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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07459244
Résultats ECG dans l'utilisation de méthamphétamine
Électrocardiogramme dans le trouble lié à l'utilisation de méthamphétamine et le trouble psychotique induit par la méthamphétamine : une étude de cohorte observationnelle prospective
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
La méthamphétamine est un stimulant puissant du système nerveux central associé à la dépendance, à la neurotoxicité et à une morbidité et mortalité cardiovasculaires accrues. L'exposition chronique à la méthamphétamine entraîne une activation du système nerveux sympathique, une élévation des taux de catécholamines, une hypertension, une ischémie myocardique, des arythmies, une cardiomyopathie et un risque accru de mort subite cardiaque.
Les complications cardiovasculaires chez les consommateurs de méthamphétamine peuvent résulter de poussées répétées de catécholamines, de lésions endothéliales, de vasospasmes coronariens, de la formation de thrombus, de fibrose myocardique et d'une instabilité électrique. Les anomalies électrocardiographiques (ECG) telles qu'un intervalle QTc prolongé, une dispersion du QT (QTd), un allongement de l'intervalle Tp-e, une augmentation du rapport Tp-e/QTc, une dépression du segment ST et une dispersion de l'onde P peuvent refléter un risque arythmogène.
Des études antérieures ont démontré des anomalies ECG chez les sujets atteints de trouble lié à l'usage de méthamphétamine (MUD). Cependant, les résultats électrocardiographiques dans le trouble psychotique induit par la méthamphétamine (MP) n'ont pas été étudiés prospectivement. Les preuves suggèrent que les sujets atteints de MP pourraient présenter un risque cardiovasculaire à long terme plus élevé que les sujets atteints de MUD.
Cette étude est conçue comme une étude de cohorte prospective menée dans le service psychiatrique fermé pour patients hospitalisés de l'hôpital de santé mentale et des maladies d'Elazığ. Les sujets hospitalisés avec un diagnostic de MUD ou de MP selon les critères du DSM-5-TR seront inclus. Seuls les sujets présentant une toxicologie urinaire positive à la méthamphétamine à l'admission seront recrutés.
À l'admission à l'hôpital et avant la sortie (période de rémission), les données cliniques de routine suivantes seront enregistrées : ECG, numération globulaire complète. Les paramètres ECG à évaluer incluent : intervalle QT, intervalle QTc, durée du QRS, intervalle Tp-e, rapport Tp-e/QTc, dépression du segment ST, dispersion de l'onde P, dispersion du QT, QRS fragmenté.
Les ECG seront interprétés par un spécialiste en cardiologie, et les résultats pathologiques seront documentés. La gravité des symptômes psychiatriques sera évaluée à l'aide de l'échelle des syndromes positif et négatif (PANSS). Les caractéristiques sociodémographiques et de consommation de substances seront également enregistrées.
Les résultats ECG à l'admission seront comparés aux résultats ECG en rémission au sein des groupes, et les paramètres ECG seront comparés entre les groupes MUD et MP pour déterminer si la psychose est associée à un risque cardiaque accru.
Les analyses statistiques seront réalisées à l'aide de SPSS version 26. Des tests paramétriques ou non paramétriques appropriés seront utilisés en fonction de la distribution des données. Des analyses d'échantillons indépendants et dépendants seront menées. Des analyses de corrélation, de régression et ROC seront effectuées lorsque cela est approprié. La signification statistique sera définie comme p<0,05. Lorsque la valeur alpha est acceptée à 0,05, la valeur bêta à 0,2 et la puissance à 80 %, il a été conclu qu'il devait y avoir au moins 3 participants dans chaque groupe. Dans cette étude, nous prévoyons de constituer chaque groupe avec 80 participants.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mehmet Hamdi ÖRÜM, MD, Assoc. Prof., Psychiatrist
- Numéro de téléphone: +905382207558
- E-mail: mhorum@hotmail.com
Lieux d'étude
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Elâzığ
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Elâzığ, Elâzığ, Turquie (Türkiye), 23200
- Recrutement
- Elazığ Mental Health and Diseases Hospital
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Contact:
- Mehmet Hamdi ÖRÜM, MD, Assoc. Prof., Psychiatrist
- Numéro de téléphone: +905382207558
- E-mail: mhorum@hotmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La population de l'étude était/sera constituée de patients masculins adultes hospitalisés âgés de 18 à 65 ans qui ont été admis à l'Hôpital de Santé Mentale et des Maladies d'Elazığ.
Le groupe des troubles psychotiques induits par la méthamphétamine (MP) comprenait/comptera des patients hospitalisés consécutifs diagnostiqués avec un MP et le groupe des troubles liés à l'utilisation de méthamphétamine (MUD) comprenait/comptera des patients hospitalisés consécutifs diagnostiqués avec un MUD selon le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, cinquième édition, révision du texte (DSM-5-TR).
Les deux groupes de patients étaient composés d'utilisateurs actifs de méthamphétamine et étaient hospitalisés pour une prise en charge clinique au moment de l'évaluation. Un dépistage toxicologique urinaire a été réalisé à l'admission pour confirmer le statut d'utilisation de substances.
Le groupe témoin sain (HC) était composé d'individus masculins adultes sans troubles psychiatriques actuels ou passés et sans troubles liés à l'utilisation de substances, appariés aux groupes de patients en termes d'âge et d'indice de masse corporelle. Les HC n'avaient pas de maladies médicales significatives.
La description
Pour le groupe Trouble de l'usage de méthamphétamine (MUD) :
*Critères d'inclusion :
- Diagnostic de MUD selon le DSM-5-TR
- Sans médicament pendant au moins un mois avant l'admission
- Âge ≥ 18 ans et <65 ans
- Consentement éclairé fourni
Pour le groupe Trouble de l'usage de méthamphétamine (MUD) :
*Critères d'exclusion :
• Hypertension
- Diabète sucré
- Maladie rénale chronique
- Polyarthrite rhumatoïde
- Lupus érythémateux disséminé
- Maladie cardiaque
- Troubles neurologiques graves
- Maladie immunologique ou systémique
- Troubles psychiatriques primaires autres que le MUD
- Trouble de l'usage d'alcool
Pour le groupe Trouble psychotique induit par la méthamphétamine (MP) :
*Critères d'inclusion :
- Diagnostic de MP selon le DSM-5-TR
- Sans médicament pendant au moins un mois avant l'admission
- Âge ≥ 18 ans et <65 ans
- Consentement éclairé fourni
Pour le groupe Trouble psychotique induit par la méthamphétamine (MP) :
*Critères d'exclusion :
- Hypertension
- Diabète sucré
- Maladie rénale chronique
- Polyarthrite rhumatoïde
- Lupus érythémateux disséminé
- Maladie cardiaque
- Troubles neurologiques graves
- Maladie immunologique ou systémique
- Troubles psychiatriques primaires autres que le MP
- Trouble de l'usage d'alcool
Pour le groupe Témoin sain :
*Critères d'inclusion :
- Aucun diagnostic psychiatrique
- Aucune maladie systémique ou immunologique
- Sans médicament pendant au moins un mois
- Âge ≥ 18 ans et <65 ans
- Consentement éclairé fourni
Pour le groupe Témoin sain :
*Critères d'exclusion :
• Hypertension
- Diabète sucré
- Maladie rénale chronique
- Polyarthrite rhumatoïde
- Lupus érythémateux disséminé
- Maladie cardiaque
- Troubles neurologiques graves
- Maladie immunologique ou systémique
- Troubles psychiatriques primaires autres que la schizophrénie
- Usage d'alcool/drogues/substances
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Trouble de l'usage de méthamphétamine (TUM)
Participants adultes (18-65 ans) diagnostiqués avec un trouble lié à l'utilisation de méthamphétamine selon les critères du DSM-5-TR.
Aucune intervention n'a été/ne sera attribuée par le protocole de l'étude.
Les participants ont été/seront évalués au départ et après 6 semaines de traitement clinique de routine.
Un électrocardiogramme (ECG) et une numération formule sanguine complète ont été/seront obtenus auprès des participants au départ et après six semaines de suivi.
Aucune échelle psychométrique n'a été/ne sera administrée à ce groupe.
Les données sociodémographiques et cliniques ont été/seront enregistrées pour tous les participants.
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Trouble psychotique induit par la méthamphétamine (MP)
Participants adultes (18-65 ans) diagnostiqués avec un trouble psychotique induit par la méthamphétamine selon les critères du DSM-5-TR.
Aucune intervention n'a été/ne sera attribuée par le protocole de l'étude.
Les participants ont été/seront évalués au départ et après 6 semaines de traitement clinique de routine.
Un électrocardiogramme (ECG) et une numération globulaire complète ont été/seront obtenus des participants au départ et après six semaines de suivi.
La sévérité des symptômes psychotiques a été/sera évaluée à l'aide de l'échelle des syndromes positif et négatif (PANSS).
L'échelle d'évaluation de l'insight (IAS) a été/sera utilisée pour mesurer le niveau d'insight.
Les données sociodémographiques et cliniques ont été/seront enregistrées pour tous les participants.
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Témoin sain (HC)
Participants adultes témoins sains (18-65 ans) sans aucun trouble psychiatrique actuel ou passé.
Aucune intervention n'a été administrée dans le cadre du protocole de recherche.
Les participants ont subi une évaluation clinique de base et ont fourni un échantillon de sang unique pour la mesure de la numération globulaire complète.
Les données sociodémographiques et cliniques ont été enregistrées pour tous les participants.
Au 15 décembre 2025, le recrutement des participants témoins sains a été achevé.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Électrocardiogramme (ECG)
Délai: Au départ et à 6 semaines d'hospitalisation (pour le groupe témoin sain uniquement au départ)
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Le processus d'enregistrement de ces courants électriques générés par le cœur sur papier est appelé un électrocardiogramme (ECG).
Un ECG se compose d'ondes.
Ces ondes sont composées des ondes P, Q, R, S, T et de divers intervalles (tels que l'intervalle PR et l'intervalle QT).
L'onde P se produit pendant la contraction des oreillettes, et l'onde QRS se produit pendant la contraction des ventricules.
Les paramètres de l'ECG à évaluer incluent : l'intervalle QT, l'intervalle QTc, la durée du QRS, l'intervalle Tp-e, le rapport Tp-e/QTc, la dépression du segment ST, la dispersion de l'onde P, la dispersion du QT, le QRS fragmenté.
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Au départ et à 6 semaines d'hospitalisation (pour le groupe témoin sain uniquement au départ)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Numération formule sanguine (NFS)
Délai: Au départ et à 6 semaines d'hospitalisation (pour le groupe témoin sain uniquement au départ)
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Une numération formule sanguine (NFS) est un groupe de tests sanguins qui mesurent le nombre et la taille des différentes cellules dans le sang.
Une NFS mesure les globules rouges, les globules blancs, les plaquettes, l'hémoglobine, l'hématocrite, le volume corpusculaire moyen, le volume plaquettaire moyen, l'hémoglobine corpusculaire moyenne, les lymphocytes, les neutrophiles, les monocytes, les éosinophiles, les basophiles, la largeur de distribution des globules rouges. |
Au départ et à 6 semaines d'hospitalisation (pour le groupe témoin sain uniquement au départ)
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Échelle des syndromes positifs et négatifs (PANSS) Score
Délai: Au début de l'étude et à 6 semaines d'hospitalisation
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L'échelle PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale) a été développée pour évaluer les symptômes positifs et négatifs ainsi que la psychopathologie générale chez les patients atteints de troubles du spectre de la schizophrénie, et pour mesurer le niveau de ces symptômes.
Elle est administrée via un entretien semi-structuré, en tenant compte de la dernière semaine.
Des informations peuvent également être obtenues auprès des proches du patient et du personnel soignant.
Elle comprend un total de 30 items : 7 items portant sur les symptômes positifs, 7 sur les symptômes négatifs et 16 sur les symptômes de psychopathologie générale.
Chaque item est noté de 1 à 7, et les scores sont additionnés pour obtenir le score final.
Cette échelle n'a été administrée qu'au groupe présentant un trouble psychotique induit par la méthamphétamine.
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Au début de l'étude et à 6 semaines d'hospitalisation
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Échelle d'évaluation des insights (IAS)
Délai: Au départ et à 6 semaines d'hospitalisation
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Il a été rapporté que la perspicacité ne peut être évaluée ni comme présente ni comme absente, et elle a été définie comme un processus en trois volets comprenant la compliance au traitement, la conscience de la maladie et la reconnaissance précise des expériences psychotiques.
Sur la base de ces composantes, l'Insight Assessment Scale (IAS) a été développée comme une échelle administrée par un clinicien qui évalue quantitativement la perspicacité chez les individus atteints de psychose.
L'IAS est une échelle semi-structurée de 8 questions administrée par un clinicien.
« Acceptation du traitement » (1a), « demande de traitement » (1b), « connaissance de la maladie » (2a), « connaissance de la maladie mentale » (2b), « explication de la maladie » (2c). En plus des 7 sous-échelles intitulées « croyance en la vérité du délire » (3a), « explication de leurs expériences » (3b), il existe une sous-échelle intitulée « réaction à l'incrédulité ».
Le score total maximum avec cette question est de 18.
Un score élevé indique un niveau élevé de perspicacité.
Cette échelle n'a été administrée qu'au groupe de troubles psychotiques induits par la méthamphétamine.
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Au départ et à 6 semaines d'hospitalisation
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Courtney KE, Ray LA. Methamphetamine: an update on epidemiology, pharmacology, clinical phenomenology, and treatment literature. Drug Alcohol Depend. 2014 Oct 1;143:11-21. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2014.08.003. Epub 2014 Aug 17.
- Glasner-Edwards S, Mooney LJ. Methamphetamine psychosis: epidemiology and management. CNS Drugs. 2014 Dec;28(12):1115-26. doi: 10.1007/s40263-014-0209-8.
- Demir B, Ozsoy F, Buyuk A, Altindag A. The effects of methamphetamine on electrocardiographic parameters in male patients. Int J Psychiatry Clin Pract. 2022 Nov;26(4):381-386. doi: 10.1080/13651501.2022.2041671. Epub 2022 Feb 28.
- Schwarzbach V, Lenk K, Laufs U. Methamphetamine-related cardiovascular diseases. ESC Heart Fail. 2020 Apr;7(2):407-414. doi: 10.1002/ehf2.12572. Epub 2020 Jan 17.
- Kevil CG, Goeders NE, Woolard MD, Bhuiyan MS, Dominic P, Kolluru GK, Arnold CL, Traylor JG, Orr AW. Methamphetamine Use and Cardiovascular Disease. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2019 Sep;39(9):1739-1746. doi: 10.1161/ATVBAHA.119.312461. Epub 2019 Aug 21.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- EMHDH-2025/26-METH-ECG-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Les données individuelles des participants rendues non identifiables (IPD) sous-jacentes aux résultats rapportés dans cette étude [incluant les variables démographiques, l'électrocardiogramme (ECG), les paramètres de la numération formule sanguine, ainsi que l'échelle des syndromes positifs et négatifs (PANSS) et l'échelle d'évaluation de l'insight (IAS)] seront mises à disposition des chercheurs qualifiés sur demande raisonnable à des fins académiques.
Les données seront partagées après suppression de tous les identifiants directs et conformément aux approbations éthiques applicables et aux réglementations sur la protection des données. L'accès aux données nécessitera une proposition de recherche méthodologiquement solide et un accord d'utilisation des données. Les demandes doivent être adressées à l'auteur correspondant.
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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