Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van universele hechtmiddelen in cervicale laesies

4 maart 2026 bijgewerkt door: Cansu Atalay, Hacettepe University

Evaluatie van de klinische prestaties van universele adhesieven in niet-cariës cervicale laesies: Een gerandomiseerd gecontroleerd klinisch onderzoek

Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie is om de 12-maanden klinische prestaties te evalueren van restauraties geplaatst in NCCL's met universele hechtmiddelen met verschillende samenstellingen volgens de FDI-criteria.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze gecontroleerde, gerandomiseerde, enkelblinde klinische studie vergelijkt de klinische effectiviteit van drie universele adhesiefsystemen met verschillende samenstellingen bij het herstellen van niet-cariës cervicale laesies. In totaal worden 30 gezonde vrijwilligers van 18-55 jaar geïncludeerd. Elke deelnemer moet ten minste drie vitale achterste tanden hebben met niet-cariës cervicale laesies (≥3 laesies), met zowel glazuur- als dentinebetrokkenheid en met antagonistische tanden in occlusie. Elke deelnemer krijgt restauraties met alle drie de adhesiefsystemen in verschillende tanden (split-mouth design). Randomisatie wordt uitgevoerd met behulp van een door de computer gegenereerde randomisatietabel (Research Randomizer Program). Een ervaren behandelaar van de afdeling Restauratieve Tandheelkunde voert alle restauratieve procedures uit (AUT). Röntgenfoto's worden gemaakt bij aanvang (voor behandeling) en bij de follow-up afspraken na 12, 24 en 36 maanden om de adaptatie, marginale integriteit en nabijheid tot de pulpa te beoordelen. Extra röntgenfoto's worden alleen gemaakt als dit klinisch geïndiceerd is (bijv. bij vermoeden van endodontische betrokkenheid). Restauraties worden onmiddellijk na plaatsing, en na 12, 24 en 36 maanden geëvalueerd met behulp van FDI-evaluatiecriteria.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde personen van 18-55 jaar
  • Geen systemische aandoening die restauratieve behandeling tegenhoudt
  • Minstens twee keer per dag tandenpoetsen
  • Minstens 20 tanden in occlusie
  • Minstens drie vitale achterste tanden met niet-cariëuze cervicale laesies en antagonistische tanden
  • Initiële parodontale therapie voltooid
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming

Exclusiecriteria:

  • Gezonde personen van 18-55 jaar
  • Geen systemische aandoening die restauratieve behandeling tegenhoudt
  • Minstens twee keer per dag tandenpoetsen
  • Minstens 20 tanden in occlusie
  • Minstens drie vitale achterste tanden met niet-cariëuze cervicale laesies en antagonistische tanden
  • Initiële parodontale therapie voltooid
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: G2 Bond Universeel
De glazuurranden worden afgeschuind (0,5 mm) met een vlambvormige diamantboor. Isolatie wordt bereikt met wattenrollen en een speekselzuiger. De glazuuroppervlakken worden 15 seconden geëtst met 35% fosforzuur, 15 seconden gespoeld, en het dentine blijft licht vochtig. Adhesieven worden aangebracht volgens de instructies van de fabrikant. Een universeel nanohybride composiet (OptiShade, Kerr Corporation, Orange, CA, VS) wordt in lagen aangebracht (lagen ≤2 mm) en lichtgehard. Afronding en polijsten worden uitgevoerd met OptiDisc-schijven en het HiLuster-polijstsysteem (Kerr).
Apparaat: G2 Bond Universal, GC Europe N.V., Leuven, België
G2 Bond Universal, GC Europe N.V., Leuven, België
Experimenteel: Scotchbond Universal Plus
Het glazuur wordt afgeschuind (0,5 mm) met een vlambriljant. Isolatie wordt bereikt met wattenrollen en een speekselzuiger. Glazuuroppervlakken worden 15 seconden geëtst met 35% fosforzuur, 15 seconden gespoeld en het dentine blijft licht vochtig. Adhesieven worden aangebracht volgens de instructies van de fabrikant. Een universele nanohybride composiet (OptiShade, Kerr Corporation, Orange, CA, USA) wordt in laagjes aangebracht (≤2 mm) en lichtgehard. Afronding en polijsten gebeurt met OptiDisc-schijfjes en het HiLuster-polijstsysteem (Kerr).
Apparaat: Scotchbond Universal Plus, 3M ESPE, St. Paul, MN, Verenigde Staten
Scotchbond Universal Plus, 3M ESPE, St. Paul, MN, VS
Experimenteel: Tokuyama Universal Bond II
De emailranden worden afgeschuind (0,5 mm) met een vlambvormige diamantboor. Isolatie wordt bereikt met wattenrollen en een speekselafzuiger. Emailoppervlakken worden geëtst met 35% fosforzuur gedurende 15 seconden, gespoeld gedurende 15 seconden, en het dentine blijft licht vochtig. Lijmen worden aangebracht volgens de instructies van de fabrikant. Een nanohybride universeel composiet (OptiShade, Kerr Corporation, Orange, CA, VS) wordt in lagen aangebracht (lagen ≤2 mm) en lichtgehard. Afwerken en polijsten gebeurt met OptiDisc schijven en het HiLuster polijstsysteem (Kerr).
Apparaat: Tokuyama Universal Bond II, Tokuyama Dental, Tokio, Japan
Tokuyama Universal Bond II, Tokuyama Dental, Tokyo, Japan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herstelsurvivalpercentage na 12 maanden
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 maanden

Herstelsurvivalpercentage na 12 maanden, gedefinieerd als:

Ten minste 90% van de restauraties nog in situ Geen statistisch significant verschil tussen de groepen volgens FDI-criteria
Van baseline tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hacettepe University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Cansu Atalay, Assoc. Prof., Hacettepe University
  • Hoofdonderzoeker: Ayşe Rüya Yazıcı, Prof., Hacettepe University
  • Hoofdonderzoeker: Aybüke Uslu Tekce, Assist. Prof., Hacettepe University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 maart 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 maart 2025

Studie voltooiing (Geschat)

19 maart 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • KA-23085

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren