Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ECG Nálezy při Užívání Metamfetaminu

4. března 2026 aktualizováno: Mehmet Hamdi ÖRÜM, Elazığ Mental Health and Diseases Hospital

Elektrokardiografické nálezy u poruchy užívání metamfetaminu a metamfetaminem indukované psychotické poruchy: prospektivní observační kohortová studie

Tato prospektivní kohortová studie si klade za cíl vyšetřit a porovnat parametry elektrokardiogramu (EKG) u subjektů diagnostikovaných s poruchou užívání metamfetaminu (MUD) a s psychotickou poruchou vyvolanou metamfetaminem (MP) během lůžkové psychiatrické léčby. EKG nálezy při přijetí do nemocnice a během remise před propuštěním budou vyhodnoceny a porovnány mezi skupinami. Studie také usiluje o zjištění, zda je psychóza vyvolaná metamfetaminem spojena s většími abnormalitami EKG a zvýšeným kardiovaskulárním rizikem ve srovnání s užíváním metamfetaminu bez psychózy.

Přehled studie

Detailní popis

Metamfetamin je silný stimulant centrální nervové soustavy spojený se závislostí, neurotoxicitou a zvýšenou kardiovaskulární morbiditou a mortalitou. Chronická expozice metamfetaminu vede k aktivaci sympatického nervového systému, zvýšeným hladinám katecholaminů, hypertenzi, myokardiální ischémii, arytmiím, kardiomyopatii a zvýšenému riziku náhlé srdeční smrti.

Kardiovaskulární komplikace u uživatelů metamfetaminu mohou být výsledkem opakovaných nárůstů katecholaminů, endoteliálního poškození, koronárního vazospasmu, tvorby trombů, myokardiální fibrózy a elektrické nestability. Abnormality elektrokardiogramu (EKG), jako je prodloužený QTc interval, disperze QT (QTd), prodloužení intervalu Tp-e, zvýšení poměru Tp-e/QTc, deprese ST a disperze P vlny, mohou odrážet arytmogenní riziko.

Předchozí studie prokázaly abnormality EKG u subjektů s poruchou užívání metamfetaminu (MUD). Nicméně elektrokardiografické nálezy u psychotické poruchy vyvolané metamfetaminem (MP) nebyly prospektivně vyšetřovány. Důkazy naznačují, že subjekty s MP mohou mít vyšší dlouhodobé kardiovaskulární riziko ve srovnání se subjekty s MUD.

Tato studie je navržena jako prospektivní kohortová studie provedená na uzavřeném psychiatrickém oddělení Nemocnice pro duševní zdraví a choroby v Elazığ. Budou zahrnuty subjekty hospitalizované s diagnózou MUD nebo MP podle kritérií DSM-5-TR. Pouze subjekty s pozitivní toxikologií moči na metamfetamin při přijetí budou zařazeny.

Při přijetí do nemocnice a před propuštěním (období remise) budou zaznamenány následující rutinní klinické údaje: EKG, kompletní krevní obraz. Parametry EKG, které budou hodnoceny, zahrnují: QT interval, QTc interval, trvání QRS, Tp-e interval, poměr Tp-e/QTc, deprese ST, disperze P vlny, disperze QT, fragmentované QRS.

EKG budou interpretována specialistou na kardiologii a patologické nálezy budou dokumentovány. Závažnost psychiatrických příznaků bude hodnocena pomocí škály pozitivních a negativních syndromů (PANSS). Budou také zaznamenány sociodemografické charakteristiky a charakteristiky užívání návykových látek.

Nálezy EKG při přijetí budou porovnány s nálezy EKG v remisi v rámci skupin a parametry EKG budou porovnány mezi skupinami MUD a MP, aby se zjistilo, zda je psychóza spojena se zvýšeným srdečním rizikem.

Statistické analýzy budou provedeny pomocí SPSS verze 26. V závislosti na distribuci dat budou použity vhodné parametrické nebo neparametrické testy. Budou provedeny analýzy nezávislých a závislých vzorků. Kde to bude vhodné, budou provedeny korelační, regresní a ROC analýzy. Statistická významnost bude definována jako p<0,05. Když byla alfa hodnota přijata jako 0,05, beta hodnota jako 0,2 a síla jako 80 %, bylo zjištěno, že v každé skupině by mělo být alespoň 3 účastníků. V této studii plánujeme vytvořit každou skupinu s 80 účastníky.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

240

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Mehmet Hamdi ÖRÜM, MD, Assoc. Prof., Psychiatrist
  • Telefonní číslo: +905382207558
  • E-mail: mhorum@hotmail.com

Studijní místa

    • Elâzığ
      • Elâzığ, Elâzığ, Turecko (Türkiye), 23200
        • Nábor
        • Elazığ Mental Health and Diseases Hospital
        • Kontakt:
          • Mehmet Hamdi ÖRÜM, MD, Assoc. Prof., Psychiatrist
          • Telefonní číslo: +905382207558
          • E-mail: mhorum@hotmail.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní populace se skládala/bude se skládat z dospělých mužských hospitalizovaných pacientů ve věku 18–65 let, kteří byli přijati do Nemocnice Elazığ pro duševní zdraví a nemoci.

Skupina s psychotickou poruchou vyvolanou metamfetaminem (MP) zahrnovala/bude zahrnovat po sobě jdoucí hospitalizované pacienty s diagnózou MP a skupina s poruchou užívání metamfetaminu (MUD) zahrnovala/bude zahrnovat po sobě jdoucí hospitalizované pacienty s diagnózou MUD podle Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch, páté vydání, revize textu (DSM-5-TR).

Obě skupiny pacientů se skládaly z aktivních uživatelů metamfetaminu a v době hodnocení byly hospitalizovány pro klinické řízení. Při přijetí bylo provedeno toxikologické vyšetření moče, aby se potvrdil stav užívání látky.

Skupina zdravých kontrol (HC) se skládala z dospělých mužských jedinců bez současných nebo minulých psychiatrických poruch a bez poruch užívání návykových látek, kteří byli srovnatelní se skupinami pacientů z hlediska věku a indexu tělesné hmotnosti. HC neměli významná onemocnění.

Popis

  1. Pro skupinu s poruchou užívání metamfetaminu (MUD):

    *Kritéria pro zařazení:

    • Diagnóza MUD podle DSM-5-TR
    • Bez léků po dobu alespoň jednoho měsíce před přijetím
    • Věk ≥ 18 let a <65 let
    • Poskytnut informovaný souhlas

    Pro skupinu s poruchou užívání metamfetaminu (MUD):

    *Vylučovací kritéria:

    • Hypertenze

    • Diabetes mellitus
    • Chronické onemocnění ledvin
    • Revmatoidní artritida
    • Systémový lupus erythematodes
    • Srdeční onemocnění
    • Těžké neurologické poruchy
    • Imunologické nebo systémové onemocnění
    • Primární psychiatrické poruchy jiné než MUD
    • Porucha užívání alkoholu
  2. Pro skupinu s psychotickou poruchou vyvolanou metamfetaminem (MP):

    *Kritéria pro zařazení:

    • Diagnóza MP podle DSM-5-TR
    • Bez léků po dobu alespoň jednoho měsíce před přijetím
    • Věk ≥ 18 let a <65 let
    • Poskytnut informovaný souhlas

    Pro skupinu s psychotickou poruchou vyvolanou metamfetaminem (MP):

    *Vylučovací kritéria:

    • Hypertenze
    • Diabetes mellitus
    • Chronické onemocnění ledvin
    • Revmatoidní artritida
    • Systémový lupus erythematodes
    • Srdeční onemocnění
    • Těžké neurologické poruchy
    • Imunologické nebo systémové onemocnění
    • Primární psychiatrické poruchy jiné než MP
    • Porucha užívání alkoholu
  3. Pro zdravou kontrolní skupinu:

    *Kritéria pro zařazení:

    • Žádná psychiatrická diagnóza
    • Žádné systémové nebo imunologické onemocnění
    • Bez léků po dobu alespoň jednoho měsíce
    • Věk ≥ 18 let a <65 let
    • Poskytnut informovaný souhlas

    Pro zdravou kontrolní skupinu:

    *Vylučovací kritéria:

    • Hypertenze

    • Diabetes mellitus
    • Chronické onemocnění ledvin
    • Revmatoidní artritida
    • Systémový lupus erythematodes
    • Srdeční onemocnění
    • Těžké neurologické poruchy
    • Imunologické nebo systémové onemocnění
    • Primární psychiatrické poruchy jiné než schizofrenie
    • Užívání alkoholu/drog/látek

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Porucha užívání metamfetaminu (MUD)
Dospělí účastníci (18-65 let) s diagnózou poruchy užívání metamfetaminu podle kritérií DSM-5-TR. Studijní protokol nepřiřazoval/nebude přiřazovat žádnou intervenci. Účastníci byli/budou hodnoceni na začátku a po 6 týdnech běžné klinické léčby. Elektrokardiogram (EKG) a kompletní krevní obraz byly/budou získány od účastníků na začátku a po šesti týdnech sledování. Této skupině nebyly/nebudou administrovány žádné psychometrické škály. Sociodemografická a klinická data byla/budou zaznamenána pro všechny účastníky.
Metamfetaminem vyvolaná psychotická porucha (MP)
Dospělí účastníci (18-65 let) s diagnózou psychotické poruchy vyvolané metamfetaminem podle kritérií DSM-5-TR. Žádný zásah nebyl/nebude přidělen podle protokolu studie. Účastníci byli/budou hodnoceni na začátku a po 6 týdnech běžné klinické léčby. Elektrokardiogram (EKG) a kompletní krevní obraz byly/budou získány od účastníků na začátku a po šesti týdnech sledování. Závažnost psychotických symptomů byla/bude hodnocena pomocí škály pozitivních a negativních syndromů (PANSS). Škála hodnocení náhledu (IAS) byla/bude použita k měření úrovně náhledu. Sociodemografická a klinická data byla/budou zaznamenána pro všechny účastníky.
Zdravá kontrola (HC)
Dospělí účastníci ve zdravé kontrolní skupině (HC) (18-65 let) bez současné nebo minulé psychiatrické poruchy. V rámci výzkumného protokolu nebyla podávána žádná intervence. Účastníci podstoupili vstupní klinické vyšetření a poskytli jediný vzorek krve pro stanovení krevního obrazu. Sociodemografické a klinické údaje byly zaznamenány u všech účastníků. K 15. prosinci 2025 bylo dokončeno nábor účastníků do HC skupiny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Elektrokardiogram (EKG)
Časové okno: Při vstupu do studie a po 6 týdnech hospitalizace (pro zdravou kontrolní skupinu pouze při vstupu do studie)
Proces zaznamenávání těchto elektrických proudů generovaných v srdci na papír se nazývá elektrokardiogram (EKG). EKG se skládá z vln. Tyto vlny jsou složeny z P, Q, R, S, T vln a různých intervalů (jako je PR interval a QT interval). Vlna P vzniká během kontrakce síní a vlna QRS vzniká během kontrakce komor. Parametry EKG, které je třeba vyhodnotit, zahrnují: QT interval, QTc interval, dobu trvání QRS, Tp-e interval, poměr Tp-e/QTc, depresi ST, disperzi P vlny, disperzi QT, fragmentované QRS.
Při vstupu do studie a po 6 týdnech hospitalizace (pro zdravou kontrolní skupinu pouze při vstupu do studie)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompletní krevní obraz (KKS)
Časové okno: Na začátku a po 6 týdnech hospitalizace (u zdravé kontrolní skupiny pouze na začátku)
Kompletní krevní obraz (CBC) je skupina krevních testů, které měří počet a velikost různých buněk v krvi. CBC měří červené krvinky, bílé krvinky, krevní destičky, hemoglobin, hematokrit, střední objem erytrocytů, střední objem trombocytů, střední hemoglobin erytrocytů, lymfocyty, neutrofily, monocyty, eosinofily, bazofily, šířku distribuce červených krvinek.
Na začátku a po 6 týdnech hospitalizace (u zdravé kontrolní skupiny pouze na začátku)
Skóre škály pozitivních a negativních syndromů (PANSS)
Časové okno: Na začátku a po 6 týdnech hospitalizace
Škála pozitivních a negativních syndromů (PANSS) byla vyvinuta k posouzení pozitivních a negativních příznaků a obecné psychopatologie u pacientů se schizofrenním spektrem a k měření úrovně těchto příznaků. Provádí se pomocí polostrukturovaného rozhovoru, který zohledňuje poslední týden. Informace lze získat také od příbuzných pacienta a zdravotnického personálu. Skládá se celkem z 30 položek: 7 položek se zabývá pozitivními příznaky, 7 negativními příznaky a 16 obecnými psychopatologickými příznaky. Každá položka je hodnocena od 1 do 7 a skóre se sčítá pro konečné hodnocení. Tato škála byla použita pouze u skupiny s psychotickou poruchou vyvolanou metamfetaminem.
Na začátku a po 6 týdnech hospitalizace
Insight Assessment Scale (IAS)
Časové okno: Na začátku a po 6 týdnech hospitalizace
Bylo nahlášeno, že vhled nelze vyhodnotit jako přítomný nebo nepřítomný a byl definován jako třístupňový proces sestávající z dodržování léčby, uvědomění si nemoci a přesného rozpoznání psychotických prožitků. Na základě těchto složek byl vyvinut Insight Assessment Scale (IAS) jako klinicky administrovaná škála, která kvantitativně hodnotí vhled u jedinců s psychózou. IAS je 8dotazníková, klinicky administrovaná, polostrukturovaná škála. "Přijetí léčby" (1a), "žádost o léčbu" (1b), "znalost nemoci" (2a), "znalost duševní nemoci" (2b), "vysvětlení nemoci" (2c), Kromě 7 subškálek s názvem "víra v pravdivost bludu" (3a), "vysvětlení jejich prožitků" (3b) existuje subškálka s názvem "reakce na nevěření". Nejvyšší celkové skóre s touto otázkou je 18. Vysoké skóre naznačuje vysokou úroveň vhledu. Tato škála byla podávána pouze skupině s metamfetaminem indukovanou psychotickou poruchou.
Na začátku a po 6 týdnech hospitalizace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

6. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

11. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

9. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • EMHDH-2025/26-METH-ECG-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Anonymizovaná individuální data účastníků (IPD), která jsou základem výsledků uvedených v této studii [včetně demografických proměnných, elektrokardiogramu (EKG), parametrů kompletního krevního obrazu a škály pozitivních a negativních symptomů (PANSS) a škály hodnocení vhledu (IAS)], budou zpřístupněna kvalifikovaným výzkumníkům na základě odůvodněné žádosti pro akademické účely.

Data budou sdílena po odstranění všech přímých identifikátorů a v souladu s platnými etickými schváleními a předpisy na ochranu dat. Přístup k datům bude vyžadovat metodologicky podložený výzkumný návrh a dohodu o užívání dat. Žádosti by měly být směřovány na příslušného autora.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici od 6 měsíců po publikaci a zůstanou dostupná po dobu 5 let.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup bude udělen výzkumníkům, kteří předloží metodologicky podložený návrh. Žádosti musí být schváleny hlavním vyšetřovatelem a mohou vyžadovat dohodu o využití dat v souladu s institucionálními a etickými předpisy.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha užívání metamfetaminu

Předplatit