- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07459244
ECG Nálezy při Užívání Metamfetaminu
Elektrokardiografické nálezy u poruchy užívání metamfetaminu a metamfetaminem indukované psychotické poruchy: prospektivní observační kohortová studie
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Metamfetamin je silný stimulant centrální nervové soustavy spojený se závislostí, neurotoxicitou a zvýšenou kardiovaskulární morbiditou a mortalitou. Chronická expozice metamfetaminu vede k aktivaci sympatického nervového systému, zvýšeným hladinám katecholaminů, hypertenzi, myokardiální ischémii, arytmiím, kardiomyopatii a zvýšenému riziku náhlé srdeční smrti.
Kardiovaskulární komplikace u uživatelů metamfetaminu mohou být výsledkem opakovaných nárůstů katecholaminů, endoteliálního poškození, koronárního vazospasmu, tvorby trombů, myokardiální fibrózy a elektrické nestability. Abnormality elektrokardiogramu (EKG), jako je prodloužený QTc interval, disperze QT (QTd), prodloužení intervalu Tp-e, zvýšení poměru Tp-e/QTc, deprese ST a disperze P vlny, mohou odrážet arytmogenní riziko.
Předchozí studie prokázaly abnormality EKG u subjektů s poruchou užívání metamfetaminu (MUD). Nicméně elektrokardiografické nálezy u psychotické poruchy vyvolané metamfetaminem (MP) nebyly prospektivně vyšetřovány. Důkazy naznačují, že subjekty s MP mohou mít vyšší dlouhodobé kardiovaskulární riziko ve srovnání se subjekty s MUD.
Tato studie je navržena jako prospektivní kohortová studie provedená na uzavřeném psychiatrickém oddělení Nemocnice pro duševní zdraví a choroby v Elazığ. Budou zahrnuty subjekty hospitalizované s diagnózou MUD nebo MP podle kritérií DSM-5-TR. Pouze subjekty s pozitivní toxikologií moči na metamfetamin při přijetí budou zařazeny.
Při přijetí do nemocnice a před propuštěním (období remise) budou zaznamenány následující rutinní klinické údaje: EKG, kompletní krevní obraz. Parametry EKG, které budou hodnoceny, zahrnují: QT interval, QTc interval, trvání QRS, Tp-e interval, poměr Tp-e/QTc, deprese ST, disperze P vlny, disperze QT, fragmentované QRS.
EKG budou interpretována specialistou na kardiologii a patologické nálezy budou dokumentovány. Závažnost psychiatrických příznaků bude hodnocena pomocí škály pozitivních a negativních syndromů (PANSS). Budou také zaznamenány sociodemografické charakteristiky a charakteristiky užívání návykových látek.
Nálezy EKG při přijetí budou porovnány s nálezy EKG v remisi v rámci skupin a parametry EKG budou porovnány mezi skupinami MUD a MP, aby se zjistilo, zda je psychóza spojena se zvýšeným srdečním rizikem.
Statistické analýzy budou provedeny pomocí SPSS verze 26. V závislosti na distribuci dat budou použity vhodné parametrické nebo neparametrické testy. Budou provedeny analýzy nezávislých a závislých vzorků. Kde to bude vhodné, budou provedeny korelační, regresní a ROC analýzy. Statistická významnost bude definována jako p<0,05. Když byla alfa hodnota přijata jako 0,05, beta hodnota jako 0,2 a síla jako 80 %, bylo zjištěno, že v každé skupině by mělo být alespoň 3 účastníků. V této studii plánujeme vytvořit každou skupinu s 80 účastníky.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mehmet Hamdi ÖRÜM, MD, Assoc. Prof., Psychiatrist
- Telefonní číslo: +905382207558
- E-mail: mhorum@hotmail.com
Studijní místa
-
-
Elâzığ
-
Elâzığ, Elâzığ, Turecko (Türkiye), 23200
- Nábor
- Elazığ Mental Health and Diseases Hospital
-
Kontakt:
- Mehmet Hamdi ÖRÜM, MD, Assoc. Prof., Psychiatrist
- Telefonní číslo: +905382207558
- E-mail: mhorum@hotmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Studijní populace se skládala/bude se skládat z dospělých mužských hospitalizovaných pacientů ve věku 18–65 let, kteří byli přijati do Nemocnice Elazığ pro duševní zdraví a nemoci.
Skupina s psychotickou poruchou vyvolanou metamfetaminem (MP) zahrnovala/bude zahrnovat po sobě jdoucí hospitalizované pacienty s diagnózou MP a skupina s poruchou užívání metamfetaminu (MUD) zahrnovala/bude zahrnovat po sobě jdoucí hospitalizované pacienty s diagnózou MUD podle Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch, páté vydání, revize textu (DSM-5-TR).
Obě skupiny pacientů se skládaly z aktivních uživatelů metamfetaminu a v době hodnocení byly hospitalizovány pro klinické řízení. Při přijetí bylo provedeno toxikologické vyšetření moče, aby se potvrdil stav užívání látky.
Skupina zdravých kontrol (HC) se skládala z dospělých mužských jedinců bez současných nebo minulých psychiatrických poruch a bez poruch užívání návykových látek, kteří byli srovnatelní se skupinami pacientů z hlediska věku a indexu tělesné hmotnosti. HC neměli významná onemocnění.
Popis
Pro skupinu s poruchou užívání metamfetaminu (MUD):
*Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza MUD podle DSM-5-TR
- Bez léků po dobu alespoň jednoho měsíce před přijetím
- Věk ≥ 18 let a <65 let
- Poskytnut informovaný souhlas
Pro skupinu s poruchou užívání metamfetaminu (MUD):
*Vylučovací kritéria:
• Hypertenze
- Diabetes mellitus
- Chronické onemocnění ledvin
- Revmatoidní artritida
- Systémový lupus erythematodes
- Srdeční onemocnění
- Těžké neurologické poruchy
- Imunologické nebo systémové onemocnění
- Primární psychiatrické poruchy jiné než MUD
- Porucha užívání alkoholu
Pro skupinu s psychotickou poruchou vyvolanou metamfetaminem (MP):
*Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza MP podle DSM-5-TR
- Bez léků po dobu alespoň jednoho měsíce před přijetím
- Věk ≥ 18 let a <65 let
- Poskytnut informovaný souhlas
Pro skupinu s psychotickou poruchou vyvolanou metamfetaminem (MP):
*Vylučovací kritéria:
- Hypertenze
- Diabetes mellitus
- Chronické onemocnění ledvin
- Revmatoidní artritida
- Systémový lupus erythematodes
- Srdeční onemocnění
- Těžké neurologické poruchy
- Imunologické nebo systémové onemocnění
- Primární psychiatrické poruchy jiné než MP
- Porucha užívání alkoholu
Pro zdravou kontrolní skupinu:
*Kritéria pro zařazení:
- Žádná psychiatrická diagnóza
- Žádné systémové nebo imunologické onemocnění
- Bez léků po dobu alespoň jednoho měsíce
- Věk ≥ 18 let a <65 let
- Poskytnut informovaný souhlas
Pro zdravou kontrolní skupinu:
*Vylučovací kritéria:
• Hypertenze
- Diabetes mellitus
- Chronické onemocnění ledvin
- Revmatoidní artritida
- Systémový lupus erythematodes
- Srdeční onemocnění
- Těžké neurologické poruchy
- Imunologické nebo systémové onemocnění
- Primární psychiatrické poruchy jiné než schizofrenie
- Užívání alkoholu/drog/látek
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Porucha užívání metamfetaminu (MUD)
Dospělí účastníci (18-65 let) s diagnózou poruchy užívání metamfetaminu podle kritérií DSM-5-TR.
Studijní protokol nepřiřazoval/nebude přiřazovat žádnou intervenci.
Účastníci byli/budou hodnoceni na začátku a po 6 týdnech běžné klinické léčby.
Elektrokardiogram (EKG) a kompletní krevní obraz byly/budou získány od účastníků na začátku a po šesti týdnech sledování.
Této skupině nebyly/nebudou administrovány žádné psychometrické škály.
Sociodemografická a klinická data byla/budou zaznamenána pro všechny účastníky.
|
|
Metamfetaminem vyvolaná psychotická porucha (MP)
Dospělí účastníci (18-65 let) s diagnózou psychotické poruchy vyvolané metamfetaminem podle kritérií DSM-5-TR.
Žádný zásah nebyl/nebude přidělen podle protokolu studie.
Účastníci byli/budou hodnoceni na začátku a po 6 týdnech běžné klinické léčby.
Elektrokardiogram (EKG) a kompletní krevní obraz byly/budou získány od účastníků na začátku a po šesti týdnech sledování.
Závažnost psychotických symptomů byla/bude hodnocena pomocí škály pozitivních a negativních syndromů (PANSS).
Škála hodnocení náhledu (IAS) byla/bude použita k měření úrovně náhledu.
Sociodemografická a klinická data byla/budou zaznamenána pro všechny účastníky.
|
|
Zdravá kontrola (HC)
Dospělí účastníci ve zdravé kontrolní skupině (HC) (18-65 let) bez současné nebo minulé psychiatrické poruchy.
V rámci výzkumného protokolu nebyla podávána žádná intervence.
Účastníci podstoupili vstupní klinické vyšetření a poskytli jediný vzorek krve pro stanovení krevního obrazu.
Sociodemografické a klinické údaje byly zaznamenány u všech účastníků.
K 15. prosinci 2025 bylo dokončeno nábor účastníků do HC skupiny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Elektrokardiogram (EKG)
Časové okno: Při vstupu do studie a po 6 týdnech hospitalizace (pro zdravou kontrolní skupinu pouze při vstupu do studie)
|
Proces zaznamenávání těchto elektrických proudů generovaných v srdci na papír se nazývá elektrokardiogram (EKG).
EKG se skládá z vln.
Tyto vlny jsou složeny z P, Q, R, S, T vln a různých intervalů (jako je PR interval a QT interval).
Vlna P vzniká během kontrakce síní a vlna QRS vzniká během kontrakce komor.
Parametry EKG, které je třeba vyhodnotit, zahrnují: QT interval, QTc interval, dobu trvání QRS, Tp-e interval, poměr Tp-e/QTc, depresi ST, disperzi P vlny, disperzi QT, fragmentované QRS.
|
Při vstupu do studie a po 6 týdnech hospitalizace (pro zdravou kontrolní skupinu pouze při vstupu do studie)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kompletní krevní obraz (KKS)
Časové okno: Na začátku a po 6 týdnech hospitalizace (u zdravé kontrolní skupiny pouze na začátku)
|
Kompletní krevní obraz (CBC) je skupina krevních testů, které měří počet a velikost různých buněk v krvi.
CBC měří červené krvinky, bílé krvinky, krevní destičky, hemoglobin, hematokrit, střední objem erytrocytů, střední objem trombocytů, střední hemoglobin erytrocytů, lymfocyty, neutrofily, monocyty, eosinofily, bazofily, šířku distribuce červených krvinek.
|
Na začátku a po 6 týdnech hospitalizace (u zdravé kontrolní skupiny pouze na začátku)
|
|
Skóre škály pozitivních a negativních syndromů (PANSS)
Časové okno: Na začátku a po 6 týdnech hospitalizace
|
Škála pozitivních a negativních syndromů (PANSS) byla vyvinuta k posouzení pozitivních a negativních příznaků a obecné psychopatologie u pacientů se schizofrenním spektrem a k měření úrovně těchto příznaků.
Provádí se pomocí polostrukturovaného rozhovoru, který zohledňuje poslední týden.
Informace lze získat také od příbuzných pacienta a zdravotnického personálu.
Skládá se celkem z 30 položek: 7 položek se zabývá pozitivními příznaky, 7 negativními příznaky a 16 obecnými psychopatologickými příznaky.
Každá položka je hodnocena od 1 do 7 a skóre se sčítá pro konečné hodnocení.
Tato škála byla použita pouze u skupiny s psychotickou poruchou vyvolanou metamfetaminem.
|
Na začátku a po 6 týdnech hospitalizace
|
|
Insight Assessment Scale (IAS)
Časové okno: Na začátku a po 6 týdnech hospitalizace
|
Bylo nahlášeno, že vhled nelze vyhodnotit jako přítomný nebo nepřítomný a byl definován jako třístupňový proces sestávající z dodržování léčby, uvědomění si nemoci a přesného rozpoznání psychotických prožitků.
Na základě těchto složek byl vyvinut Insight Assessment Scale (IAS) jako klinicky administrovaná škála, která kvantitativně hodnotí vhled u jedinců s psychózou.
IAS je 8dotazníková, klinicky administrovaná, polostrukturovaná škála.
"Přijetí léčby" (1a), "žádost o léčbu" (1b), "znalost nemoci" (2a), "znalost duševní nemoci" (2b), "vysvětlení nemoci" (2c), Kromě 7 subškálek s názvem "víra v pravdivost bludu" (3a), "vysvětlení jejich prožitků" (3b) existuje subškálka s názvem "reakce na nevěření".
Nejvyšší celkové skóre s touto otázkou je 18.
Vysoké skóre naznačuje vysokou úroveň vhledu.
Tato škála byla podávána pouze skupině s metamfetaminem indukovanou psychotickou poruchou.
|
Na začátku a po 6 týdnech hospitalizace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Courtney KE, Ray LA. Methamphetamine: an update on epidemiology, pharmacology, clinical phenomenology, and treatment literature. Drug Alcohol Depend. 2014 Oct 1;143:11-21. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2014.08.003. Epub 2014 Aug 17.
- Glasner-Edwards S, Mooney LJ. Methamphetamine psychosis: epidemiology and management. CNS Drugs. 2014 Dec;28(12):1115-26. doi: 10.1007/s40263-014-0209-8.
- Demir B, Ozsoy F, Buyuk A, Altindag A. The effects of methamphetamine on electrocardiographic parameters in male patients. Int J Psychiatry Clin Pract. 2022 Nov;26(4):381-386. doi: 10.1080/13651501.2022.2041671. Epub 2022 Feb 28.
- Schwarzbach V, Lenk K, Laufs U. Methamphetamine-related cardiovascular diseases. ESC Heart Fail. 2020 Apr;7(2):407-414. doi: 10.1002/ehf2.12572. Epub 2020 Jan 17.
- Kevil CG, Goeders NE, Woolard MD, Bhuiyan MS, Dominic P, Kolluru GK, Arnold CL, Traylor JG, Orr AW. Methamphetamine Use and Cardiovascular Disease. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2019 Sep;39(9):1739-1746. doi: 10.1161/ATVBAHA.119.312461. Epub 2019 Aug 21.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- EMHDH-2025/26-METH-ECG-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Anonymizovaná individuální data účastníků (IPD), která jsou základem výsledků uvedených v této studii [včetně demografických proměnných, elektrokardiogramu (EKG), parametrů kompletního krevního obrazu a škály pozitivních a negativních symptomů (PANSS) a škály hodnocení vhledu (IAS)], budou zpřístupněna kvalifikovaným výzkumníkům na základě odůvodněné žádosti pro akademické účely.
Data budou sdílena po odstranění všech přímých identifikátorů a v souladu s platnými etickými schváleními a předpisy na ochranu dat. Přístup k datům bude vyžadovat metodologicky podložený výzkumný návrh a dohodu o užívání dat. Žádosti by měly být směřovány na příslušného autora.
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Porucha užívání metamfetaminu
-
Ohio State UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciNáborTýrání dětí | Porucha užívání látek (SUD) | Zdraví na venkově | Substance Use Recovery | Rodinná odolnost | Dětská pohodaSpojené státy
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMission Interministérielle de Lutte contre les Drogues et les Conduites Addictives... a další spolupracovníciDokončenoSpotřeba psychoaktivních látek | Porucha související s látkou | Off Label-use | Kognitivní vylepšeníFrancie
-
University Hospital, Clermont-FerrandZatím nenabírámeZotavení | Závislost | Poruchy související s látkami | Návrat do práce | Zaměstnanost | Zaměstnání, Podporováno | Porucha užívání látek (SUD) | Pracovní rehabilitace | Užívání návykových látek (drogy, alkohol) | Substance Use Recovery | Závislostní poruchy | Výsledky zotaveníFrancie
-
University of Maryland, College ParkFogarty International Center of the National Institute of Health; Medical Research... a další spolupracovníciZatím nenabírámeHIV | Výcvik | Poruchy užívání látek | Duševní zdraví | Komunitní zdravotní pracovníci | Stigma | Globální zdraví | Adherence HIV antiretrovirové terapie (ART). | Obnova duševního zdraví | Substance Use RecoveryJižní Afrika
-
University of Maryland, College ParkNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Medical Research Council, South AfricaDokončenoPoruchy související s látkami | HIV | Použití látky | Poruchy užívání látek | Dodržování léčby | Dodržování a dodržování léčby | Stigmatizace | Poskytování zdravotní péče | Stigma, sociální | Postoj zdravotnického personálu | Komunitní zdravotní pracovníci | Zdravotní personál | Postoj zdravotnického personálu | Chování... a další podmínkyJižní Afrika