Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dopad anestetik na FLIP

4. března 2026 aktualizováno: Vani Konda, Baylor Research Institute

Dopad anestetik na pohyblivost jícnu hodnocený pomocí funkční luminální zobrazovací sondy (FLIP) topografie

Abychom porozuměli vlivu běžně používaných anestetik na motilitu jícnu během FLIP topografie.

Přehled studie

Detailní popis

Achalasie je onemocnění neznámé etiologie, při kterém zánětlivé buňky ničí gangliové buňky ve stěně jícnu.[1,2] Toto zánětlivé poškození preferenčně postihuje inhibiční neurony v myenterickém plexu jícnu, které jsou nezbytné pro normální peristaltiku v těle jícnu a normální relaxaci dolního jícnového svěrače (LES).[3] Klasické manometrické znaky achalasie jsou tedy: 1) absence jícnové peristaltiky a 2) selhání relaxace LES při polykání.[4] Tyto fyziologické abnormality způsobují typický příznak achalasie – dysfagii pro tekutiny i tuhou stravu. Neexistuje terapie, která by obnovila ztracené gangliové buňky jícnu u achalasie. Léčba je naopak zaměřena na narušení svaloviny LES pomocí invazivních výkonů, které zahrnují pneumatickou dilataci, Hellerovu myotomii a perorální endoskopickou myotomii (POEM).

V roce 2008, pomocí techniky vysokorozlišené manometrie jícnu, identifikovali Pandolfino a kol. tři podtypy achalasie.[5] Ve všech třech podtypech chybí peristaltika a LES se při polykání normálně nere laxuje [rozpoznáno zvýšeným integrovaným relaxačním tlakem (IRP) na vysokorozlišené manometrii]. U achalasie typu I vede polykání k malé nebo žádné distální jícnové pressurizaci. U achalasie typu II je polykání spojeno s panesofageální pressurizací na úroveň >30 mm Hg. U achalasie typu III je polykání spojeno se spastickými kontrakcemi jícnu. Pacienti s achalasií typu II mají nejlepší odpověď na jakoukoli formu léčby achalasie, zatímco pacienti typu III mají nejhorší odpověď.

Ve zmíněné studii výzkumníci také identifikovali skupinu pacientů, kteří měli abnormální relaxaci LES při polykání (tj. zvýšený IRP), ale kteří měli částečně zachovanou peristaltiku v těle jícnu.[5] Výzkumníci navrhli, že se pravděpodobně jedná o heterogenní skupinu pacientů, někteří mají variantní formu achalasie a jiní mají mechanickou obstrukci na jícnovo-žaludeční junkci (EGJ). Tento manometricky definovaný stav, při kterém je zvýšený IRP se zachovanou peristaltikou, se nyní nazývá EGJ-outflow obstrukcí.[6] Podskupina pacientů s EGJ-outflow obstrukcí je formou achalasie, pravděpodobně způsobenou stejným procesem, který způsobuje ztrátu gangliových buněk jícnu u klasické achalasie. Existují další spastické poruchy jícnu, jako je difúzní spazmus jícnu a hyperkontraktilní jícen.

Topografie funkční luminální zobrazovací sondy (FLIP) je nástroj, který je stále užitečnější při charakterizaci pacientů s motorickými abnormalitami jícnu, zejména těch s achalasií, EGJOO a poruchami se spastickými prvky.[7] Kromě toho byla FLIP topografie využívána k vedení intervence a posouzení adekvátnosti intervence před a po myotomii. FLIP topografie je nyní využívána v našem standardním algoritmu jak pro diagnostické vyšetření pacientů s motorickými onemocněními jícnu, tak během POEM procedur. V průběhu některých výkonů lze získat více FLIP hodnocení pro klinické účely.

Tito pacienti s motorickými poruchami jícnu mají zvýšené riziko aspirace. U těchto pacientů s motorickými poruchami jícnu často provádíme endotracheální intubaci, abychom ochránili dýchací cesty a snížili riziko aspirace. Běžným anestetickým plynem používaným při endotracheální intubaci je sevofluran. Nicméně, podle předběžných údajů z abstraktů[8,9] sevofluran ovlivňuje motilitu jícnu, ale vhodný anestetický protokol s FLIP hodnocením zůstává neznámý. Alternativy k sevofluranu zahrnují isofluran nebo sedaci pouze propofolem nebo totální intravenózní anestezii (TIVA). Sedace pouze propofolem se nepředpokládá, že by ovlivňovala motilitu jícnu. Vliv isofluranu je neznámý. V naší instituci jsme obecně prováděli FLIP topografická hodnocení BEZ sevofluranu. V průběhu celého výkonu lze použít jak plyn, tak bez plynu v závislosti na výkonu a uvážení anesteziologického týmu. Přesný dopad každého anestetického přístupu na FLIP hodnocení.

Pro vyřešení výše uvedených mezer ve znalostech o optimální sedaci pro FLIP topografii achalasie a motorických poruch jícnu navrhujeme stanovit vliv na motilitu jícnu hodnocenou FLIP topografií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Baylor University Medical Center - Jonsson Building

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Studijní subjekty budou zahrnovat mužské a ženské pacienty ve věku ≥18 až 75 let s dysfagií způsobenou achalázií (typ I, II nebo III) nebo obstrukcí výtoku EGJ, podezřením na poruchu motility nebo podstupující endoskopii k vyloučení poruchy motility jícnu, kteří byli vyšetřeni Dr. Konda, Spechler, Nguyen, Reddy, Ellison nebo Podgaetz. Tito pacienti budou podstupovat endoskopii a POEM proceduru.

Kritéria vyloučení:

  • Věk <18 nebo >75 let, pacienti neochotní nebo neschopní poskytnout informovaný souhlas; známé malignity gastrointestinálního traktu, hrudníku nebo hlavy a krku; známá předchozí myotomie fundoplikace nebo jiná chirurgie zahrnující hiatus; a těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: propofol-propofol
Toto je kontrolní srovnání subjektu podstupujícího FLIP zobrazování za základního scénáře pouze s propofolem a poté znovu podruhé pouze s propofolem.
FLIP zobrazování bude probíhat dvakrát u každého subjektu, nejprve s výchozím hodnocením (propofol) a poté s druhým hodnocením studie s propofolem, sevofluranem nebo isofluranem.
Aktivní komparátor: propofol-SEVO
Toto je srovnávací skupina studie subjektu podstupujícího FLIP zobrazení v základním scénáři s propofolem samotným a poté znovu podruhé, tentokrát však v anestetickém plynu sevofluranu.
FLIP zobrazování bude probíhat dvakrát u každého subjektu, nejprve s výchozím hodnocením (propofol) a poté s druhým hodnocením studie s propofolem, sevofluranem nebo isofluranem.
Aktivní komparátor: propofol-ISO
Toto je srovnávací skupina studie subjektu podstupujícího FLIP zobrazování za základního scénáře pouze s propofolem a poté znovu podruhé, ale tentokrát pod anestetickým plynem isofluoranem.
FLIP zobrazování bude probíhat dvakrát u každého subjektu, nejprve s výchozím hodnocením (propofol) a poté s druhým hodnocením studie s propofolem, sevofluranem nebo isofluranem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Roztažnost
Časové okno: v 10 min
FLIP zobrazení EGJ metriky Roztažnost při 60 ml objemu náplně
v 10 min
Průměr
Časové okno: v 10 minutách
FLIP zobrazovací metrika EGJ průměr
v 10 minutách
Kontraktilní odezva
Časové okno: po 10 minutách
Kategorie kontraktilní odpovědi
po 10 minutách

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kategorie otevření EGJ
Časové okno: v 10 minutách
Kategorie otevření EGJ pomocí zobrazování FLIP
v 10 minutách

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vani A Konda, MD, Baylor Health Care System

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

9. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 024-122

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Obstrukce výtoku z esofagogastrické junkce

Předplatit