- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07459244
ЭКГ-находки при употреблении метамфетамина
Электрокардиографические находки при расстройстве, связанном с употреблением метамфетамина, и метамфетамин-индуцированном психотическом расстройстве: проспективное обсервационное когортное исследование
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Метамфетамин — это мощный стимулятор центральной нервной системы, связанный с развитием зависимости, нейротоксичностью, а также повышенной сердечно-сосудистой заболеваемостью и смертностью. Хроническое воздействие метамфетамина приводит к активации симпатической нервной системы, повышению уровня катехоламинов, гипертензии, ишемии миокарда, аритмиям, кардиомиопатии и увеличению риска внезапной сердечной смерти.
Сердечно-сосудистые осложнения у потребителей метамфетамина могут быть вызваны повторяющимися выбросами катехоламинов, повреждением эндотелия, коронарным вазоспазмом, образованием тромбов, фиброзом миокарда и электрической нестабильностью. Аномалии электрокардиограммы (ЭКГ), такие как удлинение интервала QTc, дисперсия QT (QTd), удлинение интервала Tp-e, увеличение отношения Tp-e/QTc, депрессия сегмента ST и дисперсия зубца P, могут отражать аритмогенный риск.
Предыдущие исследования продемонстрировали аномалии ЭКГ у лиц с метамфетаминовым расстройством (MUD). Однако электрокардиографические находки при метамфетамин-индуцированном психотическом расстройстве (MP) не исследовались проспективно. Имеющиеся данные указывают, что лица с MP могут иметь более высокий долгосрочный сердечно-сосудистый риск по сравнению с лицами с MUD.
Данное исследование спланировано как проспективное когортное исследование, проводимое в закрытом стационарном психиатрическом отделении Психиатрической больницы Элязыг. В исследование будут включены лица, госпитализированные с диагнозом MUD или MP в соответствии с критериями DSM-5-TR. Только лица с положительным результатом токсикологического анализа мочи на метамфетамин при поступлении будут зачислены в исследование.
При поступлении в стационар и перед выпиской (период ремиссии) будут регистрироваться следующие рутинные клинические данные: ЭКГ, общий анализ крови. Оцениваемые параметры ЭКГ включают: интервал QT, интервал QTc, длительность QRS, интервал Tp-e, отношение Tp-e/QTc, депрессию сегмента ST, дисперсию зубца P, дисперсию QT, фрагментированный QRS.
ЭКГ будут интерпретироваться специалистом-кардиологом, и патологические находки будут документироваться. Тяжесть психиатрических симптомов будет оцениваться с помощью Шкалы позитивных и негативных синдромов (PANSS). Также будут регистрироваться социодемографические характеристики и особенности употребления психоактивных веществ.
Находки ЭКГ при поступлении будут сравниваться с находками ЭКГ в период ремиссии внутри групп, а параметры ЭКГ будут сравниваться между группами MUD и MP, чтобы определить, связано ли психотическое состояние с повышенным сердечным риском.
Статистический анализ будет проводиться с использованием SPSS версии 26. В зависимости от распределения данных будут использоваться соответствующие параметрические или непараметрические тесты. Будут проведены анализы для независимых и зависимых выборок. Там, где это уместно, будут выполнены корреляционный, регрессионный и ROC-анализ. Статистическая значимость будет определяться как p<0.05. При принятии альфа-значения равным 0,05, бета-значения — 0,2, а мощности — 80%, было сделано заключение, что в каждой группе должно быть не менее 3 участников. В данном исследовании мы планируем сформировать каждую группу из 80 участников.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Mehmet Hamdi ÖRÜM, MD, Assoc. Prof., Psychiatrist
- Номер телефона: +905382207558
- Электронная почта: mhorum@hotmail.com
Места учебы
-
-
Elâzığ
-
Elâzığ, Elâzığ, Турция (Туркие), 23200
- Рекрутинг
- Elazığ Mental Health and Diseases Hospital
-
Контакт:
- Mehmet Hamdi ÖRÜM, MD, Assoc. Prof., Psychiatrist
- Номер телефона: +905382207558
- Электронная почта: mhorum@hotmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Исследуемая популяция состояла/будет состоять из взрослых мужчин в стационаре в возрасте 18–65 лет, поступивших в Психиатрическую и неврологическую больницу Элязыга.
Группа с метамфетамин-индуцированным психотическим расстройством (МП) включала/будет включать последовательных пациентов в стационаре с диагнозом МП, а группа с расстройством, связанным с употреблением метамфетамина (РУМ), включала/будет включать последовательных пациентов в стационаре с диагнозом РУМ согласно Диагностическому и статистическому руководству по психическим расстройствам, пятое издание, пересмотренный текст (DSM-5-TR).
Обе группы пациентов состояли из активных потребителей метамфетамина и находились на стационарном лечении для клинического ведения на момент оценки. При поступлении был проведен токсикологический скрининг мочи для подтверждения статуса употребления психоактивных веществ.
Группа здорового контроля (ЗК) состояла из взрослых мужчин без текущих или прошлых психических расстройств и без расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ, сопоставимых с группами пациентов по возрасту и индексу массы тела. У участников ЗК не было значительных соматических заболеваний.
Описание
Для группы с расстройством, связанным с употреблением метамфетамина (MUD):
*Критерии включения:
- Диагноз MUD согласно DSM-5-TR
- Отсутствие приема лекарств в течение как минимум одного месяца до поступления
- Возраст ≥ 18 лет и <65 лет
- Предоставлено информированное согласие
Для группы с расстройством, связанным с употреблением метамфетамина (MUD):
*Критерии исключения:
• Гипертония
- Сахарный диабет
- Хроническая болезнь почек
- Ревматоидный артрит
- Системная красная волчанка
- Заболевания сердца
- Тяжелые неврологические расстройства
- Иммунологические или системные заболевания
- Первичные психические расстройства, кроме MUD
- Расстройство, связанное с употреблением алкоголя
Для группы с психотическим расстройством, индуцированным метамфетамином (MP):
*Критерии включения:
- Диагноз MP согласно DSM-5-TR
- Отсутствие приема лекарств в течение как минимум одного месяца до поступления
- Возраст ≥ 18 лет и <65 лет
- Предоставлено информированное согласие
Для группы с психотическим расстройством, индуцированным метамфетамином (MP):
*Критерии исключения:
- Гипертония
- Сахарный диабет
- Хроническая болезнь почек
- Ревматоидный артрит
- Системная красная волчанка
- Заболевания сердца
- Тяжелые неврологические расстройства
- Иммунологические или системные заболевания
- Первичные психические расстройства, кроме MP
- Расстройство, связанное с употреблением алкоголя
Для группы здорового контроля:
*Критерии включения:
- Отсутствие психиатрического диагноза
- Отсутствие системных или иммунологических заболеваний
- Отсутствие приема лекарств в течение как минимум одного месяца
- Возраст ≥ 18 лет и <65 лет
- Предоставлено информированное согласие
Для группы здорового контроля:
*Критерии исключения:
• Гипертония
- Сахарный диабет
- Хроническая болезнь почек
- Ревматоидный артрит
- Системная красная волчанка
- Заболевания сердца
- Тяжелые неврологические расстройства
- Иммунологические или системные заболевания
- Первичные психические расстройства, кроме шизофрении
- Употребление алкоголя/наркотиков/психоактивных веществ
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Метаамфетаминовое расстройство (МАР)
Взрослые участники (18-65 лет) с диагнозом метамфетаминового расстройства согласно критериям DSM-5-TR.
Никакого вмешательства не назначалось/не будет назначаться по протоколу исследования.
Участники оценивались/будут оцениваться на исходном уровне и после 6 недель обычного клинического лечения.
Электрокардиограмма (ЭКГ) и общий анализ крови были/будут получены от участников на исходном уровне и после шести недель наблюдения.
Психодиагностические шкалы не применялись/не будут применяться в этой группе.
Социодемографические и клинические данные были/будут зарегистрированы для всех участников.
|
|
Психотическое расстройство, вызванное метамфетамином (MP)
Взрослые участники (18-65 лет) с диагнозом психотическое расстройство, вызванное метамфетамином, согласно критериям DSM-5-TR.
Вмешательство не было/не будет назначено в соответствии с протоколом исследования.
Участники были/будут обследованы на исходном уровне и через 6 недель обычного клинического лечения.
Электрокардиограмма (ЭКГ) и общий анализ крови были/будут получены от участников на исходном уровне и через шесть недель наблюдения.
Тяжесть психотических симптомов была/будет оценена с использованием Шкалы позитивных и негативных синдромов (PANSS).
Шкала оценки инсайта (IAS) была/будет использована для измерения уровня инсайта.
Социодемографические и клинические данные были/будут зарегистрированы для всех участников.
|
|
Здоровый контроль (HC)
Взрослые участники из группы здорового контроля (HC) (18-65 лет) без каких-либо текущих или прошлых психических расстройств.
В рамках исследовательского протокола не проводилось никакого вмешательства.
Участники прошли базовое клиническое обследование и предоставили единичный образец крови для измерения общего анализа крови.
Для всех участников были зарегистрированы социодемографические и клинические данные.
По состоянию на 15 декабря 2025 года набор участников HC завершен.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Электрокардиограмма (ЭКГ)
Временное ограничение: На исходном уровне и через 6 недель госпитализации (для здоровой контрольной группы только на исходном уровне)
|
Процесс записи этих электрических токов, генерируемых в сердце, на бумаге называется электрокардиограммой (ЭКГ).
ЭКГ состоит из волн.
Эти волны состоят из волн P, Q, R, S, T и различных интервалов (таких как интервал PR и интервал QT).
Волна P возникает во время сокращения предсердий, а волна QRS возникает во время сокращения желудочков.
Параметры ЭКГ, подлежащие оценке, включают: интервал QT, интервал QTc, продолжительность QRS, интервал Tp-e, отношение Tp-e/QTc, депрессию ST, дисперсию волны P, дисперсию QT, фрагментированный QRS.
|
На исходном уровне и через 6 недель госпитализации (для здоровой контрольной группы только на исходном уровне)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий анализ крови (ОАК)
Временное ограничение: На исходном уровне и через 6 недель госпитализации (для группы здорового контроля только на исходном уровне)
|
Общий анализ крови (ОАК) — это группа анализов крови, которые измеряют количество и размер различных клеток в крови.
ОАК измеряет эритроциты, лейкоциты, тромбоциты, гемоглобин, гематокрит, средний объём эритроцитов, средний объём тромбоцитов, среднее содержание гемоглобина в эритроците, лимфоциты, нейтрофилы, моноциты, эозинофилы, базофилы, ширину распределения эритроцитов.
|
На исходном уровне и через 6 недель госпитализации (для группы здорового контроля только на исходном уровне)
|
|
Шкала оценки позитивных и негативных синдромов (PANSS)
Временное ограничение: На исходном уровне и через 6 недель госпитализации
|
Шкала позитивных и негативных синдромов (PANSS) была разработана для оценки позитивных и негативных симптомов, а также общей психопатологии у пациентов с расстройствами шизофренического спектра, и для измерения уровня этих симптомов.
Она проводится посредством полуструктурированного интервью с учётом последней недели.
Информация также может быть получена от родственников пациента и медицинского персонала.
Шкала состоит из 30 пунктов: 7 пунктов касаются позитивных симптомов, 7 – негативных симптомов и 16 – симптомов общей психопатологии.
Каждый пункт оценивается от 1 до 7 баллов, а баллы суммируются для получения итогового результата.
Данная шкала применялась только в группе с метамфетамин-индуцированным психотическим расстройством.
|
На исходном уровне и через 6 недель госпитализации
|
|
Шкала оценки инсайта (IAS)
Временное ограничение: При поступлении и через 6 недель госпитализации
|
Сообщалось, что инсайт нельзя оценить как присутствующий или отсутствующий, и он был определен как трехэтапный процесс, состоящий из соблюдения лечения, осознания болезни и точного распознавания психотических переживаний.
На основе этих компонентов была разработана Шкала оценки инсайта (Insight Assessment Scale, IAS) как клиническая шкала, количественно оценивающая инсайт у лиц с психозом.
IAS представляет собой полуструктурированную шкалу из 8 вопросов, заполняемую клиницистом.
"Принятие лечения" (1a), "запрос на лечение" (1b), "знание о болезни" (2a), "знание о психическом заболевании" (2b), "объяснение болезни" (2c), "помимо 7 подшкал под названиями "вера в истинность бреда" (3a), "объяснение своих переживаний" (3b), существует подшкала под названием "реакция на неверие".
Максимальный общий балл по этой шкале составляет 18.
Высокий балл указывает на высокий уровень инсайта.
Эта шкала применялась только в группе с метамфетамин-индуцированным психотическим расстройством.
|
При поступлении и через 6 недель госпитализации
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Courtney KE, Ray LA. Methamphetamine: an update on epidemiology, pharmacology, clinical phenomenology, and treatment literature. Drug Alcohol Depend. 2014 Oct 1;143:11-21. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2014.08.003. Epub 2014 Aug 17.
- Glasner-Edwards S, Mooney LJ. Methamphetamine psychosis: epidemiology and management. CNS Drugs. 2014 Dec;28(12):1115-26. doi: 10.1007/s40263-014-0209-8.
- Demir B, Ozsoy F, Buyuk A, Altindag A. The effects of methamphetamine on electrocardiographic parameters in male patients. Int J Psychiatry Clin Pract. 2022 Nov;26(4):381-386. doi: 10.1080/13651501.2022.2041671. Epub 2022 Feb 28.
- Schwarzbach V, Lenk K, Laufs U. Methamphetamine-related cardiovascular diseases. ESC Heart Fail. 2020 Apr;7(2):407-414. doi: 10.1002/ehf2.12572. Epub 2020 Jan 17.
- Kevil CG, Goeders NE, Woolard MD, Bhuiyan MS, Dominic P, Kolluru GK, Arnold CL, Traylor JG, Orr AW. Methamphetamine Use and Cardiovascular Disease. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2019 Sep;39(9):1739-1746. doi: 10.1161/ATVBAHA.119.312461. Epub 2019 Aug 21.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- EMHDH-2025/26-METH-ECG-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Обезличенные индивидуальные данные участников (ИДУ), лежащие в основе результатов, представленных в данном исследовании [включая демографические переменные, электрокардиограмму (ЭКГ), параметры общего анализа крови, а также Шкалу позитивных и негативных симптомов (PANSS) и Шкалу оценки инсайта (IAS)], будут предоставлены квалифицированным исследователям по обоснованному запросу в академических целях.
Данные будут предоставлены после удаления всех прямых идентификаторов и в соответствии с применимыми этическими одобрениями и правилами защиты данных. Доступ к данным потребует методологически обоснованного исследовательского предложения и соглашения об использовании данных. Запросы следует направлять соответствующему автору.
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .