頸部病変におけるユニバーサル接着剤の評価
2026年3月4日 更新者：Cansu Atalay、Hacettepe University
非う蝕性歯頸部病変におけるユニバーサル接着剤の臨床性能評価：無作為化比較臨床試験
この無作為化比較臨床試験の目的は、FDI基準に基づき、異なる組成のユニバーサル接着剤を用いてNCCLに施した修復処置の12ヶ月間の臨床的成績を評価することです。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
詳細な説明
この対照的で無作為化された単盲検臨床試験では、異なる組成を持つ3種類のユニバーサル接着システムの非う蝕性歯頸部病変の修復における臨床的有効性を比較します。
18歳から55歳までの健康なボランティア30名を対象とします。
各参加者は、少なくとも3本の生活歯（臼後歯）に非う蝕性歯頸部病変（≧3病変）を有し、エナメル質と象牙質の両方に及んでおり、対合歯が咬合している必要があります。
各参加者は、異なる歯に3種類の接着システム全てを使用した修復処置を受けます（分割口腔デザイン）。
無作為化は、コンピュータ生成の無作為化表（Research Randomizer Program）を使用して行われます。
修復歯科の経験豊富な術者が全ての修復処置を実施します（AUT）。
レントゲン写真は、ベースライン（治療前）および12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月の経過観察時に、適合性、辺縁適合性、歯髄への近接性を評価するために撮影されます。
追加のレントゲン写真は、臨床的に適応がある場合（例：歯内療法の関与が疑われる場合）のみ撮影されます。
修復物は、直後、12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月後にFDI評価基準を用いて評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ankara、トルコ（Türkiye）、06100
- Hacettepe University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
対象条件：
- 18歳から55歳までの健康な個人
- 修復治療を禁忌とする全身性疾患がないこと
- 1日2回以上の歯磨きを実施していること
- 少なくとも20本の歯が咬合していること
- 少なくとも3本の有髄後方歯に非う蝕性歯頸部病変があり、対合歯があること
- 初期歯周治療が完了していること
- インフォームド・コンセントに署名していること
除外条件：
- 18歳から55歳までの健康な個人
- 修復治療を禁忌とする全身性疾患がないこと
- 1日2回以上の歯磨きを実施していること
- 少なくとも20本の歯が咬合していること
- 少なくとも3本の有髄後方歯に非う蝕性歯頸部病変があり、対合歯があること
- 初期歯周治療が完了していること
- インフォームド・コンセントに署名していること
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：G2ボンドユニバーサル
エナメル質マージンは、フレーム形ダイヤモンドバーを使用してベベル加工（0.5 mm）されます。
綿ロールと唾液エジェクターを用いて隔離を行います。
エナメル質表面は35%リン酸で15秒間エッチングし、15秒間すすぎ、象牙質はわずかに湿った状態に保ちます。
接着剤は製造元の指示に従って塗布します。
ナノハイブリッドユニバーサルコンポジット（OptiShade, Kerr Corporation, Orange, CA, USA）を段階的に（層厚≤2 mm）充填し、光重合します。
仕上げと研磨は、OptiDiscディスクとHiLuster研磨システム（Kerr）を使用して行います。
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G2 Bond Universal、GC Europe N.V.、ベルギー、ルーヴェン
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実験的：Scotchbond Universal Plus
エナメル質のマージンは、フレーム形ダイヤモンドバーを使用してベベル加工（0.5 mm）を行います。
綿棒と唾液吸引器を用いて隔離を行います。
エナメル質表面は35%リン酸で15秒間エッチングし、15秒間すすぎ、象牙質はわずかに湿った状態に保ちます。
接着剤は製造元の指示に従って適用します。
ナノハイブリッドユニバーサルコンポジット（OptiShade、Kerr Corporation、Orange、CA、USA）をインクリメンタルに（層厚≦2 mm）充填し、光重合させます。
仕上げと研磨は、OptiDiscディスクとHiLuster研磨システム（Kerr）を使用して行います。
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スコッチボンド ユニバーサル プラス、3M ESPE、セントポール、MN、USA
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実験的：徳山ユニバーサルボンドII
エナメル縁はフレーム形ダイヤモンドバー（0.5 mm）でベベル加工されます。
綿巻きと唾液吸引器を用いて防湿を行います。
エナメル面は35%リン酸で15秒間酸処理し、15秒間洗浄した後、象牙質はわずかに湿潤状態を保ちます。
接着剤は製造元の指示に従って適用します。
ナノハイブリッドユニバーサルコンポジット（OptiShade, Kerr Corporation, Orange, CA, USA）をインクリメンタル法（層厚≦2 mm）で充填し、光照射します。
仕上げと研磨はOptiDiscディスクとHiLuster研磨システム（Kerr）を用いて行います。
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トクヤマ ユニバーサルボンド II、トクヤマデンタル、東京都、日本
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12か月時点の修復生存率
時間枠：ベースラインから12ヶ月間
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12ヶ月時点での修復物生存率、定義は以下の通り： 修復物の少なくとも90％がそのまま残存していること FDI基準に基づく群間で統計学的に有意な差がないこと |
ベースラインから12ヶ月間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Cansu Atalay, Assoc. Prof.、Hacettepe University
- 主任研究者：Ayşe Rüya Yazıcı, Prof.、Hacettepe University
- 主任研究者：Aybüke Uslu Tekce, Assist. Prof.、Hacettepe University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年3月19日
一次修了 (実際)
2025年3月19日
研究の完了 (推定)
2028年3月19日
試験登録日
最初に提出
2026年3月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月4日
最初の投稿 (実際)
2026年3月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月4日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- KA-23085
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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