- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07459244
ECG Findings in Methamphetamine Use
Risultati dell'Elettrocardiogramma nel Disturbo da Uso di Metanfetamina e nel Disturbo Psicotico Indotto da Metanfetamina: Uno Studio di Coorte Osservazionale Prospettico
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
La metanfetamina è un potente stimolante del sistema nervoso centrale associato a dipendenza, neurotossicità e aumento della morbilità e mortalità cardiovascolare. L'esposizione cronica alla metanfetamina porta all'attivazione del sistema nervoso simpatico, livelli elevati di catecolamine, ipertensione, ischemia miocardica, aritmie, cardiomiopatia e aumento del rischio di morte cardiaca improvvisa.
Le complicazioni cardiovascolari nei consumatori di metanfetamina possono derivare da ripetuti picchi di catecolamine, danno endoteliale, vasospasmo coronarico, formazione di trombi, fibrosi miocardica e instabilità elettrica. Le anomalie dell'elettrocardiogramma (ECG) come l'intervallo QTc prolungato, la dispersione QT (QTd), il prolungamento dell'intervallo Tp-e, l'aumento del rapporto Tp-e/QTc, la depressione ST e la dispersione dell'onda P possono riflettere il rischio aritmogeno.
Studi precedenti hanno dimostrato anomalie ECG in soggetti con Disturbo da Uso di Metanfetamina (MUD). Tuttavia, i reperti elettrocardiografici nel Disturbo Psicotico Indotto da Metanfetamina (MP) non sono stati indagati prospetticamente. Le evidenze suggeriscono che i soggetti con MP potrebbero avere un rischio cardiovascolare a lungo termine più elevato rispetto ai soggetti con MUD.
Questo studio è progettato come uno studio di coorte prospettico condotto nel reparto psichiatrico chiuso per pazienti ricoverati dell'Ospedale di Salute Mentale e Malattie di Elazığ. Saranno inclusi soggetti ricoverati con diagnosi di MUD o MP secondo i criteri DSM-5-TR. Verranno arruolati solo soggetti con tossicologia urinaria positiva per metanfetamina al momento del ricovero.
Al momento del ricovero in ospedale e prima della dimissione (periodo di remissione), verranno registrati i seguenti dati clinici di routine: ECG, emocromo completo. I parametri ECG da valutare includono: intervallo QT, intervallo QTc, durata QRS, intervallo Tp-e, rapporto Tp-e/QTc, depressione ST, dispersione dell'onda P, dispersione QT, QRS frammentato.
Gli ECG saranno interpretati da uno specialista in cardiologia e i reperti patologici saranno documentati. La gravità dei sintomi psichiatrici sarà valutata utilizzando la Scala Positiva e Negativa della Sindrome (PANSS). Verranno registrate anche le caratteristiche sociodemografiche e di uso di sostanze.
I reperti ECG al ricovero saranno confrontati con i reperti ECG in remissione all'interno dei gruppi, e i parametri ECG saranno confrontati tra i gruppi MUD e MP per determinare se la psicosi è associata a un aumento del rischio cardiaco.
Le analisi statistiche saranno eseguite utilizzando SPSS versione 26. Saranno utilizzati test parametrici o non parametrici appropriati a seconda della distribuzione dei dati. Saranno condotte analisi di campioni indipendenti e dipendenti. Saranno eseguite analisi di correlazione, regressione e ROC dove appropriato. La significatività statistica sarà definita come p<0.05. Quando il valore alfa è accettato come 0.05, il valore beta come 0.2 e la potenza come 80%, si è concluso che dovrebbero esserci almeno 3 partecipanti in ciascun gruppo. In questo studio, pianifichiamo di formare ciascun gruppo con 80 partecipanti.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Mehmet Hamdi ÖRÜM, MD, Assoc. Prof., Psychiatrist
- Numero di telefono: +905382207558
- Email: mhorum@hotmail.com
Luoghi di studio
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Elâzığ
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Elâzığ, Elâzığ, Turchia (Türkiye), 23200
- Reclutamento
- Elazığ Mental Health and Diseases Hospital
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Contatto:
- Mehmet Hamdi ÖRÜM, MD, Assoc. Prof., Psychiatrist
- Numero di telefono: +905382207558
- Email: mhorum@hotmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
La popolazione dello studio era/sarà composta da pazienti maschi adulti di età compresa tra 18 e 65 anni ricoverati presso l'Ospedale di Salute Mentale e Malattie di Elazığ.
Il gruppo con disturbo psicotico indotto da metamfetamina (MP) includeva/includerà pazienti consecutivi ricoverati con diagnosi di MP e il gruppo con disturbo da uso di metamfetamina (MUD) includeva/includerà pazienti consecutivi ricoverati con diagnosi di MUD secondo il Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali, Quinta Edizione, Revisione del Testo (DSM-5-TR).
Entrambi i gruppi di pazienti erano composti da consumatori attivi di metamfetamina ed erano ricoverati per la gestione clinica al momento della valutazione. Lo screening tossicologico delle urine è stato effettuato al momento del ricovero per confermare lo stato di uso di sostanze.
Il gruppo di Controllo Sano (HC) era composto da individui maschi adulti senza disturbi psichiatrici attuali o passati e senza disturbi da uso di sostanze, abbinati ai gruppi di pazienti in termini di età e indice di massa corporea. Gli HC non presentavano malattie mediche significative.
Descrizione
Per il Gruppo con Disturbo da Uso di Metanfetamina (MUD):
*Criteri di inclusione:
- Diagnosi di MUD secondo il DSM-5-TR
- Senza farmaci per almeno un mese prima dell'ammissione
- Età ≥ 18 anni e <65 anni
- Consenso informato fornito
Per il Gruppo con Disturbo da Uso di Metanfetamina (MUD):
*Criteri di esclusione:
• Ipertensione
- Diabete mellito
- Malattia renale cronica
- Artrite reumatoide
- Lupus eritematoso sistemico
- Malattia cardiaca
- Disturbi neurologici gravi
- Malattia immunologica o sistemica
- Disturbi psichiatrici primari diversi dal MUD
- Disturbo da uso di alcol
Per il Gruppo con Disturbo Psicotico Indotto da Metanfetamina (MP):
*Criteri di inclusione:
- Diagnosi di MP secondo il DSM-5-TR
- Senza farmaci per almeno un mese prima dell'ammissione
- Età ≥ 18 anni e <65 anni
- Consenso informato fornito
Per il Gruppo con Disturbo Psicotico Indotto da Metanfetamina (MP):
*Criteri di esclusione:
- Ipertensione
- Diabete mellito
- Malattia renale cronica
- Artrite reumatoide
- Lupus eritematoso sistemico
- Malattia cardiaca
- Disturbi neurologici gravi
- Malattia immunologica o sistemica
- Disturbi psichiatrici primari diversi dal MP
- Disturbo da uso di alcol
Per il Gruppo di Controllo Sano:
*Criteri di inclusione:
- Nessuna diagnosi psichiatrica
- Nessuna malattia sistemica o immunologica
- Senza farmaci per almeno un mese
- Età ≥ 18 anni e <65 anni
- Consenso informato fornito
Per il Gruppo di Controllo Sano:
*Criteri di esclusione:
• Ipertensione
- Diabete mellito
- Malattia renale cronica
- Artrite reumatoide
- Lupus eritematoso sistemico
- Malattia cardiaca
- Disturbi neurologici gravi
- Malattia immunologica o sistemica
- Disturbi psichiatrici primari diversi dalla schizofrenia
- Uso di alcol/droga/sostanze
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Disturbo da uso di metanfetamina (MUD)
Partecipanti adulti (18-65 anni) con diagnosi di Disturbo da Uso di Metanfetamina secondo i criteri del DSM-5-TR.
Nessun intervento è stato/sarà assegnato dal protocollo di studio. I partecipanti sono stati/saranno valutati al basale e dopo 6 settimane di trattamento clinico di routine. L'elettrocardiogramma (ECG) e l'emocromo completo sono stati/saranno ottenuti dai partecipanti al basale e dopo sei settimane di follow-up. Nessuna scala psicometrica è stata/sarà somministrata a questo gruppo. I dati sociodemografici e clinici sono stati/saranno registrati per tutti i partecipanti. |
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Disturbo Psicotico Indotto da Metanfetamina (MP)
Partecipanti adulti (18-65 anni) con diagnosi di Disturbo Psicotico Indotto da Metanfetamina secondo i criteri DSM-5-TR.
Non è stato/sarà assegnato alcun intervento dal protocollo di studio.
I partecipanti sono stati/saranno valutati al basale e dopo 6 settimane di trattamento clinico di routine.
L'elettrocardiogramma (ECG) e l'emocromo completo sono stati/saranno ottenuti dai partecipanti al basale e dopo sei settimane di follow-up.
La gravità dei sintomi psicotici è stata/sarà valutata utilizzando la Scala Positiva e Negativa della Sindrome (PANSS).
La Scala di Valutazione dell'Insight (IAS) è stata/sarà utilizzata per misurare il livello di insight.
I dati sociodemografici e clinici sono stati/saranno registrati per tutti i partecipanti.
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Controllo Sano (CS)
Partecipanti adulti di controllo sani (HC) (18-65 anni) senza alcun disturbo psichiatrico attuale o passato.
Nessun intervento è stato somministrato come parte del protocollo di ricerca.
I partecipanti hanno subito una valutazione clinica basale e hanno fornito un singolo campione di sangue per la misurazione dell'emocromo completo.
I dati sociodemografici e clinici sono stati registrati per tutti i partecipanti.
A partire dal 15 dicembre 2025, il reclutamento dei partecipanti HC è stato completato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Elettrocardiogramma (ECG)
Lasso di tempo: Al basale e a 6 settimane di ricovero (per il gruppo di controllo sano solo al basale)
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Il processo di registrazione su carta delle correnti elettriche generate nel cuore è chiamato elettrocardiogramma (ECG).
Un ECG consiste in onde.
Queste onde sono composte dalle onde P, Q, R, S, T e vari intervalli (come l'intervallo PR e l'intervallo QT).
L'onda P si verifica durante la contrazione degli atri e l'onda QRS si verifica durante la contrazione dei ventricoli.
I parametri ECG da valutare includono: intervallo QT, intervallo QTc, durata QRS, intervallo Tp-e, rapporto Tp-e/QTc, depressione ST, dispersione dell'onda P, dispersione QT, QRS frammentato.
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Al basale e a 6 settimane di ricovero (per il gruppo di controllo sano solo al basale)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Emocromo Completo (CBC)
Lasso di tempo: Al basale e a 6 settimane di ospedalizzazione (per il gruppo di controllo sano solo al basale)
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Un emocromo completo (CBC) è un gruppo di esami del sangue che misura il numero e le dimensioni delle diverse cellule nel sangue.
Un CBC misura globuli rossi, globuli bianchi, piastrine, emoglobina, ematocrito, volume corpuscolare medio, volume piastrinico medio, emoglobina corpuscolare media, linfociti, neutrofili, monociti, eosinofili, basofili, ampiezza di distribuzione dei globuli rossi.
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Al basale e a 6 settimane di ospedalizzazione (per il gruppo di controllo sano solo al basale)
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Punteggio della Scala Positiva e Negativa della Sindrome (PANSS)
Lasso di tempo: Al basale e a 6 settimane di ricovero
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La Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) è stata sviluppata per valutare i sintomi positivi e negativi e la psicopatologia generale nei pazienti con disturbo dello spettro della schizofrenia, e per misurare il livello di questi sintomi.
Viene somministrata tramite un'intervista semistrutturata, considerando l'ultima settimana.
Le informazioni possono essere ottenute anche dai parenti del paziente e dal personale sanitario.
È composta da un totale di 30 item: 7 item riguardano i sintomi positivi, 7 i sintomi negativi e 16 i sintomi di psicopatologia generale.
Ogni item è valutato da 1 a 7, e i punteggi vengono sommati per ottenere il punteggio finale.
Questa scala è stata somministrata solo al gruppo con disturbo psicotico indotto da metanfetamina.
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Al basale e a 6 settimane di ricovero
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Insight Assessment Scale (IAS)
Lasso di tempo: Alla baseline e a 6 settimane di ospedalizzazione
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È stato riportato che l'introspezione non può essere valutata come presente o assente, ed è stata definita come un processo tripartito costituito dalla compliance al trattamento, dalla consapevolezza della malattia e dal riconoscimento accurato delle esperienze psicotiche.
Sulla base di questi componenti, la Insight Assessment Scale (IAS) è stata sviluppata come scala somministrata dal clinico che valuta quantitativamente l'introspezione per individui con psicosi.
La IAS è una scala semi-strutturata di 8 domande somministrata dal clinico.
"Accettazione del trattamento" (1a), "richiesta di trattamento" (1b), "conoscenza della malattia" (2a), "conoscenza della malattia mentale" (2b), "spiegazione della malattia" (2c), oltre alle 7 sottoscale intitolate "credere nella verità del delirio" (3a), "spiegare le proprie esperienze" (3b), c'è una sottoscala intitolata "reazione all'incredulità".
Il punteggio totale massimo con questa domanda è 18.
Un punteggio elevato indica un alto livello di introspezione.
Questa scala è stata somministrata solo al gruppo con disturbo psicotico indotto da metanfetamina.
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Alla baseline e a 6 settimane di ospedalizzazione
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Courtney KE, Ray LA. Methamphetamine: an update on epidemiology, pharmacology, clinical phenomenology, and treatment literature. Drug Alcohol Depend. 2014 Oct 1;143:11-21. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2014.08.003. Epub 2014 Aug 17.
- Glasner-Edwards S, Mooney LJ. Methamphetamine psychosis: epidemiology and management. CNS Drugs. 2014 Dec;28(12):1115-26. doi: 10.1007/s40263-014-0209-8.
- Demir B, Ozsoy F, Buyuk A, Altindag A. The effects of methamphetamine on electrocardiographic parameters in male patients. Int J Psychiatry Clin Pract. 2022 Nov;26(4):381-386. doi: 10.1080/13651501.2022.2041671. Epub 2022 Feb 28.
- Schwarzbach V, Lenk K, Laufs U. Methamphetamine-related cardiovascular diseases. ESC Heart Fail. 2020 Apr;7(2):407-414. doi: 10.1002/ehf2.12572. Epub 2020 Jan 17.
- Kevil CG, Goeders NE, Woolard MD, Bhuiyan MS, Dominic P, Kolluru GK, Arnold CL, Traylor JG, Orr AW. Methamphetamine Use and Cardiovascular Disease. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2019 Sep;39(9):1739-1746. doi: 10.1161/ATVBAHA.119.312461. Epub 2019 Aug 21.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- EMHDH-2025/26-METH-ECG-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
I dati individuali dei partecipanti anonimizzati (IPD) alla base dei risultati riportati in questo studio [comprese le variabili demografiche, l'elettrocardiogramma (ECG), i parametri dell'emocromo completo, e le scale Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) e Insight Assessment Scale (IAS)] saranno resi disponibili a ricercatori qualificati su richiesta ragionevole per scopi accademici.
I dati saranno condivisi dopo la rimozione di tutti gli identificatori diretti e in conformità con le approvazioni etiche applicabili e le normative sulla protezione dei dati. L'accesso ai dati richiederà una proposta di ricerca metodologicamente valida e un accordo per l'utilizzo dei dati. Le richieste devono essere indirizzate all'autore corrispondente.
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
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