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Die Auswirkung von Anästhetika auf FLIP

4. März 2026 aktualisiert von: Vani Konda, Baylor Research Institute

Auswirkungen von Anästhetika auf die Ösophagusmotilität, bewertet durch Functional Luminal Imaging Probe (FLIP)-Topographie

Um die Auswirkungen gängiger Anästhetika auf die Ösophagusmotilität während der FLIP-Topographie zu verstehen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Achalasie ist eine Krankheit unbekannter Ätiologie, bei der Entzündungszellen Ganglienzellen in der Wand der Speiseröhre zerstören.[1,2 ] Diese entzündliche Degeneration betrifft vorzugsweise die inhibitorischen Neuronen im myenterischen Plexus der Speiseröhre, die für eine normale Peristaltik im Ösophagus und eine normale Entspannung des unteren Ösophagussphinkters (LES) erforderlich sind.[3] Daher sind die klassischen manometrischen Merkmale der Achalasie: 1) fehlende ösophageale Peristaltik und 2) das Versagen des LES, sich beim Schlucken zu entspannen.[4] Diese physiologischen Anomalien verursachen das typische Achalasie-Symptom der Dysphagie für sowohl Flüssigkeiten als auch feste Nahrung. Es gibt keine Therapie, um die verlorenen ösophagealen Ganglienzellen bei Achalasie wiederherzustellen. Stattdessen zielen Behandlungen darauf ab, den LES-Muskel durch invasive Verfahren wie pneumatische Dilatation, Heller-Myotomie und perorale endoskopische Myotomie (POEM) zu stören.

Im Jahr 2008 identifizierten Pandolfino et al. mithilfe der Technik der hochauflösenden Ösophagusmanometrie drei Subtypen der Achalasie.[5] In allen drei Subtypen gibt es keine Peristaltik und der LES entspannt sich beim Schlucken nicht normal [erkennbar durch einen erhöhten integrierten Relaxationsdruck (IRP) bei der hochauflösenden Manometrie]. Bei Typ-I-Achalasie führt das Schlucken zu wenig oder keiner Druckerhöhung im distalen Ösophagus. Bei Typ-II-Achalasie ist das Schlucken mit einer panoesophagealen Druckerhöhung auf einen Wert >30 mm Hg verbunden. Bei Typ-III-Achalasie ist das Schlucken mit spastischen ösophagealen Kontraktionen verbunden. Patienten mit Typ-II-Achalasie sprechen am besten auf jede Form der Achalasie-Behandlung an, während Typ-III-Patienten die schlechteste Ansprechrate haben.

In der genannten Studie identifizierten die Forscher auch eine Gruppe von Patienten, die eine abnormale LES-Entspannung beim Schlucken (d.h. einen erhöhten IRP) aufwiesen, aber bei denen eine gewisse Peristaltik im Ösophagus erhalten war.[5] Die Forscher schlugen vor, dass es sich wahrscheinlich um eine heterogene Gruppe von Patienten handelte, von denen einige eine Variante der Achalasie hatten und andere eine mechanische Obstruktion an der ösophagogastrischen Verbindung (EGJ). Dieser manometrisch definierte Zustand, bei dem ein erhöhter IRP bei erhaltener Peristaltik vorliegt, wird nun als EGJ-Ausflussbehinderung bezeichnet.[6] Eine Untergruppe von Patienten mit EGJ-Ausflussbehinderung stellt eine Form der Achalasie dar, wahrscheinlich aufgrund desselben Prozesses, der den Verlust ösophagealer Ganglienzellen bei klassischer Achalasie verursacht. Es gibt weitere spastische Störungen der Speiseröhre wie diffuse Ösophagusspasmen und hyperkontraktilen Ösophagus.

Die funktionelle luminale Bildgebungssonde (FLIP)-Topographie ist ein Werkzeug, das zunehmend hilfreich bei der Charakterisierung von Patienten mit ösophagealen Motilitätsstörungen ist, insbesondere bei solchen mit Achalasie, EGJOO und Störungen mit spastischen Elementen.[7] Zusätzlich wurde die FLIP-Topographie eingesetzt, um Interventionen zu leiten und die Angemessenheit der Intervention vor und nach der Myotomie zu beurteilen. Die FLIP-Topographie wird nun in unserem Standardalgorithmus sowohl für diagnostische Abklärungen von Patienten mit Motilitätsstörungen der Speiseröhre als auch während POEM-Verfahren genutzt. Im Verlauf einiger Verfahren können mehrere FLIP-Bewertungen zu klinischen Zwecken durchgeführt werden.

Diese Patienten mit ösophagealen Motilitätsstörungen haben ein erhöhtes Aspirationsrisiko. Wir führen bei diesen Patienten häufig eine endotracheale Intubation durch, um die Atemwege zu schützen und das Aspirationsrisiko zu verringern. Ein gebräuchliches Anästhesiegas ist Sevofluran, das bei der endotrachealen Intubation verwendet wird. Basierend auf vorläufigen Daten aus Abstracts[8,9] beeinflusst Sevofluran jedoch die ösophageale Motilität, aber das geeignete Anästhesieprotokoll mit FLIP-Bewertung bleibt unbekannt. Alternativen zu Sevofluran sind Isofluran oder Propofol-Sedierung oder totale intravenöse Anästhesie (TIVA). Eine reine Propofol-Sedierung soll die ösophageale Motilität nicht beeinflussen. Die Auswirkung von Isofluran ist unbekannt. An unserer Einrichtung haben wir FLIP-Topographie-Bewertungen im Allgemeinen OHNE Sevofluran durchgeführt. Während eines gesamten Verfahrens können je nach Verfahren und Ermessen des Anästhesieteams sowohl mit als auch ohne Gas gearbeitet werden. Die genaue Auswirkung jedes Anästhesieansatzes auf die FLIP-Bewertungen.

Um die oben genannten Wissenslücken in Bezug auf die optimale Sedierung für FLIP-Topographie bei Achalasie und Motilitätsstörungen der Speiseröhre zu schließen, schlagen wir vor, die Auswirkung der ösophagealen Motilität, wie sie durch FLIP-Topographie bewertet wird, zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Baylor University Medical Center - Jonsson Building

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Studienteilnehmer umfassen männliche und weibliche Patienten im Alter von ≥18 bis 75 Jahren mit Dysphagie, verursacht durch Achalasie (Typ I, II oder III) oder durch EGJ-Ausflussstörung, vermutete Motilitätsstörung oder die sich einer Endoskopie unterziehen, um eine ösophageale Motilitätsstörung auszuschließen, und die von Drs. Konda, Spechler, Nguyen, Reddy, Ellison oder Podgaetz untersucht wurden. Diese Patienten werden sich einer Endoskopie und einem POEM-Verfahren unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Alter <18 oder >75 Jahre, Patienten, die nicht bereit oder in der Lage sind, eine informierte Einwilligung zu geben; bekannte gastrointestinale, thorakale oder Kopf-Hals-Malignome; bekannte vorherige Myotomie-Fundoplikatio oder andere Chirurgie, die den Hiatus betrifft; und Schwangerschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Propofol-Propofol
Dies ist die Kontrollvergleichsuntersuchung eines Probanden, der sich einer FLIP-Bildgebung unter dem Basisszenario von Propofol allein und dann ein zweites Mal unter Propofol allein unterzieht.
Die FLIP-Bildgebung erfolgt zweimal pro Proband mit derselben Basisuntersuchung (Propofol) und anschließend einer zweiten Studienuntersuchung mit Propofol, Sevofluran oder Isofluran.
Aktiver Komparator: Propofol-SEVO
Dies ist die Vergleichsgruppe der Studie eines Probanden, der sich einer FLIP-Bildgebung unter dem Ausgangsszenario von Propofol allein und dann erneut, dieses Mal jedoch unter dem Narkosegas Sevofluran, unterzieht.
Die FLIP-Bildgebung erfolgt zweimal pro Proband mit derselben Basisuntersuchung (Propofol) und anschließend einer zweiten Studienuntersuchung mit Propofol, Sevofluran oder Isofluran.
Aktiver Komparator: Propofol-ISO
Dies ist die Studienvergleichsgruppe eines Probanden, der sich einer FLIP-Bildgebung unter dem Basisszenario von Propofol allein und dann erneut, aber dieses Mal unter dem Anästhesiegas Isofluran, unterzieht.
Die FLIP-Bildgebung erfolgt zweimal pro Proband mit derselben Basisuntersuchung (Propofol) und anschließend einer zweiten Studienuntersuchung mit Propofol, Sevofluran oder Isofluran.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Distensibilität
Zeitfenster: nach 10 min
FLIP-Bildgebung EGJ-Metrik Dehnbarkeit bei 60 ml Füllvolumen
nach 10 min
Durchmesser
Zeitfenster: nach 10 min
FLIP-Bildgebung EGJ-Metrik Durchmesser
nach 10 min
Kontraktile Reaktion
Zeitfenster: nach 10 Minuten
Kontraktile Reaktionskategorie
nach 10 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EGJ-Öffnungskategorie
Zeitfenster: nach 10 min
FLIP-Bildgebung Kategorie der Öffnung des ösophagogastralen Übergangs
nach 10 min

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Vani A Konda, MD, Baylor Health Care System

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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