スペクトルがん組織認識 - I (SPCTR-I)
2026年3月6日 更新者：SPCTR
探索的、多施設共同、前向き観察研究：乳癌患者における乳房温存手術中のマージン評価のためのSPCTRプロトタイプの実現可能性を評価する。
この分析性能研究は、乳がん患者の乳房温存手術におけるSPCTRoneシステムの使用を検証することを目的としています。 スペクトルバイオマーカーを収集し、病理医による組織病理学的評価のゴールドスタンダードと相関させることにより、組織を分類することで以下の成果を達成できるAIモデルを訓練・最適化することを目指します：
- 感度（実際の陽性切除縁のうち分類された陽性切除縁の割合）：≥ 96% CI 95.5-97.5%
- 特異度（実際の陰性切除縁のうち分類された陰性切除縁の割合）：96% CI 95.5-97.5%
- 精度（正しく分類された切除縁の合計）：≥ 96% CI 95.5-97.5%
- 陰性適中率（分類された陰性切除縁のうち真の陰性－陰性切除縁－の割合）：≥ 95% CI 94.5-96.5%
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Robin Merjenburgh
- 電話番号：+31681119503
- メール：robin@spctr.tech
研究場所
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Provincie Groningen
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Groningen、Provincie Groningen、オランダ、9728NT
- 募集
- Martini Ziekenhuis
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主任研究者：
- Wendy Kelder, Dr
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Utrecht
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Utrecht、Utrecht、オランダ、3584CX
- まだ募集していません
- UMC Utrecht
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主任研究者：
- Arjen Witkamp, Dr.
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
乳房温存手術を受けている患者
説明
対象基準：
- 年齢18歳以上
- 手術が必要な乳がんの確定診断
- 乳房温存手術が予定されていること
除外基準：
- がんの確定診断なしで乳房切断術を受ける方
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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ブレッドローフ スライス
フェーズ1では、スライスされた標本のみがスキャンされます
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Whole specimen & Breadloaf slices
全標本およびスライス標本はフェーズ2中にスキャンされます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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SPCTRoneシステムによる乳がん検体の断端状態評価の診断性能
時間枠：研究完了まで、平均6か月
|
診断性能指標は、感度、特異度、陰性的中率、および精度です。
|
研究完了まで、平均6か月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年1月12日
一次修了 (推定)
2026年8月1日
研究の完了 (推定)
2026年8月1日
試験登録日
最初に提出
2026年3月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月6日
最初の投稿 (実際)
2026年3月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月6日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳がんの臨床試験
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Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者完了
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Novartis Pharmaceuticals終了しましたメラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ