- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07459244
Resultados do ECG no Uso de Metanfetamina
Achados do Eletrocardiograma no Transtorno por Uso de Metanfetamina e no Transtorno Psicótico Induzido por Metanfetamina: Um Estudo de Coorte Observacional Prospectivo
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A metanfetamina é um estimulante potente do sistema nervoso central associado a dependência, neurotoxicidade e aumento da morbilidade e mortalidade cardiovasculares. A exposição crónica à metanfetamina leva à ativação do sistema nervoso simpático, níveis elevados de catecolaminas, hipertensão, isquemia miocárdica, arritmias, cardiomiopatia e aumento do risco de morte súbita cardíaca.
As complicações cardiovasculares em utilizadores de metanfetamina podem resultar de surtos repetidos de catecolaminas, dano endotelial, vasoespasmo coronário, formação de trombos, fibrose miocárdica e instabilidade elétrica. Anormalidades no eletrocardiograma (ECG), como intervalo QTc prolongado, dispersão do QT (QTd), prolongamento do intervalo Tp-e, aumento da razão Tp-e/QTc, depressão do segmento ST e dispersão da onda P, podem refletir o risco arritmogénico.
Estudos anteriores demonstraram anormalidades no ECG em sujeitos com Perturbação do Uso de Metanfetamina (PUM). No entanto, os achados eletrocardiográficos na Perturbação Psicótica Induzida por Metanfetamina (PPM) não foram investigados prospetivamente. Evidências sugerem que sujeitos com PPM podem ter maior risco cardiovascular a longo prazo em comparação com sujeitos com PUM.
Este estudo é concebido como um estudo de coorte prospetivo realizado na enfermaria psiquiátrica fechada do Hospital de Saúde Mental e Doenças de Elazığ. Serão incluídos sujeitos hospitalizados com diagnóstico de PUM ou PPM de acordo com os critérios do DSM-5-TR. Apenas sujeitos com toxicologia urinária positiva para metanfetamina na admissão serão inscritos.
Na admissão hospitalar e antes da alta (período de remissão), os seguintes dados clínicos de rotina serão registados: ECG, hemograma completo. Os parâmetros do ECG a serem avaliados incluem: intervalo QT, intervalo QTc, duração do QRS, intervalo Tp-e, razão Tp-e/QTc, depressão do segmento ST, dispersão da onda P, dispersão do QT, QRS fragmentado.
Os ECGs serão interpretados por um especialista em cardiologia, e os achados patológicos serão documentados. A gravidade dos sintomas psiquiátricos será avaliada utilizando a Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS). Características sociodemográficas e de uso de substâncias também serão registadas.
Os achados do ECG na admissão serão comparados com os achados do ECG na remissão dentro dos grupos, e os parâmetros do ECG serão comparados entre os grupos PUM e PPM para determinar se a psicose está associada a um aumento do risco cardíaco.
As análises estatísticas serão realizadas utilizando o SPSS versão 26. Serão utilizados testes paramétricos ou não paramétricos apropriados, dependendo da distribuição dos dados. Serão realizadas análises de amostras independentes e dependentes. Serão realizadas análises de correlação, regressão e ROC, quando apropriado. A significância estatística será definida como p<0,05. Quando o valor alfa é aceite como 0,05, o valor beta como 0,2 e o poder como 80%, concluiu-se que deve haver pelo menos 3 participantes em cada grupo. Neste estudo, planeamos formar cada grupo com 80 participantes.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mehmet Hamdi ÖRÜM, MD, Assoc. Prof., Psychiatrist
- Número de telefone: +905382207558
- E-mail: mhorum@hotmail.com
Locais de estudo
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Elâzığ
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Elâzığ, Elâzığ, Turquia (Türkiye), 23200
- Recrutamento
- Elazığ Mental Health and Diseases Hospital
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Contato:
- Mehmet Hamdi ÖRÜM, MD, Assoc. Prof., Psychiatrist
- Número de telefone: +905382207558
- E-mail: mhorum@hotmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
A população do estudo consistiu/consistirá de pacientes internados do sexo masculino, com idades entre 18-65 anos, que foram admitidos no Hospital de Saúde Mental e Doenças de Elazığ.
O grupo com perturbação psicótica induzida por metanfetamina (MP) incluiu/incluirá pacientes internados consecutivos diagnosticados com MP, e o grupo com perturbação do uso de metanfetamina (MUD) incluiu/incluirá pacientes internados consecutivos diagnosticados com MUD de acordo com o Manual de Diagnóstico e Estatística das Perturbações Mentais, Quinta Edição, Revisão de Texto (DSM-5-TR).
Ambos os grupos de pacientes consistiam de utilizadores ativos de metanfetamina e estavam hospitalizados para gestão clínica no momento da avaliação. Um rastreio toxicológico de urina foi realizado na admissão para confirmar o estatuto de uso de substâncias.
O grupo de Controlo Saudável (HC) consistiu de indivíduos do sexo masculino adultos sem perturbações psiquiátricas atuais ou passadas e sem perturbações do uso de substâncias, emparelhados com os grupos de pacientes em termos de idade e índice de massa corporal. Os HCs não tinham doenças médicas significativas.
Descrição
Para o Grupo com Perturbação por Uso de Metanfetamina (MUD):
*Critérios de Inclusão:
- Diagnóstico de MUD de acordo com o DSM-5-TR
- Sem medicação pelo menos um mês antes da admissão
- Idade ≥ 18 anos e <65 anos
- Consentimento informado fornecido
Para o Grupo com Perturbação por Uso de Metanfetamina (MUD):
*Critérios de Exclusão:
• Hipertensão
- Diabetes mellitus
- Doença renal crónica
- Artrite reumatóide
- Lúpus eritematoso sistémico
- Doença cardíaca
- Perturbações neurológicas graves
- Doença imunológica ou sistémica
- Perturbações psiquiátricas primárias além da MUD
- Perturbação por uso de álcool
Para o Grupo com Perturbação Psicótica Induzida por Metanfetamina (MP):
*Critérios de Inclusão:
- Diagnóstico de MP de acordo com o DSM-5-TR
- Sem medicação pelo menos um mês antes da admissão
- Idade ≥ 18 anos e <65 anos
- Consentimento informado fornecido
Para o Grupo com Perturbação Psicótica Induzida por Metanfetamina (MP):
*Critérios de Exclusão:
- Hipertensão
- Diabetes mellitus
- Doença renal crónica
- Artrite reumatóide
- Lúpus eritematoso sistémico
- Doença cardíaca
- Perturbações neurológicas graves
- Doença imunológica ou sistémica
- Perturbações psiquiátricas primárias além da MP
- Perturbação por uso de álcool
Para o Grupo de Controlo Saudável:
*Critérios de Inclusão:
- Sem diagnóstico psiquiátrico
- Sem doença sistémica ou imunológica
- Sem medicação pelo menos um mês
- Idade ≥ 18 anos e <65 anos
- Consentimento informado fornecido
Para o Grupo de Controlo Saudável:
*Critérios de Exclusão:
• Hipertensão
- Diabetes mellitus
- Doença renal crónica
- Artrite reumatóide
- Lúpus eritematoso sistémico
- Doença cardíaca
- Perturbações neurológicas graves
- Doença imunológica ou sistémica
- Perturbações psiquiátricas primárias além da esquizofrenia
- Uso de álcool/drogas/substâncias
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Perturbação por Uso de Metanfetamina (MUD)
Participantes adultos (18-65 anos) diagnosticados com Perturbação do Uso de Metanfetamina de acordo com os critérios do DSM-5-TR.
Nenhuma intervenção foi/será atribuída pelo protocolo do estudo.
Os participantes foram/serão avaliados no início e após 6 semanas de tratamento clínico de rotina.
Eletrocardiograma (ECG) e hemograma completo foram/serão obtidos dos participantes no início e após seis semanas de acompanhamento.
Nenhuma escala psicométrica foi/será administrada a este grupo.
Dados sociodemográficos e clínicos foram/serão registados para todos os participantes.
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Perturbação Psicótica Induzida por Metanfetamina (MP)
Participantes adultos (18-65 anos) diagnosticados com Perturbação Psicótica Induzida por Metanfetamina de acordo com os critérios do DSM-5-TR.
Nenhuma intervenção foi/será atribuída pelo protocolo do estudo. Os participantes foram/serão avaliados no início e após 6 semanas de tratamento clínico de rotina. Eletrocardiograma (ECG) e hemograma completo foram/serão obtidos dos participantes no início e após seis semanas de acompanhamento. A gravidade dos sintomas psicóticos foi/será avaliada utilizando a Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS). A Escala de Avaliação de Consciência da Doença (IAS) foi/será utilizada para medir o nível de consciência da doença. Dados sociodemográficos e clínicos foram/serão registados para todos os participantes. |
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Controlo Saudável (CS)
Participantes adultos de controlo saudável (HC) (18-65 anos) sem qualquer perturbação psiquiátrica atual ou passada.
Nenhuma intervenção foi administrada como parte do protocolo de investigação.
Os participantes realizaram uma avaliação clínica inicial e forneceram uma única amostra de sangue para medição do hemograma completo.
Dados sociodemográficos e clínicos foram registados para todos os participantes.
Até 15 de dezembro de 2025, o recrutamento de participantes HC foi concluído.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Electrocardiograma (ECG)
Prazo: No início e às 6 semanas de hospitalização (apenas para o grupo de controlo saudável no início)
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O processo de registar estas correntes elétricas geradas no coração em papel chama-se eletrocardiograma (ECG).
Um ECG consiste em ondas.
Estas ondas são compostas por ondas P, Q, R, S, T e vários intervalos (como o intervalo PR e o intervalo QT).
A onda P ocorre durante a contração das aurículas, e a onda QRS ocorre durante a contração dos ventrículos.
Os parâmetros do ECG a serem avaliados incluem: intervalo QT, intervalo QTc, duração do QRS, intervalo Tp-e, relação Tp-e/QTc, depressão do ST, dispersão da onda P, dispersão do QT, QRS fragmentado.
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No início e às 6 semanas de hospitalização (apenas para o grupo de controlo saudável no início)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Hemograma Completo (CBC)
Prazo: No início do estudo e às 6 semanas de hospitalização (apenas para o grupo de controlo saudável no início do estudo)
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Um hemograma completo (CBC) é um grupo de análises ao sangue que mede o número e o tamanho das diferentes células no sangue.
Um CBC mede glóbulos vermelhos, glóbulos brancos, plaquetas, hemoglobina, hematócrito, volume corpuscular médio, volume plaquetário médio, hemoglobina corpuscular média, linfócito, neutrófilo, monócito, eosinófilo, basófilo, amplitude de distribuição dos glóbulos vermelhos.
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No início do estudo e às 6 semanas de hospitalização (apenas para o grupo de controlo saudável no início do estudo)
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Pontuação da Escala Positiva e Negativa de Síndrome (PANSS)
Prazo: Na linha de base e às 6 semanas de hospitalização
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A Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS) foi desenvolvida para avaliar sintomas positivos e negativos e psicopatologia geral em pacientes com perturbação do espectro da esquizofrenia, e para medir o nível destes sintomas.
É administrada através de uma entrevista semi-estruturada, tendo em conta a última semana.
Informação também pode ser obtida dos familiares do paciente e do pessoal de saúde.
Consiste num total de 30 itens: 7 itens abordando sintomas positivos, 7 abordando sintomas negativos e 16 abordando sintomas de psicopatologia geral.
Cada item é pontuado de 1 a 7, e as pontuações são somadas para a pontuação final.
Esta escala foi apenas administrada ao grupo com perturbação psicótica induzida por metanfetamina.
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Na linha de base e às 6 semanas de hospitalização
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Escala de Avaliação Insight (IAS)
Prazo: Na linha de base e às 6 semanas de hospitalização
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Foi relatado que a perceção não pode ser avaliada como presente ou ausente, e foi definida como um processo de três vias que consiste na adesão ao tratamento, consciência da doença e reconhecimento preciso das experiências psicóticas.
Com base nestes componentes, a Escala de Avaliação da Perceção (IAS) foi desenvolvida como uma escala administrada por clínicos que avalia quantitativamente a perceção em indivíduos com psicose.
A IAS é uma escala semiestruturada, administrada por clínicos, com 8 questões.
"Aceitação do tratamento" (1a), "pedido de tratamento" (1b), "conhecimento da doença" (2a), "conhecimento da doença mental" (2b), "explicação da doença" (2c), além das 7 subescalas intituladas "acreditar na verdade do delírio" (3a), "explicar as suas experiências" (3b), existe uma subescala intitulada "reação à descrença".
A pontuação total máxima com esta questão é de 18.
Uma pontuação elevada indica um alto nível de perceção.
Esta escala foi administrada apenas ao grupo com perturbação psicótica induzida por metanfetamina.
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Na linha de base e às 6 semanas de hospitalização
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Courtney KE, Ray LA. Methamphetamine: an update on epidemiology, pharmacology, clinical phenomenology, and treatment literature. Drug Alcohol Depend. 2014 Oct 1;143:11-21. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2014.08.003. Epub 2014 Aug 17.
- Glasner-Edwards S, Mooney LJ. Methamphetamine psychosis: epidemiology and management. CNS Drugs. 2014 Dec;28(12):1115-26. doi: 10.1007/s40263-014-0209-8.
- Demir B, Ozsoy F, Buyuk A, Altindag A. The effects of methamphetamine on electrocardiographic parameters in male patients. Int J Psychiatry Clin Pract. 2022 Nov;26(4):381-386. doi: 10.1080/13651501.2022.2041671. Epub 2022 Feb 28.
- Schwarzbach V, Lenk K, Laufs U. Methamphetamine-related cardiovascular diseases. ESC Heart Fail. 2020 Apr;7(2):407-414. doi: 10.1002/ehf2.12572. Epub 2020 Jan 17.
- Kevil CG, Goeders NE, Woolard MD, Bhuiyan MS, Dominic P, Kolluru GK, Arnold CL, Traylor JG, Orr AW. Methamphetamine Use and Cardiovascular Disease. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2019 Sep;39(9):1739-1746. doi: 10.1161/ATVBAHA.119.312461. Epub 2019 Aug 21.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- EMHDH-2025/26-METH-ECG-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Os dados individuais dos participantes anonimizados (IPD) que sustentam os resultados relatados neste estudo [incluindo variáveis demográficas, eletrocardiograma (ECG), parâmetros do hemograma completo, e Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS) e Escala de Avaliação de Insight (IAS)] serão disponibilizados a investigadores qualificados mediante pedido razoável para fins académicos.
Os dados serão partilhados após a remoção de todos os identificadores diretos e de acordo com as aprovações éticas aplicáveis e regulamentos de proteção de dados. O acesso aos dados exigirá uma proposta de investigação metodologicamente sólida e um acordo de utilização de dados. Os pedidos devem ser dirigidos ao autor correspondente.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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