- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07459244
Hallazgos del ECG en el Uso de Metanfetamina
Hallazgos Electrocardiográficos en el Trastorno por Consumo de Metanfetamina y el Trastorno Psicótico Inducido por Metanfetamina: Un Estudio de Cohortes Observacional Prospectivo
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La metanfetamina es un potente estimulante del sistema nervioso central asociado con adicción, neurotoxicidad y aumento de la morbilidad y mortalidad cardiovascular. La exposición crónica a la metanfetamina conduce a la activación del sistema nervioso simpático, niveles elevados de catecolaminas, hipertensión, isquemia miocárdica, arritmias, miocardiopatía y mayor riesgo de muerte súbita cardíaca.
Las complicaciones cardiovasculares en usuarios de metanfetamina pueden resultar de repetidos picos de catecolaminas, daño endotelial, vasoespasmo coronario, formación de trombos, fibrosis miocárdica e inestabilidad eléctrica. Las anomalías en el electrocardiograma (ECG) como el intervalo QTc prolongado, dispersión del QT (QTd), prolongación del intervalo Tp-e, aumento de la relación Tp-e/QTc, depresión del segmento ST y dispersión de la onda P pueden reflejar riesgo arritmogénico.
Estudios previos han demostrado anomalías en el ECG en sujetos con Trastorno por Consumo de Metanfetamina (MUD). Sin embargo, los hallazgos electrocardiográficos en el Trastorno Psicótico Inducido por Metanfetamina (MP) no han sido investigados prospectivamente. La evidencia sugiere que los sujetos con MP pueden tener mayor riesgo cardiovascular a largo plazo en comparación con sujetos con MUD.
Este estudio está diseñado como un estudio de cohorte prospectivo realizado en la sala psiquiátrica cerrada de hospitalización del Hospital de Salud Mental y Enfermedades de Elazığ. Se incluirán sujetos hospitalizados con diagnóstico de MUD o MP según criterios DSM-5-TR. Solo se inscribirán sujetos con toxicología urinaria positiva para metanfetamina al ingreso.
Al ingreso hospitalario y antes del alta (período de remisión), se registrarán los siguientes datos clínicos de rutina: ECG, hemograma completo. Los parámetros del ECG a evaluar incluyen: intervalo QT, intervalo QTc, duración del QRS, intervalo Tp-e, relación Tp-e/QTc, depresión del segmento ST, dispersión de la onda P, dispersión del QT, QRS fragmentado.
Los ECG serán interpretados por un especialista en cardiología, y los hallazgos patológicos serán documentados. La gravedad de los síntomas psiquiátricos se evaluará utilizando la Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS). También se registrarán características sociodemográficas y de consumo de sustancias.
Los hallazgos del ECG al ingreso se compararán con los hallazgos del ECG en remisión dentro de los grupos, y los parámetros del ECG se compararán entre los grupos MUD y MP para determinar si la psicosis está asociada con un mayor riesgo cardíaco.
Los análisis estadísticos se realizarán utilizando SPSS versión 26. Se utilizarán pruebas paramétricas o no paramétricas apropiadas según la distribución de los datos. Se realizarán análisis de muestras independientes y dependientes. Se realizarán análisis de correlación, regresión y ROC cuando sea apropiado. La significación estadística se definirá como p<0.05. Cuando se acepta el valor alfa como 0.05, el valor beta como 0.2 y la potencia como 80%, se concluyó que debe haber al menos 3 participantes en cada grupo. En este estudio, planeamos formar cada grupo con 80 participantes.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mehmet Hamdi ÖRÜM, MD, Assoc. Prof., Psychiatrist
- Número de teléfono: +905382207558
- Correo electrónico: mhorum@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
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Elâzığ
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Elâzığ, Elâzığ, Turquía (Türkiye), 23200
- Reclutamiento
- Elazığ Mental Health and Diseases Hospital
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Contacto:
- Mehmet Hamdi ÖRÜM, MD, Assoc. Prof., Psychiatrist
- Número de teléfono: +905382207558
- Correo electrónico: mhorum@hotmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
La población del estudio consistió/consistirá en pacientes varones adultos ingresados de 18 a 65 años que fueron ingresados en el Hospital de Salud Mental y Enfermedades de Elazığ.
El grupo de trastorno psicótico inducido por metanfetamina (MP) incluyó/incluirá pacientes ingresados consecutivos diagnosticados con MP y el grupo de trastorno por consumo de metanfetamina (MUD) incluyó/incluirá pacientes ingresados consecutivos diagnosticados con MUD según el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, Quinta Edición, Revisión de Texto (DSM-5-TR).
Ambos grupos de pacientes consistieron en usuarios activos de metanfetamina y estaban hospitalizados para manejo clínico en el momento de la evaluación. Se realizó un cribado toxicológico de orina al ingreso para confirmar el estado de consumo de sustancias.
El grupo de Control Sano (HC) consistió en individuos varones adultos sin trastornos psiquiátricos actuales o pasados y sin trastornos por consumo de sustancias, emparejados con los grupos de pacientes en términos de edad e índice de masa corporal. Los HC no tenían enfermedades médicas significativas.
Descripción
Para el grupo con trastorno por consumo de metanfetamina (MUD):
*Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de MUD según el DSM-5-TR
- Sin medicación durante al menos un mes antes del ingreso
- Edad ≥ 18 años y <65 años
- Consentimiento informado proporcionado
Para el grupo con trastorno por consumo de metanfetamina (MUD):
*Criterios de exclusión:
• Hipertensión
- Diabetes mellitus
- Enfermedad renal crónica
- Artritis reumatoide
- Lupus eritematoso sistémico
- Enfermedad cardíaca
- Trastornos neurológicos graves
- Enfermedad inmunológica o sistémica
- Trastornos psiquiátricos primarios distintos del MUD
- Trastorno por consumo de alcohol
Para el grupo con trastorno psicótico inducido por metanfetamina (MP):
*Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de MP según el DSM-5-TR
- Sin medicación durante al menos un mes antes del ingreso
- Edad ≥ 18 años y <65 años
- Consentimiento informado proporcionado
Para el grupo con trastorno psicótico inducido por metanfetamina (MP):
*Criterios de exclusión:
- Hipertensión
- Diabetes mellitus
- Enfermedad renal crónica
- Artritis reumatoide
- Lupus eritematoso sistémico
- Enfermedad cardíaca
- Trastornos neurológicos graves
- Enfermedad inmunológica o sistémica
- Trastornos psiquiátricos primarios distintos del MP
- Trastorno por consumo de alcohol
Para el grupo de control sano:
*Criterios de inclusión:
- Sin diagnóstico psiquiátrico
- Sin enfermedad sistémica o inmunológica
- Sin medicación durante al menos un mes
- Edad ≥ 18 años y <65 años
- Consentimiento informado proporcionado
Para el grupo de control sano:
*Criterios de exclusión:
• Hipertensión
- Diabetes mellitus
- Enfermedad renal crónica
- Artritis reumatoide
- Lupus eritematoso sistémico
- Enfermedad cardíaca
- Trastornos neurológicos graves
- Enfermedad inmunológica o sistémica
- Trastornos psiquiátricos primarios distintos de la esquizofrenia
- Consumo de alcohol/drogas/sustancias
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Trastorno por consumo de metanfetamina (TCM)
Participantes adultos (18-65 años) diagnosticados con Trastorno por Consumo de Metanfetamina según los criterios DSM-5-TR.
No se asignó/ni se asignará ninguna intervención según el protocolo del estudio. Los participantes fueron/serán evaluados al inicio y después de 6 semanas de tratamiento clínico rutinario. Se obtuvo/ni se obtendrá un electrocardiograma (ECG) y un hemograma completo de los participantes al inicio y después de seis semanas de seguimiento. No se administraron/ni se administrarán escalas psicométricas a este grupo. Se registraron/ni se registrarán datos sociodemográficos y clínicos de todos los participantes. |
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Trastorno Psicótico Inducido por Metanfetamina (MP)
Participantes adultos (18-65 años) diagnosticados con Trastorno Psicótico Inducido por Metanfetamina según los criterios del DSM-5-TR.
No se asignó/se asignará ninguna intervención según el protocolo del estudio.
Los participantes fueron/serán evaluados al inicio y después de 6 semanas de tratamiento clínico de rutina.
Se obtuvo/se obtendrá un electrocardiograma (ECG) y un hemograma completo de los participantes al inicio y después de seis semanas de seguimiento.
La gravedad de los síntomas psicóticos se evaluó/se evaluará utilizando la Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS).
Se utilizó/se utilizará la Escala de Evaluación de la Introspección (IAS) para medir el nivel de introspección.
Se registraron/se registrarán datos sociodemográficos y clínicos para todos los participantes.
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Control Sano (CS)
Participantes adultos controles sanos (HC) (18-65 años) sin ningún trastorno psiquiátrico actual o pasado.
No se administró ninguna intervención como parte del protocolo de investigación.
Los participantes se sometieron a una evaluación clínica basal y proporcionaron una sola muestra de sangre para la medición del hemograma completo.
Se registraron datos sociodemográficos y clínicos de todos los participantes.
A fecha del 15 de diciembre de 2025, el reclutamiento de participantes HC se ha completado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y a las 6 semanas de hospitalización (solo para el grupo de control sano al inicio del estudio)
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El proceso de registrar estas corrientes eléctricas generadas en el corazón en papel se denomina electrocardiograma (ECG).
Un ECG consta de ondas.
Estas ondas están compuestas por ondas P, Q, R, S, T y varios intervalos (como el intervalo PR y el intervalo QT).
La onda P ocurre durante la contracción de las aurículas, y la onda QRS ocurre durante la contracción de los ventrículos.
Los parámetros del ECG a evaluar incluyen: intervalo QT, intervalo QTc, duración QRS, intervalo Tp-e, relación Tp-e/QTc, depresión ST, dispersión de la onda P, dispersión QT, QRS fragmentado.
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Al inicio del estudio y a las 6 semanas de hospitalización (solo para el grupo de control sano al inicio del estudio)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Hemograma Completo (CBC)
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 6 semanas de hospitalización (para el grupo de control sano solo al inicio)
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Un hemograma completo (CBC) es un grupo de análisis de sangre que mide la cantidad y el tamaño de las diferentes células en la sangre.
Un CBC mide glóbulos rojos, glóbulos blancos, plaquetas, hemoglobina, hematocrito, volumen corpuscular medio, volumen plaquetario medio, hemoglobina corpuscular media, linfocitos, neutrófilos, monocitos, eosinófilos, basófilos, amplitud de distribución de glóbulos rojos.
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Al inicio y a las 6 semanas de hospitalización (para el grupo de control sano solo al inicio)
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Puntuación de la Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS)
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 6 semanas de hospitalización
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La Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS) se desarrolló para evaluar los síntomas positivos y negativos y la psicopatología general en pacientes con trastorno del espectro de la esquizofrenia, y para medir el nivel de estos síntomas.
Se administra mediante una entrevista semiestructurada, teniendo en cuenta la última semana.
También se puede obtener información de los familiares del paciente y del personal sanitario.
Consta de un total de 30 ítems: 7 ítems que abordan los síntomas positivos, 7 que abordan los síntomas negativos y 16 que abordan los síntomas de psicopatología general.
Cada ítem se puntúa de 1 a 7, y las puntuaciones se suman para obtener la puntuación final.
Esta escala solo se administró al grupo con trastorno psicótico inducido por metanfetamina.
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Al inicio y a las 6 semanas de hospitalización
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Escala de Evaluación de Insight (IAS)
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 6 semanas de hospitalización
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Se informó que la perspicacia no puede evaluarse como presente o ausente, y se definió como un proceso de tres vías que consiste en el cumplimiento del tratamiento, la conciencia de la enfermedad y el reconocimiento preciso de las experiencias psicóticas.
Basándose en estos componentes, se desarrolló la Escala de Evaluación de la Perspicacia (IAS) como una escala administrada por clínicos que evalúa cuantitativamente la perspicacia en individuos con psicosis.
La IAS es una escala semiestructurada de 8 preguntas administrada por clínicos.
"Aceptación del tratamiento" (1a), "solicitud de tratamiento" (1b), "conocimiento de la enfermedad" (2a), "conocimiento de la enfermedad mental" (2b), "explicación de la enfermedad" (2c), además de las 7 subescalas tituladas "creer en la verdad del delirio" (3a), "explicar sus experiencias" (3b), hay una subescala titulada "reacción a la incredulidad".
La puntuación total más alta con esta pregunta es 18.
Una puntuación alta indica un alto nivel de perspicacia.
Esta escala solo se administró al grupo con trastorno psicótico inducido por metanfetamina.
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Al inicio y a las 6 semanas de hospitalización
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Courtney KE, Ray LA. Methamphetamine: an update on epidemiology, pharmacology, clinical phenomenology, and treatment literature. Drug Alcohol Depend. 2014 Oct 1;143:11-21. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2014.08.003. Epub 2014 Aug 17.
- Glasner-Edwards S, Mooney LJ. Methamphetamine psychosis: epidemiology and management. CNS Drugs. 2014 Dec;28(12):1115-26. doi: 10.1007/s40263-014-0209-8.
- Demir B, Ozsoy F, Buyuk A, Altindag A. The effects of methamphetamine on electrocardiographic parameters in male patients. Int J Psychiatry Clin Pract. 2022 Nov;26(4):381-386. doi: 10.1080/13651501.2022.2041671. Epub 2022 Feb 28.
- Schwarzbach V, Lenk K, Laufs U. Methamphetamine-related cardiovascular diseases. ESC Heart Fail. 2020 Apr;7(2):407-414. doi: 10.1002/ehf2.12572. Epub 2020 Jan 17.
- Kevil CG, Goeders NE, Woolard MD, Bhuiyan MS, Dominic P, Kolluru GK, Arnold CL, Traylor JG, Orr AW. Methamphetamine Use and Cardiovascular Disease. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2019 Sep;39(9):1739-1746. doi: 10.1161/ATVBAHA.119.312461. Epub 2019 Aug 21.
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- EMHDH-2025/26-METH-ECG-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Los datos individuales de participantes anonimizados (IPD) subyacentes a los resultados reportados en este estudio [incluyendo variables demográficas, electrocardiograma (ECG), parámetros del hemograma completo, y las escalas PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale) e IAS (Insight Assessment Scale)] estarán disponibles para investigadores cualificados previa solicitud razonable con fines académicos.
Los datos se compartirán tras la eliminación de todos los identificadores directos y de acuerdo con las aprobaciones éticas aplicables y las normativas de protección de datos. El acceso a los datos requerirá una propuesta de investigación metodológicamente sólida y un acuerdo de uso de datos. Las solicitudes deben dirigirse al autor correspondiente.
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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