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Riconoscimento Tissutale Spettrale del Cancro - I (SPCTR-I)

6 marzo 2026 aggiornato da: SPCTR

Studio Osservazionale Prospettico, Esplorativo e Multicentrico per Valutare la Fattibilità del Prototipo SPCTR nella Valutazione dei Margini Durante la Chirurgia Conservativa della Mammella in Pazienti con Cancro al Seno.

Questo studio di performance analitica mira a convalidare il sistema SPCTRone per l'utilizzo nella chirurgia conservativa della mammella in pazienti con cancro al seno. Raccogliendo biomarcatori spettrali e correlandoli con lo standard di riferimento dell'esame istopatologico effettuato da un patologo, miriamo ad addestrare e ottimizzare un modello di intelligenza artificiale in grado di raggiungere i seguenti risultati nella classificazione dei tessuti:

  • Sensibilità (percentuale di margini positivi classificati rispetto ai margini positivi effettivi): ≥ 96% CI 95,5-97,5%
  • Specificità (percentuale di margini liberi classificati rispetto ai margini liberi effettivi): 96% CI 95,5-97,5%
  • Accuratezza (margini correttamente classificati in totale): ≥ 96% CI 95,5-97,5%
  • Valore predittivo negativo (quantità di veri negativi - margini liberi - tra i margini classificati come negativi): ≥ 95% CI 94,5-96,5%

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Robin Merjenburgh
  • Numero di telefono: +31681119503
  • Email: robin@spctr.tech

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Provincie Groningen
      • Groningen, Provincie Groningen, Olanda, 9728NT
        • Reclutamento
        • Martini Ziekenhuis
        • Investigatore principale:
          • Wendy Kelder, Dr
    • Utrecht
      • Utrecht, Utrecht, Olanda, 3584CX
        • Non ancora reclutamento
        • UMC Utrecht
        • Investigatore principale:
          • Arjen Witkamp, Dr.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti sottoposti a chirurgia conservativa della mammella

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥18 anni
  • Diagnosi confermata di cancro al seno per la quale è necessario un intervento chirurgico
  • Pianificato per chirurgia conservativa della mammella

Criteri di esclusione:

  • Persona che subisce l'amputazione della mammella senza diagnosi confermata di cancro

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Fette di pane a cassetta
Solo i campioni sezionati vengono scansionati durante la fase 1
Intero campione & Fette a pagnotta
Il campione intero e il campione affettato vengono scansionati durante la fase 2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni diagnostiche del sistema SPCTRone per valutare lo stato dei margini dei campioni di cancro al seno
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, una media di 6 mesi
Gli indicatori di performance diagnostica sono: Sensibilità, Specificità, Valore Predittivo Negativo e Accuratezza.
Fino al completamento dello studio, una media di 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

SPCTR

Collaboratori

UMC Utrecht
Martini Hospital Groningen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

9 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MEC 2025-115

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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