- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07458555
마취제가 FLIP에 미치는 영향
기능성 내강 영상 프로브(FLIP) 지형 분석으로 평가된 마취제의 식도 운동성에 미치는 영향
연구 개요
상태
상세 설명
아칼라시아는 원인이 알려지지 않은 질환으로, 식도벽의 신경절 세포를 염증 세포가 파괴하는 질환입니다.[1,2] 이 염증성 퇴행은 식도 체부의 정상 연동운동과 하부 식도괄약근(LES)의 정상 이완에 필요한 식도 장간막 신경총의 억제성 신경세포를 선호적으로 침범합니다.[3] 따라서 아칼라시아의 고전적인 압력 측정 특징은 다음과 같습니다: 1) 식도 연동운동의 부재 및 2) 삼킴 시 LES의 이완 실패.[4] 이러한 생리학적 이상은 액체와 고체 모두에 대한 삼킴곤란이라는 전형적인 아칼라시아 증상을 유발합니다. 아칼라시아에서 손실된 식도 신경절 세포를 회복시킬 수 있는 치료법은 없습니다. 대신, 치료는 공기 팽창술, 헬러 근절개술, 경구 내시경 근절개술(POEM)을 포함한 침습적 시술을 사용하여 LES 근육을 파괴하는 데 중점을 둡니다.
2008년, 고해상도 식도 압력 측정 기술을 사용하여 Pandolfino 등은 아칼라시아의 세 가지 하위 유형을 확인했습니다.[5] 세 가지 하위 유형 모두에서 연동운동이 없고, 삼킴 시 LES가 정상적으로 이완되지 않습니다[고해상도 압력 측정에서 상승된 통합 이완 압력(IRP)으로 확인됨]. 제1형 아칼라시아에서는 삼킴 시 원위 식도의 압력 상승이 거의 없거나 전혀 없습니다. 제2형 아칼라시아에서는 삼킴 시 전체 식도의 압력이 30mmHg 이상으로 상승합니다. 제3형 아칼라시아에서는 삼킴 시 경련성 식도 수축이 동반됩니다. 제2형 아칼라시아 환자는 어떤 형태의 아칼라시아 치료에도 가장 좋은 반응을 보이는 반면, 제3형 환자는 가장 나쁜 반응을 보입니다.
앞서 언급한 연구에서 연구자들은 또한 삼킴 시 비정상적인 LES 이완(즉, 상승된 IRP)을 보이지만, 식도 체부에 일부 연동운동이 보존된 환자 그룹을 확인했습니다.[5] 연구자들은 이 그룹이 아마도 이질적인 환자 집단일 것이라고 제안했으며, 일부는 아칼라시아의 변형 형태를 가지고 있고 다른 일부는 식도-위 접합부(EGJ)에서의 기계적 폐쇄를 가지고 있을 것이라고 추정했습니다. 상승된 IRP와 보존된 연동운동이 공존하는 이 압력 측정적으로 정의된 상태는 이제 EGJ 유출 폐쇄로 불립니다.[6] EGJ 유출 폐쇄 환자의 일부는 아칼라시아의 한 형태로, 고전적 아칼라시아에서 식도 신경절 세포 손실을 일으키는 동일한 과정 때문일 가능성이 높습니다. 확산성 식도 경련과 과수축성 식도와 같은 추가적인 식도의 경련성 장애도 있습니다.
기능성 내강 영상 프로브(FLIP) 지형도는 식도 운동 이상, 특히 아칼라시아, EGJOO 및 경련 요소를 가진 장애를 가진 환자의 특성 파악에 점점 더 도움이 되는 도구입니다.[7] 또한 FLIP 지형도는 중재를 안내하고, 근절개술 전후 중재의 적절성을 평가하는 데 활용되었습니다. FLIP 지형도는 이제 식도 운동 질환 환자의 진단적 검사와 POEM 시술 중 모두에 대한 우리의 표준 알고리즘에서 사용됩니다. 일부 시술 과정에서 임상적 목적으로 여러 번의 FLIP 평가가 이루어질 수 있습니다.
이러한 식도 운동 장애 환자들은 흡인 위험이 증가합니다. 우리는 기도를 보호하고 흡인 위험을 줄이기 위해 이러한 식도 운동 장애 환자들에게 기관 내 삽관을 종종 시행합니다. 기관 내 삽관에 사용되는 일반적인 마취 가스는 세보플루레인입니다. 그러나, 초록 자료의 예비 데이터에 따르면 세보플루레인은 식도 운동에 영향을 미치지만,[8,9] FLIP 평가와 함께 적절한 마취 프로토콜은 아직 알려져 있지 않습니다. 세보플루레인의 대안으로는 아이소플루레인 또는 프로포폴 단독 진정 또는 전정맥 마취(TIVA)가 있습니다. 프로포폴 단독 진정은 식도 운동에 영향을 미치지 않는 것으로 생각됩니다. 아이소플루레인의 영향은 알려져 있지 않습니다. 우리 기관에서는 일반적으로 세보플루레인을 중단한 상태에서 FLIP 지형도 평가를 수행해 왔습니다. 전체 시술 과정에서, 시술과 마취팀의 판단에 따라 가스 사용 중단과 재개가 사용될 수 있습니다. 각 마취 접근법이 FLIP 평가에 미치는 정확한 영향은 아직 밝혀지지 않았습니다.
FLIP 지형도 아칼라시아 및 식도 운동 장애에 대한 최적의 진정에 관한 위에서 언급된 지식 격차를 해결하기 위해, 우리는 FLIP 지형도로 평가된 식도 운동에 미치는 영향을 규명하고자 제안합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- Baylor University Medical Center - Jonsson Building
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연구 대상자는 연령 18세 이상 75세 이하의 남성 및 여성 환자로, 아칼라시아(제1형, 제2형 또는 제3형) 또는 식도위접합부 유출 장애, 의심되는 운동 장애로 인한 연하곤란을 가진 환자, 또는 콘다, 스펙클러, 응우옌, 레디, 엘리슨 또는 포드가츠 박사님들이 진료한 식도 운동 장애를 배제하기 위한 내시경 검사를 받는 환자들을 포함합니다. 이 환자들은 내시경 검사와 POEM 시술을 받게 됩니다.
제외 기준:
- 연령 18세 미만 또는 75세 초과, 동의서 제공을 원하지 않거나 제공할 수 없는 환자; 알려진 위장관 또는 흉부 또는 두경부 악성 종양; 알려진 이전의 근절제술 및 위저부 접합술, 또는 식도열공을 포함한 기타 수술; 그리고 임신.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 프로포폴-프로포폴
이것은 기저 시나리오에서 프로포폴 단독으로 FLIP 영상을 촬영하는 피험자의 대조 비교로, 이후 다시 두 번째로 프로포폴 단독으로 촬영한 경우입니다.
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FLIP 이미징은 각 피험자마다 두 번 이루어지며, 동일한 기준선(프로포폴) 평가 후 프로포폴, 세보플루레인 또는 아이소플루레인을 사용한 두 번째 연구 평가가 진행됩니다.
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활성 비교기: 프로포폴-세보플루란
이것은 대상자의 FLIP 영상 촬영을 기준 시나리오인 프로포폴 단독 투여 하에서 수행한 후, 두 번째로 다시 수행하되 이번에는 마취 가스 세보플루레인 하에서 수행한 연구 비교 그룹입니다.
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FLIP 이미징은 각 피험자마다 두 번 이루어지며, 동일한 기준선(프로포폴) 평가 후 프로포폴, 세보플루레인 또는 아이소플루레인을 사용한 두 번째 연구 평가가 진행됩니다.
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활성 비교기: 프로포폴-ISO
이것은 기저선 시나리오에서 프로포폴 단독으로 FLIP 영상 촬영을 받는 피험자의 연구 비교 그룹으로, 이후 두 번째로 다시 촬영하되 이번에는 마취 가스 아이소플루레인 하에서 진행합니다.
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FLIP 이미징은 각 피험자마다 두 번 이루어지며, 동일한 기준선(프로포폴) 평가 후 프로포폴, 세보플루레인 또는 아이소플루레인을 사용한 두 번째 연구 평가가 진행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신축성
기간: 10분 후
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FLIP 영상 EGJ 지표 60 mL 충전 부피에서의 팽창성
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10분 후
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직경
기간: 10분에
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FLIP 영상 EGJ 지표 직경
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10분에
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수축 반응
기간: 10분에
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수축 반응 범주
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10분에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EGJ 개방 범주
기간: 10분 후
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FLIP 영상 EGJ 개방 범주
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10분 후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Vani A Konda, MD, Baylor Health Care System
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Kahrilas PJ, Bredenoord AJ, Fox M, Gyawali CP, Roman S, Smout AJ, Pandolfino JE; International High Resolution Manometry Working Group. The Chicago Classification of esophageal motility disorders, v3.0. Neurogastroenterol Motil. 2015 Feb;27(2):160-74. doi: 10.1111/nmo.12477. Epub 2014 Dec 3.
- Pandolfino JE, Kwiatek MA, Nealis T, Bulsiewicz W, Post J, Kahrilas PJ. Achalasia: a new clinically relevant classification by high-resolution manometry. Gastroenterology. 2008 Nov;135(5):1526-33. doi: 10.1053/j.gastro.2008.07.022. Epub 2008 Jul 22.
- Pandolfino JE, Gawron AJ. Achalasia: a systematic review. JAMA. 2015 May 12;313(18):1841-52. doi: 10.1001/jama.2015.2996.
- Benitez A, Jablonka DH, Sahu V, Gluckman C, DeMarshall M, Ostapenko S, Falk GW, Lynch KL, Menard-Katcher CD, Muir AB. Sevoflurane influences esophagogastric junction distensibility in the absence of esophageal inflammation. Gastrointest Endosc 2019; 89: AB 635,Tu 1968
- Wellington J, Kim GE, Yang AH, Hwang DG, Kim RE. Effect of Anesthetics during endoflip impacts diagnosis of esophageal motility disorders. Gastrointest Endosc; 2020; 91: AB 133, Sa 1253
- Donnan EN, Pandolfino JE. EndoFLIP in the Esophagus: Assessing Sphincter Function, Wall Stiffness, and Motility to Guide Treatment. Gastroenterol Clin North Am. 2020 Sep;49(3):427-435. doi: 10.1016/j.gtc.2020.04.002. Epub 2020 Jun 14.
- Holloway RH, Dodds WJ, Helm JF, Hogan WJ, Dent J, Arndorfer RC. Integrity of cholinergic innervation to the lower esophageal sphincter in achalasia. Gastroenterology. 1986 Apr;90(4):924-9. doi: 10.1016/0016-5085(86)90869-3.
- Goldblum JR, Rice TW, Richter JE. Histopathologic features in esophagomyotomy specimens from patients with achalasia. Gastroenterology. 1996 Sep;111(3):648-54. doi: 10.1053/gast.1996.v111.pm8780569.
- Goldblum JR, Whyte RI, Orringer MB, Appelman HD. Achalasia. A morphologic study of 42 resected specimens. Am J Surg Pathol. 1994 Apr;18(4):327-37.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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