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EKG-Befunde bei Methamphetaminkonsum

4. März 2026 aktualisiert von: Mehmet Hamdi ÖRÜM, Elazığ Mental Health and Diseases Hospital

Elektrokardiogramm-Befunde bei Methamphetamin-Konsumstörung und methamphetamininduzierter psychotischer Störung: Eine prospektive Beobachtungskohortenstudie

Diese prospektive Kohortenstudie zielt darauf ab, Elektrokardiogramm (EKG)-Parameter bei Patienten mit Methamphetamin-Konsumstörung (MUD) und methamphetamininduzierter psychotischer Störung (MP) während der stationären psychiatrischen Behandlung zu untersuchen und zu vergleichen. EKG-Befunde bei Krankenhausaufnahme und während der Remission vor der Entlassung werden bewertet und zwischen den Gruppen verglichen. Die Studie zielt auch darauf ab, festzustellen, ob methamphetamininduzierte Psychose mit stärkeren EKG-Anomalien und einem erhöhten kardialen Risiko im Vergleich zu Methamphetaminkonsum ohne Psychose verbunden ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Methamphetamin ist ein potentes Stimulans des zentralen Nervensystems, das mit Sucht, Neurotoxizität und erhöhter kardiovaskulärer Morbidität und Mortalität assoziiert ist. Chronische Methamphetamin-Exposition führt zu Aktivierung des sympathischen Nervensystems, erhöhten Katecholaminspiegeln, Hypertonie, myokardialer Ischämie, Arrhythmien, Kardiomyopathie und erhöhtem Risiko für plötzlichen Herztod.

Kardiovaskuläre Komplikationen bei Methamphetamin-Konsumenten können durch wiederholte Katecholamin-Spitzen, endotheliale Schädigung, koronaren Vasospasmus, Thrombusbildung, myokardiale Fibrose und elektrische Instabilität verursacht werden. Elektrokardiogramm (EKG)-Abnormitäten wie verlängertes QTc-Intervall, QT-Dispersion (QTd), Tp-e-Intervall-Verlängerung, Tp-e/QTc-Verhältnis-Erhöhung, ST-Senkung und P-Wellen-Dispersion können das arrhythmogene Risiko widerspiegeln.

Frühere Studien haben EKG-Abnormitäten bei Personen mit Methamphetamin-Konsumstörung (MUD) gezeigt. Elektrokardiographische Befunde bei methamphetamininduzierter psychotischer Störung (MP) wurden jedoch nicht prospektiv untersucht. Hinweise deuten darauf hin, dass Personen mit MP im Vergleich zu Personen mit MUD ein höheres langfristiges kardiovaskuläres Risiko haben könnten.

Diese Studie ist als prospektive Kohortenstudie konzipiert, die in der geschlossenen stationären psychiatrischen Abteilung des Elazığ Mental Health and Diseases Hospital durchgeführt wird. Eingeschlossen werden Personen, die mit der Diagnose MUD oder MP gemäß DSM-5-TR-Kriterien hospitalisiert wurden. Nur Personen mit positivem Urin-Toxikologie-Befund für Methamphetamin bei Aufnahme werden aufgenommen.

Bei Krankenhausaufnahme und vor der Entlassung (Remissionsperiode) werden folgende routinemäßige klinische Daten erfasst: EKG, Vollblutbild. Zu bewertende EKG-Parameter umfassen: QT-Intervall, QTc-Intervall, QRS-Dauer, Tp-e-Intervall, Tp-e/QTc-Verhältnis, ST-Senkung, P-Wellen-Dispersion, QT-Dispersion, fragmentiertes QRS.

EKG-Ableitungen werden von einem Kardiologie-Spezialisten interpretiert, und pathologische Befunde werden dokumentiert. Die psychiatrische Symptom-Schwere wird mit der Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) bewertet. Soziodemographische und Substanzkonsum-Charakteristika werden ebenfalls erfasst.

Aufnahme-EKG-Befunde werden mit Remissions-EKG-Befunden innerhalb der Gruppen verglichen, und EKG-Parameter werden zwischen MUD- und MP-Gruppen verglichen, um festzustellen, ob Psychose mit erhöhtem kardialem Risiko assoziiert ist.

Statistische Analysen werden mit SPSS Version 26 durchgeführt. Abhängig von der Datenverteilung werden geeignete parametrische oder nicht-parametrische Tests verwendet. Unabhängige und abhängige Stichprobenanalysen werden durchgeführt. Korrelations-, Regressions- und ROC-Analysen werden bei Bedarf durchgeführt. Statistische Signifikanz wird als p<0,05 definiert. Wenn der Alpha-Wert als 0,05, der Beta-Wert als 0,2 und die Power als 80% angenommen werden, wurde geschlussfolgert, dass mindestens 3 Teilnehmer in jeder Gruppe vorhanden sein sollten. In dieser Studie planen wir, jede Gruppe mit 80 Teilnehmern zu bilden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

240

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Mehmet Hamdi ÖRÜM, MD, Assoc. Prof., Psychiatrist
  • Telefonnummer: +905382207558
  • E-Mail: mhorum@hotmail.com

Studienorte

  • Türkei (türkiye)
    • Elâzığ
      • Elâzığ, Elâzığ, Türkei (türkiye), 23200
        • Rekrutierung
        • Elazığ Mental Health and Diseases Hospital
        • Kontakt:
          • Mehmet Hamdi ÖRÜM, MD, Assoc. Prof., Psychiatrist
          • Telefonnummer: +905382207558
          • E-Mail: mhorum@hotmail.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation bestand/wird bestehen aus erwachsenen männlichen stationären Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren, die in das Elazığ Mental Health and Diseases Hospital aufgenommen wurden.

Die Gruppe mit methamphetamininduzierter psychotischer Störung (MP) umfasste/wird aufeinanderfolgende stationäre Patienten umfassen, bei denen MP diagnostiziert wurde, und die Gruppe mit Methamphetamingebrauchsstörung (MUD) umfasste/wird aufeinanderfolgende stationäre Patienten umfassen, bei denen MUD gemäß dem Diagnostischen und Statistischen Manual Psychischer Störungen, Fünfte Ausgabe, Textrevision (DSM-5-TR) diagnostiziert wurde.

Beide Patientengruppen bestanden aus aktiven Methamphetaminkonsumenten und waren zum Zeitpunkt der Bewertung zur klinischen Behandlung stationär aufgenommen. Bei Aufnahme wurde ein Urin-Toxikologie-Screening durchgeführt, um den Substanzkonsumstatus zu bestätigen.

Die gesunde Kontrollgruppe (HC) bestand aus erwachsenen männlichen Personen ohne aktuelle oder frühere psychiatrische Störungen und ohne Substanzgebrauchsstörungen, die hinsichtlich Alter und Body-Mass-Index mit den Patientengruppen abgeglichen waren. Die HCs hatten keine signifikanten medizinischen Erkrankungen.

Beschreibung

  1. Für die Gruppe mit Methamphetamin-Konsumstörung (MUD):

    *Einschlusskriterien:

    • Diagnose von MUD gemäß DSM-5-TR
    • Medikamentenfrei seit mindestens einem Monat vor der Aufnahme
    • Alter ≥ 18 Jahre und <65 Jahre
    • Einwilligung nach Aufklärung erteilt

    Für die Gruppe mit Methamphetamin-Konsumstörung (MUD):

    *Ausschlusskriterien:

    • Hypertonie

    • Diabetes mellitus
    • Chronische Nierenerkrankung
    • Rheumatoide Arthritis
    • Systemischer Lupus erythematodes
    • Herzerkrankungen
    • Schwere neurologische Störungen
    • Immunologische oder systemische Erkrankungen
    • Primäre psychiatrische Störungen außer MUD
    • Alkoholkonsumstörung

  2. Für die Gruppe mit methamphetamininduzierter psychotischer Störung (MP):

    *Einschlusskriterien:

    • Diagnose von MP gemäß DSM-5-TR
    • Medikamentenfrei seit mindestens einem Monat vor der Aufnahme
    • Alter ≥ 18 Jahre und <65 Jahre
    • Einwilligung nach Aufklärung erteilt

    Für die Gruppe mit methamphetamininduzierter psychotischer Störung (MP):

    *Ausschlusskriterien:

    • Hypertonie
    • Diabetes mellitus
    • Chronische Nierenerkrankung
    • Rheumatoide Arthritis
    • Systemischer Lupus erythematodes
    • Herzerkrankungen
    • Schwere neurologische Störungen
    • Immunologische oder systemische Erkrankungen
    • Primäre psychiatrische Störungen außer MP
    • Alkoholkonsumstörung

  3. Für die gesunde Kontrollgruppe:

    *Einschlusskriterien:

    • Keine psychiatrische Diagnose
    • Keine systemischen oder immunologischen Erkrankungen
    • Medikamentenfrei seit mindestens einem Monat
    • Alter ≥ 18 Jahre und <65 Jahre
    • Einwilligung nach Aufklärung erteilt

    Für die gesunde Kontrollgruppe:

    *Ausschlusskriterien:

    • Hypertonie

    • Diabetes mellitus
    • Chronische Nierenerkrankung
    • Rheumatoide Arthritis
    • Systemischer Lupus erythematodes
    • Herzerkrankungen
    • Schwere neurologische Störungen
    • Immunologische oder systemische Erkrankungen
    • Primäre psychiatrische Störungen außer Schizophrenie
    • Alkohol-/Drogen-/Substanzkonsum

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Methamphetamin-Abhängigkeit (MUD)
Erwachsene Teilnehmer (18-65 Jahre) mit der Diagnose Methamphetamin-Konsumstörung gemäß DSM-5-TR-Kriterien. Es wurde/werden keine Interventionen durch das Studienprotokoll zugewiesen. Die Teilnehmer wurden/werden zu Studienbeginn und nach 6 Wochen routinemäßiger klinischer Behandlung bewertet. Ein Elektrokardiogramm (EKG) und ein vollständiges Blutbild wurden/werden von den Teilnehmern zu Studienbeginn und nach sechswöchiger Nachbeobachtung erstellt. Dieser Gruppe wurden/werden keine psychometrischen Skalen verabreicht. Soziodemografische und klinische Daten wurden/werden für alle Teilnehmer erfasst.
Methamphetamin-induzierte psychotische Störung (MP)
Erwachsene Teilnehmer (18-65 Jahre) mit der Diagnose Methamphetamin-induzierte psychotische Störung gemäß DSM-5-TR-Kriterien. Es wurde/werden keine Interventionen durch das Studienprotokoll zugewiesen. Die Teilnehmer wurden/werden zu Studienbeginn und nach 6 Wochen routinemäßiger klinischer Behandlung bewertet. Elektrokardiogramm (EKG) und vollständiges Blutbild wurden/werden bei den Teilnehmern zu Studienbeginn und nach sechswöchiger Nachbeobachtung erhoben. Die Schwere der psychotischen Symptome wurde/werden mit der Positiv- und Negativ-Syndrom-Skala (PANSS) bewertet. Die Insight Assessment Scale (IAS) wurde/werden zur Messung des Krankheitseinsichtsgrades verwendet. Soziodemografische und klinische Daten wurden/werden für alle Teilnehmer erfasst.
Gesunde Kontrolle (HC)
Erwachsene Teilnehmer als gesunde Kontrollgruppe (HC) (18-65 Jahre) ohne gegenwärtige oder frühere psychiatrische Störungen. Im Rahmen des Forschungsprotokolls wurde keine Intervention durchgeführt. Die Teilnehmer unterzogen sich einer klinischen Basisuntersuchung und gaben eine einzelne Blutprobe zur Messung des vollständigen Blutbildes ab. Soziodemografische und klinische Daten wurden für alle Teilnehmer erfasst. Stand 15. Dezember 2025 ist die Rekrutierung von HC-Teilnehmern abgeschlossen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Elektrokardiogramm (EKG)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 6 Wochen Krankenhausaufenthalt (für die gesunde Kontrollgruppe nur zu Studienbeginn)
Der Prozess der Aufzeichnung dieser im Herzen erzeugten elektrischen Ströme auf Papier wird als Elektrokardiogramm (EKG) bezeichnet. Ein EKG besteht aus Wellen. Diese Wellen setzen sich aus P-, Q-, R-, S-, T-Wellen und verschiedenen Intervallen (wie dem PR-Intervall und dem QT-Intervall) zusammen. Die P-Welle tritt während der Kontraktion der Vorhöfe auf, und die QRS-Welle tritt während der Kontraktion der Herzkammern auf. Zu bewertende EKG-Parameter umfassen: QT-Intervall, QTc-Intervall, QRS-Dauer, Tp-e-Intervall, Tp-e/QTc-Verhältnis, ST-Senkung, P-Wellen-Dispersion, QT-Dispersion, fragmentiertes QRS.
Zu Studienbeginn und nach 6 Wochen Krankenhausaufenthalt (für die gesunde Kontrollgruppe nur zu Studienbeginn)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplettes Blutbild (CBC)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 6 Wochen Krankenhausaufenthalt (für die gesunde Kontrollgruppe nur zu Studienbeginn)
Ein vollständiges Blutbild (CBC) ist eine Gruppe von Bluttests, die die Anzahl und Größe der verschiedenen Zellen im Blut messen. Ein CBC misst rote Blutkörperchen, weiße Blutkörperchen, Blutplättchen, Hämoglobin, Hämatokrit, mittleres korpuskuläres Volumen, mittleres Thrombozytenvolumen, mittleres korpuskuläres Hämoglobin, Lymphozyten, Neutrophile, Monozyten, Eosinophile, Basophile, Verteilungsbreite der roten Blutkörperchen.
Zu Studienbeginn und nach 6 Wochen Krankenhausaufenthalt (für die gesunde Kontrollgruppe nur zu Studienbeginn)
Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) Score
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 6 Wochen des Krankenhausaufenthalts
Die Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) wurde entwickelt, um positive und negative Symptome sowie die allgemeine Psychopathologie bei Patienten mit schizophreniespektrumstörungen zu bewerten und das Ausmaß dieser Symptome zu messen. Sie wird über ein halbstrukturiertes Interview durchgeführt, wobei die letzte Woche berücksichtigt wird. Informationen können auch von Angehörigen des Patienten und dem medizinischen Personal eingeholt werden. Sie besteht aus insgesamt 30 Items: 7 Items befassen sich mit positiven Symptomen, 7 mit negativen Symptomen und 16 mit Symptomen der allgemeinen Psychopathologie. Jedes Item wird von 1 bis 7 bewertet, und die Bewertungen werden für den Endscore summiert. Diese Skala wurde nur der Gruppe mit methamphetamininduzierter psychotischer Störung verabreicht.
Zu Studienbeginn und nach 6 Wochen des Krankenhausaufenthalts
Insight Assessment Scale (IAS)
Zeitfenster: Zu Beginn und nach 6 Wochen des Krankenhausaufenthalts
Es wurde berichtet, dass die Einsicht nicht als entweder vorhanden oder abwesend bewertet werden kann, und es wurde als ein dreiteiliger Prozess definiert, der aus der Einhaltung der Behandlung, dem Bewusstsein für die Krankheit und der genauen Erkennung psychotischer Erfahrungen besteht. Basierend auf diesen Komponenten wurde die Insight Assessment Scale (IAS) als eine klinisch verwaltete Skala entwickelt, die die Einsicht bei Personen mit Psychosen quantitativ bewertet. IAS ist eine 8-Fragen, klinisch verwaltete, halbstrukturierte Skala. "Behandlungsakzeptanz" (1a), "Behandlungsanfrage" (1b), "Krankheitskenntnis" (2a), "Kenntnis von psychischen Erkrankungen" (2b), "Erklärung der Krankheit" (2c), "Neben den 7 Subskalen mit den Titeln "Glauben an die Wahrheit der Wahnvorstellung" (3a), "Erklären ihrer Erfahrungen" (3b) gibt es eine Subskala mit dem Titel "Reaktion auf Unglauben". Die höchste Gesamtpunktzahl mit dieser Frage ist 18. Eine hohe Punktzahl zeigt ein hohes Maß an Einsicht an. Diese Skala wurde nur der Gruppe mit methamphetamininduzierter psychotischer Störung verabreicht.
Zu Beginn und nach 6 Wochen des Krankenhausaufenthalts

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Elazığ Mental Health and Diseases Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

6. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

11. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • EMHDH-2025/26-METH-ECG-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die anonymisierten individuellen Teilnehmerdaten (IPD), die den in dieser Studie berichteten Ergebnissen zugrunde liegen [einschließlich demografischer Variablen, Elektrokardiogramm (EKG), vollständiger Blutbildparameter sowie der Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) und der Insight Assessment Scale (IAS)], werden qualifizierten Forschern auf angemessene Anfrage hin für akademische Zwecke zur Verfügung gestellt.

Die Daten werden nach Entfernung aller direkten Identifikatoren und gemäß den geltenden ethischen Genehmigungen und Datenschutzbestimmungen geteilt. Der Zugang zu den Daten erfordert einen methodisch fundierten Forschungsvorschlag und eine Datenverwendungsvereinbarung. Anfragen sollten an den entsprechenden Autor gerichtet werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden ab 6 Monaten nach Veröffentlichung verfügbar sein und für 5 Jahre verfügbar bleiben.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Zugang wird Forschern gewährt, die einen methodisch fundierten Vorschlag vorlegen. Anträge müssen vom Hauptprüfer genehmigt werden und können eine Datenverwendungsvereinbarung gemäß institutionellen und ethischen Vorschriften erfordern.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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