Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Spektrální rozpoznávání nádorové tkáně - I (SPCTR-I)

6. března 2026 aktualizováno: SPCTR

Průzkumná, multicentrická, prospektivní, observační studie hodnotící proveditelnost prototypu SPCTR pro hodnocení okrajů při operaci prsu s jeho zachováním u pacientek s rakovinou prsu.

Tato analytická výkonnostní studie si klade za cíl ověřit systém SPCTRone pro použití při chirurgickém zachování prsu u pacientek s rakovinou prsu. Shromažďováním spektrálních biomarkerů a jejich korelací se zlatým standardem histopatologického hodnocení patologem se snažíme trénovat a optimalizovat model umělé inteligence, který je schopen dosáhnout následujících výsledků při klasifikaci tkání:

  • Citlivost (procento klasifikovaných pozitivních okrajů ze skutečných pozitivních okrajů): ≥ 96 % CI 95,5–97,5 %
  • Specificita (procento klasifikovaných volných okrajů ze skutečných volných okrajů): 96 % CI 95,5–97,5 %
  • Přesnost (celkový počet správně klasifikovaných okrajů): ≥ 96 % CI 95,5–97,5 %
  • Negativní prediktivní hodnota (množství pravých negativ – volných okrajů – mezi klasifikovanými negativními okraji): ≥ 95 % CI 94,5–96,5 %

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Robin Merjenburgh
  • Telefonní číslo: +31681119503
  • E-mail: robin@spctr.tech

Studijní místa

  • Holandsko
    • Provincie Groningen
      • Groningen, Provincie Groningen, Holandsko, 9728NT
        • Nábor
        • Martini Ziekenhuis
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wendy Kelder, Dr
    • Utrecht
      • Utrecht, Utrecht, Holandsko, 3584CX
        • Zatím nenabíráme
        • UMC Utrecht
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Arjen Witkamp, Dr.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacientky podstupující operaci prsu s uchováním prsu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let
  • Potvrzená diagnóza karcinomu prsu, pro kterou je nutný chirurgický zákrok
  • Plánovaná operace s uchováním prsu

Kritéria pro vyloučení:

  • Osoba podstupující amputaci prsu bez potvrzené diagnózy karcinomu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Plátky chleba
Během fáze 1 jsou skenovány pouze nakrájené vzorky
Celý vzorek & Řezy po bochníku
Celý vzorek a řezaný vzorek jsou skenovány během fáze 2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostický výkon systému SPCTRone pro hodnocení stavu okrajů vzorků karcinomu prsu
Časové okno: Během dokončení studie, v průměru 6 měsíců
Diagnostické výkonnostní ukazatele jsou: citlivost, specificita, negativní prediktivní hodnota a přesnost.
Během dokončení studie, v průměru 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

SPCTR

Spolupracovníci

UMC Utrecht
Martini Hospital Groningen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

9. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MEC 2025-115

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit