Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki EKG w przypadku stosowania metamfetaminy

4 marca 2026 zaktualizowane przez: Mehmet Hamdi ÖRÜM, Elazığ Mental Health and Diseases Hospital

Wyniki elektrokardiograficzne w zaburzeniu używania metamfetaminy i psychozie indukowanej metamfetaminą: prospektywne badanie kohortowe obserwacyjne

To prospektywne badanie kohortowe ma na celu zbadanie i porównanie parametrów elektrokardiogramu (EKG) u osób z rozpoznaniem zaburzenia używania metamfetaminy (MUD) i psychotycznego zaburzenia indukowanego metamfetaminą (MP) podczas stacjonarnego leczenia psychiatrycznego. Wyniki EKG przy przyjęciu do szpitala oraz podczas remisji przed wypisem zostaną ocenione i porównane między grupami. Badanie ma również na celu ustalenie, czy psychoza indukowana metamfetaminą wiąże się z większymi nieprawidłowościami w EKG i zwiększonym ryzykiem sercowym w porównaniu z używaniem metamfetaminy bez psychozy.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Metamfetamina jest silnym stymulantem ośrodkowego układu nerwowego związanym z uzależnieniem, neurotoksycznością oraz zwiększoną zachorowalnością i śmiertelnością sercowo-naczyniową. Przewlekła ekspozycja na metamfetaminę prowadzi do aktywacji współczulnego układu nerwowego, podwyższonych poziomów katecholamin, nadciśnienia, niedokrwienia mięśnia sercowego, arytmii, kardiomiopatii i zwiększonego ryzyka nagłej śmierci sercowej.

Powikłania sercowo-naczyniowe u użytkowników metamfetaminy mogą wynikać z powtarzających się skoków katecholamin, uszkodzenia śródbłonka, skurczu naczyń wieńcowych, tworzenia się skrzepów, włóknienia mięśnia sercowego i niestabilności elektrycznej. Nieprawidłowości w elektrokardiogramie (EKG), takie jak wydłużenie odstępu QTc, dyspersja QT (QTd), wydłużenie odstępu Tp-e, zwiększenie stosunku Tp-e/QTc, obniżenie odcinka ST i dyspersja załamka P, mogą odzwierciedlać ryzyko arytmogenne.

Poprzednie badania wykazały nieprawidłowości EKG u osób z Zaburzeniem Używania Metamfetaminy (MUD). Jednak elektrokardiograficzne wyniki w Psychotycznym Zaburzeniu Wywołanym Metamfetaminą (MP) nie zostały prospektywnie zbadane. Dowody sugerują, że osoby z MP mogą mieć wyższe długoterminowe ryzyko sercowo-naczyniowe w porównaniu z osobami z MUD.

To badanie zostało zaprojektowane jako prospektywne badanie kohortowe przeprowadzone na zamkniętym oddziale psychiatrycznym Szpitala Zdrowia Psychicznego i Chorób w Elazığ. Osoby hospitalizowane z rozpoznaniem MUD lub MP zgodnie z kryteriami DSM-5-TR zostaną włączone. Do badania zostaną zakwalifikowani tylko pacjenci z pozytywnym wynikiem toksykologii moczu na metamfetaminę przy przyjęciu.

Przy przyjęciu do szpitala i przed wypisem (okres remisji) zostaną zarejestrowane następujące rutynowe dane kliniczne: EKG, morfologia krwi pełnej. Parametry EKG, które będą oceniane, obejmują: odstęp QT, odstęp QTc, czas trwania QRS, odstęp Tp-e, stosunek Tp-e/QTc, obniżenie odcinka ST, dyspersję załamka P, dyspersję QT, fragmentowany QRS.

EKG zostaną zinterpretowane przez specjalistę kardiologii, a patologiczne wyniki zostaną udokumentowane. Nasilenie objawów psychiatrycznych zostanie ocenione za pomocą Skali Pozytywnych i Negatywnych Objawów (PANSS). Zostaną również zarejestrowane cechy socjodemograficzne i związane z używaniem substancji.

Wyniki EKG przy przyjęciu zostaną porównane z wynikami EKG w remisji w ramach grup, a parametry EKG zostaną porównane między grupami MUD i MP, aby określić, czy psychoza jest związana ze zwiększonym ryzykiem sercowym.

Analizy statystyczne zostaną przeprowadzone przy użyciu SPSS w wersji 26. W zależności od rozkładu danych zostaną zastosowane odpowiednie testy parametryczne lub nieparametryczne. Przeprowadzone zostaną analizy prób niezależnych i zależnych. Tam, gdzie to stosowne, zostaną wykonane analizy korelacji, regresji i ROC. Istotność statystyczna zostanie zdefiniowana jako p<0,05. Przy założeniu wartości alfa jako 0,05, wartości beta jako 0,2 i mocy jako 80%, stwierdzono, że w każdej grupie powinno być co najmniej 3 uczestników. W tym badaniu planujemy utworzyć każdą grupę z 80 uczestnikami.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

240

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Mehmet Hamdi ÖRÜM, MD, Assoc. Prof., Psychiatrist
  • Numer telefonu: +905382207558
  • E-mail: mhorum@hotmail.com

Lokalizacje studiów

    • Elâzığ
      • Elâzığ, Elâzığ, Turcja (Türkiye), 23200
        • Rekrutacyjny
        • Elazığ Mental Health and Diseases Hospital
        • Kontakt:
          • Mehmet Hamdi ÖRÜM, MD, Assoc. Prof., Psychiatrist
          • Numer telefonu: +905382207558
          • E-mail: mhorum@hotmail.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja badana składała się/będzie się składać z dorosłych mężczyzn hospitalizowanych w wieku 18-65 lat, którzy zostali przyjęci do Szpitala Zdrowia Psychicznego i Chorób w Elazığ.

Grupa z psychozą indukowaną metamfetaminą (MP) obejmowała/będzie obejmować kolejnych pacjentów hospitalizowanych z rozpoznaniem MP, a grupa z zaburzeniem używania metamfetaminy (MUD) obejmowała/będzie obejmować kolejnych pacjentów hospitalizowanych z rozpoznaniem MUD zgodnie z Podręcznikiem Diagnostycznym i Statystycznym Zaburzeń Psychicznych, Piąta Edycja, Wersja Tekstowa (DSM-5-TR).

Obie grupy pacjentów składały się z aktywnych użytkowników metamfetaminy i były hospitalizowane w celu leczenia klinicznego w czasie oceny. Badanie toksykologiczne moczu przeprowadzono przy przyjęciu w celu potwierdzenia statusu używania substancji.

Grupa Kontrolna Zdrowa (HC) składała się z dorosłych mężczyzn bez aktualnych lub przeszłych zaburzeń psychicznych i bez zaburzeń związanych z używaniem substancji, dopasowanych do grup pacjentów pod względem wieku i wskaźnika masy ciała. Osoby z grupy HC nie miały istotnych chorób somatycznych.

Opis

  1. Dla grupy z zaburzeniem używania metamfetaminy (MUD):

    *Kryteria włączenia:

    • Rozpoznanie MUD zgodnie z DSM-5-TR
    • Brak przyjmowania leków przez co najmniej miesiąc przed przyjęciem
    • Wiek ≥ 18 lat i <65 lat
    • Wyrażenie świadomej zgody

    Dla grupy z zaburzeniem używania metamfetaminy (MUD):

    *Kryteria wyłączenia:

    • Nadciśnienie

    • Cukrzyca
    • Przewlekła choroba nerek
    • Reumatoidalne zapalenie stawów
    • Toczeń rumieniowaty układowy
    • Choroba serca
    • Cieżkie zaburzenia neurologiczne
    • Choroba immunologiczna lub układowa
    • Pierwotne zaburzenia psychiczne inne niż MUD
    • Zaburzenie używania alkoholu
  2. Dla grupy z psychozą indukowaną metamfetaminą (MP):

    *Kryteria włączenia:

    • Rozpoznanie MP zgodnie z DSM-5-TR
    • Brak przyjmowania leków przez co najmniej miesiąc przed przyjęciem
    • Wiek ≥ 18 lat i <65 lat
    • Wyrażenie świadomej zgody

    Dla grupy z psychozą indukowaną metamfetaminą (MP):

    *Kryteria wyłączenia:

    • Nadciśnienie
    • Cukrzyca
    • Przewlekła choroba nerek
    • Reumatoidalne zapalenie stawów
    • Toczeń rumieniowaty układowy
    • Choroba serca
    • Cieżkie zaburzenia neurologiczne
    • Choroba immunologiczna lub układowa
    • Pierwotne zaburzenia psychiczne inne niż MP
    • Zaburzenie używania alkoholu
  3. Dla grupy kontrolnej zdrowych osób:

    *Kryteria włączenia:

    • Brak rozpoznania psychiatrycznego
    • Brak choroby układowej lub immunologicznej
    • Brak przyjmowania leków przez co najmniej miesiąc
    • Wiek ≥ 18 lat i <65 lat
    • Wyrażenie świadomej zgody

    Dla grupy kontrolnej zdrowych osób:

    *Kryteria wyłączenia:

    • Nadciśnienie

    • Cukrzyca
    • Przewlekła choroba nerek
    • Reumatoidalne zapalenie stawów
    • Toczeń rumieniowaty układowy
    • Choroba serca
    • Cieżkie zaburzenia neurologiczne
    • Choroba immunologiczna lub układowa
    • Pierwotne zaburzenia psychiczne inne niż schizofrenia
    • Używanie alkoholu/narkotyków/substancji psychoaktywnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Zaburzenie związane z używaniem metamfetaminy (MUD)
Dorośli uczestnicy (18-65 lat) z rozpoznanym zaburzeniem używania metamfetaminy zgodnie z kryteriami DSM-5-TR.
Żadna interwencja nie była/będzie przypisana przez protokół badania.
Uczestnicy byli/będą oceniani na początku oraz po 6 tygodniach rutynowego leczenia klinicznego.
Elektrokardiogram (EKG) i pełna morfologia krwi były/będą pobierane od uczestników na początku i po sześciu tygodniach obserwacji.
Żadne skale psychometryczne nie były/będą stosowane w tej grupie.
Dane socjodemograficzne i kliniczne były/będą rejestrowane dla wszystkich uczestników.
Psychoza wywołana metamfetaminą (MP)
Dorośli uczestnicy (18-65 lat) z rozpoznaniem psychozy indukowanej metamfetaminą zgodnie z kryteriami DSM-5-TR.
Żadna interwencja nie była/nie będzie przydzielona zgodnie z protokołem badania.
Uczestnicy byli/będą oceniani na początku badania oraz po 6 tygodniach rutynowego leczenia klinicznego.
Elektrokardiogram (EKG) i morfologia krwi były/będą pobierane od uczestników na początku badania oraz po sześciu tygodniach obserwacji.
Nasilenie objawów psychotycznych było/będzie oceniane za pomocą Skali Objawów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS).
Skala Oceny Wglądu (IAS) była/będzie używana do pomiaru poziomu wglądu.
Dane socjodemograficzne i kliniczne były/będą rejestrowane dla wszystkich uczestników.
Zdrowa Kontrola (HC)
Dorośli uczestnicy grupy kontrolnej (HC) (18-65 lat) bez obecnych lub przeszłych zaburzeń psychicznych. Żadna interwencja nie była stosowana jako część protokołu badawczego. Uczestnicy przeszli podstawową ocenę kliniczną i dostarczyli pojedynczą próbkę krwi do pomiaru pełnej morfologii krwi. Dane socjodemograficzne i kliniczne zostały zarejestrowane dla wszystkich uczestników. Od 15 grudnia 2025 r. rekrutacja uczestników do grupy HC została zakończona.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Elektrokardiogram (EKG)
Ramy czasowe: Na początku badania i po 6 tygodniach hospitalizacji (dla zdrowej grupy kontrolnej tylko na początku badania)
Proces zapisywania tych prądów elektrycznych wytwarzanych w sercu na papierze nazywany jest elektrokardiogramem (EKG). EKG składa się z fal. Te fale składają się z fal P, Q, R, S, T oraz różnych odstępów (takich jak odstęp PR i odstęp QT). Fala P występuje podczas skurczu przedsionków, a fala QRS występuje podczas skurczu komór. Parametry EKG do oceny obejmują: odstęp QT, odstęp QTc, czas trwania QRS, odstęp Tp-e, stosunek Tp-e/QTc, depresja ST, dyspersja fali P, dyspersja QT, fragmentaryczny QRS.
Na początku badania i po 6 tygodniach hospitalizacji (dla zdrowej grupy kontrolnej tylko na początku badania)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Morfologia krwi (CBC)
Ramy czasowe: Na początku badania i po 6 tygodniach hospitalizacji (dla grupy kontrolnej zdrowych osób tylko na początku badania)
Morfologia krwi to grupa badań krwi, które mierzą liczbę i wielkość różnych komórek we krwi. Morfologia krwi mierzy czerwone krwinki, białe krwinki, płytki krwi, hemoglobinę, hematokryt, średnią objętość krwinki czerwonej, średnią objętość płytki krwi, średnią hemoglobinę krwinki czerwonej, limfocyty, neutrofile, monocyty, eozynofile, bazofile, szerokość rozkładu krwinek czerwonych.
Na początku badania i po 6 tygodniach hospitalizacji (dla grupy kontrolnej zdrowych osób tylko na początku badania)
Skala Pozytywnych i Negatywnych Objawów Schizofrenii (PANSS) - Wynik
Ramy czasowe: Podczas badania wyjściowego oraz po 6 tygodniach hospitalizacji
Skala Pozytywnych i Negatywnych Objawów (PANSS) została opracowana w celu oceny objawów pozytywnych i negatywnych oraz ogólnej psychopatologii u pacjentów z zaburzeniami ze spektrum schizofrenii oraz pomiaru nasilenia tych objawów. Jest przeprowadzana za pomocą półustrukturyzowanego wywiadu, biorąc pod uwagę ostatni tydzień. Informacje można również uzyskać od krewnych pacjenta i personelu medycznego. Składa się z łącznie 30 pozycji: 7 pozycji dotyczących objawów pozytywnych, 7 dotyczących objawów negatywnych i 16 dotyczących objawów ogólnej psychopatologii. Każda pozycja jest oceniana w skali od 1 do 7, a wyniki są sumowane w celu uzyskania wyniku końcowego. Ta skala była stosowana wyłącznie w grupie z psychozą indukowaną metamfetaminą.
Podczas badania wyjściowego oraz po 6 tygodniach hospitalizacji
Skala Oceny Wglądu (IAS)
Ramy czasowe: Na początku badania oraz po 6 tygodniach hospitalizacji
Zgłoszono, że wglądu nie można ocenić jako obecnego lub nieobecnego, i zdefiniowano go jako trójstopniowy proces składający się z przestrzegania leczenia, świadomości choroby oraz dokładnego rozpoznawania doświadczeń psychotycznych. Na podstawie tych składników opracowano Skalę Oceny Wglądu (IAS) jako skalę administrowaną przez klinicystę, która ilościowo ocenia wgląd u osób z psychozą. IAS to 8-pytaniowa, administrowana przez klinicystę, półustrukturyzowana skala. „Akceptacja leczenia” (1a), „zapotrzebowanie na leczenie” (1b), „wiedza o chorobie” (2a), „wiedza o chorobie psychicznej” (2b), „wyjaśnienie choroby” (2c), oprócz 7 podskal zatytułowanych „wiara w prawdziwość urojenia” (3a), „wyjaśnianie swoich doświadczeń” (3b), istnieje podskala zatytułowana „reakcja na niewiarę”. Najwyższy łączny wynik w tej skali wynosi 18. Wysoki wynik wskazuje na wysoki poziom wglądu. Skala ta została zastosowana tylko w grupie z psychozą wywołaną metamfetaminą.
Na początku badania oraz po 6 tygodniach hospitalizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

6 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

11 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EMHDH-2025/26-METH-ECG-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane indywidualne dane uczestników (IPD), leżące u podstaw wyników zgłoszonych w tym badaniu [w tym zmienne demograficzne, elektrokardiogram (EKG), parametry morfologii krwi oraz Skala Pozytywnych i Negatywnych Objawów (PANSS) i Skala Oceny Wglądu (IAS)], zostaną udostępnione wykwalifikowanym badaczom na uzasadnioną prośbę w celach akademickich.

Dane zostaną udostępnione po usunięciu wszystkich bezpośrednich identyfikatorów oraz zgodnie z obowiązującymi zatwierdzeniami etycznymi i przepisami dotyczącymi ochrony danych. Dostęp do danych będzie wymagał metodologicznie poprawnego projektu badawczego i umowy o wykorzystaniu danych. Wnioski należy kierować do autora korespondencyjnego.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne począwszy od 6 miesięcy od publikacji i pozostaną dostępne przez 5 lat.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp zostanie przyznany badaczom, którzy przedstawią metodologicznie uzasadniony wniosek. Wnioski muszą zostać zatwierdzone przez głównego badacza i mogą wymagać umowy o wykorzystaniu danych zgodnie z przepisami instytucjonalnymi i etycznymi.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia związane z używaniem metamfetaminy

Subskrybuj