Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af Universelle Adhesiver i Cervikale Læsioner

4. marts 2026 opdateret af: Cansu Atalay, Hacettepe University

Evaluering af den kliniske præstation af universelle adhesiver i ikke-kariøse cervikale læsioner: Et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg

Formålet med denne randomiserede kontrollerede kliniske undersøgelse er at evaluere den 12-måneders kliniske præstation af restaureringer placeret i NCCL'er ved brug af universelle adhesiver med forskellig sammensætning i henhold til FDI-kriterierne.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne kontrollerede, randomiserede, enkeltblindede kliniske undersøgelse vil sammenligne den kliniske effektivitet af tre universelle adhesivsystemer med forskellig sammensætning i restaureringen af ikke-kariøse cervikale læsioner. I alt vil 30 sunde frivillige i alderen 18-55 år blive inkluderet. Hver deltager skal have mindst tre vitale posteriore tænder med ikke-kariøse cervikale læsioner (≥3 læsioner), med involvering af både emalje og dentin og med antagonistiske tænder i okklusion. Hver deltager vil modtage restaureringer ved brug af alle tre adhesivsystemer i forskellige tænder (split-mund design). Randomisering vil blive udført ved hjælp af en computer-genereret randomiseringstabel (Research Randomizer Program). En erfaren operatør fra Institut for Restaurativ Tandpleje vil udføre alle restaurative procedurer (AUT). Radiografier vil blive taget ved baseline (før behandling) og ved 12-, 24- og 36-måneders opfølgningsaftaler for at vurdere tilpasning, marginal integritet og nærhed til pulpen. Yderligere radiografier vil kun blive taget, hvis det er klinisk indikeret (f.eks. mistanke om endodontisk involvering). Restaureringer vil blive evalueret umiddelbart efter placering, ved 12-, 24- og 36-måneders ved hjælp af FDI evalueringskriterier.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde personer i alderen 18-55 år
  • Ingen systemisk tilstand, der kontraindicerer restaurativ behandling
  • Tandbørstning mindst to gange dagligt
  • Mindst 20 tænder i okklusion
  • Mindst tre vitale bagtænder med ikke-kariøse cervikale læsioner og antagonisttænder
  • Gennemført initial parodontal terapi
  • Underskrevet informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Sunde personer i alderen 18-55 år
  • Ingen systemisk tilstand, der kontraindicerer restaurativ behandling
  • Tandbørstning mindst to gange dagligt
  • Mindst 20 tænder i okklusion
  • Mindst tre vitale bagtænder med ikke-kariøse cervikale læsioner og antagonisttænder
  • Gennemført initial parodontal terapi
  • Underskrevet informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: G2 Bond Universal
Emaljemarginerne vil blive afskåret (0,5 mm) ved hjælp af en flammediamantbor. Isolation opnås ved hjælp af bomuldsruller og spytopsuger. Emaljeoverflader vil blive ætset med 35% fosforsyre i 15 sekunder, skyllet i 15 sekunder, og dentinen efterlades let fugtig. Limstoffer vil blive påført i henhold til producentens instruktioner. Et nanohybridt universalkomposit (OptiShade, Kerr Corporation, Orange, CA, USA) vil blive lagt inkrementelt (≤2 mm lag) og lyshærdes. Afslutning og polering vil blive udført ved hjælp af OptiDisc-skiver og HiLuster-polersystem (Kerr).
Enhed: G2 Bond Universal, GC Europe N.V., Leuven, Belgien
G2 Bond Universal, GC Europe N.V., Leuven, Belgien
Eksperimentel: Scotchbond Universal Plus
Emaljemarginerne vil blive afskræt (0,5 mm) ved hjælp af en flammediamantbor. Isolering opnås ved brug af bomuldsruller og spytabsuger. Emaljeoverfladerne vil blive ætset med 35% fosforsyre i 15 sekunder, skyllet i 15 sekunder, og dentin efterlades let fugtigt. Bindemidler vil blive påført i henhold til producentens instruktioner. Et nanohybridt universalkomposit (OptiShade, Kerr Corporation, Orange, CA, USA) vil blive placeret i lag (≤2 mm lag) og lyshærdes. Efterbehandling og polering vil blive udført ved hjælp af OptiDisc-skiver og HiLuster-poleringssystemet (Kerr).
Enhed: Scotchbond Universal Plus, 3M ESPE, St. Paul, MN, USA
Scotchbond Universal Plus, 3M ESPE, St. Paul, MN, USA
Eksperimentel: Tokuyama Universal Bond II
Emaljemarginerne vil blive afskrænt (0,5 mm) ved brug af en flammeformet diamantbor. Isolation opnås ved brug af bomuldskruller og spyttsuger. Emaljeoverflader ætses med 35% fosforsyre i 15 sekunder, skylles i 15 sekunder, og dentin efterlades let fugtig. Lim anvendes i henhold til producentens instruktioner. Et nanohybridt universalkomposit (OptiShade, Kerr Corporation, Orange, CA, USA) placeres trinvist (lag ≤2 mm) og lyshærdes. Efterbehandling og polering udføres ved brug af OptiDisc-skiver og HiLuster-polersystem (Kerr).
Enhed: Tokuyama Universal Bond II, Tokuyama Dental, Tokyo, Japan
Tokuyama Universal Bond II, Tokuyama Dental, Tokyo, Japan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelsesrate for restauration efter 12 måneder
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder

Genopretningsoverlevelsesrate efter 12 måneder, defineret som:

Mindst 90% af genopretninger forbliver in situ Ingen statistisk signifikant forskel mellem grupperne ifølge FDI-kriterier
Fra baseline til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hacettepe University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cansu Atalay, Assoc. Prof., Hacettepe University
  • Ledende efterforsker: Ayşe Rüya Yazıcı, Prof., Hacettepe University
  • Ledende efterforsker: Aybüke Uslu Tekce, Assist. Prof., Hacettepe University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. marts 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

19. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

9. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • KA-23085

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cervikal læsion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner