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光谱癌症组织识别 - I (SPCTR-I)

2026年3月6日更新者：SPCTR

探索性、多中心、前瞻性、观察性研究，评估 SPCTR 原型在乳腺癌患者保乳手术中切缘评估的可行性。

本分析性能研究旨在验证SPCTRone系统在乳腺癌患者保乳手术中的应用。通过收集光谱生物标志物，并将这些标志物与病理学家组织病理学评估的金标准相关联，我们旨在训练和优化一个能够实现以下组织分类结果的AI模型：

灵敏度（实际阳性切缘中被正确分类为阳性切缘的百分比）：≥96% CI 95.5-97.5%
特异性（实际阴性切缘中被正确分类为阴性切缘的百分比）：96% CI 95.5-97.5%
准确度（正确分类切缘的总比例）：≥96% CI 95.5-97.5%
阴性预测值（在分类为阴性的切缘中，真实阴性（即阴性切缘）的比例）：≥95% CI 94.5-96.5%

研究概览

地位

招聘中

条件

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

100

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

姓名：Robin Merjenburgh
电话号码：+31681119503
邮箱：robin@spctr.tech

学习地点

荷兰
- Provincie Groningen
  - Groningen、Provincie Groningen、荷兰、9728NT
    - 招聘中
    - Martini Ziekenhuis
    - 首席研究员：
      
      Wendy Kelder, Dr
- Utrecht
  - Utrecht、Utrecht、荷兰、3584CX
    - 尚未招聘
    - UMC Utrecht
    - 首席研究员：
      
      Arjen Witkamp, Dr.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

成人
年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

接受保乳手术的患者

描述

纳入标准：

年龄 ≥18 岁
经确诊患有需要手术治疗的乳腺癌
计划进行保乳手术

排除标准：

未确诊癌症即接受乳房切除手术者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

团体/队列数

队列和干预

团体/队列
面包片在阶段1仅扫描切片标本
全标本与面包片切片整个标本和切片标本在第二阶段被扫描

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
SPCTRone系统评估乳腺癌标本切缘状态的诊断性能大体时间：直至研究完成，平均6个月	诊断性能指标包括：灵敏度、特异性、阴性预测值和准确度。	直至研究完成，平均6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

SPCTR

合作者

UMC Utrecht

Martini Hospital Groningen

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年1月12日

初级完成 (估计的)

2026年8月1日

研究完成 (估计的)

2026年8月1日

研究注册日期

首次提交

2026年3月3日

首先提交符合 QC 标准的

2026年3月6日

首次发布 (实际的)

2026年3月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)