Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Spektral Kreftvevsgjenkjenning - I (SPCTR-I)

6. mars 2026 oppdatert av: SPCTR

Eksplorativ, flersenter, prospektiv, observasjonsstudie som evaluerer gjennomførbarheten av SPCTR-prototypen for marginkontroll under brystbevarende kirurgi hos pasienter med brystkreft.

Denne analytiske ytelsesstudien har som mål å validere SPCTRone-systemet for bruk i brystbevarende kirurgi hos pasienter med brystkreft. Ved å samle spektrale biomarkører og korrelere disse med gullstandarden for histopatologisk vurdering av en patolog, har vi som mål å trene og optimalisere en AI-modell som kan oppnå følgende resultater ved klassifisering av vev:

  • Sensitivitet (prosentandel klassifiserte positive marginer av faktiske positive marginer): ≥ 96% KI 95,5-97,5%
  • Spesifisitet (prosentandel klassifiserte frie marginer av faktiske frie marginer): 96% KI 95,5-97,5%
  • Nøyaktighet (totalt riktig klassifiserte marginer): ≥ 96% KI 95,5-97,5%
  • Negativ prediktiv verdi (andel sanne negative - frie marginer - blant de klassifiserte negative marginene): ≥ 95% KI 94,5-96,5%

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Nederland
    • Provincie Groningen
      • Groningen, Provincie Groningen, Nederland, 9728NT
        • Rekruttering
        • Martini Ziekenhuis
        • Hovedetterforsker:
          • Wendy Kelder, Dr
    • Utrecht
      • Utrecht, Utrecht, Nederland, 3584CX
        • Har ikke rekruttert ennå
        • UMC Utrecht
        • Hovedetterforsker:
          • Arjen Witkamp, Dr.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som gjennomgår brøstbevarende kirurgi

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Bekreftet diagnose brystkreft som krever kirurgisk inngrep
  • Planlagt for brystbevarende kirurgi

Eksklusjonskriterier:

  • Person som gjennomgår brystamputasjon uten bekreftet kreftdiagnose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Brødskiver
Kun skårede prøver skannes i fase 1
Hele prøve & Brødløfskiver
Hele prøven og skårne prøver skannes under fase 2

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk ytelse av SPCTRone-systemet for å vurdere marginstatus for brystkreftprøver
Tidsramme: Gjennom studiens fullføring, i gjennomsnitt 6 måneder
Diagnostiske ytelsesindikatorer er: Sensitivitet, Spesifisitet, Negativ prediktiv verdi og Nøyaktighet.
Gjennom studiens fullføring, i gjennomsnitt 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

SPCTR

Samarbeidspartnere

UMC Utrecht
Martini Hospital Groningen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

9. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MEC 2025-115

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere