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Reconocimiento Espectral de Tejido Canceroso - I (SPCTR-I)

6 de marzo de 2026 actualizado por: SPCTR

Estudio exploratorio, multicéntrico, prospectivo y observacional para evaluar la viabilidad del prototipo SPCTR en la evaluación de márgenes durante la cirugía conservadora de mama en pacientes con cáncer de mama.

Este estudio de rendimiento analítico tiene como objetivo validar el sistema SPCTRone para su uso en cirugía conservadora de mama en pacientes con cáncer de mama. Al recopilar biomarcadores espectrales y correlacionarlos con el estándar de oro de la evaluación histopatológica realizada por un patólogo, nuestro objetivo es entrenar y optimizar un modelo de inteligencia artificial que sea capaz de lograr los siguientes resultados en la clasificación de tejidos:

  • Sensibilidad (porcentaje de márgenes positivos clasificados de los márgenes positivos reales): ≥ 96% IC 95,5-97,5%
  • Especificidad (porcentaje de márgenes libres clasificados de los márgenes libres reales): 96% IC 95,5-97,5%
  • Precisión (total de márgenes correctamente clasificados): ≥ 96% IC 95,5-97,5%
  • Valor predictivo negativo (cantidad de verdaderos negativos - márgenes libres - entre los márgenes negativos clasificados): ≥ 95% IC 94,5-96,5%

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Robin Merjenburgh
  • Número de teléfono: +31681119503
  • Correo electrónico: robin@spctr.tech

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
    • Provincie Groningen
      • Groningen, Provincie Groningen, Países Bajos, 9728NT
        • Reclutamiento
        • Martini Ziekenhuis
        • Investigador principal:
          • Wendy Kelder, Dr
    • Utrecht
      • Utrecht, Utrecht, Países Bajos, 3584CX
        • Aún no reclutando
        • UMC Utrecht
        • Investigador principal:
          • Arjen Witkamp, Dr.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes sometidas a cirugía conservadora de mama

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥18 años
  • Diagnóstico confirmado de cáncer de mama para el que se necesita un procedimiento quirúrgico
  • Planificado para cirugía conservadora de mama

Criterios de exclusión:

  • Persona que se somete a amputación de mama sin diagnóstico confirmado de cáncer

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Rebanadas de pan de molde
Solo se escanean especímenes cortados durante la fase 1
Muestra completa y rebanadas de pan
El espécimen completo y el espécimen en rodajas se escanean durante la fase 2

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rendimiento diagnóstico del sistema SPCTRone para evaluar el estado de los márgenes de las muestras de cáncer de mama
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
Los indicadores de rendimiento diagnóstico son: Sensibilidad, Especificidad, Valor Predictivo Negativo y Exactitud.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

SPCTR

Colaboradores

UMC Utrecht
Martini Hospital Groningen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de enero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

9 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MEC 2025-115

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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