Universaalien adhesiivien arviointi kohdunkaulan leesioissa
keskiviikko 4. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Cansu Atalay, Hacettepe University
Universaalisten adheesiivien kliinisen suorituskyvyn arviointi ei-kariöösissä kaula-aukiossa: Satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus
Tämän satunnaistetun kontrolloidun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida 12 kuukauden kliinistä suorituskykyä restauraatioille, jotka on sijoitettu NCCL:ihin käyttämällä universaaleja liimoja erilaisilla koostumuksilla FDI-kriteerien mukaisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä kontrolloitu, satunnaistettu, yksisokea kliininen tutkimus vertailee kolmen eri koostumuksen omaavan universaalin adhesiivijärjestelmän kliinistä tehokkuutta ei-kariöosien kaulaleesioiden hoidossa.
Yhteensä 30 tervettä 18–55-vuotiasta vapaaehtoista osallistuu.
Jokaisen osallistujan on oltava vähintään kolme elävää takahammasta, joissa on ei-kariöosia kaulaleesioita (≥3 leesiota), sekä kiilleen että denttiinin osallistumisella ja vastahampailla okkluusiossa.
Jokainen osallistuja saa hoidot kaikilla kolmella adhesiivijärjestelmällä eri hampaisiin (split-mouth-suunnittelu).
Satunnaistus suoritetaan tietokoneella generoidun satunnaistustaulukon avulla (Research Randomizer -ohjelma).
Kokenut hoitaja Restauratiivisen hammaslääketieteen osastosta suorittaa kaikki hoidot (AUT).
Röntgenkuvat otetaan alussa (ennen hoitoa) sekä 12, 24 ja 36 kuukauden seurantatapaamisissa arvioitaessa sovitusta, marginaalien eheyttä ja läheisyyttä hammasytimeen.
Lisäröntgenkuvia otetaan vain, jos kliinisesti perusteltua (esim. epäilty endodonttinen osallistuminen).
Hoidot arvioidaan välittömästi sijoituksen jälkeen sekä 12, 24 ja 36 kuukauden kohdalla FDI:n arviointikriteereillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ankara, Turkki (Türkiye), 06100
- Hacettepe University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Terveyttä 18–55-vuotiaat henkilöt
- Ei systemaattista tilaa, joka estäisi restoratiivisen hoidon
- Hampaiden pesu vähintään kahdesti päivässä
- Vähintään 20 hammasta okluusiossa
- Vähintään kolme elävää takahammasta, joilla on ei-kariesperäiset kaulahaurumat ja antagonistihampaat
- Alkuvaiheen parodontaalihoidon suorittaminen
- Allekirjoitettu tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Terveyttä 18–55-vuotiaat henkilöt
- Ei systemaattista tilaa, joka estäisi restoratiivisen hoidon
- Hampaiden pesu vähintään kahdesti päivässä
- Vähintään 20 hammasta okluusiossa
- Vähintään kolme elävää takahammasta, joilla on ei-kariesperäiset kaulahaurumat ja antagonistihampaat
- Alkuvaiheen parodontaalihoidon suorittaminen
- Allekirjoitettu tietoon perustuva suostumus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: G2 Bond Universal
Hammaskiille reunat viistetään (0,5 mm) liekkimallisella timanttipäällysteisellä poralla. Eristys saavutetaan käyttämällä vattitulppia ja syljensyökijää.
Hammaskiillepinnat etsataan 35-prosenttisella fosforihapolla 15 sekunnin ajan, huuhdotaan 15 sekuntia ja hammasluu jätetään hieman kosteaksi.
Adhesiivit levitetään valmistajan ohjeiden mukaisesti.
Nanohybridiuniversaalikomposiitti (OptiShade, Kerr Corporation, Orange, CA, USA) asetetaan kerroksittain (≤2 mm kerrokset) ja valokovetetaan.
Viimeistely ja kiillotus suoritetaan käyttämällä OptiDisc-levyjä ja HiLuster-kiillotusjärjestelmää (Kerr).
|
G2 Bond Universal, GC Europe N.V., Leuven, Belgia
|
|
Kokeellinen: Scotchbond Universal Plus
Hammaskiille marginaalit viistetään (0,5 mm) liekkimallisella timanttipäällysteisellä poralla.
Eristys saavutetaan käyttämällä puuvallia ja syljensyöksyttäjää.
Hammaskiillepinnat etsataan 35-prosenttisella fosforihapolla 15 sekuntia, huuhdellaan 15 sekuntia ja hammasluu jätetään hieman kosteaksi.
Liimat sovelletaan valmistajan ohjeiden mukaisesti.
Nanohybridiuniversaalikomposiitti (OptiShade, Kerr Corporation, Orange, CA, USA) asetetaan kerroksittain (≤2 mm kerrokset) ja valokovetetaan.
Viimeistely ja kiillotus suoritetaan käyttämällä OptiDisc-levyjä ja HiLuster-kiillotusjärjestelmää (Kerr).
|
Scotchbond Universal Plus, 3M ESPE, St. Paul, MN, USA
|
|
Kokeellinen: Tokuyama Universal Bond II
Hammaskiille marginaalit viistetään (0,5 mm) liekkimallisella timanttihiontakärjellä.
Eristys saavutetaan käyttämällä pumpulirullia ja syljensyökötintä.
Hammaskiille pinnat etsataan 35-prosenttisella fosforihapolla 15 sekunnin ajan, huuhtellaan 15 sekunnin ajan ja hammasluu jätetään hieman kosteanä.
Kiinnitysaineet levitetään valmistajan ohjeiden mukaisesti.
Nanohybridinen universaalikomposiitti (OptiShade, Kerr Corporation, Orange, CA, USA) asetetaan kerroksittain (≤2 mm kerrokset) ja valokovetetaan.
Viimeistely ja kiillotus suoritetaan käyttämällä OptiDisc-levyjä ja HiLuster-kiillotusjärjestelmää (Kerr).
|
Tokuyama Universal Bond II, Tokuyama Dental, Tokio, Japan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Restauroinnin selviytymisprosentti 12 kuukaudessa
Aikaikkuna: Perusarvosta 12 kuukauteen
|
Restauraation selviytymisprosentti 12 kuukaudessa, määriteltynä: Vähintään 90 % restauraatioista pysyy paikallaan Tilastollisesti merkitsevää eroa ryhmien välillä ei ole FDI-kriteerien mukaan |
Perusarvosta 12 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Cansu Atalay, Assoc. Prof., Hacettepe University
- Päätutkija: Ayşe Rüya Yazıcı, Prof., Hacettepe University
- Päätutkija: Aybüke Uslu Tekce, Assist. Prof., Hacettepe University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 19. maaliskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 19. maaliskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 19. maaliskuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 9. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 9. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- KA-23085
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .