- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07458555
Anæstetikas indvirkning på FLIP
Påvirkning af anestetika på øsofageal motilitet vurderet ved funktionel luminal billeddannelsesprobe (FLIP) topografi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Achalasia er en sygdom med ukendt årsag, hvor inflammatoriske celler ødelægger ganglionceller i spiserørets væg.[1,2] Denne inflammatoriske degeneration involverer foretrukket de hæmmende neuroner i spiserørets myenteriske plexus, som er nødvendige for at opnå normal peristaltik i spiserørskroppen og normal afslapning af LES.[3] Således er de klassiske manometriske kendetegn ved achalasia: 1) fravær af spiserørsperistaltik og 2) manglende afslapning af LES ved synkning.[4] Disse fysiologiske abnormiteter forårsager det typiske achalasia-symptom på dysfagi for både væsker og faste stoffer. Ingen terapi er tilgængelig for at genoprette de tabte spiserørsganglionceller ved achalasia. I stedet er behandlinger rettet mod at forstyrre LES-musklen ved hjælp af invasive procedurer, der inkluderer pneumatisk dilatering, Heller-myotomi og peroral endoskopisk myotomi (POEM).
I 2008 identificerede Pandolfino et al. ved hjælp af teknikken med højopløsningsmanometri i spiserøret tre undertyper af achalasia.[5] I alle tre undertyper er der ingen peristaltik, og LES afslapper ikke normalt ved synkning [genkendt ved et forhøjet integreret afslapningstryk (IRP) ved højopløsningsmanometri]. I type I achalasia resulterer synkning i lille eller ingen pressurisering af det distale spiserør. I type II achalasia er synkning forbundet med panesophageal pressurisering til et niveau >30 mm Hg. I type III achalasia er synkning forbundet med spastiske spiserørskontraktioner. Patienter med type II achalasia har den bedste respons på enhver form for achalasia-behandling, hvorimod type III-patienter har den dårligste respons.
I den nævnte undersøgelse identificerede forskerne også en gruppe patienter, der havde unormal LES-afslapning ved synkning (dvs. et forhøjet IRP), men som havde bevaret noget peristaltik i spiserørskroppen.[5] Forskernes forslag var, at dette sandsynligvis var en heterogen gruppe patienter, hvor nogle havde en variantform af achalasia og andre havde en mekanisk obstruktion ved esophago-gastric junction (EGJ). Denne manometrisk definerede tilstand, hvor der er et forhøjet IRP med bevaret peristaltik, kaldes nu EGJ-outflow obstruction.[6] En undergruppe af patienter med EGJ-outflow obstruction er en form for achalasia, sandsynligvis på grund af den samme proces, der forårsager tab af spiserørsganglionceller i klassisk achalasia. Der er yderligere spastiske lidelser i spiserøret, såsom diffus spiserørsspasmus og hyperkontraktilt spiserør.
Functional luminal imaging probe (FLIP) topografi er et værktøj, der i stigende grad har været nyttigt til karakterisering af patienter med spiserørsmotoriske abnormiteter, især dem med achalasia, EGJOO og lidelser med spastiske elementer.[7] Derudover er FLIP-topografi blevet anvendt til at guide intervention og vurdere tilstrækkeligheden af intervention før og efter myotomi. FLIP-topografi anvendes nu i vores standardalgoritme til både diagnostiske udredninger af patienter med motoriske sygdomme i spiserøret og under POEM-procedurer. I løbet af nogle procedurer kan der foretages flere FLIP-vurderinger til kliniske formål.
Disse patienter med spiserørsmotoriske lidelser har øget risiko for aspiration. Vi udfører ofte endotracheal intubation for disse patienter med spiserørsmotoriske lidelser for at beskytte luftvejene og reducere risikoen for aspiration. Et almindeligt anæstetisk gas er sevofluran, der anvendes ved endotracheal intubation. Imidlertid påvirker sevofluran spiserørsmotiliteten baseret på foreløbige data fra abstracts[8,9], men det passende anæstesiprotokol med FLIP-vurdering forbliver ukendt. Alternativer til sevofluran inkluderer isofluran eller Propofol kun sedation eller total intravenøs anæstesi (TIVA). Propofol kun sedation menes ikke at påvirke spiserørsmotiliteten. Påvirkningen af isofluran er ukendt. På vores institution har vi generelt udført FLIP-topografi vurderinger UDEN sevofluran. I løbet af en hel procedure kan både med og uden gas anvendes afhængigt af proceduren og anæstesiteamets skøn. Den præcise påvirkning af hver anæstesitilgang på FLIP-vurderingerne.
For at adressere de ovennævnte videnshuller i optimal sedation til FLIP-topografi achalasia og motilitetslidelser i spiserøret, foreslår vi at fastslå påvirkningen af spiserørsmotilitet som vurderet ved FLIP-topografi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
- Baylor University Medical Center - Jonsson Building
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Studiedeltagerne vil omfatte mandlige og kvindelige patienter i alderen ≥18 til 75 år med dysfagi forårsaget af akalasi (type I, II eller III) eller EGJ-udstrømningshindring, mistænkt motilitetsforstyrrelse, eller som gennemgår en endoskopi for at udelukke en spiserørsmotilitetsforstyrrelse, som er blevet set af dr. Konda, Spechler, Nguyen, Reddy, Ellison eller Podgaetz. Disse patienter vil gennemgå en endoskopi og POEM-procedure.
Eksklusionskriterier:
- Alder <18 eller >75 år, patienter, der ikke er villige eller i stand til at give informeret samtykke; kendt gastrointestinal eller thorakal eller hoved- og halsmalignitet; kendt tidligere myotomi fundoplikation eller anden kirurgi, der involverer hiatus; og graviditet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: propofol-propofol
Dette er kontrolsammenligningen af et forsøgsperson, der gennemgår FLIP-billeddannelse under baseline-scenariet med propofol alene og derefter igen for anden gang under propofol alene.
|
FLIP-billeddannelse vil forekomme to gange pr. forsøgsperson med den samme baselinevurdering (propofol) og derefter en anden studieundersøgelse med propofol, sevofluran eller isofluran.
|
|
Aktiv komparator: propofol-SEVO
Dette er studiekontrollen for en forsøgsperson, der gennemgår FLIP-billeddannelse under baseline-scenariet med propofol alene og derefter for anden gang, men denne gang under anæstesigassen sevofluran.
|
FLIP-billeddannelse vil forekomme to gange pr. forsøgsperson med den samme baselinevurdering (propofol) og derefter en anden studieundersøgelse med propofol, sevofluran eller isofluran.
|
|
Aktiv komparator: propofol-ISO
Dette er studie sammenligningsgruppen for et forsøgsperson, der gennemgår FLIP-billeddannelse under baseline-scenariet med propofol alene og derefter igen for en anden gang, men denne gang under anestesigassen isofluorane.
|
FLIP-billeddannelse vil forekomme to gange pr. forsøgsperson med den samme baselinevurdering (propofol) og derefter en anden studieundersøgelse med propofol, sevofluran eller isofluran.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Distensibilitet
Tidsramme: efter 10 min
|
FLIP-billeddannelse EGJ-metrik Udstrækningsevne ved 60 mL fyldvolumen
|
efter 10 min
|
|
Diameter
Tidsramme: efter 10 minutter
|
FLIP Imaging EGJ-måling Diameter
|
efter 10 minutter
|
|
Kontraktil respons
Tidsramme: efter 10 minutter
|
Kontraktil responskategori
|
efter 10 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EGJ åbningskategori
Tidsramme: efter 10 minutter
|
FLIP-billeddannelse EGJ-åbningskategori
|
efter 10 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Vani A Konda, MD, Baylor Health Care System
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kahrilas PJ, Bredenoord AJ, Fox M, Gyawali CP, Roman S, Smout AJ, Pandolfino JE; International High Resolution Manometry Working Group. The Chicago Classification of esophageal motility disorders, v3.0. Neurogastroenterol Motil. 2015 Feb;27(2):160-74. doi: 10.1111/nmo.12477. Epub 2014 Dec 3.
- Pandolfino JE, Kwiatek MA, Nealis T, Bulsiewicz W, Post J, Kahrilas PJ. Achalasia: a new clinically relevant classification by high-resolution manometry. Gastroenterology. 2008 Nov;135(5):1526-33. doi: 10.1053/j.gastro.2008.07.022. Epub 2008 Jul 22.
- Pandolfino JE, Gawron AJ. Achalasia: a systematic review. JAMA. 2015 May 12;313(18):1841-52. doi: 10.1001/jama.2015.2996.
- Benitez A, Jablonka DH, Sahu V, Gluckman C, DeMarshall M, Ostapenko S, Falk GW, Lynch KL, Menard-Katcher CD, Muir AB. Sevoflurane influences esophagogastric junction distensibility in the absence of esophageal inflammation. Gastrointest Endosc 2019; 89: AB 635,Tu 1968
- Wellington J, Kim GE, Yang AH, Hwang DG, Kim RE. Effect of Anesthetics during endoflip impacts diagnosis of esophageal motility disorders. Gastrointest Endosc; 2020; 91: AB 133, Sa 1253
- Donnan EN, Pandolfino JE. EndoFLIP in the Esophagus: Assessing Sphincter Function, Wall Stiffness, and Motility to Guide Treatment. Gastroenterol Clin North Am. 2020 Sep;49(3):427-435. doi: 10.1016/j.gtc.2020.04.002. Epub 2020 Jun 14.
- Holloway RH, Dodds WJ, Helm JF, Hogan WJ, Dent J, Arndorfer RC. Integrity of cholinergic innervation to the lower esophageal sphincter in achalasia. Gastroenterology. 1986 Apr;90(4):924-9. doi: 10.1016/0016-5085(86)90869-3.
- Goldblum JR, Rice TW, Richter JE. Histopathologic features in esophagomyotomy specimens from patients with achalasia. Gastroenterology. 1996 Sep;111(3):648-54. doi: 10.1053/gast.1996.v111.pm8780569.
- Goldblum JR, Whyte RI, Orringer MB, Appelman HD. Achalasia. A morphologic study of 42 resected specimens. Am J Surg Pathol. 1994 Apr;18(4):327-37.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 024-122
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Esophagogastric Junction Outflow Obstruktion
-
Johns Hopkins UniversityAfsluttetEsophagogastric Junction Outflow ObstruktionForenede Stater
-
Baylor Research InstituteAktiv, ikke rekrutterendeEsophagogastric Junction Outflow ObstruktionForenede Stater
-
University of Kansas Medical CenterTrukket tilbageEsophagogastric Junction Disorder
-
Ruijin HospitalRekrutteringGastrisk eller Esophagogastric Junction AdenocarcinomKina
-
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...RekrutteringEsophagogastric Junction CarcinomKina
-
Beijing Immunochina Medical Science & Technology...Peking University Cancer Hospital & InstituteIkke rekrutterer endnuAdenocarcinom af Esophagogastric Junction | Adenocarcinoma i ventriklenKina
-
Wake Forest University Health SciencesTrukket tilbageEsophagogastric Junction DisorderForenede Stater
-
St. James's Hospital, IrelandUkendtBarrett Esophagus | Siewert Type II Adenocarcinoma af Esophagogastric Junction | Spiserørskræft | Siewert Type I Adenocarcinoma af Esophagogastric Junction | Siewert Type III Adenocarcinoma af Esophagogastric JunctionIrland
-
Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese...RekrutteringSiewert Type II Adenocarcinoma af Esophagogastric Junction | Esophagogastric Junction AdenocarcinomKina
-
Zhonglin HaoUniversity of Kentucky; BeiGeneTrukket tilbageSpiserørskræft | Esophagogastric Junction CancerForenede Stater