Spektrális Rákszövet Felismerés - I (SPCTR-I)
2026. március 6. frissítette: SPCTR
Exploratív, multicentrikus, prospektív, megfigyelési vizsgálat, amely a SPCTR prototípus alkalmazhatóságát értékeli a peremértékelés során a mellkonserváló műtétben emlőrákos betegeknél.
Ez az analitikai teljesítményvizsgálat célja, hogy érvényesítse a SPCTRone rendszert a mellrákban szenvedő betegek mellmegtartó műtéteiben történő alkalmazására. Spektrális biomarkerek gyűjtésével és ezek patológus által végzett hisztopatológiai értékelés arany standardjával való összehasonlításával célunk, hogy kiképezzünk és optimalizáljunk egy mesterséges intelligencia modellt, amely képes elérni a következő eredményeket a szövetek osztályozásával:
- Érzékenység (a ténylegesen pozitív margók pozitívként osztályozott százaléka): ≥ 96% CI 95,5-97,5%
- Specifitás (a ténylegesen szabad margók szabadként osztályozott százaléka): 96% CI 95,5-97,5%
- Pontosság (összesen helyesen osztályozott margók): ≥ 96% CI 95,5-97,5%
- Negatív prediktív érték (a valódi negatív – szabad – margók aránya az osztályozott negatív margók között): ≥ 95% CI 94,5-96,5%
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
100
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Robin Merjenburgh
- Telefonszám: +31681119503
- E-mail: robin@spctr.tech
Tanulmányi helyek
-
-
Provincie Groningen
-
Groningen, Provincie Groningen, Hollandia, 9728NT
- Toborzás
- Martini Ziekenhuis
-
Kutatásvezető:
- Wendy Kelder, Dr
-
-
Utrecht
-
Utrecht, Utrecht, Hollandia, 3584CX
- Még nincs toborzás
- UMC Utrecht
-
Kutatásvezető:
- Arjen Witkamp, Dr.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Mellmegtartó műtéten átesett betegek
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Életkor ≥18 év
- Mellrák igazolt diagnózisa, amelyhez sebészi beavatkozás szükséges
- Tervezett mellmegtartó műtét
Kizárási kritériumok:
- Olyan személy, aki mellamputáción esik át igazolt rákdiagnózis nélkül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Kenyérszeletek
Csak szeletelt mintákat szkennelnek az 1. fázis alatt
|
|
Teljes mintaszövet & Kenyérszeletelés
Az egész mintát és a szeletelt mintát a 2. fázis alatt szkennelik
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A SPCTRone rendszer diagnosztikai teljesítménye a mellrák minták szélállapotának értékelésében
Időkeret: A tanulmány befejezéséig, átlagosan 6 hónap
|
A diagnosztikai teljesítmény mutatói: Érzékenység, Specificitás, Negatív prediktív érték és Pontosság.
|
A tanulmány befejezéséig, átlagosan 6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. január 12.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. március 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 6.
Első közzététel (Tényleges)
2026. március 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 6.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MEC 2025-115
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .