Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ECG-fund ved brug af metamfetamin

4. marts 2026 opdateret af: Mehmet Hamdi ÖRÜM, Elazığ Mental Health and Diseases Hospital

Elektrokardiogramfund ved Metamfetaminbrugsforstyrrelse og Metamfetamininduceret Psykotisk Forstyrrelse: Et Prospektivt Observationskohortestudie

Denne prospektive kohortestudie har til formål at undersøge og sammenligne elektrokardiogram (EKG) parametre hos personer diagnosticeret med Methamphetaminbrugssyndrom (MUD) og Methamphetamininduceret psykotisk lidelse (MP) under indlæggelse i psykiatrisk behandling. EKG-fund ved hospitalsindlæggelse og under remission før udskrivelse vil blive evalueret og sammenlignet mellem grupperne. Studiet har også til formål at afgøre, om methamphetamininduceret psykose er forbundet med større EKG-abnormaliteter og øget hjerterisiko sammenlignet med methamphetaminbrug uden psykose.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Metamfetamin er et kraftigt centralnervesystemstimulerende middel forbundet med afhængighed, neurotoksisitet og øget kardiovaskulær morbiditet og mortalitet. Kronisk metamfetamineksponering fører til aktivering af det sympatiske nervesystem, forhøjede katekolamin-niveauer, hypertension, myokardieiskæmi, arytmier, kardiomyopati og øget risiko for pludselig hjertedød.

Kardiovaskulære komplikationer hos metamfetaminbrugere kan skyldes gentagne katekolaminudsving, endotelskade, koronarvasospasme, trombusdannelse, myokardfibrose og elektrisk ustabilitet. Elektrokardiogram (EKG) abnormaliteter såsom forlænget QTc-interval, QT-dispersion (QTd), Tp-e-intervalforlængelse, Tp-e/QTc-forhøjelse, ST-depression og P-bølgedispersion kan afspejle arytmogen risiko.

Tidligere studier har påvist EKG-abnormaliteter hos personer med Metamfetaminbrugssyndrom (MUD). Imidlertid er elektrokardiografiske fund ved Metamfetamininduceret Psykotisk Lidelse (MP) ikke blevet prospektivt undersøgt. Der er indikationer for, at personer med MP kan have højere langtids kardiovaskulær risiko sammenlignet med personer med MUD.

Dette studie er udformet som et prospektivt kohortestudie gennemført på den lukkede indlagte psykiatriske afdeling på Elazığ Mental Health and Diseases Hospital. Personer indlagt med diagnosen MUD eller MP i henhold til DSM-5-TR-kriterier vil blive inkluderet. Kun personer med positiv urintoksikologi for metamfetamin ved indlæggelse vil blive rekrutteret.

Ved hospitalsindlæggelse og før udskrivning (remissionsperiode) vil følgende rutinemæssige kliniske data blive registreret: EKG, fuldt blodtal. EKG-parametre, der skal evalueres, omfatter: QT-interval, QTc-interval, QRS-varighed, Tp-e-interval, Tp-e/QTc-forhold, ST-depression, P-bølgedispersion, QT-dispersion, fragmenteret QRS.

EKG'er vil blive fortolket af en kardiologispecialist, og patologiske fund vil blive dokumenteret. Psykiatrisk symptomgrad vil blive vurderet ved hjælp af Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS). Sociodemografiske og stofbrugskarakteristika vil også blive registreret.

Indlæggelses-EKG-fund vil blive sammenlignet med remissions-EKG-fund inden for grupper, og EKG-parametre vil blive sammenlignet mellem MUD- og MP-grupper for at afgøre, om psykose er forbundet med øget hjerterisiko.

Statistiske analyser vil blive udført ved hjælp af SPSS version 26. Passende parametriske eller ikke-parametriske tests vil blive anvendt afhængigt af datafordelingen. Uafhængige og afhængige prøveanalyser vil blive gennemført. Korrelation, regression og ROC-analyser vil blive udført, hvor det er relevant. Statistisk signifikans vil blive defineret som p<0.05. Når alfaværdien accepteres som 0,05, betaværdien som 0,2 og styrken som 80%, blev det konkluderet, at der skal være mindst 3 deltagere i hver gruppe. I dette studie planlægger vi at danne hver gruppe med 80 deltagere.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

240

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Mehmet Hamdi ÖRÜM, MD, Assoc. Prof., Psychiatrist
  • Telefonnummer: +905382207558
  • E-mail: mhorum@hotmail.com

Studiesteder

  • Tyrkiet (Türkiye)
    • Elâzığ
      • Elâzığ, Elâzığ, Tyrkiet (Türkiye), 23200
        • Rekruttering
        • Elazığ Mental Health and Diseases Hospital
        • Kontakt:
          • Mehmet Hamdi ÖRÜM, MD, Assoc. Prof., Psychiatrist
          • Telefonnummer: +905382207558
          • E-mail: mhorum@hotmail.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen bestod/ vil bestå af voksne mandlige indlagte patienter i alderen 18-65 år, der var indlagt på Elazığ Mental Health and Diseases Hospital.

Gruppen med metamfetamininduceret psykotisk lidelse (MP) inkluderede/ vil inkludere på hinanden følgende indlagte patienter diagnosticeret med MP, og gruppen med metamfetaminbrugssyndrom (MUD) inkluderede/ vil inkludere på hinanden følgende indlagte patienter diagnosticeret med MUD i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition, Text Revision (DSM-5-TR).

Begge patientgrupper bestod af aktive metamfetaminbrugere og var indlagt til klinisk behandling på tidspunktet for vurderingen. Urintoksikologisk screening blev udført ved indlæggelsen for at bekræfte stofbrugsstatus.

Den raske kontrolgruppe (HC) bestod af voksne mandlige personer uden nuværende eller tidligere psykiske lidelser og uden stofbrugssyndromer, matchet til patientgrupperne med hensyn til alder og kropsmasseindeks. HC'erne havde ingen signifikante medicinske sygdomme.

Beskrivelse

  1. For Methamphetamine Use Disorder (MUD) Group:

    *Inklusionskriterier:

    • Diagnose af MUD ifølge DSM-5-TR
    • Medikamentfri i mindst en måned før optagelse
    • Alder ≥ 18 år og <65 år
    • Har givet informeret samtykke

    For Methamphetamine Use Disorder (MUD) Group:

    *Eksklusionskriterier:

    • Hypertension

    • Diabetes mellitus
    • Kronisk nyresygdom
    • Reumatoid artrit
    • Systemisk lupus erythematosus
    • Hjertesygdom
    • Svære neurologiske lidelser
    • Immunologisk eller systemisk sygdom
    • Primære psykiske lidelser bortset fra MUD
    • Alkoholforbrugsforstyrrelse

  2. For Methamphetamine-Induced Psychotic Disorder (MP) Group:

    *Inklusionskriterier:

    • Diagnose af MP ifølge DSM-5-TR
    • Medikamentfri i mindst en måned før optagelse
    • Alder ≥ 18 år og <65 år
    • Har givet informeret samtykke

    For Methamphetamine-Induced Psychotic Disorder (MP) Group:

    *Eksklusionskriterier:

    • Hypertension
    • Diabetes mellitus
    • Kronisk nyresygdom
    • Reumatoid artrit
    • Systemisk lupus erythematosus
    • Hjertesygdom
    • Svære neurologiske lidelser
    • Immunologisk eller systemisk sygdom
    • Primære psykiske lidelser bortset fra MP
    • Alkoholforbrugsforstyrrelse

  3. For Healthy Control Group:

    *Inklusionskriterier:

    • Ingen psykiatrisk diagnose
    • Ingen systemisk eller immunologisk sygdom
    • Medikamentfri i mindst en måned
    • Alder ≥ 18 år og <65 år
    • Har givet informeret samtykke

    For Healthy Control Group:

    *Eksklusionskriterier:

    • Hypertension

    • Diabetes mellitus
    • Kronisk nyresygdom
    • Reumatoid artrit
    • Systemisk lupus erythematosus
    • Hjertesygdom
    • Svære neurologiske lidelser
    • Immunologisk eller systemisk sygdom
    • Primære psykiske lidelser bortset fra skizofreni
    • Alkohol/narkotika/stofbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Methamphetaminmisbrug (MUD)
Voksne deltagere (18-65 år) diagnosticeret med metamfetaminbrugssyndrom i henhold til DSM-5-TR-kriterier. Ingen intervention blev/vil blive tildelt af studieprotokollen. Deltagerne blev/vil blive evalueret ved baseline og efter 6 ugers rutinemæssig klinisk behandling. Elektrokardiogram (EKG) og fuldt blodtal blev/vil blive indhentet fra deltagerne ved baseline og efter seks ugers opfølgning. Ingen psykometriske skalaer blev/vil blive administreret til denne gruppe. Sociodemografiske og kliniske data blev/vil blive registreret for alle deltagere.
Methamphetamin-induceret psykotisk lidelse (MP)
Voksne deltagere (18-65 år) diagnosticeret med Metamfetamin-induceret psykotisk lidelse i henhold til DSM-5-TR-kriterier. Ingen intervention blev/vil blive tildelt af studieprotokollen. Deltagerne blev/vil blive evalueret ved baseline og efter 6 ugers rutinemæssig klinisk behandling. Elektrokardiogram (EKG) og fuldt blodtal blev/vil blive opnået fra deltagerne ved baseline og efter seks ugers opfølgning. Sværhedsgraden af psykotiske symptomer blev/vil blive vurderet ved hjælp af Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS). Insight Assessment Scale (IAS) blev/vil blive brugt til at måle indsigtens niveau. Sociodemografiske og kliniske data blev/vil blive registreret for alle deltagere.
Sund kontrol (HC)
Voksne deltagere som raske kontroller (HC) (18-65 år) uden nuværende eller tidligere psykiatriske lidelser. Ingen intervention blev administreret som del af forskningsprotokollen. Deltagerne gennemgik en baseline klinisk evaluering og leverede en enkelt blodprøve til måling af fuldt blodbillede. Sociodemografiske og kliniske data blev registreret for alle deltagere. Per den 15. december 2025 er rekrutteringen af HC-deltagere afsluttet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: Ved baseline og efter 6 ugers indlæggelse (kun for den sunde kontrolgruppe ved baseline)
Processen med at optage de elektriske strømme, som genereres i hjertet, på papir, kaldes et elektrokardiogram (EKG). Et EKG består af bølger. Disse bølger er sammensat af P-, Q-, R-, S-, T-bølger og forskellige intervaller (såsom PR-intervallet og QT-intervallet). P-bølgen forekommer under sammentrækningen af forkamrene, og QRS-bølgen forekommer under sammentrækningen af hjertekamrene. EKG-parametre, der skal evalueres, inkluderer: QT-interval, QTc-interval, QRS-varighed, Tp-e-interval, Tp-e/QTc-forhold, ST-depression, P-bølge-dispersion, QT-dispersion, fragmenteret QRS.
Ved baseline og efter 6 ugers indlæggelse (kun for den sunde kontrolgruppe ved baseline)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplet blodtælling (CBC)
Tidsramme: Ved baseline og efter 6 ugers indlæggelse (for sund kontrolgruppe kun ved baseline)
Et fuldstændigt blodtal (CBC) er en gruppe af blodprøver, der måler antallet og størrelsen af de forskellige celler i blodet. En CBC måler røde blodlegemer, hvide blodlegemer, blodplader, hemoglobin, hematokrit, gennemsnitligt korpuskulært volumen, gennemsnitligt blodpladevolumen, gennemsnitligt korpuskulært hemoglobin, lymfocyt, neutrofil, monocyt, eosinofil, basofil, røde blodlegemers distributionsbredde.
Ved baseline og efter 6 ugers indlæggelse (for sund kontrolgruppe kun ved baseline)
Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) Score
Tidsramme: Ved baseline og efter 6 ugers hospitalsindlæggelse
Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) blev udviklet til at vurdere positive og negative symptomer samt generel psykopatologi hos patienter med skizofrenispektrumforstyrrelse og til at måle niveauet af disse symptomer. Det administreres via et semistruktureret interview, der tager højde for den seneste uge. Information kan også indhentes fra patientens pårørende og sundhedspersonale. Det består i alt af 30 punkter: 7 punkter omhandler positive symptomer, 7 omhandler negative symptomer og 16 omhandler symptomer på generel psykopatologi. Hvert punkt scores fra 1 til 7, og scorerne summeres for den endelige score. Denne skala blev kun administreret til gruppen med metamfetamin-induceret psykotisk forstyrrelse.
Ved baseline og efter 6 ugers hospitalsindlæggelse
Indsigt Vurderingsskala (IAS)
Tidsramme: Ved baseline og efter 6 ugers indlæggelse
Det blev rapporteret, at indsigt ikke kan vurderes som enten til stede eller fraværende, og det blev defineret som en trevejsproces bestående af compliance med behandling, bevidsthed om sygdommen og nøjagtig genkendelse af psykotiske oplevelser. Baseret på disse komponenter blev Insight Assessment Scale (IAS) udviklet som en klinikeradministreret skala, der kvantitativt vurderer indsigt for personer med psykose. IAS er en 8-spørgsmål, klinikeradministreret, semistruktureret skala. "Behandlingsaccept"(1a), "behandlingsanmodning" (1b), "viden om sygdom" (2a), "viden om psykisk sygdom" (2b), "forklaring af sygdom" (2c), "Ud over de 7 subskalaer med titlerne "tro på sandheden af vrangforestillingen" (3a), "forklaring af deres oplevelser" (3b), er der en subskala med titlen "reaktion på vantro". Den højeste totalscore med dette spørgsmål er 18. En høj score indikerer et højt niveau af indsigt. Denne skala blev kun administreret til gruppen med metamfetamin-induceret psykotisk lidelse.
Ved baseline og efter 6 ugers indlæggelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Elazığ Mental Health and Diseases Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

6. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

11. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

9. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • EMHDH-2025/26-METH-ECG-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiseret individuel deltagerdata (IPD), der ligger til grund for resultaterne rapporteret i denne undersøgelse [herunder demografiske variabler, elektrokardiogram (EKG), komplette blodtællingsparametre samt Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) og Insight Assessment Scale (IAS)], vil blive gjort tilgængelig for kvalificerede forskere efter rimelig anmodning til akademiske formål.

Data vil blive delt efter fjernelse af alle direkte identifikatorer og i overensstemmelse med gældende etiske godkendelser og databeskyttelsesregulativer. Adgang til dataene vil kræve et metodisk velunderbygget forskningsforslag og en dataanvendelsesaftale. Anmodninger skal rettes til den korresponderende forfatter.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelig fra 6 måneder efter publicering og forbliver tilgængelige i 5 år.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang vil blive givet til forskere, der fremsætter et metodisk fornuftigt forslag. Anmodninger skal godkendes af hovedundersøgeren og kan kræve en databrugsaftale i overensstemmelse med institutionelle og etiske regler.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metamfetaminbrugsforstyrrelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner