- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07458555
De Impact van Anesthetica op FLIP
Impact van anesthetica op oesofageale motiliteit zoals beoordeeld door Functionele Luminale Beeldvormingssondetopografie (FLIP)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Achalasia is een ziekte van onbekende etiologie waarbij ontstekingscellen ganglioncellen in de wand van de slokdarm vernietigen.[1,2] Deze inflammatoire degeneratie betreft bij voorkeur de remmende neuronen in de myenterische plexus van de slokdarm die nodig zijn voor normale peristaltiek in het slokdarmlichaam en normale relaxatie van de LES.[3] Dus de klassieke manometrische kenmerken van achalasia zijn: 1) afwezige slokdarmperistaltiek en 2) falen van de LES om te ontspannen bij slikken.[4] Deze fysiologische afwijkingen veroorzaken het typische achalasia-symptoom dysfagie voor zowel vloeistoffen als vaste stoffen. Er is geen therapie beschikbaar om de verloren gegane slokdarmganglioncellen bij achalasia te herstellen. Behandelingen zijn eerder gericht op het verstoren van de LES-spier met invasieve procedures, waaronder pneumatische dilatie, Heller-myotomie en per-orale endoscopische myotomie (POEM).
In 2008 identificeerden Pandolfino et al., met behulp van de techniek van hoge-resolutie slokdarmmanometrie, drie subtypes van achalasia.[5] In alle drie de subtypes is er geen peristaltiek en ontspant de LES niet normaal bij slikken [herkend aan een verhoogde geïntegreerde relaxatiedruk (IRP) bij hoge-resolutie manometrie]. Bij type I achalasia resulteert slikken in weinig of geen distale slokdarmpressurisatie. Bij type II achalasia gaat slikken gepaard met pan-oesofageale pressurisatie tot een niveau >30 mm Hg. Bij type III achalasia gaat slikken gepaard met spastische slokdarmcontracties. Patiënten met type II achalasia hebben de beste respons op elke vorm van achalasia-behandeling, terwijl type III-patiënten de slechtste respons hebben.
In de bovengenoemde studie identificeerden de onderzoekers ook een groep patiënten die een abnormale LES-relaxatie bij slikken hadden (d.w.z. een verhoogde IRP), maar bij wie enige peristaltiek in het slokdarmlichaam behouden was.[5] De onderzoekers stelden voor dat dit waarschijnlijk een heterogene groep patiënten was, waarvan sommigen een variantvorm van achalasia hadden en anderen een mechanische obstructie op de oesofago-gastrische junctie (EGJ). Deze manometrisch gedefinieerde aandoening waarbij er een verhoogde IRP is met behouden peristaltiek wordt nu EGJ-uitstroomobstructie genoemd.[6] Een subgroep van patiënten met EGJ-uitstroomobstructie is een vorm van achalasia, waarschijnlijk door hetzelfde proces dat ganglioncelverlies in de slokdarm veroorzaakt bij klassieke achalasia. Er zijn aanvullende spastische aandoeningen van de slokdarm, zoals diffuse slokdarmspasme en hypercontractiele slokdarm.
Functionele luminale beeldvormingssonde (FLIP) topografie is een hulpmiddel dat steeds nuttiger is gebleken bij de karakterisering van patiënten met slokdarmmotiliteitsafwijkingen, met name die met achalasia, EGJOO en aandoeningen met spastische elementen.[7] Bovendien is FLIP-topografie gebruikt om interventie te begeleiden en de adequaatheid van interventie voor en na myotomie te beoordelen. FLIP-topografie wordt nu gebruikt in ons standaardalgoritme voor zowel diagnostisch onderzoek van patiënten met motiliteitsziekten van de slokdarm als tijdens POEM-procedures. Tijdens sommige procedures kunnen meerdere FLIP-beoordelingen worden verkregen voor klinische doeleinden.
Deze patiënten met slokdarmmotiliteitsstoornissen hebben een verhoogd risico op aspiratie. Wij voeren vaak endotracheale intubatie uit bij deze patiënten met slokdarmmotiliteitsstoornissen om de luchtwegen te beschermen en het risico op aspiratie te verminderen. Een veelgebruikt anesthesiegas is sevofluraan dat wordt gebruikt bij endotracheale intubatie. Echter, sevofluraan beïnvloedt de slokdarmmotiliteit op basis van voorlopige gegevens uit samenvattingen[8,9], maar het geschikte anesthesieprotocol met FLIP-beoordeling blijft onbekend. Alternatieven voor sevofluraan zijn isofluraan of alleen Propofol sedatie of totale intraveneuze anesthesie (TIVA). Alleen Propofol sedatie wordt niet geacht de slokdarmmotiliteit te beïnvloeden. De impact van isofluraan is onbekend. In onze instelling hebben wij over het algemeen FLIP-topografiebeoordelingen uitgevoerd ZONDER sevofluraan. Tijdens een hele procedure kunnen zowel met als zonder gas worden gebruikt, afhankelijk van de procedure en het oordeel van het anesthesieteam. De exacte impact van elke anesthesiebenadering op de FLIP-beoordelingen.
Om de bovengenoemde kennislacunes op te vullen met betrekking tot optimale sedatie voor FLIP-topografie bij achalasia en motiliteitsstoornissen van de slokdarm, stellen wij voor om de impact van slokdarmmotiliteit zoals beoordeeld door FLIP-topografie te bepalen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
- Baylor University Medical Center - Jonsson Building
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Studiedeelnemers zullen bestaan uit mannelijke en vrouwelijke patiënten van 18 tot 75 jaar met dysfagie veroorzaakt door achalasie (type I, II of III) of door EGJ-uitstroomobstructie, vermoedelijke motiliteitsstoornis, of die een endoscopie ondergaan om een slokdarmmotiliteitsstoornis uit te sluiten en die zijn gezien door drs. Konda, Spechler, Nguyen, Reddy, Ellison of Podgaetz. Deze patiënten zullen een endoscopie en POEM-procedure ondergaan.
Exclusiecriteria:
- Leeftijd <18 of >75 jaar, patiënten die niet bereid of in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven; bekend gastro-intestinaal of thoracaal of hoofd-halsmaligniteit; bekende eerdere myotomie fundoplicatie, of andere operatie aan de hiatus; en zwangerschap.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: propofol-propofol
Dit is de controlevergelijking van een proefpersoon die FLIP-beeldvorming ondergaat onder het baselinescenario van alleen propofol en vervolgens opnieuw voor een tweede keer onder alleen propofol.
|
FLIP-beeldvorming vindt twee keer per proefpersoon plaats, eerst met dezelfde baseline (propofol) beoordeling en vervolgens een tweede studiebeoordeling met propofol, sevofluraan of isofluraan.
|
|
Actieve vergelijker: propofol-SEVO
Dit is de studievergelijkgroep van een proefpersoon die FLIP-beeldvorming ondergaat onder het basisscenario van alleen propofol en vervolgens opnieuw voor een tweede keer, maar ditmaal onder het anesthetische gas sevofluraan.
|
FLIP-beeldvorming vindt twee keer per proefpersoon plaats, eerst met dezelfde baseline (propofol) beoordeling en vervolgens een tweede studiebeoordeling met propofol, sevofluraan of isofluraan.
|
|
Actieve vergelijker: propofol-ISO
Dit is de vergelijkingsgroep van de studie van een proefpersoon die FLIP-beeldvorming ondergaat onder het basisscenario van alleen propofol en vervolgens opnieuw voor een tweede keer, maar deze keer onder het anesthetische gas isofluorane.
|
FLIP-beeldvorming vindt twee keer per proefpersoon plaats, eerst met dezelfde baseline (propofol) beoordeling en vervolgens een tweede studiebeoordeling met propofol, sevofluraan of isofluraan.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Distensibiliteit
Tijdsspanne: na 10 min
|
FLIP-beeldvorming EGJ-metriek Distensibiliteit bij 60 mL vulvolume
|
na 10 min
|
|
Diameter
Tijdsspanne: na 10 min
|
FLIP Imaging EGJ metriek Diameter
|
na 10 min
|
|
Contractiele Reactie
Tijdsspanne: na 10 min
|
Contractiele responscategorie
|
na 10 min
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
EGJ opening categorie
Tijdsspanne: na 10 min
|
FLIP-beeldvorming EGJ-openingscategorie
|
na 10 min
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Vani A Konda, MD, Baylor Health Care System
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Kahrilas PJ, Bredenoord AJ, Fox M, Gyawali CP, Roman S, Smout AJ, Pandolfino JE; International High Resolution Manometry Working Group. The Chicago Classification of esophageal motility disorders, v3.0. Neurogastroenterol Motil. 2015 Feb;27(2):160-74. doi: 10.1111/nmo.12477. Epub 2014 Dec 3.
- Pandolfino JE, Kwiatek MA, Nealis T, Bulsiewicz W, Post J, Kahrilas PJ. Achalasia: a new clinically relevant classification by high-resolution manometry. Gastroenterology. 2008 Nov;135(5):1526-33. doi: 10.1053/j.gastro.2008.07.022. Epub 2008 Jul 22.
- Pandolfino JE, Gawron AJ. Achalasia: a systematic review. JAMA. 2015 May 12;313(18):1841-52. doi: 10.1001/jama.2015.2996.
- Benitez A, Jablonka DH, Sahu V, Gluckman C, DeMarshall M, Ostapenko S, Falk GW, Lynch KL, Menard-Katcher CD, Muir AB. Sevoflurane influences esophagogastric junction distensibility in the absence of esophageal inflammation. Gastrointest Endosc 2019; 89: AB 635,Tu 1968
- Wellington J, Kim GE, Yang AH, Hwang DG, Kim RE. Effect of Anesthetics during endoflip impacts diagnosis of esophageal motility disorders. Gastrointest Endosc; 2020; 91: AB 133, Sa 1253
- Donnan EN, Pandolfino JE. EndoFLIP in the Esophagus: Assessing Sphincter Function, Wall Stiffness, and Motility to Guide Treatment. Gastroenterol Clin North Am. 2020 Sep;49(3):427-435. doi: 10.1016/j.gtc.2020.04.002. Epub 2020 Jun 14.
- Holloway RH, Dodds WJ, Helm JF, Hogan WJ, Dent J, Arndorfer RC. Integrity of cholinergic innervation to the lower esophageal sphincter in achalasia. Gastroenterology. 1986 Apr;90(4):924-9. doi: 10.1016/0016-5085(86)90869-3.
- Goldblum JR, Rice TW, Richter JE. Histopathologic features in esophagomyotomy specimens from patients with achalasia. Gastroenterology. 1996 Sep;111(3):648-54. doi: 10.1053/gast.1996.v111.pm8780569.
- Goldblum JR, Whyte RI, Orringer MB, Appelman HD. Achalasia. A morphologic study of 42 resected specimens. Am J Surg Pathol. 1994 Apr;18(4):327-37.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 024-122
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .