Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Spectralne Rozpoznawanie Tkanek Nowotworowych - I (SPCTR-I)

6 marca 2026 zaktualizowane przez: SPCTR

Eksploracyjne, wieloośrodkowe, prospektywne, obserwacyjne badanie oceniające wykonalność prototypu SPCTR do oceny marginesów podczas oszczędzającej operacji piersi u pacjentek z rakiem piersi.

To badanie analityczne ma na celu walidację systemu SPCTRone do stosowania w operacjach oszczędzających piersi u pacjentek z rakiem piersi. Poprzez zbieranie biomarkerów spektralnych i korelację ich ze złotym standardem oceny histopatologicznej przez patologa, zamierzamy szkolić i optymalizować model AI, który jest w stanie osiągnąć następujące wyniki w klasyfikacji tkanek:

  • Czułość (odsetek sklasyfikowanych dodatnich marginesów spośród rzeczywistych dodatnich marginesów): ≥ 96% CI 95,5-97,5%
  • Swoistość (odsetek sklasyfikowanych wolnych marginesów spośród rzeczywistych wolnych marginesów): 96% CI 95,5-97,5%
  • Dokładność (całkowita liczba poprawnie sklasyfikowanych marginesów): ≥ 96% CI 95,5-97,5%
  • Wartość predykcyjna ujemna (liczba prawdziwie ujemnych - wolnych marginesów - wśród sklasyfikowanych ujemnych marginesów): ≥ 95% CI 94,5-96,5%

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Robin Merjenburgh
  • Numer telefonu: +31681119503
  • E-mail: robin@spctr.tech

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Provincie Groningen
      • Groningen, Provincie Groningen, Holandia, 9728NT
        • Rekrutacyjny
        • Martini Ziekenhuis
        • Główny śledczy:
          • Wendy Kelder, Dr
    • Utrecht
      • Utrecht, Utrecht, Holandia, 3584CX
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • UMC Utrecht
        • Główny śledczy:
          • Arjen Witkamp, Dr.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjentki poddawane operacji oszczędzającej pierś

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥18 lat
  • Potwierdzone rozpoznanie raka piersi, dla którego wymagany jest zabieg chirurgiczny
  • Planowana oszczędzająca operacja piersi

Kryteria wykluczenia:

  • Osoba poddawana amputacji piersi bez potwierdzonego rozpoznania raka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Kromki chleba
Tylko pocięte próbki są skanowane podczas fazy 1
Cały preparat & Przekroje jak bochenek chleba
Cały preparat i preparat pocięty są skanowane podczas fazy 2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność diagnostyczna systemu SPCTRone w ocenie stanu marginesu próbek raka piersi
Ramy czasowe: Do ukończenia badania, średnio 6 miesięcy
Wskaźniki wydajności diagnostycznej to: Czułość, Swoistość, Wartość Predykcyjna Wyniku Ujemnego i Dokładność.
Do ukończenia badania, średnio 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

SPCTR

Współpracownicy

UMC Utrecht
Martini Hospital Groningen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MEC 2025-115

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj