- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07458555
Dopad anestetik na FLIP
Dopad anestetik na pohyblivost jícnu hodnocený pomocí funkční luminální zobrazovací sondy (FLIP) topografie
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Achalasie je onemocnění neznámé etiologie, při kterém zánětlivé buňky ničí gangliové buňky ve stěně jícnu.[1,2] Toto zánětlivé poškození preferenčně postihuje inhibiční neurony v myenterickém plexu jícnu, které jsou nezbytné pro normální peristaltiku v těle jícnu a normální relaxaci dolního jícnového svěrače (LES).[3] Klasické manometrické znaky achalasie jsou tedy: 1) absence jícnové peristaltiky a 2) selhání relaxace LES při polykání.[4] Tyto fyziologické abnormality způsobují typický příznak achalasie – dysfagii pro tekutiny i tuhou stravu. Neexistuje terapie, která by obnovila ztracené gangliové buňky jícnu u achalasie. Léčba je naopak zaměřena na narušení svaloviny LES pomocí invazivních výkonů, které zahrnují pneumatickou dilataci, Hellerovu myotomii a perorální endoskopickou myotomii (POEM).
V roce 2008, pomocí techniky vysokorozlišené manometrie jícnu, identifikovali Pandolfino a kol. tři podtypy achalasie.[5] Ve všech třech podtypech chybí peristaltika a LES se při polykání normálně nere laxuje [rozpoznáno zvýšeným integrovaným relaxačním tlakem (IRP) na vysokorozlišené manometrii]. U achalasie typu I vede polykání k malé nebo žádné distální jícnové pressurizaci. U achalasie typu II je polykání spojeno s panesofageální pressurizací na úroveň >30 mm Hg. U achalasie typu III je polykání spojeno se spastickými kontrakcemi jícnu. Pacienti s achalasií typu II mají nejlepší odpověď na jakoukoli formu léčby achalasie, zatímco pacienti typu III mají nejhorší odpověď.
Ve zmíněné studii výzkumníci také identifikovali skupinu pacientů, kteří měli abnormální relaxaci LES při polykání (tj. zvýšený IRP), ale kteří měli částečně zachovanou peristaltiku v těle jícnu.[5] Výzkumníci navrhli, že se pravděpodobně jedná o heterogenní skupinu pacientů, někteří mají variantní formu achalasie a jiní mají mechanickou obstrukci na jícnovo-žaludeční junkci (EGJ). Tento manometricky definovaný stav, při kterém je zvýšený IRP se zachovanou peristaltikou, se nyní nazývá EGJ-outflow obstrukcí.[6] Podskupina pacientů s EGJ-outflow obstrukcí je formou achalasie, pravděpodobně způsobenou stejným procesem, který způsobuje ztrátu gangliových buněk jícnu u klasické achalasie. Existují další spastické poruchy jícnu, jako je difúzní spazmus jícnu a hyperkontraktilní jícen.
Topografie funkční luminální zobrazovací sondy (FLIP) je nástroj, který je stále užitečnější při charakterizaci pacientů s motorickými abnormalitami jícnu, zejména těch s achalasií, EGJOO a poruchami se spastickými prvky.[7] Kromě toho byla FLIP topografie využívána k vedení intervence a posouzení adekvátnosti intervence před a po myotomii. FLIP topografie je nyní využívána v našem standardním algoritmu jak pro diagnostické vyšetření pacientů s motorickými onemocněními jícnu, tak během POEM procedur. V průběhu některých výkonů lze získat více FLIP hodnocení pro klinické účely.
Tito pacienti s motorickými poruchami jícnu mají zvýšené riziko aspirace. U těchto pacientů s motorickými poruchami jícnu často provádíme endotracheální intubaci, abychom ochránili dýchací cesty a snížili riziko aspirace. Běžným anestetickým plynem používaným při endotracheální intubaci je sevofluran. Nicméně, podle předběžných údajů z abstraktů[8,9] sevofluran ovlivňuje motilitu jícnu, ale vhodný anestetický protokol s FLIP hodnocením zůstává neznámý. Alternativy k sevofluranu zahrnují isofluran nebo sedaci pouze propofolem nebo totální intravenózní anestezii (TIVA). Sedace pouze propofolem se nepředpokládá, že by ovlivňovala motilitu jícnu. Vliv isofluranu je neznámý. V naší instituci jsme obecně prováděli FLIP topografická hodnocení BEZ sevofluranu. V průběhu celého výkonu lze použít jak plyn, tak bez plynu v závislosti na výkonu a uvážení anesteziologického týmu. Přesný dopad každého anestetického přístupu na FLIP hodnocení.
Pro vyřešení výše uvedených mezer ve znalostech o optimální sedaci pro FLIP topografii achalasie a motorických poruch jícnu navrhujeme stanovit vliv na motilitu jícnu hodnocenou FLIP topografií.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
- Baylor University Medical Center - Jonsson Building
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zařazení:
- Studijní subjekty budou zahrnovat mužské a ženské pacienty ve věku ≥18 až 75 let s dysfagií způsobenou achalázií (typ I, II nebo III) nebo obstrukcí výtoku EGJ, podezřením na poruchu motility nebo podstupující endoskopii k vyloučení poruchy motility jícnu, kteří byli vyšetřeni Dr. Konda, Spechler, Nguyen, Reddy, Ellison nebo Podgaetz. Tito pacienti budou podstupovat endoskopii a POEM proceduru.
Kritéria vyloučení:
- Věk <18 nebo >75 let, pacienti neochotní nebo neschopní poskytnout informovaný souhlas; známé malignity gastrointestinálního traktu, hrudníku nebo hlavy a krku; známá předchozí myotomie fundoplikace nebo jiná chirurgie zahrnující hiatus; a těhotenství.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: propofol-propofol
Toto je kontrolní srovnání subjektu podstupujícího FLIP zobrazování za základního scénáře pouze s propofolem a poté znovu podruhé pouze s propofolem.
|
FLIP zobrazování bude probíhat dvakrát u každého subjektu, nejprve s výchozím hodnocením (propofol) a poté s druhým hodnocením studie s propofolem, sevofluranem nebo isofluranem.
|
|
Aktivní komparátor: propofol-SEVO
Toto je srovnávací skupina studie subjektu podstupujícího FLIP zobrazení v základním scénáři s propofolem samotným a poté znovu podruhé, tentokrát však v anestetickém plynu sevofluranu.
|
FLIP zobrazování bude probíhat dvakrát u každého subjektu, nejprve s výchozím hodnocením (propofol) a poté s druhým hodnocením studie s propofolem, sevofluranem nebo isofluranem.
|
|
Aktivní komparátor: propofol-ISO
Toto je srovnávací skupina studie subjektu podstupujícího FLIP zobrazování za základního scénáře pouze s propofolem a poté znovu podruhé, ale tentokrát pod anestetickým plynem isofluoranem.
|
FLIP zobrazování bude probíhat dvakrát u každého subjektu, nejprve s výchozím hodnocením (propofol) a poté s druhým hodnocením studie s propofolem, sevofluranem nebo isofluranem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Roztažnost
Časové okno: v 10 min
|
FLIP zobrazení EGJ metriky Roztažnost při 60 ml objemu náplně
|
v 10 min
|
|
Průměr
Časové okno: v 10 minutách
|
FLIP zobrazovací metrika EGJ průměr
|
v 10 minutách
|
|
Kontraktilní odezva
Časové okno: po 10 minutách
|
Kategorie kontraktilní odpovědi
|
po 10 minutách
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kategorie otevření EGJ
Časové okno: v 10 minutách
|
Kategorie otevření EGJ pomocí zobrazování FLIP
|
v 10 minutách
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Vani A Konda, MD, Baylor Health Care System
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kahrilas PJ, Bredenoord AJ, Fox M, Gyawali CP, Roman S, Smout AJ, Pandolfino JE; International High Resolution Manometry Working Group. The Chicago Classification of esophageal motility disorders, v3.0. Neurogastroenterol Motil. 2015 Feb;27(2):160-74. doi: 10.1111/nmo.12477. Epub 2014 Dec 3.
- Pandolfino JE, Kwiatek MA, Nealis T, Bulsiewicz W, Post J, Kahrilas PJ. Achalasia: a new clinically relevant classification by high-resolution manometry. Gastroenterology. 2008 Nov;135(5):1526-33. doi: 10.1053/j.gastro.2008.07.022. Epub 2008 Jul 22.
- Pandolfino JE, Gawron AJ. Achalasia: a systematic review. JAMA. 2015 May 12;313(18):1841-52. doi: 10.1001/jama.2015.2996.
- Benitez A, Jablonka DH, Sahu V, Gluckman C, DeMarshall M, Ostapenko S, Falk GW, Lynch KL, Menard-Katcher CD, Muir AB. Sevoflurane influences esophagogastric junction distensibility in the absence of esophageal inflammation. Gastrointest Endosc 2019; 89: AB 635,Tu 1968
- Wellington J, Kim GE, Yang AH, Hwang DG, Kim RE. Effect of Anesthetics during endoflip impacts diagnosis of esophageal motility disorders. Gastrointest Endosc; 2020; 91: AB 133, Sa 1253
- Donnan EN, Pandolfino JE. EndoFLIP in the Esophagus: Assessing Sphincter Function, Wall Stiffness, and Motility to Guide Treatment. Gastroenterol Clin North Am. 2020 Sep;49(3):427-435. doi: 10.1016/j.gtc.2020.04.002. Epub 2020 Jun 14.
- Holloway RH, Dodds WJ, Helm JF, Hogan WJ, Dent J, Arndorfer RC. Integrity of cholinergic innervation to the lower esophageal sphincter in achalasia. Gastroenterology. 1986 Apr;90(4):924-9. doi: 10.1016/0016-5085(86)90869-3.
- Goldblum JR, Rice TW, Richter JE. Histopathologic features in esophagomyotomy specimens from patients with achalasia. Gastroenterology. 1996 Sep;111(3):648-54. doi: 10.1053/gast.1996.v111.pm8780569.
- Goldblum JR, Whyte RI, Orringer MB, Appelman HD. Achalasia. A morphologic study of 42 resected specimens. Am J Surg Pathol. 1994 Apr;18(4):327-37.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 024-122
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Obstrukce výtoku z esofagogastrické junkce
-
Chinese University of Hong KongAcademy tertiary center, IECED, Guayaquil, EcuadorNáborAchalázie | EGJ Outflow ObstructionHongkong, Ekvádor
-
Northwestern UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)NáborSbíječka jícen | Typ III achalázie | EGJ Outflow Obstruction With Spastic/Hypercontractile Features | Distální ezofageální spasmusSpojené státy