Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De Impact van Anesthetica op FLIP

4 maart 2026 bijgewerkt door: Vani Konda, Baylor Research Institute

Impact van anesthetica op oesofageale motiliteit zoals beoordeeld door Functionele Luminale Beeldvormingssondetopografie (FLIP)

Om de impact van veelgebruikte anesthetica op de slokdarmmotiliteit tijdens FLIP-topografie te begrijpen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Achalasia is een ziekte van onbekende etiologie waarbij ontstekingscellen ganglioncellen in de wand van de slokdarm vernietigen.[1,2] Deze inflammatoire degeneratie betreft bij voorkeur de remmende neuronen in de myenterische plexus van de slokdarm die nodig zijn voor normale peristaltiek in het slokdarmlichaam en normale relaxatie van de LES.[3] Dus de klassieke manometrische kenmerken van achalasia zijn: 1) afwezige slokdarmperistaltiek en 2) falen van de LES om te ontspannen bij slikken.[4] Deze fysiologische afwijkingen veroorzaken het typische achalasia-symptoom dysfagie voor zowel vloeistoffen als vaste stoffen. Er is geen therapie beschikbaar om de verloren gegane slokdarmganglioncellen bij achalasia te herstellen. Behandelingen zijn eerder gericht op het verstoren van de LES-spier met invasieve procedures, waaronder pneumatische dilatie, Heller-myotomie en per-orale endoscopische myotomie (POEM).

In 2008 identificeerden Pandolfino et al., met behulp van de techniek van hoge-resolutie slokdarmmanometrie, drie subtypes van achalasia.[5] In alle drie de subtypes is er geen peristaltiek en ontspant de LES niet normaal bij slikken [herkend aan een verhoogde geïntegreerde relaxatiedruk (IRP) bij hoge-resolutie manometrie]. Bij type I achalasia resulteert slikken in weinig of geen distale slokdarmpressurisatie. Bij type II achalasia gaat slikken gepaard met pan-oesofageale pressurisatie tot een niveau >30 mm Hg. Bij type III achalasia gaat slikken gepaard met spastische slokdarmcontracties. Patiënten met type II achalasia hebben de beste respons op elke vorm van achalasia-behandeling, terwijl type III-patiënten de slechtste respons hebben.

In de bovengenoemde studie identificeerden de onderzoekers ook een groep patiënten die een abnormale LES-relaxatie bij slikken hadden (d.w.z. een verhoogde IRP), maar bij wie enige peristaltiek in het slokdarmlichaam behouden was.[5] De onderzoekers stelden voor dat dit waarschijnlijk een heterogene groep patiënten was, waarvan sommigen een variantvorm van achalasia hadden en anderen een mechanische obstructie op de oesofago-gastrische junctie (EGJ). Deze manometrisch gedefinieerde aandoening waarbij er een verhoogde IRP is met behouden peristaltiek wordt nu EGJ-uitstroomobstructie genoemd.[6] Een subgroep van patiënten met EGJ-uitstroomobstructie is een vorm van achalasia, waarschijnlijk door hetzelfde proces dat ganglioncelverlies in de slokdarm veroorzaakt bij klassieke achalasia. Er zijn aanvullende spastische aandoeningen van de slokdarm, zoals diffuse slokdarmspasme en hypercontractiele slokdarm.

Functionele luminale beeldvormingssonde (FLIP) topografie is een hulpmiddel dat steeds nuttiger is gebleken bij de karakterisering van patiënten met slokdarmmotiliteitsafwijkingen, met name die met achalasia, EGJOO en aandoeningen met spastische elementen.[7] Bovendien is FLIP-topografie gebruikt om interventie te begeleiden en de adequaatheid van interventie voor en na myotomie te beoordelen. FLIP-topografie wordt nu gebruikt in ons standaardalgoritme voor zowel diagnostisch onderzoek van patiënten met motiliteitsziekten van de slokdarm als tijdens POEM-procedures. Tijdens sommige procedures kunnen meerdere FLIP-beoordelingen worden verkregen voor klinische doeleinden.

Deze patiënten met slokdarmmotiliteitsstoornissen hebben een verhoogd risico op aspiratie. Wij voeren vaak endotracheale intubatie uit bij deze patiënten met slokdarmmotiliteitsstoornissen om de luchtwegen te beschermen en het risico op aspiratie te verminderen. Een veelgebruikt anesthesiegas is sevofluraan dat wordt gebruikt bij endotracheale intubatie. Echter, sevofluraan beïnvloedt de slokdarmmotiliteit op basis van voorlopige gegevens uit samenvattingen[8,9], maar het geschikte anesthesieprotocol met FLIP-beoordeling blijft onbekend. Alternatieven voor sevofluraan zijn isofluraan of alleen Propofol sedatie of totale intraveneuze anesthesie (TIVA). Alleen Propofol sedatie wordt niet geacht de slokdarmmotiliteit te beïnvloeden. De impact van isofluraan is onbekend. In onze instelling hebben wij over het algemeen FLIP-topografiebeoordelingen uitgevoerd ZONDER sevofluraan. Tijdens een hele procedure kunnen zowel met als zonder gas worden gebruikt, afhankelijk van de procedure en het oordeel van het anesthesieteam. De exacte impact van elke anesthesiebenadering op de FLIP-beoordelingen.

Om de bovengenoemde kennislacunes op te vullen met betrekking tot optimale sedatie voor FLIP-topografie bij achalasia en motiliteitsstoornissen van de slokdarm, stellen wij voor om de impact van slokdarmmotiliteit zoals beoordeeld door FLIP-topografie te bepalen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Baylor University Medical Center - Jonsson Building

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Studiedeelnemers zullen bestaan uit mannelijke en vrouwelijke patiënten van 18 tot 75 jaar met dysfagie veroorzaakt door achalasie (type I, II of III) of door EGJ-uitstroomobstructie, vermoedelijke motiliteitsstoornis, of die een endoscopie ondergaan om een slokdarmmotiliteitsstoornis uit te sluiten en die zijn gezien door drs. Konda, Spechler, Nguyen, Reddy, Ellison of Podgaetz. Deze patiënten zullen een endoscopie en POEM-procedure ondergaan.

Exclusiecriteria:

  • Leeftijd <18 of >75 jaar, patiënten die niet bereid of in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven; bekend gastro-intestinaal of thoracaal of hoofd-halsmaligniteit; bekende eerdere myotomie fundoplicatie, of andere operatie aan de hiatus; en zwangerschap.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: propofol-propofol
Dit is de controlevergelijking van een proefpersoon die FLIP-beeldvorming ondergaat onder het baselinescenario van alleen propofol en vervolgens opnieuw voor een tweede keer onder alleen propofol.
FLIP-beeldvorming vindt twee keer per proefpersoon plaats, eerst met dezelfde baseline (propofol) beoordeling en vervolgens een tweede studiebeoordeling met propofol, sevofluraan of isofluraan.
Actieve vergelijker: propofol-SEVO
Dit is de studievergelijkgroep van een proefpersoon die FLIP-beeldvorming ondergaat onder het basisscenario van alleen propofol en vervolgens opnieuw voor een tweede keer, maar ditmaal onder het anesthetische gas sevofluraan.
FLIP-beeldvorming vindt twee keer per proefpersoon plaats, eerst met dezelfde baseline (propofol) beoordeling en vervolgens een tweede studiebeoordeling met propofol, sevofluraan of isofluraan.
Actieve vergelijker: propofol-ISO
Dit is de vergelijkingsgroep van de studie van een proefpersoon die FLIP-beeldvorming ondergaat onder het basisscenario van alleen propofol en vervolgens opnieuw voor een tweede keer, maar deze keer onder het anesthetische gas isofluorane.
FLIP-beeldvorming vindt twee keer per proefpersoon plaats, eerst met dezelfde baseline (propofol) beoordeling en vervolgens een tweede studiebeoordeling met propofol, sevofluraan of isofluraan.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Distensibiliteit
Tijdsspanne: na 10 min
FLIP-beeldvorming EGJ-metriek Distensibiliteit bij 60 mL vulvolume
na 10 min
Diameter
Tijdsspanne: na 10 min
FLIP Imaging EGJ metriek Diameter
na 10 min
Contractiele Reactie
Tijdsspanne: na 10 min
Contractiele responscategorie
na 10 min

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
EGJ opening categorie
Tijdsspanne: na 10 min
FLIP-beeldvorming EGJ-openingscategorie
na 10 min

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Vani A Konda, MD, Baylor Health Care System

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 november 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren