麻醉剂对FLIP的影响
功能性管腔成像探头(FLIP)地形图评估麻醉药物对食管运动功能的影响
研究概览
详细说明
贲门失弛缓症是一种病因不明的疾病,其特征是炎症细胞破坏食管壁内的神经节细胞。[1,2] 这种炎症性退变优先累及食管肌间神经丛中的抑制性神经元,而这些神经元是维持食管体正常蠕动和食管下括约肌(LES)正常松弛所必需的。[3] 因此,贲门失弛缓症的典型测压特征包括:1)食管蠕动缺失,以及2)吞咽时LES无法正常松弛。[4] 这些生理异常导致贲门失弛缓症的典型症状——液体和固体吞咽困难。目前尚无疗法能够恢复贲门失弛缓症中丧失的食管神经节细胞。相反,治疗主要针对破坏LES肌肉,采用侵入性手术,包括气囊扩张术、Heller肌切开术和经口内镜下肌切开术(POEM)。
2008年,Pandolfino等人利用食管高分辨率测压技术,识别出贲门失弛缓症的三种亚型。[5] 在所有三种亚型中,食管均无蠕动,且LES在吞咽时无法正常松弛(通过高分辨率测压中升高的综合松弛压力[IRP]来识别)。在I型贲门失弛缓症中,吞咽后远端食管压力几乎无变化。在II型贲门失弛缓症中,吞咽伴随全食管压力升高至>30 mmHg。在III型贲门失弛缓症中,吞咽伴随食管痉挛性收缩。II型贲门失弛缓症患者对任何治疗方式的反应最佳,而III型患者的反应最差。
在上述研究中,研究者还发现了一组患者,其LES在吞咽时松弛异常(即IRP升高),但食管体部分保留蠕动功能。[5] 研究者提出,这可能是一组异质性患者,部分患者属于贲门失弛缓症的变异型,而其他患者可能存在食管胃连接处(EGJ)的机械性梗阻。这种测压定义的状况——IRP升高伴保留蠕动——现称为EGJ流出道梗阻。[6] 部分EGJ流出道梗阻患者属于贲门失弛缓症的一种形式,可能与经典贲门失弛缓症中导致食管神经节细胞丧失的同一过程有关。此外,还存在其他食管痉挛性疾病,如弥漫性食管痉挛和超收缩食管。
功能性腔内成像探针(FLIP)地形图是一种工具,在评估食管运动异常患者(尤其是贲门失弛缓症、EGJ流出道梗阻及伴有痉挛性成分的疾病)方面越来越有帮助。[7] 此外,FLIP地形图已被用于指导干预措施,并评估肌切开术前后干预的充分性。目前,FLIP地形图已纳入我们处理食管运动性疾病诊断检查及POEM手术的标准流程。在某些手术过程中,可能出于临床目的进行多次FLIP评估。
这些食管运动性疾病患者发生误吸的风险增加。我们通常为这些患者进行气管插管,以保护气道并降低误吸风险。气管插管中常用的麻醉气体是七氟醚。然而,根据初步摘要数据[8,9],七氟醚会影响食管运动功能,但FLIP评估中的合适麻醉方案仍未知。七氟醚的替代方案包括异氟醚、仅用丙泊酚镇静或全凭静脉麻醉(TIVA)。仅用丙泊酚镇静被认为不影响食管运动功能。异氟醚的影响尚不明确。在我们机构,我们通常在停用七氟醚后进行FLIP地形图评估。在整个手术过程中,根据手术需要和麻醉团队的判断,可能交替使用或停用麻醉气体。每种麻醉方式对FLIP评估的具体影响仍有待研究。
为解决上述关于FLIP地形图评估贲门失弛缓症及食管运动性疾病最佳镇静方案的知识空白,我们计划通过FLIP地形图评估食管运动功能的影响。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75246
- Baylor University Medical Center - Jonsson Building
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 研究对象将包括年龄≥18至75岁的男性和女性患者,这些患者因贲门失弛缓症(I型、II型或III型)或食管胃结合部流出道梗阻、疑似动力障碍而出现吞咽困难,或正在接受内镜检查以排除食管动力障碍,且曾由Konda、Spechler、Nguyen、Reddy、Ellison或Podgaetz医生接诊。这些患者将接受内镜检查和POEM手术。
排除标准:
- 年龄<18岁或>75岁;不愿或无法提供知情同意的患者;已知患有胃肠道、胸部或头颈部恶性肿瘤;已知曾接受肌切开胃底折叠术或其他涉及食管裂孔的手术;以及妊娠期。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:诊断
- 分配:随机化
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较:丙泊酚-丙泊酚
这是受试者在单独使用丙泊酚的基线情景下进行FLIP成像的对照比较,随后再次在单独使用丙泊酚的情况下进行第二次成像。
|
每名受试者将进行两次FLIP成像,包括相同的基线(丙泊酚)评估,以及随后使用丙泊酚、七氟烷或异氟烷的第二次研究评估。
|
|
有源比较器:丙泊酚-七氟醚
这是研究对象在单独使用丙泊酚的基线场景下接受FLIP成像,然后再次进行第二次FLIP成像但这次在麻醉气体七氟烷作用下的研究对照组。
|
每名受试者将进行两次FLIP成像,包括相同的基线(丙泊酚)评估,以及随后使用丙泊酚、七氟烷或异氟烷的第二次研究评估。
|
|
有源比较器:丙泊酚-ISO
这是在基线场景下,受试者单独接受丙泊酚麻醉后进行FLIP成像的研究对照组,随后在麻醉气体异氟烷作用下再次进行第二次FLIP成像。
|
每名受试者将进行两次FLIP成像,包括相同的基线(丙泊酚)评估,以及随后使用丙泊酚、七氟烷或异氟烷的第二次研究评估。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
扩张性
大体时间:10 分钟后
|
FLIP成像食管胃连接处指标 60 mL充盈体积下的扩张性
|
10 分钟后
|
|
直径
大体时间:在 10 分钟
|
FLIP成像食管胃连接处指标直径
|
在 10 分钟
|
|
收缩反应
大体时间:10 分钟后
|
收缩反应类别
|
10 分钟后
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
EGJ 开口分类
大体时间:10 分钟后
|
FLIP 成像 EGJ 开放分类
|
10 分钟后
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Vani A Konda, MD、Baylor Health Care System
出版物和有用的链接
一般刊物
- Kahrilas PJ, Bredenoord AJ, Fox M, Gyawali CP, Roman S, Smout AJ, Pandolfino JE; International High Resolution Manometry Working Group. The Chicago Classification of esophageal motility disorders, v3.0. Neurogastroenterol Motil. 2015 Feb;27(2):160-74. doi: 10.1111/nmo.12477. Epub 2014 Dec 3.
- Pandolfino JE, Kwiatek MA, Nealis T, Bulsiewicz W, Post J, Kahrilas PJ. Achalasia: a new clinically relevant classification by high-resolution manometry. Gastroenterology. 2008 Nov;135(5):1526-33. doi: 10.1053/j.gastro.2008.07.022. Epub 2008 Jul 22.
- Pandolfino JE, Gawron AJ. Achalasia: a systematic review. JAMA. 2015 May 12;313(18):1841-52. doi: 10.1001/jama.2015.2996.
- Benitez A, Jablonka DH, Sahu V, Gluckman C, DeMarshall M, Ostapenko S, Falk GW, Lynch KL, Menard-Katcher CD, Muir AB. Sevoflurane influences esophagogastric junction distensibility in the absence of esophageal inflammation. Gastrointest Endosc 2019; 89: AB 635,Tu 1968
- Wellington J, Kim GE, Yang AH, Hwang DG, Kim RE. Effect of Anesthetics during endoflip impacts diagnosis of esophageal motility disorders. Gastrointest Endosc; 2020; 91: AB 133, Sa 1253
- Donnan EN, Pandolfino JE. EndoFLIP in the Esophagus: Assessing Sphincter Function, Wall Stiffness, and Motility to Guide Treatment. Gastroenterol Clin North Am. 2020 Sep;49(3):427-435. doi: 10.1016/j.gtc.2020.04.002. Epub 2020 Jun 14.
- Holloway RH, Dodds WJ, Helm JF, Hogan WJ, Dent J, Arndorfer RC. Integrity of cholinergic innervation to the lower esophageal sphincter in achalasia. Gastroenterology. 1986 Apr;90(4):924-9. doi: 10.1016/0016-5085(86)90869-3.
- Goldblum JR, Rice TW, Richter JE. Histopathologic features in esophagomyotomy specimens from patients with achalasia. Gastroenterology. 1996 Sep;111(3):648-54. doi: 10.1053/gast.1996.v111.pm8780569.
- Goldblum JR, Whyte RI, Orringer MB, Appelman HD. Achalasia. A morphologic study of 42 resected specimens. Am J Surg Pathol. 1994 Apr;18(4):327-37.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.