- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07459244
ECG-fynd vid metamfetaminanvändning
Elektrokardiogramfynd vid amfetaminanvändningsstörning och amfetamininducerad psykotisk störning: En prospektiv observationskohortstudie
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Metamfetamin är en potent stimulant för centrala nervsystemet som förknippas med beroende, neurotoxicitet och ökad kardiovaskulär sjuklighet och dödlighet. Kronisk metamfetaminutsättning leder till aktivering av det sympatiska nervsystemet, förhöjda katekolaminnivåer, hypertoni, myokardischemi, arytmier, kardiomyopati och ökad risk för plötslig hjärtdöd.
Kardiovaskulära komplikationer hos metamfetaminanvändare kan uppstå på grund av upprepade katekolaminutsläpp, endotelskada, kranskärlskramp, trombosbildning, myokardfibros och elektrisk instabilitet. EKG-abnormaliteter som förlängd QTc-intervall, QT-dispersion (QTd), förlängt Tp-e-intervall, ökad Tp-e/QTc-kvot, ST-sänkning och P-vågsdispersion kan återspegla arytmogen risk.
Tidigare studier har visat EKG-abnormaliteter hos personer med metamfetaminanvändningsstörning (MUD). Däremot har elektrokardiografiska fynd vid metamfetamininducerad psykotisk störning (MP) inte prospektivt undersökts. Det finns indikationer på att personer med MP kan ha högre långsiktig kardiovaskulär risk jämfört med personer med MUD.
Denna studie är utformad som en prospektiv kohortstudie som genomförs på den slutna psykiatriska vårdavdelningen på Elazığ Mental Health and Diseases Hospital. Personer som inläggs med diagnosen MUD eller MP enligt DSM-5-TR-kriterier kommer att inkluderas. Endast personer med positiv urintoxikologi för metamfetamin vid inläggning kommer att rekryteras.
Vid sjukhusinläggning och före utskrivning (remissionsperiod) kommer följande rutinmässiga kliniska data att registreras: EKG, fullständigt blodstatus. EKG-parametrar som ska utvärderas inkluderar: QT-intervall, QTc-intervall, QRS-varaktighet, Tp-e-intervall, Tp-e/QTc-kvot, ST-sänkning, P-vågsdispersion, QT-dispersion, fragmenterad QRS.
EKG kommer att tolkas av en kardiologispecialist, och patologiska fynd kommer att dokumenteras. Psykiatrisk symtomsvårighet kommer att bedömas med Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS). Sociodemografiska och substansanvändningskarakteristika kommer också att registreras.
Inläggnings-EKG-fynd kommer att jämföras med remissions-EKG-fynd inom grupperna, och EKG-parametrar kommer att jämföras mellan MUD- och MP-grupperna för att avgöra om psykos är associerad med ökad hjärtrisk.
Statistiska analyser kommer att utföras med SPSS version 26. Lämpliga parametriska eller icke-parametriska tester kommer att användas beroende på datafördelning. Analyser med oberoende och beroende prover kommer att genomföras. Korrelations-, regressions- och ROC-analyser kommer att utföras där det är lämpligt. Statistisk signifikans definieras som p<0,05. När alfavärdet accepteras som 0,05, betavärdet som 0,2 och styrkan som 80%, drogs slutsatsen att det bör finnas minst 3 deltagare i varje grupp. I denna studie planerar vi att bilda varje grupp med 80 deltagare.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Mehmet Hamdi ÖRÜM, MD, Assoc. Prof., Psychiatrist
- Telefonnummer: +905382207558
- E-post: mhorum@hotmail.com
Studieorter
-
-
Elâzığ
-
Elâzığ, Elâzığ, Turkiet (Türkiye), 23200
- Rekrytering
- Elazığ Mental Health and Diseases Hospital
-
Kontakt:
- Mehmet Hamdi ÖRÜM, MD, Assoc. Prof., Psychiatrist
- Telefonnummer: +905382207558
- E-post: mhorum@hotmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Studiepopulationen bestod/kommer att bestå av vuxna manliga inlagda patienter i åldern 18–65 år som inläggits på Elazığ Mental Health and Diseases Hospital.
Gruppen med metamfetamininducerad psykossjukdom (MP) inkluderade/kommer att inkludera på varandra följande inlagda patienter med diagnosen MP och gruppen med metamfetaminanvändningsstörning (MUD) inkluderade/kommer att inkludera på varandra följande inlagda patienter med diagnosen MUD enligt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition, Text Revision (DSM-5-TR).
Båda patientgrupperna bestod av aktiva metamfetaminanvändare och var inlagda för klinisk behandling vid bedömningstillfället. Urinprov för toxi-kologisk screening utfördes vid inläggning för att bekräfta substansanvändningsstatus.
Gruppen med friska kontroller (HC) bestod av vuxna manliga individer utan nuvarande eller tidigare psykiatriska sjukdomar och utan substansanvändningsstörningar, matchade med patientgrupperna vad gäller ålder och kroppsmassaindex. HC hade inga betydande medicinska sjukdomar.
Beskrivning
För gruppen med metamfetaminanvändningsstörning (MUD):
*Inklusionskriterier:
- Diagnos av MUD enligt DSM-5-TR
- Medicinfri i minst en månad före intag
- Ålder ≥ 18 år och <65 år
- Lämnat informerat samtycke
För gruppen med metamfetaminanvändningsstörning (MUD):
*Exklusionskriterier:
• Hypertoni
- Diabetes mellitus
- Kronisk njursjukdom
- Reumatoid artrit
- Systemisk lupus erythematosus
- Hjärtsjukdom
- Svåra neurologiska störningar
- Immunologisk eller systemisk sjukdom
- Primära psykiatriska störningar förutom MUD
- Alkoholanvändningsstörning
För gruppen med metamfetamininducerat psykotiskt syndrom (MP):
*Inklusionskriterier:
- Diagnos av MP enligt DSM-5-TR
- Medicinfri i minst en månad före intag
- Ålder ≥ 18 år och <65 år
- Lämnat informerat samtycke
För gruppen med metamfetamininducerat psykotiskt syndrom (MP):
*Exklusionskriterier:
- Hypertoni
- Diabetes mellitus
- Kronisk njursjukdom
- Reumatoid artrit
- Systemisk lupus erythematosus
- Hjärtsjukdom
- Svåra neurologiska störningar
- Immunologisk eller systemisk sjukdom
- Primära psykiatriska störningar förutom MP
- Alkoholanvändningsstörning
För friska kontrollgruppen:
*Inklusionskriterier:
- Ingen psykiatrisk diagnos
- Ingen systemisk eller immunologisk sjukdom
- Medicinfri i minst en månad
- Ålder ≥ 18 år och <65 år
- Lämnat informerat samtycke
För friska kontrollgruppen:
*Exklusionskriterier:
• Hypertoni
- Diabetes mellitus
- Kronisk njursjukdom
- Reumatoid artrit
- Systemisk lupus erythematosus
- Hjärtsjukdom
- Svåra neurologiska störningar
- Immunologisk eller systemisk sjukdom
- Primära psykiatriska störningar förutom schizofreni
- Alkohol/drog/substansanvändning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Methamphetaminanvändningsstörning (MUD)
Vuxna deltagare (18-65 år) diagnostiserade med metamfetaminanvändningsstörning enligt DSM-5-TR-kriterier.
Ingen intervention tilldelades/kommer att tilldelas av studieprotokollet.
Deltagarna utvärderades/kommer att utvärderas vid baslinjen och efter 6 veckors rutinmässig klinisk behandling.
EKG (elektrokardiogram) och fullständigt blodstatus togs/kommer att tas från deltagarna vid baslinjen och efter sex veckors uppföljning.
Inga psykometriska skalor administrerades/kommer att administreras till denna grupp.
Sociodemografiska och kliniska data registrerades/kommer att registreras för alla deltagare.
|
|
Metamfetamininducerad psykotisk störning (MP)
Vuxna deltagare (18-65 år) med diagnosen metamfetamininducerad psykotisk störning enligt DSM-5-TR-kriterier.
Ingen intervention tilldelades/kommer att tilldelas enligt studiens protokoll.
Deltagarna utvärderades/kommer att utvärderas vid baslinjen och efter 6 veckors rutinmässig klinisk behandling.
Elektrokardiogram (EKG) och fullständigt blodstatus togs/kommer att tas från deltagarna vid baslinjen och efter sex veckors uppföljning.
Svårighetsgraden av psykotiska symtom bedömdes/kommer att bedömas med Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS).
Insight Assessment Scale (IAS) användes/kommer att användas för att mäta insiktsnivån.
Sociodemografiska och kliniska data registrerades/kommer att registreras för alla deltagare.
|
|
Frisk kontroll (FK)
Hälsokontroll (HC) vuxna deltagare (18-65 år) utan något nuvarande eller tidigare psykiatriskt tillstånd.
Ingen intervention administrerades som en del av forskningsprotokollet.
Deltagarna genomgick en baslinjeklinisk utvärdering och lämnade ett enda blodprov för mätning av fullständigt blodstatus.
Sociodemografiska och kliniska data registrerades för alla deltagare.
Per den 15 december 2025 har rekryteringen av HC-deltagare avslutats.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
EKG (elektrokardiogram)
Tidsram: Vid baslinjen och efter 6 veckors sjukhusvistelse (för friska kontrollgruppen endast vid baslinjen)
|
Processen att registrera dessa elektriska strömmar som genereras i hjärtat på papper kallas ett elektrokardiogram (EKG).
Ett EKG består av vågor.
Dessa vågor är sammansatta av P-, Q-, R-, S-, T-vågor och olika intervall (som PR-intervallet och QT-intervallet).
P-vågen uppstår under förmakens sammandragning, och QRS-vågen uppstår under hjärtkammarnas sammandragning.
EKG-parametrar som ska utvärderas inkluderar: QT-intervall, QTc-intervall, QRS-duration, Tp-e-intervall, Tp-e/QTc-kvot, ST-sänkning, P-vågsdispergering, QT-dispersion, fragmenterad QRS.
|
Vid baslinjen och efter 6 veckors sjukhusvistelse (för friska kontrollgruppen endast vid baslinjen)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fullständigt blodstatus (CBC)
Tidsram: Vid baslinjen och efter 6 veckors sjukhusvistelse (för den friska kontrollgruppen endast vid baslinjen)
|
Ett komplett blodstatus (CBC) är en grupp blodprov som mäter antalet och storleken på de olika cellerna i blodet.
Ett CBC mäter röda blodkroppar, vita blodkroppar, blodplättar, hemoglobin, hematokrit, medelkorpuskulär volym, medelplättvolym, medelkorpuskulärt hemoglobin, lymfocyter, neutrofiler, monocyter, eosinofiler, basofiler, röda blodkroppars distributionsbredd.
|
Vid baslinjen och efter 6 veckors sjukhusvistelse (för den friska kontrollgruppen endast vid baslinjen)
|
|
Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) Poäng
Tidsram: Vid baslinjen och efter 6 veckors vårdtid
|
Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) utvecklades för att bedöma positiva och negativa symptom samt allmän psykopatologi hos patienter med schizofrenispektrumstörning, och för att mäta nivån av dessa symptom.
Den administreras via en semistrukturerad intervju, med hänsyn till den senaste veckan.
Information kan även erhållas från patientens anhöriga och sjukvårdspersonal.
Den består av totalt 30 punkter: 7 punkter som behandlar positiva symptom, 7 som behandlar negativa symptom och 16 som behandlar allmänna psykopatologiska symptom.
Varje punkt poängsätts från 1 till 7, och poängen summeras för det slutliga resultatet.
Denna skala administrerades endast till gruppen med metamfetamininducerad psykotisk störning.
|
Vid baslinjen och efter 6 veckors vårdtid
|
|
Insight Assessment Scale (IAS)
Tidsram: Vid baseline och efter 6 veckors vårdtid
|
Det rapporterades att insikt inte kan utvärderas som vare sig närvarande eller frånvarande, och den definierades som en trevägsprocess som består av följsamhet till behandling, medvetenhet om sjukdomen och korrekt igenkänning av psykotiska upplevelser.
Baserat på dessa komponenter utvecklades Insight Assessment Scale (IAS) som en klinikeradministrerad skala som kvantitativt bedömer insikt för individer med psykos.
IAS är en 8-fråge, klinikeradministrerad, semistrukturerad skala.
"Behandlingsacceptans" (1a), "behandlingsbegäran" (1b), "kunskap om sjukdom" (2a), "kunskap om psykisk sjukdom" (2b), "förklaring av sjukdom" (2c), "Förutom de 7 subskalorna med titlarna "tro på sanningen i vanföreställningen" (3a), "förklara sina upplevelser" (3b), finns det en subskala med titeln "reaktion på misstro".
Den högsta totala poängen med denna fråga är 18.
En hög poäng indikerar en hög nivå av insikt.
Denna skala administrerades endast till gruppen med metamfetamininducerad psykotisk störning.
|
Vid baseline och efter 6 veckors vårdtid
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Courtney KE, Ray LA. Methamphetamine: an update on epidemiology, pharmacology, clinical phenomenology, and treatment literature. Drug Alcohol Depend. 2014 Oct 1;143:11-21. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2014.08.003. Epub 2014 Aug 17.
- Glasner-Edwards S, Mooney LJ. Methamphetamine psychosis: epidemiology and management. CNS Drugs. 2014 Dec;28(12):1115-26. doi: 10.1007/s40263-014-0209-8.
- Demir B, Ozsoy F, Buyuk A, Altindag A. The effects of methamphetamine on electrocardiographic parameters in male patients. Int J Psychiatry Clin Pract. 2022 Nov;26(4):381-386. doi: 10.1080/13651501.2022.2041671. Epub 2022 Feb 28.
- Schwarzbach V, Lenk K, Laufs U. Methamphetamine-related cardiovascular diseases. ESC Heart Fail. 2020 Apr;7(2):407-414. doi: 10.1002/ehf2.12572. Epub 2020 Jan 17.
- Kevil CG, Goeders NE, Woolard MD, Bhuiyan MS, Dominic P, Kolluru GK, Arnold CL, Traylor JG, Orr AW. Methamphetamine Use and Cardiovascular Disease. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2019 Sep;39(9):1739-1746. doi: 10.1161/ATVBAHA.119.312461. Epub 2019 Aug 21.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- EMHDH-2025/26-METH-ECG-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Avidentifierade individuella deltagardata (IPD) som ligger till grund för de resultat som rapporteras i denna studie [inklusive demografiska variabler, elektrokardiogram (EKG), kompletta blodräkningsparametrar samt Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) och Insight Assessment Scale (IAS)] kommer att göras tillgängliga för kvalificerade forskare vid rimlig begäran för akademiska ändamål.
Data kommer att delas efter borttagning av alla direkta identifierare och i enlighet med tillämpliga etiska godkännanden och dataskyddsföreskrifter. Tillgång till datan kommer att kräva ett metodiskt välgrundat forskningsförslag och ett dataanvändningsavtal. Förfrågningar bör riktas till motsvarande författare.
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .