Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

ECG-megállapítások metamfetamin-használat esetén

2026. szeptember 8. frissítette: Mehmet Hamdi ÖRÜM, Elazığ Mental Health and Diseases Hospital

Az elektrokardiogram eredményei a metamfetamin használati zavar és a metamfetamin által kiváltott pszichotikus zavar esetén: Egy prospektív megfigyeléses kohorszvizsgálat

Ez a prospektív kohorsz-vizsgálat célja, hogy megvizsgálja és összehasonlítsa az elektrokardiogram (EKG) paramétereit olyan alanyoknál, akiknél Metamfetamin Használati Zavar (MUD) és Metamfetamin Indukálta Pszichotikus Zavar (MP) diagnózis áll fenn bentlakásos pszichiátriai kezelés alatt. A kórházi felvételkor és a tünetmentesség alatt, a hazabocsátás előtt rögzített EKG eredményeket értékelik és összehasonlítják a csoportok között. A vizsgálat további célja annak meghatározása, hogy a metamfetamin indukálta pszichózis nagyobb EKG rendellenességekkel és megnövekedett szív- és érrendszeri kockázattal jár-e összefüggésben a pszichózis nélküli metamfetamin használatához képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

A metamfetamin egy erős központi idegrendszeri stimuláns, amely függőséggel, neurotoxicitással és megnövekedett szív- és érrendszeri morbiditással és mortalitással jár.
Krónikus metamfetamin-kitettség a szimpatikus idegrendszer aktiválódásához, emelkedett katekolamin-szintekhez, magas vérnyomáshoz, myocardiális ischemiához, aritmiákhoz, cardiomyopathiához és megnövekedett hirtelen szívhalál kockázatához vezet.

A metamfetamin-felhasználók szív- és érrendszeri szövődményei ismétlődő katekolamin-rohamok, endotélkárosodás, coronaria vasospasmus, thrombus képződés, myocardiális fibrosis és elektromos instabilitás következménye lehet.
Az elektrokardiogram (EKG) rendellenességek, mint a meghosszabbított QTc intervallum, QT diszperzió (QTd), Tp-e intervallum meghosszabbodás, Tp-e/QTc arány növekedés, ST depresszió és P-hullám diszperzió, tükrözhetik az aritmogén kockázatot.

Korábbi tanulmányok EKG rendellenességeket mutattak ki Metamfetamin Használati Zavarral (MUD) diagnosztizált személyekben.
Azonban a Metamfetamin Indukálta Pszichotikus Zavar (MP) elektrokardiográfiás leleteit még nem vizsgálták prospektíven.
A bizonyítékok arra utalnak, hogy az MP-s személyek magasabb hosszú távú szív- és érrendszeri kockázattal rendelkezhetnek az MUD-s személyekhez képest.

Ez a tanulmány prospektív kohorsz vizsgálatként lett tervezve, amelyet az Elazığ Mentális Egészség és Betegségek Kórház zárt pszichiátriai osztályán végeznek.
A vizsgálatba bevonják azokat a személyeket, akiket MUD vagy MP diagnózissal fektettek be a DSM-5-TR kritériumai szerint.
Csak azok a személyek vesznek részt, akiknél a felvételkor a vizegtoxikológiai vizsgálat pozitív volt metamfetaminra.

A kórházi felvételkor és a kilépés előtt (remissziós periódus) a következő rutin klinikai adatokat rögzítik: EKG, teljes vérkép.
A kiértékelendő EKG paraméterek közé tartoznak: QT intervallum, QTc intervallum, QRS időtartam, Tp-e intervallum, Tp-e/QTc arány, ST depresszió, P-hullám diszperzió, QT diszperzió, fragmentált QRS.

Az EKG-kat kardiológiai szakorvos értékeli ki, és a patológiai leleteket dokumentálják.
A pszichiátriai tünetek súlyosságát a Pozitív és Negatív Szindróma Skála (PANSS) segítségével értékelik.
A szociodemográfiai és szerhasználati jellemzőket is rögzítik.

A felvételi EKG leleteket összehasonlítják a remissziós EKG leletekkel a csoportokon belül, és az EKG paramétereket összehasonlítják az MUD és MP csoportok között annak meghatározására, hogy a pszichózis összefügg-e a megnövekedett szívkockázattal.

A statisztikai elemzéseket az SPSS 26-os verziójával végezzük.
Az adateloszlástól függően megfelelő parametrikus vagy nem-parametrikus teszteket alkalmazunk.
Független és függő minta elemzéseket végeznek.
Korreláció, regresszió és ROC analíziseket végeznek, ahol indokolt.
A statisztikai szignifikanciát p<0,05-nek definiáljuk.
Amikor az alfa értéket 0,05-nek, a béta értéket 0,2-nek és a teljesítményt 80%-nak fogadjuk el, arra a következtetésre jutottunk, hogy minden csoportban legalább 3 résztvevőnek kell lennie.
Ebben a tanulmányban úgy tervezzük, hogy minden csoportot 80 résztvevővel alkotunk meg.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

240

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Mehmet Hamdi ÖRÜM, MD, Assoc. Prof., Psychiatrist
  • Telefonszám: +905382207558
  • E-mail: mhorum@hotmail.com

Tanulmányi helyek

  • Törökország (Türkiye)
    • Elâzığ
      • Elâzığ, Elâzığ, Törökország (Türkiye), 23200
        • Toborzás
        • Elazığ Mental Health and Diseases Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Mehmet Hamdi ÖRÜM, MD, Assoc. Prof., Psychiatrist
          • Telefonszám: +905382207558
          • E-mail: mhorum@hotmail.com

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálati populációt 18-65 éves felnőtt férfi bentlakó betegek alkották/fogják alkotni, akiket az Elazığ Mentálhigiénés és Betegségkórházba vettek fel.

A metamfetamin-indukált pszichotikus zavar (MP) csoportba az MP-vel diagnosztizált egymást követő bentlakó betegek tartoztak/fognak tartozni, a metamfetaminhasználati zavar (MUD) csoportba pedig a DSM-5-TR (Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyv az Elmebetegségekről, Ötödik Kiadás, Szöveges Felülvizsgálata) szerint MUD-val diagnosztizált egymást követő bentlakó betegek tartoztak/fognak tartozni.

Mindkét betegcsoport aktív metamfetaminhasználókból állt, és a felmérés idején klinikai kezelésre kórházban voltak. Vizelettoxikológiai szűrést végeztek a felvételkor a szerhasználati állapot megerősítése érdekében.

Az Egészséges Kontroll (HC) csoportot olyan felnőtt férfi egyének alkották, akiknek nem volt jelenlegi vagy múltbeli pszichiátriai zavaruk és szerhasználati zavaruk, és akik a betegcsoportokkal egyeztek életkor és testtömegindex szempontjából. A HC-knek nem volt jelentős orvosi betegségük.

Leírás

  1. A metamfetamin használati zavar (MUD) csoportra:

    *Befogadási kritériumok:

    • MUD diagnózis a DSM-5-TR szerint
    • Legalább egy hónap gyógyszermentesség a felvétel előtt
    • Életkor ≥ 18 év és <65 év
    • Informált beleegyezés nyilatkozata

    A metamfetamin használati zavar (MUD) csoportra:

    *Kizárási kritériumok:

    • Magas vérnyomás

    • Cukorbetegség
    • Krónikus vesebetegség
    • Rheumatoid arthritis
    • Rendszeres lupus erythematosus
    • Szívbetegség
    • Súlyos idegrendszeri betegségek
    • Immunológiai vagy rendszeres betegség
    • MUD-tól eltérő elsődleges pszichiátriai zavarok
    • Alkoholfüggőség

  2. A metamfetamin által kiváltott pszichotikus zavar (MP) csoportra:

    *Befogadási kritériumok:

    • MP diagnózis a DSM-5-TR szerint
    • Legalább egy hónap gyógyszermentesség a felvétel előtt
    • Életkor ≥ 18 év és <65 év
    • Informált beleegyezés nyilatkozata

    A metamfetamin által kiváltott pszichotikus zavar (MP) csoportra:

    *Kizárási kritériumok:

    • Magas vérnyomás
    • Cukorbetegség
    • Krónikus vesebetegség
    • Rheumatoid arthritis
    • Rendszeres lupus erythematosus
    • Szívbetegség
    • Súlyos idegrendszeri betegségek
    • Immunológiai vagy rendszeres betegség
    • MP-től eltérő elsődleges pszichiátriai zavarok
    • Alkoholfüggőség

  3. Az egészséges kontroll csoportra:

    *Befogadási kritériumok:

    • Nincs pszichiátriai diagnózis
    • Nincs rendszeres vagy immunológiai betegség
    • Legalább egy hónap gyógyszermentesség
    • Életkor ≥ 18 év és <65 év
    • Informált beleegyezés nyilatkozata

    Az egészséges kontroll csoportra:

    *Kizárási kritériumok:

    • Magas vérnyomás

    • Cukorbetegség
    • Krónikus vesebetegség
    • Rheumatoid arthritis
    • Rendszeres lupus erythematosus
    • Szívbetegség
    • Súlyos idegrendszeri betegségek
    • Immunológiai vagy rendszeres betegség
    • Skizofrénia kivételével elsődleges pszichiátriai zavarok
    • Alkohol/drog/anyaghasználat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Metamfetamin Használati Zavar (MHZ)
Felnőtt résztvevők (18-65 évesek), akiknél a DSM-5-TR kritériumok szerint Metamfetamin Használati Zavart diagnosztizáltak. A vizsgálati protokoll nem rendelt/rendel beavatkozást. A résztvevőket a kiindulásnál és a rutin klinikai kezelés 6 hetes időszaka után értékelték/értékelik. Elektrokardiogram (EKG) és teljes vérkép a résztvevőktől a kiindulásnál és a hat hetes követés után került/kerül le. Erre a csoportra nem alkalmaztak/alkalmaznak pszichometriai skálákat. Minden résztvevő esetében rögzítették/rögzítik a szociodemográfiai és klinikai adatokat.
Metamfetamin által kiváltott pszichotikus zavar (MP)
Felnőtt résztvevők (18-65 év), akiknél a DSM-5-TR kritériumok szerint Metamfetamin által kiváltott pszichotikus zavart diagnosztizáltak. A vizsgálati protokoll nem rendelt/rendel hozzá beavatkozást. A résztvevőket a kezdéskor és 6 hét rutin klinikai kezelés után értékelték/értékelik. Elektrokardiogram (EKG) és teljes vérkép készült/készül a résztvevőktől a kezdéskor és hat hétnyi követés után. A pszichotikus tünetek súlyosságát a Pozitív és Negatív Szindróma Skála (PANSS) segítségével értékelték/értékelik. A Belátás Értékelő Skála (IAS) szolgált a belátás szintjének mérésére. Szociodemográfiai és klinikai adatokat rögzítettek/rögzítenek minden résztvevőnél.
Egészséges kontroll (HC)
Egészséges kontroll (HC) felnőtt résztvevők (18-65 év) jelenlegi vagy korábbi pszichiátriai zavar nélkül. Nem történt beavatkozás a kutatási protokoll részeként. A résztvevők alapszintű klinikai vizsgálaton estek át, és egyszeri vérvételt nyújtottak be a teljes vérkép mérésére. Minden résztvevő szociodemográfiai és klinikai adatait rögzítették. 2025. december 15-ig az HC résztvevők toborzása befejeződött.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elektrokardiogram (EKG)
Időkeret: Alapvonalon és 6 hetes kórházi kezelés után (az egészséges kontrollcsoport esetében csak az alapvonalon)
A szívben keletkező elektromos áramok papírra rögzítésének folyamatát elektrokardiogramnak (EKG) nevezik. Az EKG hullámokból áll. Ezek a hullámok P, Q, R, S, T hullámokból és különböző intervallumokból (például PR intervallum és QT intervallum) tevődnek össze. A P hullám a pitvarok összehúzódása során következik be, a QRS hullám pedig a kamrák összehúzódása során. Az értékelendő EKG paraméterek közé tartoznak: QT intervallum, QTc intervallum, QRS időtartam, Tp-e intervallum, Tp-e/QTc arány, ST depresszió, P-hullám diszperzió, QT diszperzió, fragmentált QRS.
Alapvonalon és 6 hetes kórházi kezelés után (az egészséges kontrollcsoport esetében csak az alapvonalon)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes vérkép (CBC)
Időkeret: Alapvonalon és a kórházi kezelés 6. hetén (az egészséges kontrollcsoport esetében csak az alapvonalon)
A teljes vérképlet (CBC) olyan vérvizsgálatok csoportja, amely a vér különböző sejtjeinek számát és méretét méri. A CBC méri a vörösvértesteket, fehérvérsejteket, vérlemezkéket, hemoglobint, hematokritot, átlagos korpuszkuláris térfogatot, átlagos vérlemezkétérfogatot, átlagos korpuszkuláris hemoglobint, limfocitát, neutrofil sejteket, monocitát, eozinofilt, bazofilt és a vörösvértest-eloszlási szélességet.
Alapvonalon és a kórházi kezelés 6. hetén (az egészséges kontrollcsoport esetében csak az alapvonalon)
Pozitív és Negatív Szindróma Skála (PANSS) Pontszám
Időkeret: A kezdeti állapotban és a 6 hetes kórházi kezelés során
A Pozitív és Negatív Szindróma Skála (PANSS) a skizofrénia-spektrum zavarban szenvedő betegek pozitív és negatív tüneteinek, valamint általános pszichopatológiájának felmérésére és e tünetek szintjének mérésére készült. Félstrukturált interjú keretében kerül alkalmazásra, figyelembe véve az elmúlt hetet. Információk beszerezhetők a beteg hozzátartozóitól és az egészségügyi személyzettől is. Összesen 30 tételből áll: 7 tétel a pozitív tüneteket, 7 a negatív tüneteket, 16 pedig az általános pszichopatológiai tüneteket érinti. Minden tétel 1-től 7-ig pontozható, és a pontszámok összeadódnak a végső pontszámhoz. Ezt a skálát csak a metamfetamin-indukált pszichotikus zavar csoportnak alkalmazták.
A kezdeti állapotban és a 6 hetes kórházi kezelés során
Insight Assessment Scale (IAS)
Időkeret: Alapvonalon és 6 hetes kórházi kezelés során
Bejelentésre került, hogy a belátás nem értékelhető sem jelenlétére, sem hiányára, és háromrészes folyamatként határozták meg, amely a kezeléshez való megfelelésből, a betegségtudatból és a pszichotikus tapasztalatok pontos felismeréséből áll. Ezen összetevők alapján kidolgozták a Belátás Értékelő Skálát (IAS) klinikai szakember által felvett skálaként, amely mennyiségileg értékeli a pszichózisban szenvedő egyének belátását. Az IAS egy 8 kérdésből álló, klinikai szakember által felvett, félig strukturált skála. "A kezelés elfogadása" (1a), "a kezelés iránti igény" (1b), "a betegség ismerete" (2a), "a mentális betegség ismerete" (2b), "a betegség magyarázata" (2c), a "A téveszmék igazságában való hit" (3a), "tapasztalataik magyarázata" (3b) című 7 alszkála mellett van egy "a hitetlenségre adott reakció" című alszkála is. A legmagasabb összpontszám ezzel a kérdéssel 18. A magas pontszám magas belátási szintet jelez. Ezt a skálát csak a metamfetamin által kiváltott pszichotikus zavar csoportnak alkalmazták.
Alapvonalon és 6 hetes kórházi kezelés során

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Elazığ Mental Health and Diseases Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. április 7.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. november 2.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. március 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 4.

Első közzététel (Tényleges)

2026. március 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 8.

Utolsó ellenőrzés

2026. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EMHDH-2025/26-METH-ECG-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A jelen tanulmány eredményei alapjául szolgáló, személyazonosító adatoktól mentes egyéni résztvevői adatok (IPD) [beleértve a demográfiai változókat, elektrokardiogram (EKG), teljes vérkép paramétereket, valamint a Pozitív és Negatív Szindróma Skálát (PANSS) és a Betegségfelismerési Skálát (IAS)] a minősített kutatók számára hozzáférhetővé válnak indokolt kérés esetén tudományos célból.

Az adatok megosztása az összes közvetlen azonosító eltávolítása után, az alkalmazható etikai engedélyek és az adatvédelmi előírásoknak megfelelően történik. Az adatokhoz való hozzáféréshez metodikailag megalapozott kutatási javaslatra és adatfelhasználási megállapodásra van szükség. A kéréseket a megfelelő szerzőnek kell megcímezni.

IPD megosztási időkeret

Az adatok a közzétételt követő 6 hónap múlvára válnak elérhetővé, és 5 évig maradnak elérhetők.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A hozzáférést azok a kutatók kapják, akik módszertanilag megalapozott javaslatot nyújtanak be. A kéréseket a fővizsgálónak kell jóváhagynia, és az intézményi és etikai előírásoknak megfelelő adatfelhasználási megállapodásra lehet szükség.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel