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O Impacto dos Anestésicos no FLIP

4 de março de 2026 atualizado por: Vani Konda, Baylor Research Institute

Impacto dos Anestésicos na Motilidade Esofágica Avaliada por Topografia com Sonda de Imagem Luminal Funcional (FLIP)

Para compreender o impacto dos anestésicos comumente utilizados na motilidade esofágica durante a topografia FLIP.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A acalásia é uma doença de etiologia desconhecida na qual as células inflamatórias destroem os gânglios na parede do esófago.[1,2] Esta degeneração inflamatória envolve preferencialmente os neurónios inibitórios no plexo mientérico esofágico que são necessários para efetuar a peristalse normal no corpo do esófago e o relaxamento normal do EIE.[3] Assim, as características manométricas clássicas da acalásia são: 1) ausência de peristalse esofágica e 2) falha do EIE em relaxar com a deglutição.[4] Estas anomalias fisiológicas causam o sintoma típico da acalásia de disfagia tanto para líquidos como para sólidos. Não há terapia disponível para restaurar os gânglios esofágicos perdidos na acalásia. Em vez disso, os tratamentos são direcionados para a disrupção do músculo do EIE usando procedimentos invasivos que incluem dilatação pneumática, miotomia de Heller e miotomia endoscópica per-oral (POEM).

Em 2008, usando a técnica de manometria de alta resolução esofágica, Pandolfino et al. identificaram três subtipos de acalásia.[5] Em todos os três subtipos, não há peristalse e o EIE não relaxa normalmente com a deglutição [reconhecido por uma pressão integrada de relaxamento (PIR) elevada na manometria de alta resolução]. Na acalásia Tipo I, a deglutição resulta em pouca ou nenhuma pressurização esofágica distal. Na acalásia Tipo II, a deglutição está associada a pressurização panesofágica a um nível >30 mm Hg. Na acalásia Tipo III, a deglutição está associada a contrações esofágicas espásticas. Os pacientes com acalásia Tipo II têm a melhor resposta a qualquer forma de tratamento da acalásia, enquanto os pacientes Tipo III têm a pior resposta.

No estudo acima mencionado, os investigadores também identificaram um grupo de pacientes que tinham relaxamento anormal do EIE com a deglutição (ou seja, uma PIR elevada), mas que tinham alguma peristalse preservada no corpo do esófago.[5] Os investigadores propuseram que este era provavelmente um grupo heterogéneo de pacientes, alguns tendo uma forma variante de acalásia e outros tendo uma obstrução mecânica na junção esofagogástrica (JEG). Esta condição definida manometricamente, na qual há uma PIR elevada com peristalse preservada, é agora chamada obstrução de saída da JEG.[6] Um subconjunto de pacientes com obstrução de saída da JEG é uma forma de acalásia, provavelmente devido ao mesmo processo que causa a perda de gânglios esofágicos na acalásia clássica. Existem distúrbios espásticos adicionais do esófago, como o espasmo esofágico difuso e o esófago hipercontrátil.

A topografia por sonda de imagem luminal funcional (FLIP) é uma ferramenta que tem sido cada vez mais útil na caracterização de pacientes com anomalias motoras esofágicas, particularmente aqueles com acalásia, obstrução de saída da JEG e distúrbios com elementos espásticos.[7] Além disso, a topografia FLIP tem sido utilizada para orientar a intervenção e avaliar a adequação da intervenção antes e depois da miotomia. A topografia FLIP é agora utilizada no nosso algoritmo padrão tanto para os exames de diagnóstico de pacientes com doenças motoras do esófago como durante os procedimentos POEM. Durante o curso de alguns procedimentos, podem ser obtidas múltiplas avaliações FLIP para fins clínicos.

Estes pacientes com distúrbios motores esofágicos têm um risco aumentado de aspiração. Muitas vezes realizamos intubação endotraqueal para estes pacientes com distúrbios motores esofágicos para proteger as vias aéreas e diminuir o risco de aspiração. Um gás anestésico comum é o sevoflurano, utilizado na intubação endotraqueal. No entanto, o sevoflurano afeta a motilidade esofágica com base em dados preliminares de resumos[8,9], mas o protocolo anestésico apropriado com avaliação FLIP permanece desconhecido. Alternativas ao sevoflurano incluem isoflurano ou sedação apenas com Propofol ou anestesia total intravenosa (TIVA). A sedação apenas com Propofol não é considerada impactar a motilidade esofágica. O impacto do isoflurano é desconhecido. Na nossa instituição, geralmente realizamos avaliações de topografia FLIP SEM sevoflurano. Durante o curso de um procedimento inteiro, tanto com como sem gás podem ser usados, dependendo do procedimento e do critério da equipa de anestesia. O impacto exato de cada abordagem anestésica nas avaliações FLIP.

Para abordar as lacunas de conhecimento acima mencionadas na sedação ideal para topografia FLIP em acalásia e distúrbios de motilidade do esófago, propomos determinar o impacto da motilidade esofágica, conforme avaliado pela topografia FLIP.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Baylor University Medical Center - Jonsson Building

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Os sujeitos do estudo incluirão pacientes do sexo masculino e feminino com idade ≥18 a 75 anos com disfagia causada por acalásia (Tipo I, II ou III) ou por obstrução de saída da junção esofagogástrica, suspeita de distúrbio motor, ou submetidos a uma endoscopia para descartar um distúrbio motor esofágico que tenham sido vistos pelos Drs. Konda, Spechler, Nguyen, Reddy, Ellison ou Podgaetz. Estes pacientes serão submetidos a uma endoscopia e procedimento POEM.

Critérios de Exclusão:

  • Idade <18 ou >75 anos, pacientes que não estejam dispostos ou não possam dar consentimento informado; neoplasia gastrointestinal, torácica ou de cabeça e pescoço conhecida; miotomia fundoplicatura prévia conhecida, ou outra cirurgia envolvendo o hiato; e gravidez.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: propofol-propofol
Esta é a comparação de controlo de um sujeito submetido a imagem FLIP no cenário de base de propofol sozinho e depois novamente uma segunda vez sob propofol sozinho.
A imagem FLIP ocorrerá duas vezes por sujeito, com a mesma avaliação de base (propofol) e, em seguida, uma segunda avaliação do estudo com propofol, sevofluorano ou isofluorano.
Comparador Ativo: propofol-SEVO
Este é o grupo de comparação do estudo de um sujeito submetido a imagiologia FLIP no cenário basal de propofol sozinho e depois novamente pela segunda vez, mas desta vez sob o gás anestésico sevofluorano.
A imagem FLIP ocorrerá duas vezes por sujeito, com a mesma avaliação de base (propofol) e, em seguida, uma segunda avaliação do estudo com propofol, sevofluorano ou isofluorano.
Comparador Ativo: propofol-ISO
Este é o grupo de comparação do estudo de um sujeito submetido a imagiologia FLIP no cenário basal de propofol isolado e depois novamente pela segunda vez, mas desta vez sob o gás anestésico isofluorano.
A imagem FLIP ocorrerá duas vezes por sujeito, com a mesma avaliação de base (propofol) e, em seguida, uma segunda avaliação do estudo com propofol, sevofluorano ou isofluorano.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Distensibilidade
Prazo: às 10 min
Métrica da Junção Esofagogástrica (JEG) por Imagem FLIP Distensibilidade a 60 mL de volume de enchimento
às 10 min
Diâmetro
Prazo: às 10 min
Métrica do EGJ de Imagem FLIP - Diâmetro
às 10 min
Resposta Contrátil
Prazo: às 10 min
Categoria de resposta contrátil
às 10 min

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Categoria de abertura do EGJ
Prazo: às 10 min
Categoria de abertura da junção esofagogástrica na imagem FLIP
às 10 min

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Vani A Konda, MD, Baylor Health Care System

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de novembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

9 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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