Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Spektral Kræftvævsgenkendelse - I (SPCTR-I)

6. marts 2026 opdateret af: SPCTR

Eksplorativ, multicentrisk, prospektiv, observationsstudie, der evaluerer muligheden for SPCTR-prototypen til marginvurdering under brystbevarende kirurgi hos patienter med brystkræft.

Dette analytiske præstationsstudie har til formål at validere SPCTRone-systemet til brug ved brystbevarende kirurgi af patienter med brystkræft. Ved at indsamle spektrale biomarkører og korrelere disse med gylden standard for histopatologisk vurdering af en patolog, sigter vi mod at træne og optimere en AI-model, der er i stand til at opnå følgende resultater ved klassificering af væv:

  • Sensitivitet (procentdel af klassificerede positive marginer af faktiske positive marginer): ≥ 96% KI 95,5-97,5%
  • Specificitet (procentdel af klassificerede frie marginer af faktiske frie marginer): 96% KI 95,5-97,5%
  • Nøjagtighed (samlet korrekt klassificerede marginer): ≥ 96% KI 95,5-97,5%
  • Negativ prædiktiv værdi (mængde af sandt negative - frie marginer - blandt de klassificerede negative marginer): ≥ 95% KI 94,5-96,5%

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Holland
    • Provincie Groningen
      • Groningen, Provincie Groningen, Holland, 9728NT
        • Rekruttering
        • Martini Ziekenhuis
        • Ledende efterforsker:
          • Wendy Kelder, Dr
    • Utrecht
      • Utrecht, Utrecht, Holland, 3584CX
        • Ikke rekrutterer endnu
        • UMC Utrecht
        • Ledende efterforsker:
          • Arjen Witkamp, Dr.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der gennemgår brystbevarende kirurgi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Bekræftet diagnose med brystkræft, hvor kirurgisk indgreb er nødvendigt
  • Planlagt til brystbevarende kirurgi

Eksklusionskriterier:

  • Person, der gennemgår brystamputation uden bekræftet kræftdiagnose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Brødskiver
Kun skårprøver scannes i fase 1
Hele prøve & Brødskive skiver
Hele prøven og skåret prøve scannes i fase 2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk præstation af SPCTRone-systemet til vurdering af marginstatus ved brystkraeftprøver
Tidsramme: Gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 6 måneder
Diagnostiske ydelsesindikatorer er: Sensitivitet, Specificitet, Negativt Prædiktivt Værdi og Nøjagtighed.
Gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

SPCTR

Samarbejdspartnere

UMC Utrecht
Martini Hospital Groningen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

9. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MEC 2025-115

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner