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Valutazione degli adesivi universali nelle lesioni cervicali

4 marzo 2026 aggiornato da: Cansu Atalay, Hacettepe University

Valutazione delle prestazioni cliniche degli adesivi universali nelle lesioni cervicali non cariose: uno studio clinico controllato randomizzato

L'obiettivo di questo studio clinico randomizzato controllato è valutare la performance clinica a 12 mesi delle otturazioni posizionate in NCCL utilizzando adesivi universali con composizioni diverse secondo i criteri FDI.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico controllato, randomizzato, in singolo cieco, confronterà l'efficacia clinica di tre sistemi adesivi universali con composizioni differenti nel restauro di lesioni cervicali non cariose. Verranno inclusi in totale 30 volontari sani di età compresa tra 18 e 55 anni. Ogni partecipante deve presentare almeno tre denti posteriori vitali con lesioni cervicali non cariose (≥3 lesioni), con coinvolgimento sia dello smalto che della dentina e con denti antagonisti in occlusione. Ogni partecipante riceverà restauri utilizzando tutti e tre i sistemi adesivi su denti differenti (disegno split-mouth). La randomizzazione verrà eseguita utilizzando una tabella di randomizzazione generata al computer (Research Randomizer Program). Un operatore esperto del Dipartimento di Odontoiatria Restaurativa eseguirà tutte le procedure restaurative (AUT). Verranno eseguite radiografie al basale (prima del trattamento) e ai controlli di follow-up a 12, 24 e 36 mesi per valutare l'adattamento, l'integrità marginale e la prossimità alla polpa. Radiografie aggiuntive verranno eseguite solo se clinicamente indicate (ad esempio, sospetto coinvolgimento endodontico). I restauri verranno valutati immediatamente dopo il posizionamento, a 12, 24 e 36 mesi utilizzando i criteri di valutazione FDI.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Individui sani di età compresa tra 18 e 55 anni
  • Nessuna condizione sistemica che controindichi il trattamento restaurativo
  • Spazzolamento dei denti almeno due volte al giorno
  • Almeno 20 denti in occlusione
  • Almeno tre denti posteriori vitali con lesioni cervicali non cariose e denti antagonisti
  • Terapia parodontale iniziale completata
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Individui sani di età compresa tra 18 e 55 anni
  • Nessuna condizione sistemica che controindichi il trattamento restaurativo
  • Spazzolamento dei denti almeno due volte al giorno
  • Almeno 20 denti in occlusione
  • Almeno tre denti posteriori vitali con lesioni cervicali non cariose e denti antagonisti
  • Terapia parodontale iniziale completata
  • Consenso informato firmato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: G2 Bond Universale
I margini dello smalto verranno smussati (0,5 mm) utilizzando una fresa diamantata a fiamma. L'isolamento sarà ottenuto utilizzando rulli di cotone e aspirasaliva. Le superfici dello smalto verranno mordenzate con acido fosforico al 35% per 15 secondi, risciacquate per 15 secondi e la dentina verrà lasciata leggermente umida. Gli adesivi verranno applicati secondo le istruzioni del produttore. Un composito universale nanoidrido (OptiShade, Kerr Corporation, Orange, CA, USA) verrà posizionato in modo incrementale (strati ≤2 mm) e polimerizzato a luce. La rifinitura e la lucidatura verranno eseguite utilizzando dischi OptiDisc e il sistema di lucidatura HiLuster (Kerr).
Dispositivo: G2 Bond Universal, GC Europe N.V., Lovanio, Belgio
G2 Bond Universal, GC Europe N.V., Lovanio, Belgio
Sperimentale: Scotchbond Universal Plus
I margini dello smalto saranno smussati (0,5 mm) utilizzando una fresa diamantata a forma di fiamma. L'isolamento sarà ottenuto utilizzando rulli di cotone e aspirasaliva. Le superfici dello smalto saranno mordenzate con acido fosforico al 35% per 15 secondi, risciacquate per 15 secondi, e la dentina sarà lasciata leggermente umida. Gli adesivi saranno applicati secondo le istruzioni del produttore. Un composito universale nanoidrido (OptiShade, Kerr Corporation, Orange, CA, USA) sarà posizionato in modo incrementale (strati ≤2 mm) e polimerizzato con luce. La rifinitura e la lucidatura saranno eseguite utilizzando dischi OptiDisc e il sistema di lucidatura HiLuster (Kerr).
Dispositivo: Scotchbond Universal Plus, 3M ESPE, St. Paul, MN, USA
Scotchbond Universal Plus, 3M ESPE, St. Paul, MN, USA
Sperimentale: Tokuyama Universal Bond II
I margini dello smalto saranno smussati (0,5 mm) utilizzando una fresa diamantata a forma di fiamma. L'isolamento sarà ottenuto utilizzando rulli di cotone e aspirasaliva. Le superfici dello smalto saranno mordenzate con acido fosforico al 35% per 15 secondi, sciacquate per 15 secondi, e la dentina verrà lasciata leggermente umida. Gli adesivi saranno applicati secondo le istruzioni del produttore. Un composito universale nanoidrido (OptiShade, Kerr Corporation, Orange, CA, USA) sarà posizionato in modo incrementale (strati ≤2 mm) e fotopolimerizzato. La rifinitura e la lucidatura saranno eseguite utilizzando dischi OptiDisc e il sistema di lucidatura HiLuster (Kerr).
Dispositivo: Tokuyama Universal Bond II, Tokuyama Dental, Tokyo, Giappone
Tokuyama Universal Bond II, Tokuyama Dental, Tokyo, Giappone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza della restaurazione a 12 mesi
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi

Tasso di sopravvivenza del restauro a 12 mesi, definito come:

Almeno il 90% dei restauri rimane in situ Nessuna differenza statisticamente significativa tra i gruppi secondo i criteri FDI
Dal basale a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hacettepe University

Investigatori

  • Investigatore principale: Cansu Atalay, Assoc. Prof., Hacettepe University
  • Investigatore principale: Ayşe Rüya Yazıcı, Prof., Hacettepe University
  • Investigatore principale: Aybüke Uslu Tekce, Assist. Prof., Hacettepe University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 marzo 2024

Completamento primario (Effettivo)

19 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

19 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

9 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KA-23085

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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