Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ECG-bevindingen bij methamfetaminegebruik

8 september 2026 bijgewerkt door: Mehmet Hamdi ÖRÜM, Elazığ Mental Health and Diseases Hospital

Electrocardiogrambevindingen bij Methamfetaminegebruiksstoornis en Methamfetamine-geïnduceerde Psychotische Stoornis: Een Prospectief Observationeel Cohortonderzoek

Deze prospectieve cohortstudie heeft als doel om elektrocardiogram (ECG)-parameters te onderzoeken en te vergelijken bij proefpersonen met de diagnose Methamfetaminegebruiksstoornis (MUD) en Methamfetamine-geïnduceerde Psychotische Stoornis (MP) tijdens intramurale psychiatrische behandeling. ECG-bevindingen bij ziekenhuisopname en tijdens remissie vóór ontslag zullen worden geëvalueerd en vergeleken tussen de groepen. De studie heeft ook als doel om te bepalen of methamfetamine-geïnduceerde psychose geassocieerd is met grotere ECG-afwijkingen en verhoogd cardiaal risico in vergelijking met methamfetaminegebruik zonder psychose.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Methamfetamine is een krachtige stimulans van het centrale zenuwstelsel die wordt geassocieerd met verslaving, neurotoxiciteit en verhoogde cardiovasculaire morbiditeit en mortaliteit. Chronische blootstelling aan methamfetamine leidt tot activering van het sympathische zenuwstelsel, verhoogde catecholaminespiegels, hypertensie, myocardischemie, aritmieën, cardiomyopathie en een verhoogd risico op plotse hartdood.

Cardiovasculaire complicaties bij methamfetaminegebruikers kunnen het gevolg zijn van herhaalde catecholaminepieken, endotheelschade, coronaire vasospasme, trombusvorming, myocardfibrose en elektrische instabiliteit. Elektrocardiogram (ECG)-afwijkingen zoals een verlengd QTc-interval, QT-dispersie (QTd), Tp-e-intervalverlenging, toename van de Tp-e/QTc-ratio, ST-depressie en P-golfdispersie kunnen het aritmogene risico weerspiegelen.

Eerdere studies hebben ECG-afwijkingen aangetoond bij personen met een Methamfetaminegebruiksstoornis (MUD). Elektrocardiografische bevindingen bij een door Methamfetamine Geïnduceerde Psychotische Stoornis (MP) zijn echter nog niet prospectief onderzocht. Er zijn aanwijzingen dat personen met MP een hoger langetermijn cardiovasculair risico kunnen hebben in vergelijking met personen met MUD.

Deze studie is opgezet als een prospectieve cohortstudie uitgevoerd op de gesloten psychiatrische afdeling van het Elazığ Geestelijke Gezondheid en Ziekten Ziekenhuis. Personen die zijn opgenomen met een diagnose van MUD of MP volgens DSM-5-TR-criteria zullen worden geïncludeerd. Alleen personen met een positieve urinetoxicologie voor methamfetamine bij opname zullen worden ingeschreven.

Bij ziekenhuisopname en voor ontslag (remissieperiode) worden de volgende routinematige klinische gegevens geregistreerd: ECG, Volledig bloedbeeld. Te evalueren ECG-parameters omvatten: QT-interval, QTc-interval, QRS-duur, Tp-e-interval, Tp-e/QTc-ratio, ST-depressie, P-golfdispersie, QT-dispersie, gefragmenteerd QRS.

ECG's worden geïnterpreteerd door een cardioloog en pathologische bevindingen worden gedocumenteerd. De ernst van psychiatrische symptomen wordt beoordeeld met behulp van de Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS). Sociodemografische en middelengebruikskenmerken worden ook geregistreerd.

Opname-ECG-bevindingen worden vergeleken met remissie-ECG-bevindingen binnen groepen, en ECG-parameters worden vergeleken tussen MUD- en MP-groepen om te bepalen of psychose geassocieerd is met een verhoogd cardiaal risico.

Statistische analyses worden uitgevoerd met SPSS versie 26. Afhankelijk van de dataverdeling worden geschikte parametrische of niet-parametrische tests gebruikt. Er worden onafhankelijke en afhankelijke steekproefanalyses uitgevoerd. Waar van toepassing worden correlatie-, regressie- en ROC-analyses uitgevoerd. Statistische significantie wordt gedefinieerd als p<0,05. Wanneer de alfa-waarde wordt geaccepteerd als 0,05, de bèta-waarde als 0,2 en de power als 80%, werd geconcludeerd dat er minimaal 3 deelnemers in elke groep moeten zijn. In deze studie zijn we van plan om elke groep met 80 deelnemers te vormen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

240

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: Mehmet Hamdi ÖRÜM, MD, Assoc. Prof., Psychiatrist
Telefoonnummer: +905382207558
E-mail: mhorum@hotmail.com

Studie Locaties

Turkije (Türkiye)
- Elâzığ
  - Elâzığ, Elâzığ, Turkije (Türkiye), 23200
    - Werving
    - Elazığ Mental Health and Diseases Hospital
    - Contact:
      
      Mehmet Hamdi ÖRÜM, MD, Assoc. Prof., Psychiatrist
      
      Telefoonnummer: +905382207558
      
      E-mail: mhorum@hotmail.com

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De studiepopulatie bestond/zal bestaan uit volwassen mannelijke patiënten van 18-65 jaar die waren opgenomen in het Elazığ Geestelijke Gezondheids- en Ziektenziekenhuis.

De methamfetamine-geïnduceerde psychotische stoornis (MP) groep omvatte/zal opeenvolgende patiënten omvatten die gediagnosticeerd waren met MP en de methamfetamine gebruikstoornis (MUD) groep omvatte/zal opeenvolgende patiënten omvatten die gediagnosticeerd waren met MUD volgens de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition, Text Revision (DSM-5-TR).

Beide patiëntengroepen bestonden uit actieve methamfetaminegebruikers en waren opgenomen voor klinisch management op het moment van beoordeling. Urinetoxicologie screening werd uitgevoerd bij opname om de middelenstatus te bevestigen.

De Gezonde Controle (HC) groep bestond uit volwassen mannelijke personen zonder huidige of eerdere psychiatrische stoornissen en zonder middelenstoornissen, gematcht aan patiëntengroepen wat betreft leeftijd en body mass index. HC's hadden geen significante medische aandoeningen.

Beschrijving

Voor de Methamfetaminegebruiksstoornis (MUD) groep:
*Insluitingscriteria:
- Diagnose van MUD volgens DSM-5-TR
- Minimaal één maand medicatievrij voor opname
- Leeftijd ≥ 18 jaar en <65 jaar
- Informed consent verstrekt
Voor de Methamfetaminegebruiksstoornis (MUD) groep:
*Uitsluitingscriteria:
• Hypertensie
- Diabetes mellitus
- Chronische nierziekte
- Reumatoïde artritis
- Systemische lupus erythematosus
- Hartziekte
- Ernstige neurologische aandoeningen
- Immunologische of systemische ziekte
- Primaire psychiatrische stoornissen anders dan MUD
- Alcoholgebruiksstoornis
Voor de Methamfetamine-geïnduceerde psychotische stoornis (MP) groep:
*Insluitingscriteria:
- Diagnose van MP volgens DSM-5-TR
- Minimaal één maand medicatievrij voor opname
- Leeftijd ≥ 18 jaar en <65 jaar
- Informed consent verstrekt
Voor de Methamfetamine-geïnduceerde psychotische stoornis (MP) groep:
*Uitsluitingscriteria:
- Hypertensie
- Diabetes mellitus
- Chronische nierziekte
- Reumatoïde artritis
- Systemische lupus erythematosus
- Hartziekte
- Ernstige neurologische aandoeningen
- Immunologische of systemische ziekte
- Primaire psychiatrische stoornissen anders dan MP
- Alcoholgebruiksstoornis
Voor de Gezonde Controlegroep:
*Insluitingscriteria:
- Geen psychiatrische diagnose
- Geen systemische of immunologische ziekte
- Minimaal één maand medicatievrij
- Leeftijd ≥ 18 jaar en <65 jaar
- Informed consent verstrekt
Voor de Gezonde Controlegroep:
*Uitsluitingscriteria:
• Hypertensie
- Diabetes mellitus
- Chronische nierziekte
- Reumatoïde artritis
- Systemische lupus erythematosus
- Hartziekte
- Ernstige neurologische aandoeningen
- Immunologische of systemische ziekte
- Primaire psychiatrische stoornissen anders dan schizofrenie
- Alcohol/drugs/middelengebruik

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Methamfetaminegebruiksstoornis (MUD) Volwassen deelnemers (18-65 jaar) met de diagnose methamfetaminegebruiksstoornis volgens DSM-5-TR-criteria. Er werd/wordt geen interventie toegewezen volgens het studieprotocol. Deelnemers werden/worden geëvalueerd bij aanvang en na 6 weken routinematige klinische behandeling. Elektrocardiogram (ECG) en volledig bloedbeeld werden/worden verkregen van deelnemers bij aanvang en na zes weken follow-up. Er werden/worden geen psychometrische schalen afgenomen bij deze groep. Sociaaldemografische en klinische gegevens werden/worden vastgelegd voor alle deelnemers.
Methamfetamine-geïnduceerde psychotische stoornis (MP) Volwassen deelnemers (18-65 jaar) bij wie een door methamfetamine geïnduceerde psychotische stoornis is vastgesteld volgens de DSM-5-TR-criteria. Er werd/wordt geen interventie toegewezen volgens het studieprotocol. Deelnemers werden/worden geëvalueerd bij aanvang en na 6 weken routinematige klinische behandeling. Elektrocardiogram (ECG) en volledig bloedbeeld werden/worden verkregen van deelnemers bij aanvang en na zes weken follow-up. De ernst van psychotische symptomen werd/wordt beoordeeld met behulp van de Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS). De Insight Assessment Scale (IAS) werd/wordt gebruikt om het inzichtniveau te meten. Sociodemografische en klinische gegevens werden/worden vastgelegd voor alle deelnemers.
Gezonde Controle (HC) Gezonde controle (GC) volwassen deelnemers (18-65 jaar) zonder huidige of voorgaande psychiatrische aandoeningen. Er werd geen interventie toegediend als onderdeel van het onderzoeksprotocol. Deelnemers ondergingen een klinische basisbeoordeling en leverden een eenmalig bloedmonster voor de bepaling van het volledige bloedbeeld. Sociaaldemografische en klinische gegevens werden geregistreerd voor alle deelnemers. Per 15 december 2025 is de werving van GC-deelnemers voltooid.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Elektrocardiogram (ECG) Tijdsspanne: Bij aanvang en na 6 weken ziekenhuisopname (voor de gezonde controlegroep alleen bij aanvang)	Het proces van het vastleggen van deze elektrische stromen die in het hart worden gegenereerd op papier wordt een elektrocardiogram (ECG) genoemd. Een ECG bestaat uit golven. Deze golven bestaan uit P-, Q-, R-, S-, T-golven en verschillende intervallen (zoals het PR-interval en QT-interval). De P-golf treedt op tijdens de samentrekking van de boezems, en de QRS-golf treedt op tijdens de samentrekking van de kamers. ECG-parameters die moeten worden geëvalueerd zijn onder meer: QT-interval, QTc-interval, QRS-duur, Tp-e-interval, Tp-e/QTc-ratio, ST-depressie, P-golf dispersie, QT-dispersie, gefragmenteerde QRS.	Bij aanvang en na 6 weken ziekenhuisopname (voor de gezonde controlegroep alleen bij aanvang)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Volledig bloedbeeld (CBC) Tijdsspanne: Bij aanvang en na 6 weken ziekenhuisopname (voor de gezonde controlegroep alleen bij aanvang)	Een compleet bloedbeeld (CBC) is een groep bloedtesten die het aantal en de grootte van de verschillende cellen in het bloed meet. Een CBC meet rode bloedcellen, witte bloedcellen, bloedplaatjes, hemoglobine, hematocriet, gemiddeld corpusculair volume, gemiddeld bloedplaatjesvolume, gemiddeld corpusculair hemoglobine, lymfocyt, neutrofiel, monocyt, eosinofiel, basofiel, rode bloedceldistributiebreedte.	Bij aanvang en na 6 weken ziekenhuisopname (voor de gezonde controlegroep alleen bij aanvang)
Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) Score Tijdsspanne: Bij aanvang en na 6 weken van ziekenhuisopname	De Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) werd ontwikkeld om positieve en negatieve symptomen en algemene psychopathologie bij patiënten met een schizofreniespectrumstoornis te beoordelen, en om het niveau van deze symptomen te meten. Het wordt afgenomen via een semi-gestructureerd interview, waarbij rekening wordt gehouden met de afgelopen week. Informatie kan ook worden verkregen van familieleden van de patiënt en zorgpersoneel. Het bestaat uit in totaal 30 items: 7 items die positieve symptomen behandelen, 7 die negatieve symptomen behandelen en 16 die algemene psychopathologie symptomen behandelen. Elk item wordt gescoord van 1 tot 7, en de scores worden opgeteld voor de eindscore. Deze schaal werd alleen afgenomen bij de groep met methamfetamine-geïnduceerde psychotische stoornis.	Bij aanvang en na 6 weken van ziekenhuisopname
Insight Assessment Scale (IAS) Tijdsspanne: Bij aanvang en na 6 weken van ziekenhuisopname	Er werd gemeld dat inzicht niet kan worden beoordeeld als aanwezig of afwezig, en het werd gedefinieerd als een driedelig proces bestaande uit therapietrouw, bewustzijn van de ziekte en accurate herkenning van psychotische ervaringen. Op basis van deze componenten werd de Insight Assessment Scale (IAS) ontwikkeld als een door een clinicus afgenomen schaal die inzicht kwantitatief beoordeelt voor personen met psychose. IAS is een 8-vragen, door een clinicus afgenomen, semi-gestructureerde schaal. "Behandelingsacceptatie"(1a), "behandelingsverzoek" (1b), "kennis van ziekte" (2a), "kennis van psychische ziekte" (2b), "uitleg van ziekte" (2c), "Naast de 7 subschalen getiteld "geloof in de waarheid van de waan" (3a), "verklaren van hun ervaringen" (3b), is er een subschaal getiteld "reactie op ongeloof". De hoogste totale score met deze vraag is 18. Een hoge score duidt op een hoog niveau van inzicht. Deze schaal werd alleen afgenomen bij de methamfetamine-geïnduceerde psychotische stoornisgroep.	Bij aanvang en na 6 weken van ziekenhuisopname

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Elazığ Mental Health and Diseases Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 april 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

2 november 2026

Studie voltooiing (Geschat)

22 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

EMHDH-2025/26-METH-ECG-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Beschrijving IPD-plan

Gedeïdentificeerde individuele deelnemersgegevens (IPD) die ten grondslag liggen aan de resultaten gerapporteerd in deze studie [inclusief demografische variabelen, elektrocardiogram (ECG), volledige bloedbeeldparameters, en Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) en Insight Assessment Scale (IAS)] zullen beschikbaar worden gesteld aan gekwalificeerde onderzoekers op redelijk verzoek voor academische doeleinden.

Gegevens worden gedeeld na verwijdering van alle directe identificatoren en in overeenstemming met toepasselijke ethische goedkeuringen en gegevensbeschermingsregelgeving. Toegang tot de gegevens vereist een methodologisch degelijk onderzoeksvoorstel en een gegevensgebruiksovereenkomst. Verzoeken moeten worden gericht aan de corresponderende auteur.

IPD-tijdsbestek voor delen

De gegevens zullen beschikbaar zijn vanaf 6 maanden na publicatie en blijven 5 jaar beschikbaar.

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang wordt verleend aan onderzoekers die een methodologisch degelijk voorstel indienen. Aanvragen moeten worden goedgekeurd door de hoofdonderzoeker en kunnen een gegevensgebruiksovereenkomst vereisen in overeenstemming met institutionele en ethische voorschriften.

IPD delen Ondersteunend informatietype

LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .