroral endoskopisk mytomi (POEM).
År 2008 identifierade Pandolfino et al. med tekniken högupplöst manometri i matstrupen tre subtyper av achalasia.[5] I alla tre subtyperna finns ingen peristaltik och LES slappnar inte av normalt vid sväljning [igenkänd av ett förhöjt integrerat avslappningstryck (IRP) vid högupplöst manometri]. Vid typ I achalasia resulterar sväljning i liten eller ingen pressurisering i distala matstrupen. Vid typ II achalasia är sväljning associerad med panesofageal pressurisering till en nivå >30 mm Hg. Vid typ III achalasia är sväljning associerad med spastiska kontraktioner i matstrupen. Patienter med typ II achalasia har bäst svar på alla former av achalasiabehandling, medan typ III-patienter har sämst svar.
I ovannämnda studie identifierade forskarna också en grupp patienter som hade onormal LES-avslappning vid sväljning (dvs. ett förhöjt IRP), men som hade någon bevarad peristaltik i matstrupekroppen.[5] Forskarna föreslog att detta troligen var en heterogen grupp patienter, där vissa hade en variantform av achalasia och andra hade en mekanisk obstruktion vid esofago-gastriska övergången (EGJ). Detta manometriskt definierade tillstånd där det finns ett förhöjt IRP med bevarad peristaltik kallas nu EGJ-utflödesobstruktion.[6] En delmängd patienter med EGJ-utflödesobstruktion är en form av achalasia, troligen på grund av samma process som orsakar förlust av ganglionceller i matstrupen vid klassisk achalasia. Det finns ytterligare spastiska störningar i matstrupen såsom diffus esofageal spasm och hyperkontraktil matstrupe.
Functional Luminal Imaging Probe (FLIP) topografi är ett verktyg som har blivit allt mer användbart för att karakterisera patienter med esofageala motoriska abnormiteter, särskilt de med achalasia, EGJOO och störningar med spastiska element.[7] Dessutom har FLIP-topografi använts för att vägleda intervention och bedöma interventions adekvat före och efter mytomi. FLIP-topografi används nu i vår standardalgoritm för både diagnostiska utredningar av patienter med motoriska sjukdomar i matstrupen och under POEM-procedurer. Under vissa procedurer kan flera FLIP-bedömningar göras för kliniska syften.
Dessa patienter med esofageala motoriska störningar har ökad risk för aspiration. Vi utför ofta endotrakeal intubation för dessa patienter med esofageala motoriska störningar för att skydda luftvägarna och minska risken för aspiration. En vanlig anestesigas som används vid endotrakeal intubation är sevofluran. Emellertid påverkar sevofluran esofageal motilitet baserat på preliminära data från abstracts[8,9] men lämplig anestesiprotokoll med FLIP-bedömning förblir okänd. Alternativ till sevofluran inkluderar isofluram eller Propofol-endast sedering eller total intravenös anestesi (TIVA). Propofol-endast sedering tros inte påverka esofageal motilitet. Påverkan av isofluram är okänd. Vid vår institution har vi generellt utfört FLIP-topografi bedömningar AV sevofluran. Under en hel procedur kan både på och av gas användas beroende på proceduren och anestesiteamets bedömning. Den exakta påverkan av varje anestesiaansats på FLIP-bedömningarna.
För att adressera ovan nämnda kunskapsluckor i optimal sedering för FLIP-topografi achalasia och motoriska störningar i matstrupen, föreslår vi att fastställa påverkan på esofageal motilitet som bedöms med FLIP-topografi.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
- Baylor University Medical Center - Jonsson Building
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Studiedeltagarna kommer att inkludera manliga och kvinnliga patienter i åldern ≥18 till 75 år med dysfagi orsakad av achalasi (Typ I, II eller III) eller av EGJ-utflödesobstruktion, misstänkt motorisk störning, eller som genomgår en endoskopi för att utesluta en esofageal motorisk störning som har setts av Drs. Konda, Spechler, Nguyen, Reddy, Ellison eller Podgaetz. Dessa patienter kommer att genomgå en endoskopi och POEM-procedur.
Exklusionskriterier:
- Ålder <18 eller >75 år, patienter som inte är villiga eller kan lämna informerat samtycke; känd gastrointestinal eller torakal eller huvud- och halsmalignitet; känd tidigare myotomi fundoplikation, eller annan kirurgi som involverar hiatus; och graviditet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: propofol-propofol
Detta är kontrolljämförelsen av en försöksperson som genomgår FLIP-bildtagning under baslinjescenariot med propofol ensamt och sedan igen för en andra gång under propofol ensamt.
|
FLIP-bildtagning kommer att ske två gånger per individ med samma baslinjeutvärdering (propofol) och sedan en andra studieutvärdering med propofol, sevofluran eller isofluran.
|
|
Aktiv komparator: propofol-SEVO
Detta är studiekomparisonsgruppen för en försöksperson som genomgår FLIP-avbildning under baslinjescenariot med propofol ensamt och sedan igen för en andra gång, men denna gång under anestesigasen sevofluran.
|
FLIP-bildtagning kommer att ske två gånger per individ med samma baslinjeutvärdering (propofol) och sedan en andra studieutvärdering med propofol, sevofluran eller isofluran.
|
|
Aktiv komparator: propofol-ISO
Detta är studiekomparatorgruppen för en försöksperson som genomgår FLIP-avbildning under baslinjescenariot med propofol ensamt och sedan igen för en andra gång, men denna gång under anestesigasen isofluorane.
|
FLIP-bildtagning kommer att ske två gånger per individ med samma baslinjeutvärdering (propofol) och sedan en andra studieutvärdering med propofol, sevofluran eller isofluran.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Distensibilitet
Tidsram: vid 10 min
|
FLIP-bildtagning EGJ-mått Distensibilitet vid 60 ml fyllvolym
|
vid 10 min
|
|
Diameter
Tidsram: vid 10 min
|
FLIP-bildtagning EGJ-mått Diameter
|
vid 10 min
|
|
Kontraktil respons
Tidsram: vid 10 min
|
Kontraktil responskategori
|
vid 10 min
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
EGJ-öppningskategori
Tidsram: vid 10 min
|
FLIP-bildkategori för öppning av EGJ
|
vid 10 min
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Vani A Konda, MD, Baylor Health Care System
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Kahrilas PJ, Bredenoord AJ, Fox M, Gyawali CP, Roman S, Smout AJ, Pandolfino JE; International High Resolution Manometry Working Group. The Chicago Classification of esophageal motility disorders, v3.0. Neurogastroenterol Motil. 2015 Feb;27(2):160-74. doi: 10.1111/nmo.12477. Epub 2014 Dec 3.
- Pandolfino JE, Kwiatek MA, Nealis T, Bulsiewicz W, Post J, Kahrilas PJ. Achalasia: a new clinically relevant classification by high-resolution manometry. Gastroenterology. 2008 Nov;135(5):1526-33. doi: 10.1053/j.gastro.2008.07.022. Epub 2008 Jul 22.
- Pandolfino JE, Gawron AJ. Achalasia: a systematic review. JAMA. 2015 May 12;313(18):1841-52. doi: 10.1001/jama.2015.2996.
- Benitez A, Jablonka DH, Sahu V, Gluckman C, DeMarshall M, Ostapenko S, Falk GW, Lynch KL, Menard-Katcher CD, Muir AB. Sevoflurane influences esophagogastric junction distensibility in the absence of esophageal inflammation. Gastrointest Endosc 2019; 89: AB 635,Tu 1968
- Wellington J, Kim GE, Yang AH, Hwang DG, Kim RE. Effect of Anesthetics during endoflip impacts diagnosis of esophageal motility disorders. Gastrointest Endosc; 2020; 91: AB 133, Sa 1253
- Donnan EN, Pandolfino JE. EndoFLIP in the Esophagus: Assessing Sphincter Function, Wall Stiffness, and Motility to Guide Treatment. Gastroenterol Clin North Am. 2020 Sep;49(3):427-435. doi: 10.1016/j.gtc.2020.04.002. Epub 2020 Jun 14.
- Holloway RH, Dodds WJ, Helm JF, Hogan WJ, Dent J, Arndorfer RC. Integrity of cholinergic innervation to the lower esophageal sphincter in achalasia. Gastroenterology. 1986 Apr;90(4):924-9. doi: 10.1016/0016-5085(86)90869-3.
- Goldblum JR, Rice TW, Richter JE. Histopathologic features in esophagomyotomy specimens from patients with achalasia. Gastroenterology. 1996 Sep;111(3):648-54. doi: 10.1053/gast.1996.v111.pm8780569.
- Goldblum JR, Whyte RI, Orringer MB, Appelman HD. Achalasia. A morphologic study of 42 resected specimens. Am J Surg Pathol. 1994 Apr;18(4):327-37.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 024-122
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .