메스암페타민 사용 시 심전도 소견
메스암페타민 사용 장애와 메스암페타민 유발 정신병적 장애에서의 심전도 소견: 전향적 관찰 코호트 연구
연구 개요
상태
상세 설명
메스암페타민은 중독성, 신경독성 및 심혈관 질환 및 사망률 증가와 관련된 강력한 중추신경계 자극제입니다. 만성 메스암페타민 노출은 교감신경계 활성화, 카테콜아민 수치 상승, 고혈압, 심근 허혈, 부정맥, 심근병증 및 갑작스런 심장 사망 위험 증가로 이어집니다.
메스암페타민 사용자의 심혈관 합병증은 반복적인 카테콜아민 급증, 내피 손상, 관상동맥 혈관연축, 혈전 형성, 심근 섬유화 및 전기적 불안정성으로 인해 발생할 수 있습니다. QTc 간격 연장, QT 분산(QTd), Tp-e 간격 연장, Tp-e/QTc 비율 증가, ST 하강 및 P파 분산과 같은 심전도(ECG) 이상은 부정맥 발생 위험을 반영할 수 있습니다.
이전 연구에서 메스암페타민 사용 장애(MUD) 대상자의 심전도 이상이 입증되었습니다. 그러나 메스암페타민 유발 정신병적 장애(MP)의 심전도 소견은 전향적으로 조사되지 않았습니다. 증거에 따르면 MP 대상자는 MUD 대상자에 비해 장기적인 심혈관 위험이 더 높을 수 있습니다.
본 연구는 Elazığ 정신 건강 및 질병 병원의 폐쇄형 입원 정신과 병동에서 수행된 전향적 코호트 연구로 설계되었습니다. DSM-5-TR 기준에 따라 MUD 또는 MP 진단으로 입원한 대상자가 포함됩니다. 입원 시 메스암페타민에 대한 소변 독성학 검사가 양성인 대상자만 등록됩니다.
병원 입원 시 및 퇴원 전(관해 기간)에 다음의 일상 임상 데이터가 기록됩니다: 심전도, 완전 혈구 수. 평가할 심전도 매개변수는 다음과 같습니다: QT 간격, QTc 간격, QRS 지속 시간, Tp-e 간격, Tp-e/QTc 비율, ST 하강, P파 분산, QT 분산, 단편화 QRS.
심전도는 심장학 전문의가 해석하며 병리학적 소견이 문서화됩니다. 정신과 증상 심각도는 양성 및 음성 증후군 척도(PANSS)를 사용하여 평가됩니다. 사회인구학적 및 물질 사용 특성도 기록됩니다.
입원 심전도 소견은 그룹 내에서 관해기 심전도 소견과 비교되며, MUD 및 MP 그룹 간의 심전도 매개변수를 비교하여 정신병증이 증가된 심장 위험과 관련이 있는지 확인합니다.
통계 분석은 SPSS 버전 26을 사용하여 수행됩니다. 데이터 분포에 따라 적절한 모수적 또는 비모수적 검정이 사용됩니다. 독립 및 종속 표본 분석이 수행됩니다. 상관관계, 회귀 및 ROC 분석이 적절한 경우 수행됩니다. 통계적 유의성은 p<0.05로 정의됩니다. 알파 값을 0.05로, 베타 값을 0.2로, 검정력을 80%로 설정할 때 각 그룹에 최소 3명의 참가자가 있어야 한다는 결론이 도출되었습니다. 본 연구에서는 각 그룹을 80명의 참가자로 구성할 계획입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Mehmet Hamdi ÖRÜM, MD, Assoc. Prof., Psychiatrist
- 전화번호: +905382207558
- 이메일: mhorum@hotmail.com
연구 장소
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Elâzığ
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Elâzığ, Elâzığ, 터키 (Türkiye), 23200
- 모병
- Elazığ Mental Health and Diseases Hospital
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연락하다:
- Mehmet Hamdi ÖRÜM, MD, Assoc. Prof., Psychiatrist
- 전화번호: +905382207558
- 이메일: mhorum@hotmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
연구 대상군은 Elazığ 정신건강 및 질병 병원에 입원한 18-65세 성인 남성 입원 환자로 구성됩니다/구성될 것입니다.
메스암페타민 유발 정신병적 장애(MP) 군은 연속 입원 환자로 구성되며/구성될 것이며, 메스암페타민 사용 장애(MUD) 군은 정신질환 진단 및 통계 편람 제5판 개정판(DSM-5-TR)에 따라 MUD로 진단된 연속 입원 환자로 구성됩니다/구성될 것입니다.
두 환자 군 모두 활성 메스암페타민 사용자로 구성되었으며 평가 시점에 임상 관리 목적으로 입원 중이었습니다. 약물 사용 상태를 확인하기 위해 입원 시 소변 독성학적 검사를 시행했습니다.
건강 대조군(HC) 군은 현재 또는 과거 정신질환 및 약물 사용 장애가 없는 성인 남성 개인으로 구성되었으며, 연령 및 체질량 지수 측면에서 환자 군과 일치시켰습니다. HC는 중증 의학적 질환이 없었습니다.
설명
메스암페타민 사용 장애(MUD) 그룹:
*포함 기준:
- DSM-5-TR에 따른 MUD 진단
- 입원 최소 한 달 전부터 약물 무사용
- 연령 ≥ 18세 및 <65세
- 사전 동의서 제공
메스암페타민 사용 장애(MUD) 그룹:
*제외 기준:
• 고혈압
- 당뇨병
- 만성 신장병
- 류마티스 관절염
- 전신성 홍반성 루푸스
- 심장 질환
- 심각한 신경 장애
- 면역학적 또는 전신성 질환
- MUD 이외의 1차 정신 질환
- 알코올 사용 장애
메스암페타민 유발 정신병적 장애(MP) 그룹:
*포함 기준:
- DSM-5-TR에 따른 MP 진단
- 입원 최소 한 달 전부터 약물 무사용
- 연령 ≥ 18세 및 <65세
- 사전 동의서 제공
메스암페타민 유발 정신병적 장애(MP) 그룹:
*제외 기준:
- 고혈압
- 당뇨병
- 만성 신장병
- 류마티스 관절염
- 전신성 홍반성 루푸스
- 심장 질환
- 심각한 신경 장애
- 면역학적 또는 전신성 질환
- MP 이외의 1차 정신 질환
- 알코올 사용 장애
건강 대조군 그룹:
*포함 기준:
- 정신 질환 진단 없음
- 전신성 또는 면역학적 질환 없음
- 최소 한 달 동안 약물 무사용
- 연령 ≥ 18세 및 <65세
- 사전 동의서 제공
건강 대조군 그룹:
*제외 기준:
• 고혈압
- 당뇨병
- 만성 신장병
- 류마티스 관절염
- 전신성 홍반성 루푸스
- 심장 질환
- 심각한 신경 장애
- 면역학적 또는 전신성 질환
- 조현병 이외의 1차 정신 질환
- 알코올/약물/물질 사용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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메스암페타민 사용 장애 (MUD)
DSM-5-TR 기준에 따라 메스암페타민 사용 장애로 진단된 성인 참가자(18-65세).
연구 프로토콜에 의해 중재가 할당되지 않았거나 할당되지 않을 것입니다.
참가자는 기준선과 6주간의 일상적인 임상 치료 후에 평가되었거나 평가될 것입니다.
참가자로부터 기준선과 6주간의 추적 관찰 후에 심전도(ECG)와 완전 혈구 수치가 얻어졌거나 얻어질 것입니다.
이 그룹에는 심리 측정 척도가 시행되지 않았거나 시행되지 않을 것입니다.
모든 참가자에 대해 사회인구학적 및 임상 데이터가 기록되었거나 기록될 것입니다.
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메스암페타민 유발 정신병적 장애 (MP)
DSM-5-TR 기준에 따라 메스암페타민 유발 정신병적 장애로 진단된 성인 참가자(18-65세).
연구 프로토콜에 의해 어떠한 중재도 할당되지 않았거나/할당되지 않을 것입니다.
참가자는 기준선에서 및 일상 임상 치료 6주 후에 평가되었거나/평가될 것입니다.
기준선에서 및 6주 추적 관찰 후 참가자로부터 심전도(ECG) 및 완전 혈구 수치가 얻어졌거나/얻어질 것입니다.
정신병적 증상의 심각도는 양성 및 음성 증후군 척도(PANSS)를 사용하여 평가되었거나/평가될 것입니다.
통찰력 평가 척도(IAS)는 통찰력 수준을 측정하는 데 사용되었거나/사용될 것입니다.
모든 참가자의 사회인구학적 및 임상 데이터는 기록되었거나/기록될 것입니다.
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건강한 대조군 (HC)
현재 또는 과거 정신질환 진단이 없는 건강한 대조군(HC) 성인 참가자(18-65세).
연구 프로토콜의 일환으로 어떠한 개입도 시행되지 않았습니다.
참가자들은 기초 임상 평가를 받았으며 완전혈구계산 측정을 위한 단일 혈액 샘플을 제공했습니다.
모든 참가자에 대한 사회인구학적 및 임상 데이터가 기록되었습니다.
2025년 12월 15일 기준으로 건강한 대조군 참가자 모집이 완료되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심전도 (ECG)
기간: 기준선에서 및 입원 6주 시(건강 대조군의 경우 기준선에서만)
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심장에서 발생하는 이러한 전류를 종이에 기록하는 과정을 심전도(ECG)라고 합니다.
심전도는 파동으로 구성됩니다.
이 파동은 P, Q, R, S, T 파동과 다양한 간격(예: PR 간격 및 QT 간격)으로 이루어져 있습니다.
P 파동은 심방의 수축 중에 발생하며, QRS 파동은 심실의 수축 중에 발생합니다.
평가할 심전도 매개변수에는 다음이 포함됩니다: QT 간격, QTc 간격, QRS 지속 시간, Tp-e 간격, Tp-e/QTc 비율, ST 하강, P파 분산, QT 분산, 파편화된 QRS.
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기준선에서 및 입원 6주 시(건강 대조군의 경우 기준선에서만)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전혈구 검사 (CBC)
기간: 기준선과 입원 6주 시점에서 (건강한 대조군의 경우 기준선에서만)
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완전혈구계산(CBC)은 혈액 내 다양한 세포의 수와 크기를 측정하는 혈액 검사 그룹입니다.
CBC는 적혈구, 백혈구, 혈소판, 헤모글로빈, 헤마토크리트, 평균적혈구용적, 평균혈소판용적, 평균적혈구헤모글로빈, 림프구, 호중구, 단핵구, 호산구, 호염구, 적혈구분포폭을 측정합니다.
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기준선과 입원 6주 시점에서 (건강한 대조군의 경우 기준선에서만)
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Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) 점수
기간: 입원 시점 및 입원 6주 시점
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Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS)는 조현병 스펙트럼 장애 환자의 양성 및 음성 증상과 일반 정신병리를 평가하고 이러한 증상의 수준을 측정하기 위해 개발되었습니다.
이 평가는 반구조화된 면접을 통해 진행되며, 지난 주를 고려합니다.
정보는 환자의 가족 및 의료진으로부터도 얻을 수 있습니다.
총 30개의 항목으로 구성되어 있습니다: 양성 증상을 다루는 7개 항목, 음성 증상을 다루는 7개 항목, 일반 정신병리 증상을 다루는 16개 항목.
각 항목은 1점에서 7점까지 점수가 매겨지며, 점수를 합산하여 최종 점수를 산출합니다.
이 척도는 메스암페타민 유발 정신병적 장애 그룹에만 시행되었습니다.
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입원 시점 및 입원 6주 시점
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인사이트 평가 척도 (IAS)
기간: 기저 시점 및 6주간의 입원 기간 동안
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통찰력이 존재하거나 부재한 것으로 평가될 수 없다고 보고되었으며, 이는 치료 순응도, 질병 인식, 그리고 정신병적 경험의 정확한 인식으로 구성된 3단계 과정으로 정의되었습니다.
이러한 구성 요소를 기반으로 통찰력 평가 척도(IAS)가 정신병 환자의 통찰력을 정량적으로 평가하는 임상의가 관리하는 척도로 개발되었습니다.
IAS는 8문항, 임상의가 관리하는 반구조화된 척도입니다.
"치료 수용"(1a), "치료 요청"(1b), "질병 지식"(2a), "정신 질환 지식"(2b), "질병 설명"(2c), "망상의 진실성 믿음"(3a), "자신의 경험 설명"(3b)이라는 7개의 하위 척도 외에 "불신에 대한 반응"이라는 하위 척도가 있습니다.
이 척도의 최고 총점은 18점입니다.
높은 점수는 높은 수준의 통찰력을 나타냅니다.
이 척도는 메스암페타민 유발 정신병적 장애 그룹에만 적용되었습니다.
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기저 시점 및 6주간의 입원 기간 동안
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Courtney KE, Ray LA. Methamphetamine: an update on epidemiology, pharmacology, clinical phenomenology, and treatment literature. Drug Alcohol Depend. 2014 Oct 1;143:11-21. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2014.08.003. Epub 2014 Aug 17.
- Glasner-Edwards S, Mooney LJ. Methamphetamine psychosis: epidemiology and management. CNS Drugs. 2014 Dec;28(12):1115-26. doi: 10.1007/s40263-014-0209-8.
- Demir B, Ozsoy F, Buyuk A, Altindag A. The effects of methamphetamine on electrocardiographic parameters in male patients. Int J Psychiatry Clin Pract. 2022 Nov;26(4):381-386. doi: 10.1080/13651501.2022.2041671. Epub 2022 Feb 28.
- Schwarzbach V, Lenk K, Laufs U. Methamphetamine-related cardiovascular diseases. ESC Heart Fail. 2020 Apr;7(2):407-414. doi: 10.1002/ehf2.12572. Epub 2020 Jan 17.
- Kevil CG, Goeders NE, Woolard MD, Bhuiyan MS, Dominic P, Kolluru GK, Arnold CL, Traylor JG, Orr AW. Methamphetamine Use and Cardiovascular Disease. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2019 Sep;39(9):1739-1746. doi: 10.1161/ATVBAHA.119.312461. Epub 2019 Aug 21.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- EMHDH-2025/26-METH-ECG-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
본 연구에서 보고된 결과의 기반이 되는 비식별화된 개별 참가자 데이터(IPD)[인구통계학적 변수, 심전도(ECG), 완전혈구계산(CBC) 매개변수, 양성 및 음성 증후군 척도(PANSS) 및 통찰력 평가 척도(IAS) 포함]는 학술 목적으로 합리적인 요청이 있는 경우 적격 연구자에게 제공될 예정입니다.
데이터는 모든 직접 식별자를 제거한 후, 적용 가능한 윤리적 승인 및 데이터 보호 규정에 따라 공유됩니다. 데이터 접근에는 방법론적으로 건전한 연구 제안서와 데이터 사용 협약이 필요합니다. 요청은 교신저자에게 제출해야 합니다.
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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