Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ECG-löydökset metamfetamiinin käytössä

tiistai 8. syyskuuta 2026 päivittänyt: Mehmet Hamdi ÖRÜM, Elazığ Mental Health and Diseases Hospital

Sähkökardiografiset löydökset metamfetamiiniriippuvuudessa ja metamfetamiinista johtuvassa psykoottisessa häiriössä: prospektiivinen tarkkailukohorttitutkimus

Tämä prospektiivinen kohorttitutkimus pyrkii tarkastelemaan ja vertailemaan elektrokardiogrammi (EKG) -parametreja potilailla, joilla on diagnosoitu metamfetamiiniriippuvuus (MUD) ja metamfetamiini-indusoitu psykoottinen häiriö (MP) sairaalahoidon aikana psykiatrisessa hoidossa. Sairaalaan saapuessa ja remissiovaiheessa ennen kotiuttamista havaittuja EKG-löydöksiä arvioidaan ja verrataan ryhmien välillä. Tutkimus pyrkii myös selvittämään, onko metamfetamiini-indusoitu psykoottinen häiriö yhteydessä suurempiin EKG-poikkeamiin ja lisääntyneeseen sydänriskiin verrattuna metamfetamiinin käyttöön ilman psykoottisia oireita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Metamfetamiini on voimakas keskushermoston stimulantti, joka liittyy riippuvuuteen, neurotoksisuuteen sekä lisääntyneeseen sydän- ja verisuonitaudin sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen. Krooninen metamfetamiinialtistus johtaa sympaattisen hermoston aktivaatioon, katekolamiinitasojen nousuun, verenpaineen nousuun, sydänlihaksen iskemiaan, rytmihäiriöihin, kardiomyopatiaan ja lisääntyneeseen riskiin äkilliseen sydänkuolemaan.

Metamfetamiinikäyttäjien sydän- ja verisuonitautien komplikaatiot voivat johtua toistuvista katekolamiinipurskeista, endotelivaurioista, sepelvaltimoiden vasospasmista, trombin muodostumisesta, sydänlihaksen fibroosista ja sähköisestä epävakaudesta. EKG-poikkeamat kuten pitkittynyt QTc-väli, QT-dispersio (QTd), Tp-e-välin piteneminen, Tp-e/QTc-suhteen nousu, ST-alentuma ja P-aallon dispersio voivat heijastaa rytmihäiriöriskiä.

Aikaisemmat tutkimukset ovat osoittaneet EKG-poikkeamia Metamfetamiinikäyttöhäiriön (MUD) omaavilla henkilöillä. Kuitenkaan metamfetamiinista johtuvan psykoottisen häiriön (MP) sähkökardiografisia löydöksiä ei ole tutkittu prospektiivisesti. Todisteet viittaavat siihen, että MP-henkilöillä saattaa olla korkeampi pitkäaikainen sydän- ja verisuonitautiriski verrattuna MUD-henkilöihin.

Tämä tutkimus on suunniteltu prospektiiviseksi kohorttitutkimukseksi, joka suoritetaan Elazığ Mental Health and Diseases Hospitalin suljetussa psykiatrisessa sairaalassa. Tutkimukseen otetaan mukaan sairaalaan Metamfetamiinikäyttöhäiriön (MUD) tai Metamfetamiinista johtuvan psykoottisen häiriön (MP) diagnoosilla DSM-5-TR-kriteerien mukaisesti sairaalaan otetut henkilöt. Vain henkilöt, joiden virtsatoksikologinen testi metamfetamiinille on positiivinen sairaalaan tulon yhteydessä, otetaan mukaan.

Sairaalaan tulon yhteydessä ja ennen kotiutumista (remissiovaihe) seuraavat rutiinikliiniset tiedot tallennetaan: EKG, täydellinen verenkuva. Arvioitavat EKG-parametrit sisältävät: QT-väli, QTc-väli, QRS-kesto, Tp-e-väli, Tp-e/QTc-suhde, ST-alentuma, P-aallon dispersio, QT-dispersio, fragmentoitu QRS.

EKG:t tulkitaan kardiologian erikoislääkärin toimesta, ja patologiset löydökset dokumentoidaan. Psyykkisten oireiden vakavuutta arvioidaan Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) -asteikolla. Myös sosiodemografiset ja päihteiden käyttöön liittyvät ominaisuudet tallennetaan.

Saapumis-EKG-löydöksiä verrataan remissio-EKG-löydöksiin ryhmien sisällä, ja EKG-parametreja verrataan MUD- ja MP-ryhmien välillä määrittääkseen, liittyykö psykoottisuus lisääntyneeseen sydänriskiin.

Tilastolliset analyysit suoritetaan SPSS version 26 -ohjelmistolla. Sopivia parametrisia tai ei-parametrisia testejä käytetään riippuen datan jakautumisesta. Suoritetaan riippumattomia ja riippuvia näyteanalyysiä. Korrelaatio-, regressio- ja ROC-analyysit suoritetaan tarvittaessa. Tilastollinen merkitsevyys määritellään p<0,05. Kun alfaa-arvo hyväksytään 0,05:ksi, beeta-arvo 0,2:ksi ja testivoima 80 %:ksi, pääteltiin, että kussakin ryhmässä tulisi olla vähintään 3 osallistujaa. Tässä tutkimuksessa suunnittelemme muodostavan kunkin ryhmän 80 osallistujalla.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

240

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Nimi: Mehmet Hamdi ÖRÜM, MD, Assoc. Prof., Psychiatrist
Puhelinnumero: +905382207558
Sähköposti: mhorum@hotmail.com

Opiskelupaikat

Turkki (Türkiye)
- Elâzığ
  - Elâzığ, Elâzığ, Turkki (Türkiye), 23200
    - Rekrytointi
    - Elazığ Mental Health and Diseases Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Mehmet Hamdi ÖRÜM, MD, Assoc. Prof., Psychiatrist
      
      Puhelinnumero: +905382207558
      
      Sähköposti: mhorum@hotmail.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Aikuinen
Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatio koostui/koostuu 18–65-vuotiaista aikuisista miespotilaista, jotka olivat sairaalahoidossa Elazığ Mental Health and Diseases Hospitalissa.

Metamfetamiinista johtuvan psykoottisen häiriön (MP) ryhmään kuuluivat/kuuluvat peräkkäiset sairaalapotilaat, joilla oli MP-diagnoosi, ja metamfetamiininkäyttöhäiriön (MUD) ryhmään kuuluivat/kuuluvat peräkkäiset sairaalapotilaat, joilla oli MUD-diagnoosi Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition, Text Revision (DSM-5-TR) -kriteerien mukaisesti.

Molemmat potilasryhmät koostuivat aktiivisista metamfetamiinin käyttäjistä ja olivat sairaalahoidossa arviointiajan klinikkahoidon vuoksi. Virtsan toksikologinen seulonta suoritettiin sairaalaan tulon yhteydessä aineen käyttötilan vahvistamiseksi.

Terveiden kontrollien (HC) ryhmä koostui aikuisista mieshenkilöistä, joilla ei ollut nykyisiä tai aiempaa psykiatrisia häiriöitä eikä päihdehäiriöitä, ja jotka oli sovitettu potilasryhmiin ikänsä ja painoindeksinsä suhteen. HC-ryhmän jäsenillä ei ollut merkittäviä sairauksia.

Kuvaus

Metamfetamiiniriippuvuushäiriön (MUD) ryhmälle:
*Sisällyttämiskriteerit:
- MUD-diagnoosi DSM-5-TR:n mukaisesti
- Lääkkeetön vähintään kuukauden ajan ennen osallistumista
- Ikä ≥ 18 vuotta ja <65 vuotta
- Annetut tietoon perustuvat suostumukset
Metamfetamiiniriippuvuushäiriön (MUD) ryhmälle:
*Poissulkemiskriteerit:
• Hypertonia
- Diabetes mellitus
- Krooninen munuaissairaus
- Reumatoitu artriitti
- Systeeminen lupus erythematosus
- Sydänsairaus
- Vakavat neurologiset häiriöt
- Immunologiset tai systeemiset sairaudet
- Ensisijaiset psykiatriset häiriöt MUD:ta lukuun ottamatta
- Alkoholinkäyttöhäiriö
Metamfetamiini-indusoidun psykoottisen häiriön (MP) ryhmälle:
*Sisällyttämiskriteerit:
- MP-diagnoosi DSM-5-TR:n mukaisesti
- Lääkkeetön vähintään kuukauden ajan ennen osallistumista
- Ikä ≥ 18 vuotta ja <65 vuotta
- Annetut tietoon perustuvat suostumukset
Metamfetamiini-indusoidun psykoottisen häiriön (MP) ryhmälle:
*Poissulkemiskriteerit:
- Hypertonia
- Diabetes mellitus
- Krooninen munuaissairaus
- Reumatoitu artriitti
- Systeeminen lupus erythematosus
- Sydänsairaus
- Vakavat neurologiset häiriöt
- Immunologiset tai systeemiset sairaudet
- Ensisijaiset psykiatriset häiriöt MP:ta lukuun ottamatta
- Alkoholinkäyttöhäiriö
Terveelle vertailuryhmälle:
*Sisällyttämiskriteerit:
- Ei psykiatrista diagnoosia
- Ei systeemisiä tai immunologisia sairauksia
- Lääkkeetön vähintään kuukauden ajan
- Ikä ≥ 18 vuotta ja <65 vuotta
- Annetut tietoon perustuvat suostumukset
Terveelle vertailuryhmälle:
*Poissulkemiskriteerit:
• Hypertonia
- Diabetes mellitus
- Krooninen munuaissairaus
- Reumatoitu artriitti
- Systeeminen lupus erythematosus
- Sydänsairaus
- Vakavat neurologiset häiriöt
- Immunologiset tai systeemiset sairaudet
- Ensisijaiset psykiatriset häiriöt skitsofreniaa lukuun ottamatta
- Alkoholin/päihteiden/huumausaineiden käyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ryhmien/kohorttien lukumäärä

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Metamfetamiiniriippuvuus (MUD) Aikuiset osallistujat (18–65-vuotiaat), joilla on metamfetamiiniriippuvuushäiriö DSM-5-TR-kriteerien mukaan. Tutkimusprotokollan mukaisesti ei ole/ei tulla määrittämään interventiota. Osallistujia arvioitiin/tullaan arvioimaan alustavasti ja kuuden viikon rutiinikliinisen hoidon jälkeen. Osallistujilta otettiin/otetaan elektrokardiogrammi (EKG) ja täydellinen verenkuva alustavasti ja kuuden viikon seurannan jälkeen. Tälle ryhmälle ei toteutettu/tulla toteuttamaan psykometrisiä mittareita. Kaikkien osallistujien sosiodemografiset ja kliiniset tiedot kirjattiin/tullaan kirjaamaan.
Metamfetamiinista johtuva psykoottinen häiriö (MP) Aikuiset osallistujat (18–65-vuotiaat), joilla on diagnosoitu metamfetamiini-indusoitu psykoottinen häiriö DSM-5-TR-kriteerien mukaisesti. Tutkimusprotokollan mukaan ei määrätty/tulla määräämään interventiota. Osallistujat arvioitiin/tullaan arvioimaan alkuarvioinnissa ja 6 viikon rutiinikliinisen hoidon jälkeen. Elektrokardiogrammi (EKG) ja täydellinen verenkuva otettiin/tullaan ottamaan osallistujilta alkuarvioinnissa ja kuuden viikon seurannan jälkeen. Psykoottisten oireiden vakavuutta arvioitiin/tullaan arvioimaan Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) -asteikolla. Insight Assessment Scale (IAS) -asteikkoa käytettiin/tullaan käyttämään tietoisuustason mittaamiseen. Sosiodemografiset ja kliiniset tiedot kirjattiin/tullaan kirjaamaan kaikilta osallistujilta.
Terve kontrolli (HC) Terveet kontrolli (HC) aikuisosallistujat (18-65 vuotta) ilman nykyistä tai aiempaa psykiatrista häiriötä. Tutkimusprotokollan osana ei annettu mitään interventiota. Osallistujat kävivät läpi perustason kliinisen arvioinnin ja antoivat yhden verinäytteen täydellisen verenkiertolaskelman mittaukseen. Sosiodemografiset ja kliiniset tiedot kirjattiin kaikille osallistujille. 15. joulukuuta 2025 mennessä HC-osallistujien rekrytointi on valmistunut.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Elektrokardiogrammi (EKG) Aikaikkuna: Alkutilanteessa ja 6 viikon sairaalahoidon aikana (terveelle kontrolliryhmälle vain alkutilanteessa)	Sydämessä syntyvien sähkövirtojen tallentamista paperille kutsutaan elektrokardiogrammiksi (EKG). EKG koostuu aalloista. Nämä aallot muodostuvat P-, Q-, R-, S- ja T-aalloista sekä erilaisista väliajoista (kuten PR-väli ja QT-väli). P-aalto esiintyy eteisten supistuessa, ja QRS-aalto esiintyy kammioiden supistuessa. Arvioitavat EKG-parametrit sisältävät: QT-väli, QTc-väli, QRS-kesto, Tp-e-väli, Tp-e/QTc-suhde, ST-alennus, P-aallon dispersion, QT-dispersion, fragmentoitunut QRS.	Alkutilanteessa ja 6 viikon sairaalahoidon aikana (terveelle kontrolliryhmälle vain alkutilanteessa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Täydellinen verenkuva (TVK) Aikaikkuna: Perustasolla ja 6 viikon sairaalahoidon aikana (terveille kontrolliryhmille vain perustasolla)	Koko verenkuva (CBC) on ryhmä verikokeita, jotka mittaavat erilaisten verisolujen lukumäärää ja kokoa. CBC mittaa punasoluja, valkosoluja, verihiutaleita, hemoglobiinia, hematokriittiä, keskimääräistä korpuskulaarista tilavuutta, keskimääräistä verihiutaleiden tilavuutta, keskimääräistä korpuskulaarista hemoglobiinia, lymfosyyttejä, neutrofiilejä, monosyyttejä, eosinofiilejä, basofiilejä ja punasolujen jakautumisleveyttä.	Perustasolla ja 6 viikon sairaalahoidon aikana (terveille kontrolliryhmille vain perustasolla)
Positiivisen ja Negatiivisen Oireyhtymän Asteikko (PANSS) -pistemäärä Aikaikkuna: Alkutilanteessa ja 6 viikon sairaalahoidon jälkeen	Positiivisten ja negatiivisten oireiden asteikko (PANSS) kehitettiin arvioimaan positiivisia ja negatiivisia oireita sekä yleistä psykopatologiaa skitsofrenia-spektrin häiriöitä sairastavilla potilailla, sekä mittaamaan näiden oireiden tasoa. Se toteutetaan puolistrukturoidun haastattelun kautta ottaen huomioon viimeinen viikko. Tietoja voidaan myös saada potilaan omaisilta ja terveydenhuollon henkilökunnalta. Se koostuu yhteensä 30 kohdasta: 7 kohdasta käsittelee positiivisia oireita, 7 negatiivisia oireita ja 16 yleisen psykopatologian oireita. Jokainen kohta pisteytetään 1–7, ja pisteet lasketaan yhteen lopullista pistemäärää varten. Tätä asteikkoa käytettiin vain metamfetamiinista johtuvan psykoottisen häiriön ryhmälle.	Alkutilanteessa ja 6 viikon sairaalahoidon jälkeen
Insight Assessment Scale (IAS) Aikaikkuna: Alkutietojen tallennuksen yhteydessä ja 6 viikon sairaalahoidon jälkeen	Raportin mukaan oivallusta ei voida arvioida joko läsnäolevaksi tai puuttuvaksi, ja se määriteltiin kolmitasoiseksi prosessiksi, joka koostuu hoidon noudattamisesta, sairauden tiedostamisesta ja psykoottisten kokemusten tarkasta tunnistamisesta. Näiden osatekijöiden perusteella Insight Assessment Scale (IAS) kehitettiin kliinikon hallinnoimaksi asteikoksi, joka arvioi kvantitatiivisesti oivallusta psykoottisista oireista kärsivillä henkilöillä. IAS on 8-kysymyksinen, kliinikon hallinnoima, puolistrukturoitu asteikko. "Hoidon hyväksyminen" (1a), "hoidon pyytäminen" (1b), "sairauden tuntemus" (2a), "mielenterveysongelman tuntemus" (2b), "sairauden selittäminen" (2c), "Lisäksi 7 ala-asteikon otsikolla "usko harhan todenmukaisuuteen" (3a), "kokemustensa selittäminen" (3b), on ala-asteikko otsikolla "reaktio epäuskoon". Korkein kokonaispistemäärä tällä kysymyksellä on 18. Korkea pistemäärä osoittaa korkeaa oivallustasoa. Tämä asteikko toteutettiin vain metamfetamiinin aiheuttaman psykoottisen häiriön ryhmälle.	Alkutietojen tallennuksen yhteydessä ja 6 viikon sairaalahoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Elazığ Mental Health and Diseases Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 7. huhtikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 2. marraskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 22. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 9. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 10. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

EMHDH-2025/26-METH-ECG-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Deidentifioitujen yksittäisten osallistujien tietoja (IPD), jotka muodostavat perustan tässä tutkimuksessa raportoiduille tuloksille [mukaan lukien demografiset muuttujat, elektrokardiogrammi (EKG), täydelliset verenkuvan parametrit sekä Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) ja Insight Assessment Scale (IAS)], tarjotaan päteville tutkijoille asiallisen pyynnön yhteydessä akateemisiin tarkoituksiin.

Tietoja jaetaan kaikkien suorien tunnisteiden poistamisen jälkeen ja sovellettavien eettisten hyväksyntöjen ja tietosuojamääräysten mukaisesti. Tietoihin pääsy edellyttää metodologisesti pätevää tutkimusehdotusta ja tietojen käyttösopimusta. Pyynnöt tulee osoittaa vastaavalle kirjoittajalle.

IPD-jaon aikakehys

Data on saatavilla 6 kuukautta julkaisun jälkeen ja pysyy saatavilla 5 vuoden ajan.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pääsy myönnetään tutkijoille, jotka esittävät metodologisesti kestävän ehdotuksen. Pyynnöt on hyväksyttävä päätutkijan toimesta, ja niihin saattaa liittyä tietojen käyttösopimus laitoksen ja eettisten säädösten mukaisesti.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .