- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07458555
O Impacto dos Anestésicos no FLIP
Impacto dos Anestésicos na Motilidade Esofágica Avaliada por Topografia com Sonda de Imagem Luminal Funcional (FLIP)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A acalásia é uma doença de etiologia desconhecida na qual as células inflamatórias destroem os gânglios na parede do esófago.[1,2] Esta degeneração inflamatória envolve preferencialmente os neurónios inibitórios no plexo mientérico esofágico que são necessários para efetuar a peristalse normal no corpo do esófago e o relaxamento normal do EIE.[3] Assim, as características manométricas clássicas da acalásia são: 1) ausência de peristalse esofágica e 2) falha do EIE em relaxar com a deglutição.[4] Estas anomalias fisiológicas causam o sintoma típico da acalásia de disfagia tanto para líquidos como para sólidos. Não há terapia disponível para restaurar os gânglios esofágicos perdidos na acalásia. Em vez disso, os tratamentos são direcionados para a disrupção do músculo do EIE usando procedimentos invasivos que incluem dilatação pneumática, miotomia de Heller e miotomia endoscópica per-oral (POEM).
Em 2008, usando a técnica de manometria de alta resolução esofágica, Pandolfino et al. identificaram três subtipos de acalásia.[5] Em todos os três subtipos, não há peristalse e o EIE não relaxa normalmente com a deglutição [reconhecido por uma pressão integrada de relaxamento (PIR) elevada na manometria de alta resolução]. Na acalásia Tipo I, a deglutição resulta em pouca ou nenhuma pressurização esofágica distal. Na acalásia Tipo II, a deglutição está associada a pressurização panesofágica a um nível >30 mm Hg. Na acalásia Tipo III, a deglutição está associada a contrações esofágicas espásticas. Os pacientes com acalásia Tipo II têm a melhor resposta a qualquer forma de tratamento da acalásia, enquanto os pacientes Tipo III têm a pior resposta.
No estudo acima mencionado, os investigadores também identificaram um grupo de pacientes que tinham relaxamento anormal do EIE com a deglutição (ou seja, uma PIR elevada), mas que tinham alguma peristalse preservada no corpo do esófago.[5] Os investigadores propuseram que este era provavelmente um grupo heterogéneo de pacientes, alguns tendo uma forma variante de acalásia e outros tendo uma obstrução mecânica na junção esofagogástrica (JEG). Esta condição definida manometricamente, na qual há uma PIR elevada com peristalse preservada, é agora chamada obstrução de saída da JEG.[6] Um subconjunto de pacientes com obstrução de saída da JEG é uma forma de acalásia, provavelmente devido ao mesmo processo que causa a perda de gânglios esofágicos na acalásia clássica. Existem distúrbios espásticos adicionais do esófago, como o espasmo esofágico difuso e o esófago hipercontrátil.
A topografia por sonda de imagem luminal funcional (FLIP) é uma ferramenta que tem sido cada vez mais útil na caracterização de pacientes com anomalias motoras esofágicas, particularmente aqueles com acalásia, obstrução de saída da JEG e distúrbios com elementos espásticos.[7] Além disso, a topografia FLIP tem sido utilizada para orientar a intervenção e avaliar a adequação da intervenção antes e depois da miotomia. A topografia FLIP é agora utilizada no nosso algoritmo padrão tanto para os exames de diagnóstico de pacientes com doenças motoras do esófago como durante os procedimentos POEM. Durante o curso de alguns procedimentos, podem ser obtidas múltiplas avaliações FLIP para fins clínicos.
Estes pacientes com distúrbios motores esofágicos têm um risco aumentado de aspiração. Muitas vezes realizamos intubação endotraqueal para estes pacientes com distúrbios motores esofágicos para proteger as vias aéreas e diminuir o risco de aspiração. Um gás anestésico comum é o sevoflurano, utilizado na intubação endotraqueal. No entanto, o sevoflurano afeta a motilidade esofágica com base em dados preliminares de resumos[8,9], mas o protocolo anestésico apropriado com avaliação FLIP permanece desconhecido. Alternativas ao sevoflurano incluem isoflurano ou sedação apenas com Propofol ou anestesia total intravenosa (TIVA). A sedação apenas com Propofol não é considerada impactar a motilidade esofágica. O impacto do isoflurano é desconhecido. Na nossa instituição, geralmente realizamos avaliações de topografia FLIP SEM sevoflurano. Durante o curso de um procedimento inteiro, tanto com como sem gás podem ser usados, dependendo do procedimento e do critério da equipa de anestesia. O impacto exato de cada abordagem anestésica nas avaliações FLIP.
Para abordar as lacunas de conhecimento acima mencionadas na sedação ideal para topografia FLIP em acalásia e distúrbios de motilidade do esófago, propomos determinar o impacto da motilidade esofágica, conforme avaliado pela topografia FLIP.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Baylor University Medical Center - Jonsson Building
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Os sujeitos do estudo incluirão pacientes do sexo masculino e feminino com idade ≥18 a 75 anos com disfagia causada por acalásia (Tipo I, II ou III) ou por obstrução de saída da junção esofagogástrica, suspeita de distúrbio motor, ou submetidos a uma endoscopia para descartar um distúrbio motor esofágico que tenham sido vistos pelos Drs. Konda, Spechler, Nguyen, Reddy, Ellison ou Podgaetz. Estes pacientes serão submetidos a uma endoscopia e procedimento POEM.
Critérios de Exclusão:
- Idade <18 ou >75 anos, pacientes que não estejam dispostos ou não possam dar consentimento informado; neoplasia gastrointestinal, torácica ou de cabeça e pescoço conhecida; miotomia fundoplicatura prévia conhecida, ou outra cirurgia envolvendo o hiato; e gravidez.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: propofol-propofol
Esta é a comparação de controlo de um sujeito submetido a imagem FLIP no cenário de base de propofol sozinho e depois novamente uma segunda vez sob propofol sozinho.
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A imagem FLIP ocorrerá duas vezes por sujeito, com a mesma avaliação de base (propofol) e, em seguida, uma segunda avaliação do estudo com propofol, sevofluorano ou isofluorano.
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Comparador Ativo: propofol-SEVO
Este é o grupo de comparação do estudo de um sujeito submetido a imagiologia FLIP no cenário basal de propofol sozinho e depois novamente pela segunda vez, mas desta vez sob o gás anestésico sevofluorano.
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A imagem FLIP ocorrerá duas vezes por sujeito, com a mesma avaliação de base (propofol) e, em seguida, uma segunda avaliação do estudo com propofol, sevofluorano ou isofluorano.
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Comparador Ativo: propofol-ISO
Este é o grupo de comparação do estudo de um sujeito submetido a imagiologia FLIP no cenário basal de propofol isolado e depois novamente pela segunda vez, mas desta vez sob o gás anestésico isofluorano.
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A imagem FLIP ocorrerá duas vezes por sujeito, com a mesma avaliação de base (propofol) e, em seguida, uma segunda avaliação do estudo com propofol, sevofluorano ou isofluorano.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Distensibilidade
Prazo: às 10 min
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Métrica da Junção Esofagogástrica (JEG) por Imagem FLIP Distensibilidade a 60 mL de volume de enchimento
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às 10 min
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Diâmetro
Prazo: às 10 min
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Métrica do EGJ de Imagem FLIP - Diâmetro
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às 10 min
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Resposta Contrátil
Prazo: às 10 min
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Categoria de resposta contrátil
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às 10 min
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Categoria de abertura do EGJ
Prazo: às 10 min
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Categoria de abertura da junção esofagogástrica na imagem FLIP
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às 10 min
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vani A Konda, MD, Baylor Health Care System
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kahrilas PJ, Bredenoord AJ, Fox M, Gyawali CP, Roman S, Smout AJ, Pandolfino JE; International High Resolution Manometry Working Group. The Chicago Classification of esophageal motility disorders, v3.0. Neurogastroenterol Motil. 2015 Feb;27(2):160-74. doi: 10.1111/nmo.12477. Epub 2014 Dec 3.
- Pandolfino JE, Kwiatek MA, Nealis T, Bulsiewicz W, Post J, Kahrilas PJ. Achalasia: a new clinically relevant classification by high-resolution manometry. Gastroenterology. 2008 Nov;135(5):1526-33. doi: 10.1053/j.gastro.2008.07.022. Epub 2008 Jul 22.
- Pandolfino JE, Gawron AJ. Achalasia: a systematic review. JAMA. 2015 May 12;313(18):1841-52. doi: 10.1001/jama.2015.2996.
- Benitez A, Jablonka DH, Sahu V, Gluckman C, DeMarshall M, Ostapenko S, Falk GW, Lynch KL, Menard-Katcher CD, Muir AB. Sevoflurane influences esophagogastric junction distensibility in the absence of esophageal inflammation. Gastrointest Endosc 2019; 89: AB 635,Tu 1968
- Wellington J, Kim GE, Yang AH, Hwang DG, Kim RE. Effect of Anesthetics during endoflip impacts diagnosis of esophageal motility disorders. Gastrointest Endosc; 2020; 91: AB 133, Sa 1253
- Donnan EN, Pandolfino JE. EndoFLIP in the Esophagus: Assessing Sphincter Function, Wall Stiffness, and Motility to Guide Treatment. Gastroenterol Clin North Am. 2020 Sep;49(3):427-435. doi: 10.1016/j.gtc.2020.04.002. Epub 2020 Jun 14.
- Holloway RH, Dodds WJ, Helm JF, Hogan WJ, Dent J, Arndorfer RC. Integrity of cholinergic innervation to the lower esophageal sphincter in achalasia. Gastroenterology. 1986 Apr;90(4):924-9. doi: 10.1016/0016-5085(86)90869-3.
- Goldblum JR, Rice TW, Richter JE. Histopathologic features in esophagomyotomy specimens from patients with achalasia. Gastroenterology. 1996 Sep;111(3):648-54. doi: 10.1053/gast.1996.v111.pm8780569.
- Goldblum JR, Whyte RI, Orringer MB, Appelman HD. Achalasia. A morphologic study of 42 resected specimens. Am J Surg Pathol. 1994 Apr;18(4):327-37.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 024-122
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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