Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Spektrale Krebsgewebeerkennung - I (SPCTR-I)

6. März 2026 aktualisiert von: SPCTR

Explorative, multizentrische, prospektive, beobachtende Studie zur Bewertung der Machbarkeit des SPCTR-Prototyps für die Beurteilung der Resektionsränder während brusterhaltender Operationen bei Brustkrebspatientinnen.

Diese analytische Leistungsstudie zielt darauf ab, das SPCTRone-System für die Anwendung bei brusterhaltenden Operationen von Brustkrebspatientinnen zu validieren. Durch die Sammlung spektraler Biomarker und deren Korrelation mit dem Goldstandard der histopathologischen Beurteilung durch einen Pathologen streben wir an, ein KI-Modell zu trainieren und zu optimieren, das bei der Gewebeklassifizierung die folgenden Ergebnisse erreichen kann:

  • Sensitivität (Prozentsatz der als positiv klassifizierten Ränder von tatsächlich positiven Rändern): ≥ 96% KI 95,5-97,5%
  • Spezifität (Prozentsatz der als frei klassifizierten Ränder von tatsächlich freien Rändern): 96% KI 95,5-97,5%
  • Genauigkeit (insgesamt korrekt klassifizierte Ränder): ≥ 96% KI 95,5-97,5%
  • Negativer Vorhersagewert (Anzahl der echten negativen - freien - Ränder unter den als negativ klassifizierten Rändern): ≥ 95% KI 94,5-96,5%

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Niederlande
    • Provincie Groningen
      • Groningen, Provincie Groningen, Niederlande, 9728NT
        • Rekrutierung
        • Martini Ziekenhuis
        • Hauptermittler:
          • Wendy Kelder, Dr
    • Utrecht
      • Utrecht, Utrecht, Niederlande, 3584CX
        • Noch keine Rekrutierung
        • UMC Utrecht
        • Hauptermittler:
          • Arjen Witkamp, Dr.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich einer brusterhaltenden Operation unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre
  • Bestätigte Brustkrebsdiagnose, für die ein chirurgischer Eingriff erforderlich ist
  • Geplante brusterhaltende Operation

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die sich einer Brustamputation ohne bestätigte Krebsdiagnose unterziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Brotlaibscheiben
Nur aufgeschnittene Proben werden während Phase 1 gescannt
Ganzes Präparat & Brotlaib-Scheiben
Das komplette Präparat und das geschnittene Präparat werden während Phase 2 gescannt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Leistung des SPCTRone-Systems zur Beurteilung des Randstatus von Brustkrebsproben
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 6 Monate
Diagnostische Leistungsindikatoren sind: Sensitivität, Spezifität, negativer prädiktiver Wert und Genauigkeit.
Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

SPCTR

Mitarbeiter

UMC Utrecht
Martini Hospital Groningen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MEC 2025-115

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Jordan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren