Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

EKG-funn ved metamfetaminbruk

8. september 2026 oppdatert av: Mehmet Hamdi ÖRÜM, Elazığ Mental Health and Diseases Hospital

Elektrokardiogram-funn ved metamfetaminbrukslidelse og metamfetaminindusert psykotisk lidelse: En prospektiv observasjonskohortstudie

Denne prospektive kohortstudien har som mål å undersøke og sammenligne elektrokardiogram (EKG)-parametere hos personer diagnostisert med metamfetaminbruksforstyrrelse (MUD) og metamfetaminindusert psykotisk lidelse (MP) under inneliggende psykiatrisk behandling. EKG-funn ved sykehusinnleggelse og under remisjon før utskrivelse vil bli evaluert og sammenlignet mellom gruppene. Studien har også som mål å avgjøre om metamfetaminindusert psykose er assosiert med større EKG-avvik og økt hjerterisiko sammenlignet med metamfetaminbruk uten psykose.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Metamfetamin er et kraftig sentralnervøst systemstimulerende middel assosiert med avhengighet, nevrotoksisitet og økt kardiovaskulær morbiditet og mortalitet. Kronisk metamfetamineksponering fører til aktivering av det sympatiske nervesystemet, økte katekolaminnivåer, hypertensjon, myokardisk iskemi, arytmier, kardiomyopati og økt risiko for plutselig hjertedød.

Kardiovaskulære komplikasjoner hos metamfetaminbrukere kan skyldes gjentatte katekolaminutslipp, endotelskade, koronar vaskospasme, trombusdannelse, myokardfibrose og elektrisk ustabilitet. Elektrokardiogram (EKG)-avvik som forlenget QTc-intervall, QT-dispersjon (QTd), Tp-e-intervallforlengelse, økt Tp-e/QTc-forhold, ST-senkning og P-bølgedispersjon kan reflektere arrytmogen risiko.

Tidligere studier har påvist EKG-avvik hos personer med metamfetaminbrukslidelse (MUD). Imidlertid har elektrokardiografiske funn ved metamfetaminindusert psykotisk lidelse (MP) ikke blitt prospektivt undersøkt. Funn tyder på at personer med MP kan ha høyere langsiktig kardiovaskulær risiko sammenlignet med personer med MUD.

Denne studien er utformet som en prospektiv kohortstudie utført på den lukkede psykiatriske inneliggende avdelingen ved Elazığ Mental Health and Diseases Hospital. Personer innlagt med diagnosen MUD eller MP i henhold til DSM-5-TR-kriterier vil inkluderes. Kun personer med positiv urintoksikologi for metamfetamin ved innleggelse vil inkluderes.

Ved sykehusinnleggelse og før utskrivning (remisjonsperiode) vil følgende rutinemessige kliniske data registreres: EKG, fullstendig blodtelling. EKG-parametere som skal evalueres inkluderer: QT-intervall, QTc-intervall, QRS-varighet, Tp-e-intervall, Tp-e/QTc-forhold, ST-senkning, P-bølgedispersjon, QT-dispersjon, fragmentert QRS.

EKG-ene vil tolkes av en kardiologispesialist, og patologiske funn vil dokumenteres. Psykiatrisk symptomalvorlighet vil vurderes ved hjelp av Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS). Sosiodemografiske og stoffbrukskarakteristikker vil også registreres.

Innleggelses-EKG-funn vil sammenlignes med remisjons-EKG-funn innenfor grupper, og EKG-parametere vil sammenlignes mellom MUD- og MP-grupper for å avgjøre om psykose er assosiert med økt hjerterisiko.

Statistiske analyser vil utføres ved bruk av SPSS versjon 26. Passende parametriske eller ikke-parametriske tester vil brukes avhengig av datadistribusjon. Uavhengige og avhengige prøveanalyser vil utføres. Korrelasjon, regresjon og ROC-analyser vil utføres der det er hensiktsmessig. Statistisk signifikans vil defineres som p<0,05. Når alfavarden aksepteres som 0,05, betavarden som 0,2 og styrken som 80%, ble det konkludert med at det bør være minst 3 deltakere i hver gruppe. I denne studien planlegger vi å danne hver gruppe med 80 deltakere.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

240

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Mehmet Hamdi ÖRÜM, MD, Assoc. Prof., Psychiatrist
  • Telefonnummer: +905382207558
  • E-post: mhorum@hotmail.com

Studiesteder

  • Tyrkia (Türkiye)
    • Elâzığ
      • Elâzığ, Elâzığ, Tyrkia (Türkiye), 23200
        • Rekruttering
        • Elazığ Mental Health and Diseases Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Mehmet Hamdi ÖRÜM, MD, Assoc. Prof., Psychiatrist
          • Telefonnummer: +905382207558
          • E-post: mhorum@hotmail.com

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen bestod/vil bestå av voksne mannlige innleggelsepasienter i alderen 18–65 år som var innlagt på Elazığ Mental Health and Diseases Hospital.

Gruppen med metamfetamin-indusert psykotisk lidelse (MP) inkluderte/vil inkludere påfølgende innleggelsepasienter diagnostisert med MP, og gruppen med metamfetaminbrukslidelse (MUD) inkluderte/vil inkludere påfølgende innleggelsepasienter diagnostisert med MUD i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition, Text Revision (DSM-5-TR).

Begge pasientgruppene bestod av aktive metamfetaminbrukere og var innlagt for klinisk behandling på tidspunktet for vurderingen. Urintoksikologisk screening ble utført ved innleggelse for å bekrefte stoffbruksstatus.

Den sunne kontrollgruppen (HC) bestod av voksne mannlige individer uten nåværende eller tidligere psykiske lidelser og uten stoffbrukslidelser, matchet med pasientgruppene når det gjelder alder og kroppsmasseindeks. HC-ene hadde ingen betydelige medisinske sykdommer.

Beskrivelse

  1. For Methamphetamine Use Disorder (MUD) Group:

    *Inklusjonskriterier:

    • Diagnose av MUD i henhold til DSM-5-TR
    • Medikasjonsfri i minst en måned før innleggelse
    • Alder ≥ 18 år og <65 år
    • Gitt informert samtykke

    For Methamphetamine Use Disorder (MUD) Group:

    *Eksklusjonskriterier:

    • Hypertensjon

    • Diabetes mellitus
    • Kronisk nyresykdom
    • Revmatoid artritt
    • Systemisk lupus erythematosus
    • Hjertesykdom
    • Alvorlige nevrologiske lidelser
    • Immunologisk eller systemisk sykdom
    • Primære psykiske lidelser annet enn MUD
    • Alkoholbrukslidelse

  2. For Methamphetamine-Induced Psychotic Disorder (MP) Group:

    *Inklusjonskriterier:

    • Diagnose av MP i henhold til DSM-5-TR
    • Medikasjonsfri i minst en måned før innleggelse
    • Alder ≥ 18 år og <65 år
    • Gitt informert samtykke

    For Methamphetamine-Induced Psychotic Disorder (MP) Group:

    *Eksklusjonskriterier:

    • Hypertensjon
    • Diabetes mellitus
    • Kronisk nyresykdom
    • Revmatoid artritt
    • Systemisk lupus erythematosus
    • Hjertesykdom
    • Alvorlige nevrologiske lidelser
    • Immunologisk eller systemisk sykdom
    • Primære psykiske lidelser annet enn MP
    • Alkoholbrukslidelse

  3. For Healthy Control Group:

    *Inklusjonskriterier:

    • Ingen psykisk diagnose
    • Ingen systemisk eller immunologisk sykdom
    • Medikasjonsfri i minst en måned
    • Alder ≥ 18 år og <65 år
    • Gitt informert samtykke

    For Healthy Control Group:

    *Eksklusjonskriterier:

    • Hypertensjon

    • Diabetes mellitus
    • Kronisk nyresykdom
    • Revmatoid artritt
    • Systemisk lupus erythematosus
    • Hjertesykdom
    • Alvorlige nevrologiske lidelser
    • Immunologisk eller systemisk sykdom
    • Primære psykiske lidelser annet enn schizofreni
    • Alkohol-/rusmiddelbruk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Methamphetaminebrukslidelse (MUD)
Voksne deltakere (18-65 år) diagnostisert med metamfetaminbrukslidelse i henhold til DSM-5-TR-kriterier. Ingen intervensjon ble/vil bli tildelt av studiens protokoll. Deltakerne ble/vil bli evaluert ved baseline og etter 6 uker med rutinemessig klinisk behandling. Elektrokardiogram (EKG) og fullstendig blodprøve ble/vil bli innhentet fra deltakerne ved baseline og etter seks uker med oppfølging. Ingen psykometriske skalaer ble/vil bli administrert til denne gruppen. Sosiodemografiske og kliniske data ble/vil bli registrert for alle deltakere.
Metamfetamin-indusert psykotisk lidelse (MP)
Voksne deltakere (18-65 år) diagnostisert med metamfetamin-indusert psykotisk lidelse i henhold til DSM-5-TR-kriterier. Ingen intervensjon ble/vil bli tildelt av studiens protokoll. Deltakerne ble/vil bli evaluert ved start og etter 6 uker med rutinemessig klinisk behandling. Elektrokardiogram (EKG) og fullstendig blodprøve ble/vil bli hentet fra deltakerne ved start og etter seks ukers oppfølging. Psykotisk symptomalvorlighet ble/vil bli vurdert ved bruk av Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS). Insight Assessment Scale (IAS) ble/vil bli brukt til å måle innsiktsnivå. Sosiodemografiske og kliniske data ble/vil bli registrert for alle deltakere.
Frisk kontroll (FK)
Sunne kontroll (HC) voksne deltakere (18-65 år) uten nåværende eller tidligere psykiske lidelser. Ingen intervensjon ble administrert som en del av forskningsprotokollen. Deltakerne gjennomgikk en grunnleggende klinisk evaluering og ga et enkelt blodprøve for måling av fullstendig blodstatus. Sosiodemografiske og kliniske data ble registrert for alle deltakere. Per 15. desember 2025 er rekrutteringen av HC-deltakere fullført.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: Ved baseline og etter 6 uker med innleggelse (for sunn kontrollgruppe kun ved baseline)
Prosessen med å registrere disse elektriske strømmene som genereres i hjertet på papir kalles et elektrokardiogram (EKG). Et EKG består av bølger. Disse bølgene består av P-, Q-, R-, S-, T-bølger og ulike intervaller (som PR-intervallet og QT-intervallet). P-bølgen oppstår under sammentrekningen av forkamrene, og QRS-bølgen oppstår under sammentrekningen av hjertekamrene. EKG-parametere som skal evalueres inkluderer: QT-intervall, QTc-intervall, QRS-varighet, Tp-e-intervall, Tp-e/QTc-forhold, ST-senkning, P-bølgedispersjon, QT-dispersjon, fragmentert QRS.
Ved baseline og etter 6 uker med innleggelse (for sunn kontrollgruppe kun ved baseline)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komplett blodtelling (CBC)
Tidsramme: Ved baseline og etter 6 uker med sykehusinnleggelse (kun for sunn kontrollgruppe ved baseline)
Et fullstendig blodbildet (FBB) er en gruppe blodprøver som måler antallet og størrelsen på de forskjellige cellene i blodet. Et FBB måler røde blodceller, hvite blodceller, blodplater, hemoglobin, hematokritt, gjennomsnittlig korpuskulært volum, gjennomsnittlig plateletvolum, gjennomsnittlig korpuskulært hemoglobin, lymfocytter, neutrofile, monocytter, eosinofile, basofile, rød blodcellefordelingsbredde.
Ved baseline og etter 6 uker med sykehusinnleggelse (kun for sunn kontrollgruppe ved baseline)
Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) Score
Tidsramme: Ved baseline og etter 6 uker på sykehus
Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) ble utviklet for å vurdere positive og negative symptomer samt generell psykopatologi hos pasienter med schizofrenispektrumlidelse, og for å måle nivået av disse symptomene. Det administreres via et semistrukturert intervju, med hensyn til den siste uken. Informasjon kan også innhentes fra pasientens pårørende og helsepersonell. Det består av totalt 30 punkter: 7 punkter omhandler positive symptomer, 7 omhandler negative symptomer, og 16 omhandler symptomer på generell psykopatologi. Hvert punkt poengsummes fra 1 til 7, og poengsummene summeres for den endelige poengsummen. Denne skalaen ble kun administrert til gruppen med metamfetaminindusert psykotisk lidelse.
Ved baseline og etter 6 uker på sykehus
Insight Assessment Scale (IAS)
Tidsramme: Ved baseline og etter 6 ukers sykehusinnleggelse
Det ble rapportert at innsikt ikke kan vurderes som enten til stede eller fraværende, og det ble definert som en tredelt prosess som består av samsvar med behandling, bevissthet om sykdommen og nøyaktig gjenkjenning av psykotiske opplevelser. Basert på disse komponentene ble Insight Assessment Scale (IAS) utviklet som en klinikeradministrert skala som kvantitativt vurderer innsikt for individer med psykose. IAS er en 8-spørsmål, klinikeradministrert, semistrukturert skala. "Behandlingsaksept" (1a), "behandlingsforespørsel" (1b), "kunnskap om sykdom" (2a), "kunnskap om psykisk sykdom" (2b), "forklaring av sykdom" (2c), i tillegg til de 7 subskalene med tittelen "tro på sannheten av vrangforestillingen" (3a), "forklare sine opplevelser" (3b), er det en subskala med tittelen "reaksjon på vantro". Den høyeste totalsummen med dette spørsmålet er 18. En høy poengsum indikerer et høyt nivå av innsikt. Denne skalaen ble kun administrert til gruppen med metamfetamin-indusert psykotisk lidelse.
Ved baseline og etter 6 ukers sykehusinnleggelse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Elazığ Mental Health and Diseases Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. april 2025

Primær fullføring (Antatt)

2. november 2026

Studiet fullført (Antatt)

22. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

9. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • EMHDH-2025/26-METH-ECG-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle deltakerdata (IPD) som ligger til grunn for resultatene rapportert i denne studien [inkludert demografiske variabler, elektrokardiogram (EKG), fullstendige blodprøveparametere, og Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) og Insight Assessment Scale (IAS)] vil bli tilgjengeliggjort for kvalifiserte forskere på rimelig forespørsel for akademiske formål.

Data vil bli delt etter fjerning av alle direkte identifikatorer og i samsvar med gjeldende etiske godkjenninger og databeskyttelsesforskrifter. Tilgang til dataene vil kreve et metodisk solid forskningsforslag og en dataavtale. Forespørsler skal rettes til den korresponderende forfatteren.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig fra 6 måneder etter publisering og vil forbli tilgjengelig i 5 år.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang vil bli gitt til forskere som leverer et metodisk solid forslag. Forespørsler må godkjennes av hovedforskeren og kan kreve en databruksavtale i samsvar med institusjonelle og etiske forskrifter.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere