- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07459244
Wyniki EKG w przypadku stosowania metamfetaminy
Wyniki elektrokardiograficzne w zaburzeniu używania metamfetaminy i psychozie indukowanej metamfetaminą: prospektywne badanie kohortowe obserwacyjne
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Metamfetamina jest silnym stymulantem ośrodkowego układu nerwowego związanym z uzależnieniem, neurotoksycznością oraz zwiększoną zachorowalnością i śmiertelnością sercowo-naczyniową. Przewlekła ekspozycja na metamfetaminę prowadzi do aktywacji współczulnego układu nerwowego, podwyższonych poziomów katecholamin, nadciśnienia, niedokrwienia mięśnia sercowego, arytmii, kardiomiopatii i zwiększonego ryzyka nagłej śmierci sercowej.
Powikłania sercowo-naczyniowe u użytkowników metamfetaminy mogą wynikać z powtarzających się skoków katecholamin, uszkodzenia śródbłonka, skurczu naczyń wieńcowych, tworzenia się skrzepów, włóknienia mięśnia sercowego i niestabilności elektrycznej. Nieprawidłowości w elektrokardiogramie (EKG), takie jak wydłużenie odstępu QTc, dyspersja QT (QTd), wydłużenie odstępu Tp-e, zwiększenie stosunku Tp-e/QTc, obniżenie odcinka ST i dyspersja załamka P, mogą odzwierciedlać ryzyko arytmogenne.
Poprzednie badania wykazały nieprawidłowości EKG u osób z Zaburzeniem Używania Metamfetaminy (MUD). Jednak elektrokardiograficzne wyniki w Psychotycznym Zaburzeniu Wywołanym Metamfetaminą (MP) nie zostały prospektywnie zbadane. Dowody sugerują, że osoby z MP mogą mieć wyższe długoterminowe ryzyko sercowo-naczyniowe w porównaniu z osobami z MUD.
To badanie zostało zaprojektowane jako prospektywne badanie kohortowe przeprowadzone na zamkniętym oddziale psychiatrycznym Szpitala Zdrowia Psychicznego i Chorób w Elazığ. Osoby hospitalizowane z rozpoznaniem MUD lub MP zgodnie z kryteriami DSM-5-TR zostaną włączone. Do badania zostaną zakwalifikowani tylko pacjenci z pozytywnym wynikiem toksykologii moczu na metamfetaminę przy przyjęciu.
Przy przyjęciu do szpitala i przed wypisem (okres remisji) zostaną zarejestrowane następujące rutynowe dane kliniczne: EKG, morfologia krwi pełnej. Parametry EKG, które będą oceniane, obejmują: odstęp QT, odstęp QTc, czas trwania QRS, odstęp Tp-e, stosunek Tp-e/QTc, obniżenie odcinka ST, dyspersję załamka P, dyspersję QT, fragmentowany QRS.
EKG zostaną zinterpretowane przez specjalistę kardiologii, a patologiczne wyniki zostaną udokumentowane. Nasilenie objawów psychiatrycznych zostanie ocenione za pomocą Skali Pozytywnych i Negatywnych Objawów (PANSS). Zostaną również zarejestrowane cechy socjodemograficzne i związane z używaniem substancji.
Wyniki EKG przy przyjęciu zostaną porównane z wynikami EKG w remisji w ramach grup, a parametry EKG zostaną porównane między grupami MUD i MP, aby określić, czy psychoza jest związana ze zwiększonym ryzykiem sercowym.
Analizy statystyczne zostaną przeprowadzone przy użyciu SPSS w wersji 26. W zależności od rozkładu danych zostaną zastosowane odpowiednie testy parametryczne lub nieparametryczne. Przeprowadzone zostaną analizy prób niezależnych i zależnych. Tam, gdzie to stosowne, zostaną wykonane analizy korelacji, regresji i ROC. Istotność statystyczna zostanie zdefiniowana jako p<0,05. Przy założeniu wartości alfa jako 0,05, wartości beta jako 0,2 i mocy jako 80%, stwierdzono, że w każdej grupie powinno być co najmniej 3 uczestników. W tym badaniu planujemy utworzyć każdą grupę z 80 uczestnikami.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mehmet Hamdi ÖRÜM, MD, Assoc. Prof., Psychiatrist
- Numer telefonu: +905382207558
- E-mail: mhorum@hotmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Elâzığ
-
Elâzığ, Elâzığ, Turcja (Türkiye), 23200
- Rekrutacyjny
- Elazığ Mental Health and Diseases Hospital
-
Kontakt:
- Mehmet Hamdi ÖRÜM, MD, Assoc. Prof., Psychiatrist
- Numer telefonu: +905382207558
- E-mail: mhorum@hotmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Populacja badana składała się/będzie się składać z dorosłych mężczyzn hospitalizowanych w wieku 18-65 lat, którzy zostali przyjęci do Szpitala Zdrowia Psychicznego i Chorób w Elazığ.
Grupa z psychozą indukowaną metamfetaminą (MP) obejmowała/będzie obejmować kolejnych pacjentów hospitalizowanych z rozpoznaniem MP, a grupa z zaburzeniem używania metamfetaminy (MUD) obejmowała/będzie obejmować kolejnych pacjentów hospitalizowanych z rozpoznaniem MUD zgodnie z Podręcznikiem Diagnostycznym i Statystycznym Zaburzeń Psychicznych, Piąta Edycja, Wersja Tekstowa (DSM-5-TR).
Obie grupy pacjentów składały się z aktywnych użytkowników metamfetaminy i były hospitalizowane w celu leczenia klinicznego w czasie oceny. Badanie toksykologiczne moczu przeprowadzono przy przyjęciu w celu potwierdzenia statusu używania substancji.
Grupa Kontrolna Zdrowa (HC) składała się z dorosłych mężczyzn bez aktualnych lub przeszłych zaburzeń psychicznych i bez zaburzeń związanych z używaniem substancji, dopasowanych do grup pacjentów pod względem wieku i wskaźnika masy ciała. Osoby z grupy HC nie miały istotnych chorób somatycznych.
Opis
Dla grupy z zaburzeniem używania metamfetaminy (MUD):
*Kryteria włączenia:
- Rozpoznanie MUD zgodnie z DSM-5-TR
- Brak przyjmowania leków przez co najmniej miesiąc przed przyjęciem
- Wiek ≥ 18 lat i <65 lat
- Wyrażenie świadomej zgody
Dla grupy z zaburzeniem używania metamfetaminy (MUD):
*Kryteria wyłączenia:
• Nadciśnienie
- Cukrzyca
- Przewlekła choroba nerek
- Reumatoidalne zapalenie stawów
- Toczeń rumieniowaty układowy
- Choroba serca
- Cieżkie zaburzenia neurologiczne
- Choroba immunologiczna lub układowa
- Pierwotne zaburzenia psychiczne inne niż MUD
- Zaburzenie używania alkoholu
Dla grupy z psychozą indukowaną metamfetaminą (MP):
*Kryteria włączenia:
- Rozpoznanie MP zgodnie z DSM-5-TR
- Brak przyjmowania leków przez co najmniej miesiąc przed przyjęciem
- Wiek ≥ 18 lat i <65 lat
- Wyrażenie świadomej zgody
Dla grupy z psychozą indukowaną metamfetaminą (MP):
*Kryteria wyłączenia:
- Nadciśnienie
- Cukrzyca
- Przewlekła choroba nerek
- Reumatoidalne zapalenie stawów
- Toczeń rumieniowaty układowy
- Choroba serca
- Cieżkie zaburzenia neurologiczne
- Choroba immunologiczna lub układowa
- Pierwotne zaburzenia psychiczne inne niż MP
- Zaburzenie używania alkoholu
Dla grupy kontrolnej zdrowych osób:
*Kryteria włączenia:
- Brak rozpoznania psychiatrycznego
- Brak choroby układowej lub immunologicznej
- Brak przyjmowania leków przez co najmniej miesiąc
- Wiek ≥ 18 lat i <65 lat
- Wyrażenie świadomej zgody
Dla grupy kontrolnej zdrowych osób:
*Kryteria wyłączenia:
• Nadciśnienie
- Cukrzyca
- Przewlekła choroba nerek
- Reumatoidalne zapalenie stawów
- Toczeń rumieniowaty układowy
- Choroba serca
- Cieżkie zaburzenia neurologiczne
- Choroba immunologiczna lub układowa
- Pierwotne zaburzenia psychiczne inne niż schizofrenia
- Używanie alkoholu/narkotyków/substancji psychoaktywnych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Zaburzenie związane z używaniem metamfetaminy (MUD)
Dorośli uczestnicy (18-65 lat) z rozpoznanym zaburzeniem używania metamfetaminy zgodnie z kryteriami DSM-5-TR.
Żadna interwencja nie była/będzie przypisana przez protokół badania. Uczestnicy byli/będą oceniani na początku oraz po 6 tygodniach rutynowego leczenia klinicznego. Elektrokardiogram (EKG) i pełna morfologia krwi były/będą pobierane od uczestników na początku i po sześciu tygodniach obserwacji. Żadne skale psychometryczne nie były/będą stosowane w tej grupie. Dane socjodemograficzne i kliniczne były/będą rejestrowane dla wszystkich uczestników. |
|
Psychoza wywołana metamfetaminą (MP)
Dorośli uczestnicy (18-65 lat) z rozpoznaniem psychozy indukowanej metamfetaminą zgodnie z kryteriami DSM-5-TR.
Żadna interwencja nie była/nie będzie przydzielona zgodnie z protokołem badania. Uczestnicy byli/będą oceniani na początku badania oraz po 6 tygodniach rutynowego leczenia klinicznego. Elektrokardiogram (EKG) i morfologia krwi były/będą pobierane od uczestników na początku badania oraz po sześciu tygodniach obserwacji. Nasilenie objawów psychotycznych było/będzie oceniane za pomocą Skali Objawów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS). Skala Oceny Wglądu (IAS) była/będzie używana do pomiaru poziomu wglądu. Dane socjodemograficzne i kliniczne były/będą rejestrowane dla wszystkich uczestników. |
|
Zdrowa Kontrola (HC)
Dorośli uczestnicy grupy kontrolnej (HC) (18-65 lat) bez obecnych lub przeszłych zaburzeń psychicznych.
Żadna interwencja nie była stosowana jako część protokołu badawczego.
Uczestnicy przeszli podstawową ocenę kliniczną i dostarczyli pojedynczą próbkę krwi do pomiaru pełnej morfologii krwi.
Dane socjodemograficzne i kliniczne zostały zarejestrowane dla wszystkich uczestników.
Od 15 grudnia 2025 r. rekrutacja uczestników do grupy HC została zakończona.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Elektrokardiogram (EKG)
Ramy czasowe: Na początku badania i po 6 tygodniach hospitalizacji (dla zdrowej grupy kontrolnej tylko na początku badania)
|
Proces zapisywania tych prądów elektrycznych wytwarzanych w sercu na papierze nazywany jest elektrokardiogramem (EKG).
EKG składa się z fal.
Te fale składają się z fal P, Q, R, S, T oraz różnych odstępów (takich jak odstęp PR i odstęp QT).
Fala P występuje podczas skurczu przedsionków, a fala QRS występuje podczas skurczu komór.
Parametry EKG do oceny obejmują: odstęp QT, odstęp QTc, czas trwania QRS, odstęp Tp-e, stosunek Tp-e/QTc, depresja ST, dyspersja fali P, dyspersja QT, fragmentaryczny QRS.
|
Na początku badania i po 6 tygodniach hospitalizacji (dla zdrowej grupy kontrolnej tylko na początku badania)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Morfologia krwi (CBC)
Ramy czasowe: Na początku badania i po 6 tygodniach hospitalizacji (dla grupy kontrolnej zdrowych osób tylko na początku badania)
|
Morfologia krwi to grupa badań krwi, które mierzą liczbę i wielkość różnych komórek we krwi.
Morfologia krwi mierzy czerwone krwinki, białe krwinki, płytki krwi, hemoglobinę, hematokryt, średnią objętość krwinki czerwonej, średnią objętość płytki krwi, średnią hemoglobinę krwinki czerwonej, limfocyty, neutrofile, monocyty, eozynofile, bazofile, szerokość rozkładu krwinek czerwonych.
|
Na początku badania i po 6 tygodniach hospitalizacji (dla grupy kontrolnej zdrowych osób tylko na początku badania)
|
|
Skala Pozytywnych i Negatywnych Objawów Schizofrenii (PANSS) - Wynik
Ramy czasowe: Podczas badania wyjściowego oraz po 6 tygodniach hospitalizacji
|
Skala Pozytywnych i Negatywnych Objawów (PANSS) została opracowana w celu oceny objawów pozytywnych i negatywnych oraz ogólnej psychopatologii u pacjentów z zaburzeniami ze spektrum schizofrenii oraz pomiaru nasilenia tych objawów.
Jest przeprowadzana za pomocą półustrukturyzowanego wywiadu, biorąc pod uwagę ostatni tydzień.
Informacje można również uzyskać od krewnych pacjenta i personelu medycznego.
Składa się z łącznie 30 pozycji: 7 pozycji dotyczących objawów pozytywnych, 7 dotyczących objawów negatywnych i 16 dotyczących objawów ogólnej psychopatologii.
Każda pozycja jest oceniana w skali od 1 do 7, a wyniki są sumowane w celu uzyskania wyniku końcowego.
Ta skala była stosowana wyłącznie w grupie z psychozą indukowaną metamfetaminą.
|
Podczas badania wyjściowego oraz po 6 tygodniach hospitalizacji
|
|
Skala Oceny Wglądu (IAS)
Ramy czasowe: Na początku badania oraz po 6 tygodniach hospitalizacji
|
Zgłoszono, że wglądu nie można ocenić jako obecnego lub nieobecnego, i zdefiniowano go jako trójstopniowy proces składający się z przestrzegania leczenia, świadomości choroby oraz dokładnego rozpoznawania doświadczeń psychotycznych.
Na podstawie tych składników opracowano Skalę Oceny Wglądu (IAS) jako skalę administrowaną przez klinicystę, która ilościowo ocenia wgląd u osób z psychozą.
IAS to 8-pytaniowa, administrowana przez klinicystę, półustrukturyzowana skala.
„Akceptacja leczenia” (1a), „zapotrzebowanie na leczenie” (1b), „wiedza o chorobie” (2a), „wiedza o chorobie psychicznej” (2b), „wyjaśnienie choroby” (2c), oprócz 7 podskal zatytułowanych „wiara w prawdziwość urojenia” (3a), „wyjaśnianie swoich doświadczeń” (3b), istnieje podskala zatytułowana „reakcja na niewiarę”.
Najwyższy łączny wynik w tej skali wynosi 18.
Wysoki wynik wskazuje na wysoki poziom wglądu.
Skala ta została zastosowana tylko w grupie z psychozą wywołaną metamfetaminą.
|
Na początku badania oraz po 6 tygodniach hospitalizacji
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Courtney KE, Ray LA. Methamphetamine: an update on epidemiology, pharmacology, clinical phenomenology, and treatment literature. Drug Alcohol Depend. 2014 Oct 1;143:11-21. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2014.08.003. Epub 2014 Aug 17.
- Glasner-Edwards S, Mooney LJ. Methamphetamine psychosis: epidemiology and management. CNS Drugs. 2014 Dec;28(12):1115-26. doi: 10.1007/s40263-014-0209-8.
- Demir B, Ozsoy F, Buyuk A, Altindag A. The effects of methamphetamine on electrocardiographic parameters in male patients. Int J Psychiatry Clin Pract. 2022 Nov;26(4):381-386. doi: 10.1080/13651501.2022.2041671. Epub 2022 Feb 28.
- Schwarzbach V, Lenk K, Laufs U. Methamphetamine-related cardiovascular diseases. ESC Heart Fail. 2020 Apr;7(2):407-414. doi: 10.1002/ehf2.12572. Epub 2020 Jan 17.
- Kevil CG, Goeders NE, Woolard MD, Bhuiyan MS, Dominic P, Kolluru GK, Arnold CL, Traylor JG, Orr AW. Methamphetamine Use and Cardiovascular Disease. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2019 Sep;39(9):1739-1746. doi: 10.1161/ATVBAHA.119.312461. Epub 2019 Aug 21.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- EMHDH-2025/26-METH-ECG-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Zanonimizowane indywidualne dane uczestników (IPD), leżące u podstaw wyników zgłoszonych w tym badaniu [w tym zmienne demograficzne, elektrokardiogram (EKG), parametry morfologii krwi oraz Skala Pozytywnych i Negatywnych Objawów (PANSS) i Skala Oceny Wglądu (IAS)], zostaną udostępnione wykwalifikowanym badaczom na uzasadnioną prośbę w celach akademickich.
Dane zostaną udostępnione po usunięciu wszystkich bezpośrednich identyfikatorów oraz zgodnie z obowiązującymi zatwierdzeniami etycznymi i przepisami dotyczącymi ochrony danych. Dostęp do danych będzie wymagał metodologicznie poprawnego projektu badawczego i umowy o wykorzystaniu danych. Wnioski należy kierować do autora korespondencyjnego.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenia związane z używaniem metamfetaminy
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMission Interministérielle de Lutte contre les Drogues et les Conduites Addictives... i inni współpracownicyZakończonyKonsumpcja substancji psychoaktywnych | Zaburzenie związane z substancjami | Off Label-use | Wzmocnienie funkcji poznawczychFrancja
-
Chinese PLA General HospitalRekrutacyjnyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
-
Tianjin Medical University General HospitalAktywny, nie rekrutującyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Tianjin Medical University General HospitalWycofaneNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Choroby demielinizacyjne | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Choroba związana z przeciwciałami glikoproteinowymi mieliny oligodendrocytówWłochy, Stany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Botswana, Brazylia, Kolumbia, Dania, Francja, Niemcy, Indie, Izrael, Japonia, Republika Korei, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Zambia