Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Spektral Cancer Vävnadsigenkänning - I (SPCTR-I)

6 mars 2026 uppdaterad av: SPCTR

Explorativ, Multicenter, Prospektiv, Observationsstudie som Utvärderar Genomförbarheten av SPCTR-prototypen för Marginalbedömning Under Brösträddande Operation hos Bröstcancerpatienter.

Denna analytiska prestandastudie syftar till att validera SPCTRone-systemet för användning i brösträddande kirurgi för bröstcancerpatienter. Genom att samla spektrala biomarkörer och korrelera dessa med guldstandarden för histopatologisk bedömning av en patolog, syftar vi till att träna och optimera en AI-modell som kan uppnå följande resultat vid klassificering av vävnader:

  • Känslighet (procentandel av klassificerade positiva marginaler av faktiska positiva marginaler): ≥ 96 % KI 95,5–97,5 %
  • Specificitet (procentandel av klassificerade fria marginaler av faktiska fria marginaler): 96 % KI 95,5–97,5 %
  • Noggrannhet (total korrekt klassificerade marginaler): ≥ 96 % KI 95,5–97,5 %
  • Negativt prediktivt värde (andel sanna negativa – fria marginaler – bland de klassificerade negativa marginalerna): ≥ 95 % KI 94,5–96,5 %

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Nederländerna
    • Provincie Groningen
      • Groningen, Provincie Groningen, Nederländerna, 9728NT
        • Rekrytering
        • Martini Ziekenhuis
        • Huvudutredare:
          • Wendy Kelder, Dr
    • Utrecht
      • Utrecht, Utrecht, Nederländerna, 3584CX
        • Har inte rekryterat ännu
        • UMC Utrecht
        • Huvudutredare:
          • Arjen Witkamp, Dr.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som genomgår bröstreducerande kirurgi

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥18 år
  • Bekräftad diagnos bröstcancer där kirurgisk procedur behövs
  • Planerad för bröstdbesparande kirurgi

Exklusionskriterier:

  • Person som genomgår bröstamputation utan bekräftad cancerdiagnos

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Brödskivor
Endast skivade preparat skannas under fas 1
Hela preparat & Skivor som limpa
Hela preparatet och skivade preparat skannas under fas 2

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diagnostisk prestanda hos SPCTRone-systemet för att bedöma marginalstatus hos bröstcancerspecimen
Tidsram: Genom studiens genomförande, i genomsnitt 6 månader
Diagnostiska prestandaindikatorer är: Sensitivitet, Specificitet, Negativt prediktivt värde och Noggrannhet.
Genom studiens genomförande, i genomsnitt 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

SPCTR

Samarbetspartners

UMC Utrecht
Martini Hospital Groningen

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 januari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2026

Första postat (Faktisk)

9 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MEC 2025-115

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera