- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07458555
El Impacto de los Anestésicos en FLIP
Impacto de los Anestésicos en la Motilidad Esofágica según la Evaluación mediante Sonda de Imagen Luminal Funcional (FLIP) Topografía
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La acalasia es una enfermedad de etiología desconocida en la que las células inflamatorias destruyen las células ganglionares en la pared del esófago.[1,2 ] Esta degeneración inflamatoria afecta preferentemente a las neuronas inhibitorias en el plexo mientérico esofágico que son necesarias para efectuar la peristalsis normal en el cuerpo del esófago y la relajación normal del EEI.[3] Por lo tanto, las características manométricas clásicas de la acalasia son: 1) ausencia de peristalsis esofágica y 2) fallo del EEI para relajarse con la deglución.[4] Estas anomalías fisiológicas causan el síntoma típico de la acalasia de disfagia tanto para líquidos como para sólidos. No hay terapia disponible para restaurar las células ganglionares esofágicas perdidas en la acalasia. Más bien, los tratamientos están dirigidos a interrumpir el músculo del EEI utilizando procedimientos invasivos que incluyen dilatación neumática, miotomía de Heller y miotomía endoscópica peroral (POEM).
En 2008, utilizando la técnica de manometría esofágica de alta resolución, Pandolfino et al. identificaron tres subtipos de acalasia.[5] En los tres subtipos, no hay peristalsis y el EEI no se relaja normalmente con la deglución [reconocido por una presión de relajación integrada (PRI) elevada en la manometría de alta resolución]. En la acalasia Tipo I, la deglución resulta en poca o ninguna presurización esofágica distal. En la acalasia Tipo II, la deglución se asocia con presurización panesofágica a un nivel >30 mm Hg. En la acalasia Tipo III, la deglución se asocia con contracciones esofágicas espásticas. Los pacientes con acalasia Tipo II tienen la mejor respuesta a cualquier forma de tratamiento de la acalasia, mientras que los pacientes Tipo III tienen la peor respuesta.
En el estudio antes mencionado, los investigadores también identificaron un grupo de pacientes que tenían relajación anormal del EEI con la deglución (es decir, una PRI elevada), pero que tenían cierta peristalsis preservada en el cuerpo del esófago.[5] Los investigadores propusieron que este era probablemente un grupo heterogéneo de pacientes, algunos teniendo una forma variante de acalasia y otros teniendo una obstrucción mecánica en la unión esofagogástrica (UEG). Esta condición definida manométricamente en la que hay una PRI elevada con peristalsis preservada ahora se llama obstrucción de salida de la UEG.[6] Un subconjunto de pacientes con obstrucción de salida de la UEG es una forma de acalasia, probablemente debido al mismo proceso que causa la pérdida de células ganglionares esofágicas en la acalasia clásica. Hay trastornos espásticos adicionales del esófago como el espasmo esofágico difuso y el esófago hipercontráctil.
La topografía de sonda de imagen luminal funcional (FLIP) es una herramienta que ha sido cada vez más útil en la caracterización de pacientes con anomalías motoras esofágicas, particularmente aquellos con acalasia, OSUEG y trastornos con elementos espásticos.[7] Además, la topografía FLIP se ha utilizado para guiar la intervención y evaluar la adecuación de la intervención antes y después de la miotomía. La topografía FLIP ahora se utiliza en nuestro algoritmo estándar tanto para los estudios diagnósticos de pacientes con enfermedades motoras del esófago como durante los procedimientos POEM. Durante el curso de algunos procedimientos, se pueden obtener múltiples evaluaciones FLIP con fines clínicos.
Estos pacientes con trastornos motores esofágicos tienen un mayor riesgo de aspiración. A menudo realizamos intubación endotraqueal para estos pacientes con trastornos motores esofágicos para proteger la vía aérea y disminuir el riesgo de aspiración. Un gas anestésico común es el sevoflurano utilizado en la intubación endotraqueal. Sin embargo, el sevoflurano afecta la motilidad esofágica según datos preliminares de resúmenes[8,9] pero el protocolo anestésico apropiado con evaluación FLIP sigue siendo desconocido. Las alternativas al sevoflurano incluyen isoflurano o sedación solo con propofol o anestesia intravenosa total (TIVA). La sedación solo con propofol no se cree que afecte la motilidad esofágica. El impacto del isoflurano es desconocido. En nuestra institución generalmente hemos realizado evaluaciones de topografía FLIP SIN sevoflurano. Durante el curso de un procedimiento completo, tanto con gas como sin gas pueden usarse dependiendo del procedimiento y la discreción del equipo de anestesia. El impacto exacto de cada enfoque anestésico en las evaluaciones FLIP.
Para abordar las brechas de conocimiento antes mencionadas en la sedación óptima para la topografía FLIP en acalasia y trastornos de la motilidad del esófago, proponemos determinar el impacto de la motilidad esofágica evaluada por topografía FLIP.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Baylor University Medical Center - Jonsson Building
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos del estudio incluirán pacientes masculinos y femeninos de edad ≥18 a 75 años con disfagia causada por acalasia (Tipo I, II o III) o por obstrucción del flujo de salida de la unión esofagogástrica, sospecha de trastorno de la motilidad, o que se someten a una endoscopia para descartar un trastorno de la motilidad esofágica y que han sido atendidos por los Dres. Konda, Spechler, Nguyen, Reddy, Ellison o Podgaetz. Estos pacientes se someterán a una endoscopia y al procedimiento POEM.
Criterios de exclusión:
- Edad <18 o >75 años, pacientes no dispuestos o incapaces de dar su consentimiento informado; malignidad gastrointestinal, torácica o de cabeza y cuello conocida; miotomía previa conocida, funduplicatura u otra cirugía que involucre el hiato; y embarazo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: propofol-propofol
Esta es la comparación de control de un sujeto sometido a imágenes FLIP en el escenario basal de propofol solo y luego nuevamente por segunda vez bajo propofol solo.
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La imagen FLIP se realizará dos veces por sujeto, con la misma evaluación basal (propofol) y luego una segunda evaluación del estudio con propofol, sevoflurano o isofluorano.
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Comparador activo: propofol-SEVO
Este es el grupo de comparación del estudio de un sujeto sometido a imágenes FLIP en el escenario basal de propofol solo y luego nuevamente por segunda vez, pero esta vez bajo el gas anestésico sevofluorano.
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La imagen FLIP se realizará dos veces por sujeto, con la misma evaluación basal (propofol) y luego una segunda evaluación del estudio con propofol, sevoflurano o isofluorano.
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Comparador activo: propofol-ISO
Este es el grupo de comparación del estudio de un sujeto sometido a imágenes FLIP en el escenario basal de propofol solo y luego nuevamente por segunda vez, pero esta vez bajo el gas anestésico isofluorano.
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La imagen FLIP se realizará dos veces por sujeto, con la misma evaluación basal (propofol) y luego una segunda evaluación del estudio con propofol, sevoflurano o isofluorano.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Distensibilidad
Periodo de tiempo: a los 10 min
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Métrica EGJ de Imagen FLIP Distensibilidad a 60 mL de volumen de llenado
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a los 10 min
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Diámetro
Periodo de tiempo: a los 10 min
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Métrica FLIP Imaging de diámetro de la unión esofagogástrica
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a los 10 min
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Respuesta Contráctil
Periodo de tiempo: a los 10 min
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Categoría de respuesta contráctil
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a los 10 min
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Categoría de apertura de la unión esófago-gástrica (EGJ)
Periodo de tiempo: a los 10 min
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Categoría de apertura de la unión esofagogástrica mediante imagen FLIP
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a los 10 min
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vani A Konda, MD, Baylor Health Care System
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kahrilas PJ, Bredenoord AJ, Fox M, Gyawali CP, Roman S, Smout AJ, Pandolfino JE; International High Resolution Manometry Working Group. The Chicago Classification of esophageal motility disorders, v3.0. Neurogastroenterol Motil. 2015 Feb;27(2):160-74. doi: 10.1111/nmo.12477. Epub 2014 Dec 3.
- Pandolfino JE, Kwiatek MA, Nealis T, Bulsiewicz W, Post J, Kahrilas PJ. Achalasia: a new clinically relevant classification by high-resolution manometry. Gastroenterology. 2008 Nov;135(5):1526-33. doi: 10.1053/j.gastro.2008.07.022. Epub 2008 Jul 22.
- Pandolfino JE, Gawron AJ. Achalasia: a systematic review. JAMA. 2015 May 12;313(18):1841-52. doi: 10.1001/jama.2015.2996.
- Benitez A, Jablonka DH, Sahu V, Gluckman C, DeMarshall M, Ostapenko S, Falk GW, Lynch KL, Menard-Katcher CD, Muir AB. Sevoflurane influences esophagogastric junction distensibility in the absence of esophageal inflammation. Gastrointest Endosc 2019; 89: AB 635,Tu 1968
- Wellington J, Kim GE, Yang AH, Hwang DG, Kim RE. Effect of Anesthetics during endoflip impacts diagnosis of esophageal motility disorders. Gastrointest Endosc; 2020; 91: AB 133, Sa 1253
- Donnan EN, Pandolfino JE. EndoFLIP in the Esophagus: Assessing Sphincter Function, Wall Stiffness, and Motility to Guide Treatment. Gastroenterol Clin North Am. 2020 Sep;49(3):427-435. doi: 10.1016/j.gtc.2020.04.002. Epub 2020 Jun 14.
- Holloway RH, Dodds WJ, Helm JF, Hogan WJ, Dent J, Arndorfer RC. Integrity of cholinergic innervation to the lower esophageal sphincter in achalasia. Gastroenterology. 1986 Apr;90(4):924-9. doi: 10.1016/0016-5085(86)90869-3.
- Goldblum JR, Rice TW, Richter JE. Histopathologic features in esophagomyotomy specimens from patients with achalasia. Gastroenterology. 1996 Sep;111(3):648-54. doi: 10.1053/gast.1996.v111.pm8780569.
- Goldblum JR, Whyte RI, Orringer MB, Appelman HD. Achalasia. A morphologic study of 42 resected specimens. Am J Surg Pathol. 1994 Apr;18(4):327-37.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 024-122
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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