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Reconhecimento Espectral de Tecido Cancerígeno - I (SPCTR-I)

6 de março de 2026 atualizado por: SPCTR

Estudo Exploratório, Multicêntrico, Prospectivo e Observacional para Avaliação da Viabilidade do Protótipo SPCTR na Avaliação de Margens Durante a Cirurgia Conservadora da Mama em Pacientes com Cancro da Mama.

Este estudo de desempenho analítico visa validar o sistema SPCTRone para uso em cirurgia conservadora da mama de pacientes com cancro da mama. Ao recolher biomarcadores espectrais e correlacioná-los com o padrão-ouro de avaliação histopatológica por um patologista, pretendemos treinar e otimizar um modelo de IA capaz de alcançar os seguintes resultados na classificação de tecidos:

  • Sensibilidade (percentagem de margens positivas classificadas de margens positivas reais): ≥ 96% CI 95,5-97,5%
  • Especificidade (percentagem de margens livres classificadas de margens livres reais): 96% CI 95,5-97,5%
  • Precisão (total de margens corretamente classificadas): ≥ 96% CI 95,5-97,5%
  • Valor preditivo negativo (quantidade de verdadeiros negativos - margens livres - entre as margens negativas classificadas): ≥ 95% CI 94,5-96,5%

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Robin Merjenburgh
  • Número de telefone: +31681119503
  • E-mail: robin@spctr.tech

Locais de estudo

  • Holanda
    • Provincie Groningen
      • Groningen, Provincie Groningen, Holanda, 9728NT
        • Recrutamento
        • Martini Ziekenhuis
        • Investigador principal:
          • Wendy Kelder, Dr
    • Utrecht
      • Utrecht, Utrecht, Holanda, 3584CX
        • Ainda não está recrutando
        • UMC Utrecht
        • Investigador principal:
          • Arjen Witkamp, Dr.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Doentes submetidos a cirurgia conservadora da mama

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Idade ≥18 anos
  • Diagnóstico confirmado de cancro da mama para o qual é necessário um procedimento cirúrgico
  • Programado para cirurgia conservadora da mama

Critérios de Exclusão:

  • Pessoa que sofre amputação da mama sem diagnóstico confirmado de cancro

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Fatias de pão-de-forma
Apenas espécimes em fatias são digitalizados durante a fase 1
Espécime inteiro & Fatias de pão-de-forma
O espécime inteiro e o espécime cortado são digitalizados durante a fase 2

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desempenho diagnóstico do sistema SPCTRone para avaliar o estado das margens de espécimes de cancro da mama
Prazo: Até à conclusão do estudo, em média 6 meses
Os indicadores de desempenho de diagnóstico são: Sensibilidade, Especificidade, Valor Preditivo Negativo e Precisão.
Até à conclusão do estudo, em média 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

SPCTR

Colaboradores

UMC Utrecht
Martini Hospital Groningen

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

9 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MEC 2025-115

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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