Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Spectral Kankerweefselherkenning - I (SPCTR-I)

6 maart 2026 bijgewerkt door: SPCTR

Exploratieve, multi-centre, prospectieve, observationele studie naar de haalbaarheid van het SPCTR-prototype voor margebeoordeling tijdens borstsparende chirurgie bij patiënten met borstkanker.

Deze analytische prestatiestudie heeft tot doel het SPCTRone-systeem te valideren voor gebruik bij borstsparende chirurgie van borstkankerpatiënten. Door spectrale biomarkers te verzamelen en deze te correleren met de gouden standaard van histopathologische beoordeling door een patholoog, streven we ernaar een AI-model te trainen en te optimaliseren dat in staat is de volgende resultaten te behalen bij het classificeren van weefsels:

  • Gevoeligheid (percentage geclassificeerde positieve marges van daadwerkelijk positieve marges): ≥ 96% BI 95,5-97,5%
  • Specificiteit (percentage geclassificeerde vrije marges van daadwerkelijk vrije marges): 96% BI 95,5-97,5%
  • Nauwkeurigheid (totaal correct geclassificeerde marges): ≥ 96% BI 95,5-97,5%
  • Negatief voorspellende waarde (aantal ware negatieven - vrije marges - onder de geclassificeerde negatieve marges): ≥ 95% BI 94,5-96,5%

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Nederland
    • Provincie Groningen
      • Groningen, Provincie Groningen, Nederland, 9728NT
        • Werving
        • Martini Ziekenhuis
        • Hoofdonderzoeker:
          • Wendy Kelder, Dr
    • Utrecht
      • Utrecht, Utrecht, Nederland, 3584CX
        • Nog niet aan het werven
        • UMC Utrecht
        • Hoofdonderzoeker:
          • Arjen Witkamp, Dr.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die borstsparende chirurgie ondergaan

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥18 jaar
  • Bevestigde diagnose borstkanker waarvoor een chirurgische ingreep nodig is
  • Gepland voor borstsparende chirurgie

Exclusiecriteria:

  • Persoon die een borstamputatie ondergaat zonder bevestigde kankerdiagnose

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Broodplakken
Alleen gesneden monsters worden gescand tijdens fase 1
Heel preparaat & Broodplakjes
Het volledige specimen en het gesneden specimen worden gescand tijdens fase 2

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnostische prestaties van het SPCTRone-systeem voor het beoordelen van de marge-status van borstkankerspecimens
Tijdsspanne: Gedurende de volledige studieduur, gemiddeld 6 maanden
Diagnostische prestatie-indicatoren zijn: Sensitiviteit, Specificiteit, Negatief Voorspellende Waarde en Nauwkeurigheid.
Gedurende de volledige studieduur, gemiddeld 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

SPCTR

Medewerkers

UMC Utrecht
Martini Hospital Groningen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MEC 2025-115

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren