Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av universelle adhesiver i cervikale lesjoner

4. mars 2026 oppdatert av: Cansu Atalay, Hacettepe University

Evaluering av den kliniske ytelsen til universelle adhe­siver i ikke-kariøse cervikale lesjoner: En randomisert kontrollert klinisk studie

Målet med denne randomiserte kontrollerte kliniske studien er å evaluere den 12-måneders kliniske ytelsen til restaureringer plassert i NCCL-er ved bruk av universelle adhesiver med ulik sammensetning i henhold til FDI-kriteriene.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne kontrollerte, randomiserte, enkelblindede kliniske studien vil sammenligne den kliniske effektiviteten til tre universelle adhesivsystemer med ulik sammensetning i restaureringen av ikke-kariesrelaterte cervikale lesjoner. Totalt vil 30 friske frivillige i alderen 18–55 år inkluderes. Hver deltaker må ha minst tre vitale posteriore tenner med ikke-kariesrelaterte cervikale lesjoner (≥3 lesjoner), med involvering av både emalje og dentin og med antagonisttenner i okklusjon. Hver deltaker vil motta restaureringer med alle tre adhesivsystemene i forskjellige tenner (split-mouth-design). Randomisering vil utføres ved hjelp av en datagenerert randomiseringstabell (Research Randomizer Program). En erfaren operatør fra Institutt for restaurativ odontologi vil utføre alle restaurative prosedyrer (AUT). Røntgenbilder vil tas ved baseline (før behandling) og ved 12-, 24- og 36-måneders oppfølginger for å vurdere tilpasning, marginal integritet og nærhet til pulpa. Ytterligere røntgenbilder vil kun tas hvis klinisk indikert (f.eks. mistanke om endodontisk involvering). Restaureringene vil bli evaluert umiddelbart etter plassering, ved 12, 24 og 36 måneder ved bruk av FDI-evalueringskriterier.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Friske individer i alderen 18–55 år
  • Ingen systemtilstand som kontraindicerer restaurativ behandling
  • Tannpuss minst to ganger daglig
  • Minst 20 tenner i okklusjon
  • Minst tre vitale posteriore tenner med ikke-kariøse cervikale lesjoner og antagonisttenner
  • Fullført initial parodontalterapi
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Friske individer i alderen 18–55 år
  • Ingen systemtilstand som kontraindicerer restaurativ behandling
  • Tannpuss minst to ganger daglig
  • Minst 20 tenner i okklusjon
  • Minst tre vitale posteriore tenner med ikke-kariøse cervikale lesjoner og antagonisttenner
  • Fullført initial parodontalterapi
  • Signert informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: G2 Bond Universal
Emaljemarginer vil bli avrundet (0,5 mm) med en flammefaset diamantbor. Isolasjon vil oppnås ved bruk av bomullsruller og spyttsuger. Emaljeoverflater vil bli etset med 35% fosforsyre i 15 sekunder, skylt i 15 sekunder, og dentin etterlates lett fuktig. Adhesiver vil påføres i henhold til produsentens instruksjoner. Et nanohybridt universalkompositt (OptiShade, Kerr Corporation, Orange, CA, USA) vil plasseres inkrementelt (≤2 mm lag) og lysherdes. Ferdigstilling og polering vil utføres ved bruk av OptiDisc-skiver og HiLuster-poleringssystem (Kerr).
Enhet: G2 Bond Universal, GC Europe N.V., Leuven, Belgia
G2 Bond Universal, GC Europe N.V., Leuven, Belgia
Eksperimentell: Scotchbond Universal Plus
Emaljemarginer vil bli avrundet (0,5 mm) ved hjelp av en flammefaset diamantbor. Isolering vil oppnås ved hjelp av bomullsruller og spyttsuger. Emaljeoverflater vil bli etset med 35 % fosforsyre i 15 sekunder, skylt i 15 sekunder, og dentin etterlates lett fuktig. Lim vil påføres i henhold til produsentens instruksjoner. Et nanohybridt universalkompositt (OptiShade, Kerr Corporation, Orange, CA, USA) vil plasseres inkrementelt (≤2 mm lag) og lysherdes. Ferdigstilling og polering vil utføres ved hjelp av OptiDisc-sliper og HiLuster-polersystem (Kerr).
Enhet: Scotchbond Universal Plus, 3M ESPE, St. Paul, MN, USA
Scotchbond Universal Plus, 3M ESPE, St. Paul, MN, USA
Eksperimentell: Tokuyama Universal Bond II
Emaljekanter vil bli avrundet (0,5 mm) ved bruk av en flammelignende diamantbor. Isolasjon vil oppnås ved bruk av bomullsruller og spyttsuger. Emaljeoverflater vil bli etset med 35% fosforsyre i 15 sekunder, skylt i 15 sekunder, og dentin vil bli etterlatt lett fuktig. Lim vil påføres i henhold til produsentens instruksjoner. Et nanohybridt universalkompositt (OptiShade, Kerr Corporation, Orange, CA, USA) vil plasseres inkrementelt (≤2 mm lag) og lysherdes. Finishing og polering vil utføres ved bruk av OptiDisc-skiver og HiLuster-polersystem (Kerr).
Enhet: Tokuyama Universal Bond II, Tokuyama Dental, Tokyo, Japan
Tokuyama Universal Bond II, Tokuyama Dental, Tokyo, Japan

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Restaurering overlevelsesrate etter 12 måneder
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder

Overlevelsesrate for restaurering ved 12 måneder, definert som:

Minst 90% av restaureringene fortsatt in situ Ingen statistisk signifikant forskjell mellom gruppene i henhold til FDI-kriteriene
Fra baseline til 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hacettepe University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Cansu Atalay, Assoc. Prof., Hacettepe University
  • Hovedetterforsker: Ayşe Rüya Yazıcı, Prof., Hacettepe University
  • Hovedetterforsker: Aybüke Uslu Tekce, Assist. Prof., Hacettepe University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. mars 2024

Primær fullføring (Faktiske)

19. mars 2025

Studiet fullført (Antatt)

19. mars 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

9. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • KA-23085

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere