Reconnaissance du Tissu Cancéreux par Spectroscopie - I (SPCTR-I)
6 mars 2026 mis à jour par: SPCTR
Étude exploratoire, multicentrique, prospective et observationnelle évaluant la faisabilité du prototype SPCTR pour l'évaluation des marges lors de la chirurgie conservatrice du sein chez les patientes atteintes d'un cancer du sein.
Cette étude de performance analytique vise à valider le système SPCTRone pour une utilisation dans la chirurgie conservatrice du sein chez les patientes atteintes d'un cancer du sein. En collectant des biomarqueurs spectraux et en les corrélant avec la référence absolue de l'évaluation histopathologique par un pathologiste, nous visons à entraîner et optimiser un modèle d'IA capable d'atteindre les résultats suivants dans la classification des tissus :
- Sensibilité (pourcentage de marges positives classifiées parmi les marges positives réelles) : ≥ 96 % IC 95,5-97,5 %
- Spécificité (pourcentage de marges libres classifiées parmi les marges libres réelles) : 96 % IC 95,5-97,5 %
- Précision (total des marges correctement classées) : ≥ 96 % IC 95,5-97,5 %
- Valeur prédictive négative (nombre de vrais négatifs - marges libres - parmi les marges négatives classifiées) : ≥ 95 % IC 94,5-96,5 %
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
100
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Robin Merjenburgh
- Numéro de téléphone: +31681119503
- E-mail: robin@spctr.tech
Lieux d'étude
-
-
Provincie Groningen
-
Groningen, Provincie Groningen, Pays-Bas, 9728NT
- Recrutement
- Martini Ziekenhuis
-
Chercheur principal:
- Wendy Kelder, Dr
-
-
Utrecht
-
Utrecht, Utrecht, Pays-Bas, 3584CX
- Pas encore de recrutement
- UMC Utrecht
-
Chercheur principal:
- Arjen Witkamp, Dr.
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients subissant une chirurgie conservatrice du sein
La description
Critères d'inclusion :
- Âge ≥18 ans
- Diagnostic confirmé de cancer du sein nécessitant une intervention chirurgicale
- Programmé pour une chirurgie conservatrice du sein
Critères d'exclusion :
- Personne subissant une amputation mammaire sans diagnostic de cancer confirmé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
|
Tranches de pain de mie
Seuls les échantillons coupés sont scannés pendant la phase 1
|
|
Spécimen entier & Tranches de pain
Le spécimen entier et le spécimen coupé sont scannés pendant la phase 2
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Performance diagnostique du système SPCTRone pour évaluer l'état des marges des spécimens de cancer du sein
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 6 mois
|
Les indicateurs de performance diagnostique sont : Sensibilité, Spécificité, Valeur Prédictive Négative et Exactitude.
|
Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 janvier 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 août 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 août 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 mars 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 mars 2026
Première publication (Réel)
9 mars 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MEC 2025-115
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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