- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07458555
Anestetikoiden vaikutus FLIP:iin
Anestesialääkkeiden vaikutus ruokatorven liikuntaan Functional Luminal Imaging Probe (FLIP) topografian avulla arvioituna
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Achalasia on tuntemattoman etiologian sairaus, jossa tulehdukselliset solut tuhoavat hermosoluja ruokatorven seinämässä.[1,2 ] Tämä tulehduksellinen rappeutuminen kohdistuu ensisijaisesti ruokatorven myenteriseen verkostoon kuuluviin estävään hermosoluihin, joita tarvitaan normaalin peristaltiikan aikaansaamiseksi ruokatorvessa ja LES:n normaalin rentoutumisen saavuttamiseksi.[3] Tästä johtuen achalasian klassiset manometriset piirteet ovat: 1) puuttuva ruokatorven peristaltiikka ja 2) LES:n epäonnistuminen rentoutumaan nielaistessa.[4] Nämä fysiologiset poikkeavuudet aiheuttavat achalasian tyypillisen oireen, dysfagian, sekä nesteille että kiinteille aineille. Achalasian kohdalla ei ole saatavilla hoitoa, joka palauttaisi hävinneitä ruokatorven hermosoluja. Sen sijaan hoidot kohdistuvat LES-lihaksen häiritsemiseen käyttäen invasiivisia toimenpiteitä, kuten pneumaattista dilataatiota, Hellerin myotomiaa ja suun kautta tehtävää endoskooppista myotomiaa (POEM).
Vuonna 2008 Pandolfino ja muut tunnistivat käyttäen ruokatorven korkean resoluution manometria-tekniikkaa kolme achalasian alatyyppiä.[5] Kaikissa kolmessa alatypissä peristaltiikkaa ei ole ja LES ei rentoudu normaalisti nielaistessa [tunnistetaan korkean resoluution manometriassa kohonneena integroidun rentoutumispaineen (IRP) arvona]. Tyypin I achalasiassa nielaiseminen aiheuttaa vähän tai ei ollenkaan etäisempää ruokatorven paineistusta. Tyypin II achalasiassa nielaiseminen liittyy koko ruokatorven paineistukseen yli 30 mm Hg:n tasolle. Tyypin III achalasiassa nielaiseminen liittyy spastisiin ruokatorven supistuksiin. Tyypin II achalasiapotilailla on paras vastaus mihin tahansa achalasian hoitomuotoon, kun taas tyypin III potilailla on huonoin vastaus.
Edellä mainitussa tutkimuksessa tutkijat tunnistivat myös potilasryhmän, joilla oli epänormaali LES:n rentoutuminen nielaistessa (eli kohonnut IRP), mutta joilla oli jonkin verran säilynyttä peristaltiikkaa ruokatorven rungossa.[5] Tutkijat esittivät, että tämä oli todennäköisesti heterogeeninen potilasryhmä, joista osalla oli achalasian varianttimuoto ja toisilla mekaaninen este ruokatorven ja mahalaukun liitoksessa (EGJ). Tätä manometrisesti määriteltyä tilaa, jossa on kohonnut IRP säilyneen peristaltiikan kanssa, kutsutaan nyt EGJ-virtauksen estoksi.[6] Osajoukko EGJ-virtauksen estopotilaista on achalasian muoto, todennäköisesti saman prosessin vuoksi, joka aiheuttaa ruokatorven hermosolujen häviämisen klassisessa achalasiassa. On olemassa myös muita ruokatorven spastisia häiriöitä, kuten diffuusi ruokatorven kouristus ja hyperkontraktiilinen ruokatorvi.
Toiminnallinen valaiseva kuvantamisluotain (FLIP) topografia on työkalu, joka on ollut yhä hyödyllisempi ruokatorven motoristen poikkeavuuksien omaavien potilaiden karakterisoinnissa, erityisesti achalasia-, EGJOO- ja spastisia elementtejä sisältävien häiriöiden kohdalla.[7] Lisäksi FLIP-topografiaa on hyödynnetty ohjaamaan interventiota ja arvioimaan interventin riittävyyttä ennen ja jälkeen myotomian. FLIP-topografiaa käytetään nyt standardialgoritmissamme sekä ruokatorven motoristen sairauksien diagnostiikassa että POEM-prosessien aikana. Joidenkin toimenpiteiden aikana useita FLIP-arviointeja voidaan tehdä kliinistä tarkoitusta varten.
Nämä ruokatorven motorisia häiriöitä sairastavat potilaat ovat kohonneessa riskissä aspiraatiolle. Suoritamme usein endotrakeaalista intubaatiota näille ruokatorven motorisia häiriöitä sairastaville potilaille hengitystien suojaamiseksi ja aspiraatioriskin vähentämiseksi. Yleinen anestesiakaasu endotrakeaalisessa intubaatiossa on sevofluraani. Kuitenkin sevofluraani vaikuttaa ruokatorven motiliiteeseen alustavien abstraktien tietojen perusteella[8,9], mutta sopiva anestesioprotokolla FLIP-arvioinnin kanssa on edelleen tuntematon. Vaihtoehtoja sevofluraanille ovat isofluraani tai pelkkä Propofol-sedaatio tai kokonaisvaltainen intravenoosinen anestesia (TIVA). Pelkkää Propofol-sedaatio ei uskota vaikuttavan ruokatorven motiliiteeseen. Isofluraanin vaikutus on tuntematon. Laitoksellamme olemme yleensä suorittaneet FLIP-topografia-arviointeja ILMAN sevofluraania. Koko toimenpiteen aikana sekä kaasua että ilman kaasua voidaan käyttää riippuen toimenpiteestä ja anestesiatiimin harkinnasta. Jokaisen anestesialähestymistavan tarkka vaikutus FLIP-arviointeihin.
Selvittääksemme edellä mainitut tiedonpuutteet optimaalisessa sedaatiossa FLIP-topografiaa, achalasiaa ja ruokatorven motiliitehäiriöitä varten, ehdotamme ruokatorven motiliiteen vaikutuksen määrittämistä FLIP-topografian avulla arvioituna.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Baylor University Medical Center - Jonsson Building
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkimukseen otetaan miehiä ja naisia, ikä 18–75 vuotta, joilla on akalasiaan (tyyppi I, II tai III) tai EGJ-ulostulovaikeuteen liittyvää nielunvajaatoimintaa, epäilty liikehäiriö tai jotka ovat käyneet endoskopiassa nielun liikehäiriön poissulkemiseksi ja joita ovat hoitaneet tohtorit Konda, Spechler, Nguyen, Reddy, Ellison tai Podgaetz. Nämä potilaat käyvät läpi endoskopian ja POEM-toimenpiteen.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä <18 tai >75 vuotta, potilaat, jotka eivät suostu tai kykene antamaan tietoista suostumusta; tunnettu ruoansulatuskanavan, rintakehän tai pää- ja kaulan alueen pahanlaatuinen kasvain; tunnettu aiempi myotomia-fundoplicaatio tai muu vajaatoimenpide; sekä raskaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: propofol-propofol
Tämä on kohteen kontrollivertailu FLIP-kuvantamisen yhteydessä, joka suoritetaan ensin pelkän propofolin perusskenaariossa ja sitten toisen kerran uudelleen pelkän propofolin alaisuudessa.
|
FLIP-kuvantaminen suoritetaan kahdesti kullekin koehenkilölle samalla perustason (propofoli) arvioinnilla ja sitten toisella tutkimusarviolla propofolilla, sevofluraanilla tai isofluraanilla.
|
|
Active Comparator: propofol-SEVO
Tämä on tutkimuksen vertailuryhmä, jossa koehenkilö suorittaa FLIP-kuvauksen perustilanteessa pelkän propofolin alaisuudessa ja sitten toisen kerran, mutta tällä kertaa anestesiakaasun sevofluoranin alaisuudessa.
|
FLIP-kuvantaminen suoritetaan kahdesti kullekin koehenkilölle samalla perustason (propofoli) arvioinnilla ja sitten toisella tutkimusarviolla propofolilla, sevofluraanilla tai isofluraanilla.
|
|
Active Comparator: propofoli-ISO
Tämä on tutkimuksen vertailuryhmä kohteelle, joka käy läpi FLIP-kuvauksen propofolilla yksinään perustilanteessa ja sitten toisen kerran, mutta tällä kertaa anestesiakaasun isofluoranin alaisena.
|
FLIP-kuvantaminen suoritetaan kahdesti kullekin koehenkilölle samalla perustason (propofoli) arvioinnilla ja sitten toisella tutkimusarviolla propofolilla, sevofluraanilla tai isofluraanilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Distensiivisyys
Aikaikkuna: 10 minuutin kohdalla
|
FLIP-kuvantaminen EGJ-mittari Distensibility 60 mL täyttömäärässä
|
10 minuutin kohdalla
|
|
Halkaisija
Aikaikkuna: 10 minuutin kohdalla
|
FLIP-kuvantaminen EGJ-mittari Halkaisija
|
10 minuutin kohdalla
|
|
Supistusvaste
Aikaikkuna: 10 minuutin kohdalla
|
Supistusvasteen luokka
|
10 minuutin kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EGJ-avauksen luokka
Aikaikkuna: 10 minuutin kohdalla
|
FLIP-kuvantaminen EGJ-avautumiskategoria
|
10 minuutin kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Vani A Konda, MD, Baylor Health Care System
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kahrilas PJ, Bredenoord AJ, Fox M, Gyawali CP, Roman S, Smout AJ, Pandolfino JE; International High Resolution Manometry Working Group. The Chicago Classification of esophageal motility disorders, v3.0. Neurogastroenterol Motil. 2015 Feb;27(2):160-74. doi: 10.1111/nmo.12477. Epub 2014 Dec 3.
- Pandolfino JE, Kwiatek MA, Nealis T, Bulsiewicz W, Post J, Kahrilas PJ. Achalasia: a new clinically relevant classification by high-resolution manometry. Gastroenterology. 2008 Nov;135(5):1526-33. doi: 10.1053/j.gastro.2008.07.022. Epub 2008 Jul 22.
- Pandolfino JE, Gawron AJ. Achalasia: a systematic review. JAMA. 2015 May 12;313(18):1841-52. doi: 10.1001/jama.2015.2996.
- Benitez A, Jablonka DH, Sahu V, Gluckman C, DeMarshall M, Ostapenko S, Falk GW, Lynch KL, Menard-Katcher CD, Muir AB. Sevoflurane influences esophagogastric junction distensibility in the absence of esophageal inflammation. Gastrointest Endosc 2019; 89: AB 635,Tu 1968
- Wellington J, Kim GE, Yang AH, Hwang DG, Kim RE. Effect of Anesthetics during endoflip impacts diagnosis of esophageal motility disorders. Gastrointest Endosc; 2020; 91: AB 133, Sa 1253
- Donnan EN, Pandolfino JE. EndoFLIP in the Esophagus: Assessing Sphincter Function, Wall Stiffness, and Motility to Guide Treatment. Gastroenterol Clin North Am. 2020 Sep;49(3):427-435. doi: 10.1016/j.gtc.2020.04.002. Epub 2020 Jun 14.
- Holloway RH, Dodds WJ, Helm JF, Hogan WJ, Dent J, Arndorfer RC. Integrity of cholinergic innervation to the lower esophageal sphincter in achalasia. Gastroenterology. 1986 Apr;90(4):924-9. doi: 10.1016/0016-5085(86)90869-3.
- Goldblum JR, Rice TW, Richter JE. Histopathologic features in esophagomyotomy specimens from patients with achalasia. Gastroenterology. 1996 Sep;111(3):648-54. doi: 10.1053/gast.1996.v111.pm8780569.
- Goldblum JR, Whyte RI, Orringer MB, Appelman HD. Achalasia. A morphologic study of 42 resected specimens. Am J Surg Pathol. 1994 Apr;18(4):327-37.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 024-122
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .