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Résultats ECG dans l'utilisation de méthamphétamine

8 septembre 2026 mis à jour par: Mehmet Hamdi ÖRÜM, Elazığ Mental Health and Diseases Hospital

Électrocardiogramme dans le trouble lié à l'utilisation de méthamphétamine et le trouble psychotique induit par la méthamphétamine : une étude de cohorte observationnelle prospective

Cette étude de cohorte prospective vise à examiner et comparer les paramètres électrocardiographiques (ECG) chez des sujets diagnostiqués avec un trouble lié à l'utilisation de méthamphétamine (MUD) et un trouble psychotique induit par la méthamphétamine (MP) pendant un traitement psychiatrique hospitalier. Les résultats ECG à l'admission à l'hôpital et pendant la rémission avant la sortie seront évalués et comparés entre les groupes. L'étude vise également à déterminer si la psychose induite par la méthamphétamine est associée à des anomalies ECG plus importantes et à un risque cardiaque accru par rapport à l'utilisation de méthamphétamine sans psychose.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La méthamphétamine est un stimulant puissant du système nerveux central associé à la dépendance, à la neurotoxicité et à une morbidité et mortalité cardiovasculaires accrues. L'exposition chronique à la méthamphétamine entraîne une activation du système nerveux sympathique, une élévation des taux de catécholamines, une hypertension, une ischémie myocardique, des arythmies, une cardiomyopathie et un risque accru de mort subite cardiaque.

Les complications cardiovasculaires chez les consommateurs de méthamphétamine peuvent résulter de poussées répétées de catécholamines, de lésions endothéliales, de vasospasmes coronariens, de la formation de thrombus, de fibrose myocardique et d'une instabilité électrique. Les anomalies électrocardiographiques (ECG) telles qu'un intervalle QTc prolongé, une dispersion du QT (QTd), un allongement de l'intervalle Tp-e, une augmentation du rapport Tp-e/QTc, une dépression du segment ST et une dispersion de l'onde P peuvent refléter un risque arythmogène.

Des études antérieures ont démontré des anomalies ECG chez les sujets atteints de trouble lié à l'usage de méthamphétamine (MUD). Cependant, les résultats électrocardiographiques dans le trouble psychotique induit par la méthamphétamine (MP) n'ont pas été étudiés prospectivement. Les preuves suggèrent que les sujets atteints de MP pourraient présenter un risque cardiovasculaire à long terme plus élevé que les sujets atteints de MUD.

Cette étude est conçue comme une étude de cohorte prospective menée dans le service psychiatrique fermé pour patients hospitalisés de l'hôpital de santé mentale et des maladies d'Elazığ. Les sujets hospitalisés avec un diagnostic de MUD ou de MP selon les critères du DSM-5-TR seront inclus. Seuls les sujets présentant une toxicologie urinaire positive à la méthamphétamine à l'admission seront recrutés.

À l'admission à l'hôpital et avant la sortie (période de rémission), les données cliniques de routine suivantes seront enregistrées : ECG, numération globulaire complète. Les paramètres ECG à évaluer incluent : intervalle QT, intervalle QTc, durée du QRS, intervalle Tp-e, rapport Tp-e/QTc, dépression du segment ST, dispersion de l'onde P, dispersion du QT, QRS fragmenté.

Les ECG seront interprétés par un spécialiste en cardiologie, et les résultats pathologiques seront documentés. La gravité des symptômes psychiatriques sera évaluée à l'aide de l'échelle des syndromes positif et négatif (PANSS). Les caractéristiques sociodémographiques et de consommation de substances seront également enregistrées.

Les résultats ECG à l'admission seront comparés aux résultats ECG en rémission au sein des groupes, et les paramètres ECG seront comparés entre les groupes MUD et MP pour déterminer si la psychose est associée à un risque cardiaque accru.

Les analyses statistiques seront réalisées à l'aide de SPSS version 26. Des tests paramétriques ou non paramétriques appropriés seront utilisés en fonction de la distribution des données. Des analyses d'échantillons indépendants et dépendants seront menées. Des analyses de corrélation, de régression et ROC seront effectuées lorsque cela est approprié. La signification statistique sera définie comme p<0,05. Lorsque la valeur alpha est acceptée à 0,05, la valeur bêta à 0,2 et la puissance à 80 %, il a été conclu qu'il devait y avoir au moins 3 participants dans chaque groupe. Dans cette étude, nous prévoyons de constituer chaque groupe avec 80 participants.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

240

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Mehmet Hamdi ÖRÜM, MD, Assoc. Prof., Psychiatrist
  • Numéro de téléphone: +905382207558
  • E-mail: mhorum@hotmail.com

Lieux d'étude

    • Elâzığ
      • Elâzığ, Elâzığ, Turquie (Türkiye), 23200
        • Recrutement
        • Elazığ Mental Health and Diseases Hospital
        • Contact:
          • Mehmet Hamdi ÖRÜM, MD, Assoc. Prof., Psychiatrist
          • Numéro de téléphone: +905382207558
          • E-mail: mhorum@hotmail.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population de l'étude était/sera constituée de patients masculins adultes hospitalisés âgés de 18 à 65 ans qui ont été admis à l'Hôpital de Santé Mentale et des Maladies d'Elazığ.

Le groupe des troubles psychotiques induits par la méthamphétamine (MP) comprenait/comptera des patients hospitalisés consécutifs diagnostiqués avec un MP et le groupe des troubles liés à l'utilisation de méthamphétamine (MUD) comprenait/comptera des patients hospitalisés consécutifs diagnostiqués avec un MUD selon le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, cinquième édition, révision du texte (DSM-5-TR).

Les deux groupes de patients étaient composés d'utilisateurs actifs de méthamphétamine et étaient hospitalisés pour une prise en charge clinique au moment de l'évaluation. Un dépistage toxicologique urinaire a été réalisé à l'admission pour confirmer le statut d'utilisation de substances.

Le groupe témoin sain (HC) était composé d'individus masculins adultes sans troubles psychiatriques actuels ou passés et sans troubles liés à l'utilisation de substances, appariés aux groupes de patients en termes d'âge et d'indice de masse corporelle. Les HC n'avaient pas de maladies médicales significatives.

La description

  1. Pour le groupe Trouble de l'usage de méthamphétamine (MUD) :

    *Critères d'inclusion :

    • Diagnostic de MUD selon le DSM-5-TR
    • Sans médicament pendant au moins un mois avant l'admission
    • Âge ≥ 18 ans et <65 ans
    • Consentement éclairé fourni

    Pour le groupe Trouble de l'usage de méthamphétamine (MUD) :

    *Critères d'exclusion :

    • Hypertension

    • Diabète sucré
    • Maladie rénale chronique
    • Polyarthrite rhumatoïde
    • Lupus érythémateux disséminé
    • Maladie cardiaque
    • Troubles neurologiques graves
    • Maladie immunologique ou systémique
    • Troubles psychiatriques primaires autres que le MUD
    • Trouble de l'usage d'alcool
  2. Pour le groupe Trouble psychotique induit par la méthamphétamine (MP) :

    *Critères d'inclusion :

    • Diagnostic de MP selon le DSM-5-TR
    • Sans médicament pendant au moins un mois avant l'admission
    • Âge ≥ 18 ans et <65 ans
    • Consentement éclairé fourni

    Pour le groupe Trouble psychotique induit par la méthamphétamine (MP) :

    *Critères d'exclusion :

    • Hypertension
    • Diabète sucré
    • Maladie rénale chronique
    • Polyarthrite rhumatoïde
    • Lupus érythémateux disséminé
    • Maladie cardiaque
    • Troubles neurologiques graves
    • Maladie immunologique ou systémique
    • Troubles psychiatriques primaires autres que le MP
    • Trouble de l'usage d'alcool
  3. Pour le groupe Témoin sain :

    *Critères d'inclusion :

    • Aucun diagnostic psychiatrique
    • Aucune maladie systémique ou immunologique
    • Sans médicament pendant au moins un mois
    • Âge ≥ 18 ans et <65 ans
    • Consentement éclairé fourni

    Pour le groupe Témoin sain :

    *Critères d'exclusion :

    • Hypertension

    • Diabète sucré
    • Maladie rénale chronique
    • Polyarthrite rhumatoïde
    • Lupus érythémateux disséminé
    • Maladie cardiaque
    • Troubles neurologiques graves
    • Maladie immunologique ou systémique
    • Troubles psychiatriques primaires autres que la schizophrénie
    • Usage d'alcool/drogues/substances

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Trouble de l'usage de méthamphétamine (TUM)
Participants adultes (18-65 ans) diagnostiqués avec un trouble lié à l'utilisation de méthamphétamine selon les critères du DSM-5-TR. Aucune intervention n'a été/ne sera attribuée par le protocole de l'étude. Les participants ont été/seront évalués au départ et après 6 semaines de traitement clinique de routine. Un électrocardiogramme (ECG) et une numération formule sanguine complète ont été/seront obtenus auprès des participants au départ et après six semaines de suivi. Aucune échelle psychométrique n'a été/ne sera administrée à ce groupe. Les données sociodémographiques et cliniques ont été/seront enregistrées pour tous les participants.
Trouble psychotique induit par la méthamphétamine (MP)
Participants adultes (18-65 ans) diagnostiqués avec un trouble psychotique induit par la méthamphétamine selon les critères du DSM-5-TR. Aucune intervention n'a été/ne sera attribuée par le protocole de l'étude. Les participants ont été/seront évalués au départ et après 6 semaines de traitement clinique de routine. Un électrocardiogramme (ECG) et une numération globulaire complète ont été/seront obtenus des participants au départ et après six semaines de suivi. La sévérité des symptômes psychotiques a été/sera évaluée à l'aide de l'échelle des syndromes positif et négatif (PANSS). L'échelle d'évaluation de l'insight (IAS) a été/sera utilisée pour mesurer le niveau d'insight. Les données sociodémographiques et cliniques ont été/seront enregistrées pour tous les participants.
Témoin sain (HC)
Participants adultes témoins sains (18-65 ans) sans aucun trouble psychiatrique actuel ou passé. Aucune intervention n'a été administrée dans le cadre du protocole de recherche. Les participants ont subi une évaluation clinique de base et ont fourni un échantillon de sang unique pour la mesure de la numération globulaire complète. Les données sociodémographiques et cliniques ont été enregistrées pour tous les participants. Au 15 décembre 2025, le recrutement des participants témoins sains a été achevé.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Électrocardiogramme (ECG)
Délai: Au départ et à 6 semaines d'hospitalisation (pour le groupe témoin sain uniquement au départ)
Le processus d'enregistrement de ces courants électriques générés par le cœur sur papier est appelé un électrocardiogramme (ECG). Un ECG se compose d'ondes. Ces ondes sont composées des ondes P, Q, R, S, T et de divers intervalles (tels que l'intervalle PR et l'intervalle QT). L'onde P se produit pendant la contraction des oreillettes, et l'onde QRS se produit pendant la contraction des ventricules. Les paramètres de l'ECG à évaluer incluent : l'intervalle QT, l'intervalle QTc, la durée du QRS, l'intervalle Tp-e, le rapport Tp-e/QTc, la dépression du segment ST, la dispersion de l'onde P, la dispersion du QT, le QRS fragmenté.
Au départ et à 6 semaines d'hospitalisation (pour le groupe témoin sain uniquement au départ)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Numération formule sanguine (NFS)
Délai: Au départ et à 6 semaines d'hospitalisation (pour le groupe témoin sain uniquement au départ)
Une numération formule sanguine (NFS) est un groupe de tests sanguins qui mesurent le nombre et la taille des différentes cellules dans le sang.
Une NFS mesure les globules rouges, les globules blancs, les plaquettes, l'hémoglobine, l'hématocrite, le volume corpusculaire moyen, le volume plaquettaire moyen, l'hémoglobine corpusculaire moyenne, les lymphocytes, les neutrophiles, les monocytes, les éosinophiles, les basophiles, la largeur de distribution des globules rouges.
Au départ et à 6 semaines d'hospitalisation (pour le groupe témoin sain uniquement au départ)
Échelle des syndromes positifs et négatifs (PANSS) Score
Délai: Au début de l'étude et à 6 semaines d'hospitalisation
L'échelle PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale) a été développée pour évaluer les symptômes positifs et négatifs ainsi que la psychopathologie générale chez les patients atteints de troubles du spectre de la schizophrénie, et pour mesurer le niveau de ces symptômes. Elle est administrée via un entretien semi-structuré, en tenant compte de la dernière semaine. Des informations peuvent également être obtenues auprès des proches du patient et du personnel soignant. Elle comprend un total de 30 items : 7 items portant sur les symptômes positifs, 7 sur les symptômes négatifs et 16 sur les symptômes de psychopathologie générale. Chaque item est noté de 1 à 7, et les scores sont additionnés pour obtenir le score final. Cette échelle n'a été administrée qu'au groupe présentant un trouble psychotique induit par la méthamphétamine.
Au début de l'étude et à 6 semaines d'hospitalisation
Échelle d'évaluation des insights (IAS)
Délai: Au départ et à 6 semaines d'hospitalisation
Il a été rapporté que la perspicacité ne peut être évaluée ni comme présente ni comme absente, et elle a été définie comme un processus en trois volets comprenant la compliance au traitement, la conscience de la maladie et la reconnaissance précise des expériences psychotiques. Sur la base de ces composantes, l'Insight Assessment Scale (IAS) a été développée comme une échelle administrée par un clinicien qui évalue quantitativement la perspicacité chez les individus atteints de psychose. L'IAS est une échelle semi-structurée de 8 questions administrée par un clinicien. « Acceptation du traitement » (1a), « demande de traitement » (1b), « connaissance de la maladie » (2a), « connaissance de la maladie mentale » (2b), « explication de la maladie » (2c). En plus des 7 sous-échelles intitulées « croyance en la vérité du délire » (3a), « explication de leurs expériences » (3b), il existe une sous-échelle intitulée « réaction à l'incrédulité ». Le score total maximum avec cette question est de 18. Un score élevé indique un niveau élevé de perspicacité. Cette échelle n'a été administrée qu'au groupe de troubles psychotiques induits par la méthamphétamine.
Au départ et à 6 semaines d'hospitalisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 avril 2025

Achèvement primaire (Estimé)

2 novembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

22 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2026

Première publication (Réel)

9 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants rendues non identifiables (IPD) sous-jacentes aux résultats rapportés dans cette étude [incluant les variables démographiques, l'électrocardiogramme (ECG), les paramètres de la numération formule sanguine, ainsi que l'échelle des syndromes positifs et négatifs (PANSS) et l'échelle d'évaluation de l'insight (IAS)] seront mises à disposition des chercheurs qualifiés sur demande raisonnable à des fins académiques.

Les données seront partagées après suppression de tous les identifiants directs et conformément aux approbations éthiques applicables et aux réglementations sur la protection des données. L'accès aux données nécessitera une proposition de recherche méthodologiquement solide et un accord d'utilisation des données. Les demandes doivent être adressées à l'auteur correspondant.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles à partir de 6 mois après la publication et resteront accessibles pendant 5 ans.

Critères d'accès au partage IPD

L'accès sera accordé aux chercheurs qui présentent une proposition méthodologiquement solide. Les demandes doivent être approuvées par le chercheur principal et peuvent nécessiter un accord d'utilisation des données conformément aux réglementations institutionnelles et éthiques.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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