- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07458555
Az anesztetikumok hatása a FLIP-re
Az anesztetikumok hatása az életcsepp mozgására, amint azt a funkcionális lumenképző szonda (FLIP) topográfiája értékeli
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az achalasia ismeretlen etiológiájú betegség, amelyben gyulladásos sejtek pusztítják el a garat falában található ganglionsejteket.[1,2] Ez a gyulladásos degeneráció előszeretettel érinti a garat myentericus plexusában található gátló idegsejteket, amelyek a garat testében a normális perisztaltika és a LES normális relaxációja eléréséhez szükségesek.[3] Így az achalasia klasszikus manometriás jellemzői: 1) hiányzó garati perisztaltika és 2) a LES relaxációs kudarca nyeléskor.[4] Ezek a fiziológiai rendellenességek az achalasia tipikus tünetét, a folyadékokra és szilárd anyagokra egyaránt jelentkező dysphagiát okozzák. Nincs olyan terápia, amely visszaállítaná az achalasiában elvesztett garati ganglionsejteket. Ehelyett a kezelések a LES izomzatának megszakítására irányulnak, invazív eljárásokkal, mint például a pneumatikus dilatáció, Heller-miotomia és perorális endoszkópos miotomia (POEM).
2008-ban, a garati nagyfelbontású manometria technikáját alkalmazva, Pandolfino és munkatársai három achalasia altípust azonosítottak.[5] Mindhárom altípusban nincs perisztaltika, és a LES nem relaxál normálisan nyeléskor [amit a nagyfelbontású manometrián mért magas integrált relaxációs nyomás (IRP) jelez]. Az I. típusú achalasiában a nyelés kevés vagy semmilyen distális garati nyomásnövekedést nem eredményez. A II. típusú achalasiában a nyelés paneszofageális nyomásnövekedéssel jár, amely meghaladja a 30 mm Hg-t. A III. típusú achalasiában a nyelés spasztikus garati összehúzódásokkal társul. A II. típusú achalasiában szenvedő betegek bármilyen achalasia-kezelésre a legjobb választ adják, míg a III. típusú betegek a legrosszabb választ adják.
A fent említett tanulmányban a kutatók azonosítottak egy betegcsoportot is, akiknél a LES relaxációja nyeléskor rendellenes volt (azaz magas IRP), de a garat testében bizonyos mértékű perisztaltika megmaradt.[5] A kutatók azt javasolták, hogy ez valószínűleg heterogén betegcsoport, amelyben egyesek achalasia variáns formájával, mások pedig a garat-gyomor átmenet (EGJ) mechanikus elzáródásával küszködnek. Ezt a manometriailag definiált állapotot, amelyben magas IRP mellett megmarad a perisztaltika, ma EGJ-kimeneti akadálynak nevezik.[6] Az EGJ-kimeneti akadályban szenvedő betegek egy részcsoportja achalasia formája, valószínűleg ugyanazon folyamat következményeként, amely a klasszikus achalasiában a garati ganglionsejtek elvesztését okozza. További spasztikus garatbetegségek is léteznek, mint például a diffúz garatspazmus és a hiperkontraktilis garat.
A funkcionális lumenképző szonda (FLIP) topográfia egy olyan eszköz, amely egyre inkább segítséget nyújt a garati motoros rendellenességekkel küzdő betegek, különösen az achalasiában, EGJOO-ban és a spasztikus elemekkel járó betegségekben szenvedők jellemzésében.[7] Ezenkívül a FLIP topográfiát felhasználták intervenciók irányítására és a miotomia előtti és utáni intervenciók megfelelőségének felmérésére. A FLIP topográfiát ma már standard algoritmusunkban alkalmazzuk mind a garati motoros betegségekkel küzdő betegek diagnosztikai munkafolyamataiban, mind a POEM eljárások során. Egyes eljárások során több FLIP értékelést is végezhetnek klinikai célokból.
Ezek a garati motoros rendellenességekkel küzdő betegek fokozott aspirációs kockázatnak vannak kitéve. Gyakran végzünk endotracheális intubációt ezeknél a garati motoros rendellenességekkel küzdő betegeknél a légutak védelme és az aspiráció kockázatának csökkentése érdekében. Egy gyakori anesztéziai gáz a sevoflurán, amelyet endotracheális intubációban használnak. Azonban a sevoflurán a garati motilitást befolyásolja az absztraktokból származó előzetes adatok alapján[8,9], de a megfelelő anesztéziai protokoll a FLIP értékeléssel továbbra is ismeretlen. A sevoflurán alternatívái közé tartozik az izoflurán vagy a csak Propofol altatás, illetve a teljes intravénás anesztézia (TIVA). A csak Propofol altatásról nem gondolják, hogy befolyásolná a garati motilitást. Az izoflurán hatása ismeretlen. Intézményünkben általában a sevoflurán NEM használata mellett végezzük a FLIP topográfiai értékeléseket. Egy teljes eljárás során, az eljárástól és az aneszteziológiai csapat megítélésétől függően, mind a gáz használata mellett, mind anélkül is végezhetnek. Az egyes anesztéziai megközelítések pontos hatása a FLIP értékelésekre.
A fent említett tudáshiányok kezelése érdekében a FLIP topográfia achalasia és garati motilitási rendellenességei optimális altatásában, javasoljuk a garati motilitás FLIP topográfiával történő értékelésének hatásának meghatározását.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
- Baylor University Medical Center - Jonsson Building
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- A vizsgálat alanyai közé tartoznak férfi és női betegek, 18-75 éves kor között, akiknél akalázia (I., II. vagy III. típusú) vagy EGJ-kimeneti akadály, feltételezett mozgászavar vagy épp endoszkópos vizsgálat alatt állnak az emésztőcső mozgászavarának kizárása érdekében, és akiket Dr. Konda, Spechler, Nguyen, Reddy, Ellison vagy Podgaetz látott. Ezek a betegek endoszkópos vizsgálaton és POEM eljáráson esnek át.
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti vagy 75 év feletti életkor, a betegek, akik nem hajlandók vagy képtelenek tájékozott beleegyezést adni; ismert emésztőrendszeri, mellkasi vagy fej-nyaki rosszindulatú daganat; ismert korábbi miotomia fundoplikáció vagy más hiatusz érintő műtét; és terhesség.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: propofol-propofol
Ez a kontroll összehasonlítás egy alany FLIP képeiről az alapesetben, propofol önmagában történő alkalmazása során, majd ismét a második alkalommal propofol önmagában történő alkalmazása során.
|
A FLIP képalkotás kétszer történik meg alanyonként, először ugyanazzal az alapvonalas (propofol) értékeléssel, majd egy második vizsgálati értékeléssel propofol, szevoflurán vagy izoflurán alkalmazásával.
|
|
Aktív összehasonlító: propofol-SEVO
Ez a vizsgálat összehasonlító csoportja egy alanynak, aki FLIP képalkatás alatt áll a propofol egyedüli alkalmazásának alaphelyzetében, majd újra másodszorra, de ezúttal a szevoflurán altatógáz hatása alatt.
|
A FLIP képalkotás kétszer történik meg alanyonként, először ugyanazzal az alapvonalas (propofol) értékeléssel, majd egy második vizsgálati értékeléssel propofol, szevoflurán vagy izoflurán alkalmazásával.
|
|
Aktív összehasonlító: propofol-ISO
Ez a vizsgálati összehasonlító csoport egy alanynak, aki FLIP képalkotáson esik át a propofol egyedüli alkalmazásának alaphelyzetben, majd másodszor is, de ezúttal az izoflurán altatógáz hatása alatt.
|
A FLIP képalkotás kétszer történik meg alanyonként, először ugyanazzal az alapvonalas (propofol) értékeléssel, majd egy második vizsgálati értékeléssel propofol, szevoflurán vagy izoflurán alkalmazásával.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nyújthatóság
Időkeret: 10 percnél
|
FLIP képalkotás EGJ metrika Distenzibilitás 60 mL kitöltési térfogatnál
|
10 percnél
|
|
Átmérő
Időkeret: 10 percnél
|
FLIP képalkotó EGJ metrika Átmérő
|
10 percnél
|
|
Kontraktilis Válasz
Időkeret: 10 perc után
|
Kontraktilis válasz kategória
|
10 perc után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
EGJ nyílás kategória
Időkeret: 10 percnél
|
FLIP képalkotás EGJ nyílási kategória
|
10 percnél
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Vani A Konda, MD, Baylor Health Care System
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Kahrilas PJ, Bredenoord AJ, Fox M, Gyawali CP, Roman S, Smout AJ, Pandolfino JE; International High Resolution Manometry Working Group. The Chicago Classification of esophageal motility disorders, v3.0. Neurogastroenterol Motil. 2015 Feb;27(2):160-74. doi: 10.1111/nmo.12477. Epub 2014 Dec 3.
- Pandolfino JE, Kwiatek MA, Nealis T, Bulsiewicz W, Post J, Kahrilas PJ. Achalasia: a new clinically relevant classification by high-resolution manometry. Gastroenterology. 2008 Nov;135(5):1526-33. doi: 10.1053/j.gastro.2008.07.022. Epub 2008 Jul 22.
- Pandolfino JE, Gawron AJ. Achalasia: a systematic review. JAMA. 2015 May 12;313(18):1841-52. doi: 10.1001/jama.2015.2996.
- Benitez A, Jablonka DH, Sahu V, Gluckman C, DeMarshall M, Ostapenko S, Falk GW, Lynch KL, Menard-Katcher CD, Muir AB. Sevoflurane influences esophagogastric junction distensibility in the absence of esophageal inflammation. Gastrointest Endosc 2019; 89: AB 635,Tu 1968
- Wellington J, Kim GE, Yang AH, Hwang DG, Kim RE. Effect of Anesthetics during endoflip impacts diagnosis of esophageal motility disorders. Gastrointest Endosc; 2020; 91: AB 133, Sa 1253
- Donnan EN, Pandolfino JE. EndoFLIP in the Esophagus: Assessing Sphincter Function, Wall Stiffness, and Motility to Guide Treatment. Gastroenterol Clin North Am. 2020 Sep;49(3):427-435. doi: 10.1016/j.gtc.2020.04.002. Epub 2020 Jun 14.
- Holloway RH, Dodds WJ, Helm JF, Hogan WJ, Dent J, Arndorfer RC. Integrity of cholinergic innervation to the lower esophageal sphincter in achalasia. Gastroenterology. 1986 Apr;90(4):924-9. doi: 10.1016/0016-5085(86)90869-3.
- Goldblum JR, Rice TW, Richter JE. Histopathologic features in esophagomyotomy specimens from patients with achalasia. Gastroenterology. 1996 Sep;111(3):648-54. doi: 10.1053/gast.1996.v111.pm8780569.
- Goldblum JR, Whyte RI, Orringer MB, Appelman HD. Achalasia. A morphologic study of 42 resected specimens. Am J Surg Pathol. 1994 Apr;18(4):327-37.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 024-122
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .