Spektrální rozpoznávání nádorové tkáně - I (SPCTR-I)
6. března 2026 aktualizováno: SPCTR
Průzkumná, multicentrická, prospektivní, observační studie hodnotící proveditelnost prototypu SPCTR pro hodnocení okrajů při operaci prsu s jeho zachováním u pacientek s rakovinou prsu.
Tato analytická výkonnostní studie si klade za cíl ověřit systém SPCTRone pro použití při chirurgickém zachování prsu u pacientek s rakovinou prsu. Shromažďováním spektrálních biomarkerů a jejich korelací se zlatým standardem histopatologického hodnocení patologem se snažíme trénovat a optimalizovat model umělé inteligence, který je schopen dosáhnout následujících výsledků při klasifikaci tkání:
- Citlivost (procento klasifikovaných pozitivních okrajů ze skutečných pozitivních okrajů): ≥ 96 % CI 95,5–97,5 %
- Specificita (procento klasifikovaných volných okrajů ze skutečných volných okrajů): 96 % CI 95,5–97,5 %
- Přesnost (celkový počet správně klasifikovaných okrajů): ≥ 96 % CI 95,5–97,5 %
- Negativní prediktivní hodnota (množství pravých negativ – volných okrajů – mezi klasifikovanými negativními okraji): ≥ 95 % CI 94,5–96,5 %
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Robin Merjenburgh
- Telefonní číslo: +31681119503
- E-mail: robin@spctr.tech
Studijní místa
-
-
Provincie Groningen
-
Groningen, Provincie Groningen, Holandsko, 9728NT
- Nábor
- Martini Ziekenhuis
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Wendy Kelder, Dr
-
-
Utrecht
-
Utrecht, Utrecht, Holandsko, 3584CX
- Zatím nenabíráme
- UMC Utrecht
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Arjen Witkamp, Dr.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacientky podstupující operaci prsu s uchováním prsu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥18 let
- Potvrzená diagnóza karcinomu prsu, pro kterou je nutný chirurgický zákrok
- Plánovaná operace s uchováním prsu
Kritéria pro vyloučení:
- Osoba podstupující amputaci prsu bez potvrzené diagnózy karcinomu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Plátky chleba
Během fáze 1 jsou skenovány pouze nakrájené vzorky
|
|
Celý vzorek & Řezy po bochníku
Celý vzorek a řezaný vzorek jsou skenovány během fáze 2
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostický výkon systému SPCTRone pro hodnocení stavu okrajů vzorků karcinomu prsu
Časové okno: Během dokončení studie, v průměru 6 měsíců
|
Diagnostické výkonnostní ukazatele jsou: citlivost, specificita, negativní prediktivní hodnota a přesnost.
|
Během dokončení studie, v průměru 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. ledna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. srpna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. srpna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. března 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. března 2026
První zveřejněno (Aktuální)
9. března 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MEC 2025-115
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .