Univerzális adhézívok értékelése cervicalis lésziókban
2026. március 4. frissítette: Cansu Atalay, Hacettepe University
Az Univerzális Adhezívek Klinikai Teljesítményének Értékelése Nem Kariós Cervikális Lágyulásokban: Randomizált, Kontrollált Klinikai Vizsgálat
Ennek a randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatnak a célja, hogy az FDI-kritériumok szerint értékelje a különböző összetételű univerzális adhezívek segítségével NCCL-kbe helyezett restaurációk 12 hónapos klinikai teljesítményét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Részletes leírás
Ez a kontrollált, randomizált, egyszemélyes klinikai vizsgálat három különböző összetételű univerzális adhéziós rendszer klinikai hatékonyságát hasonlítja össze nem cariogén cervicalis lésziók restaurálásában.
Összesen 30, 18-55 éves egészséges önkéntes vesz részt.
Minden résztvevőnek legalább három vitalis poszterior foggal kell rendelkeznie nem cariogén cervicalis lésziókkal (≥3 lészió), mind zománc, mind dentin érintettséggel, és antagonist fogakkal oklúzióban.
Minden résztvevő restaurációkat kap mindhárom adhéziós rendszerrel különböző fogakon (split-mouth design).
A randomizálást számítógéppel generált randomizálási táblázat segítségével végezzük (Research Randomizer Program).
A Restauratív Fogászati Tanszék tapasztalt operátora végzi az összes restauratív eljárást (AUT).
Röntgenfelvételek készülnek a kiindulási ponton (kezelés előtt) és a 12-, 24- és 36 havi kontrollvizsgálatokon az adaptáció, a marginális integritás és a pulpa közelségének értékelése érdekében.
További röntgenfelvételeket csak klinikai indikáció esetén készítünk (pl. feltételezett endodontiai érintettség).
A restaurációkat azonnal elhelyezés után, 12, 24 és 36 hónap múlva értékeljük FDI értékelési kritériumok alapján.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ankara, Törökország (Türkiye), 06100
- Hacettepe University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Beillesztési kritériumok:
- 18-55 éves egészséges egyének
- Nincs olyan szisztémás állapot, amely ellenjavallná a restauratív kezelést
- Legalább napi kétszeri fogmosás
- Legalább 20 okludáló fog
- Legalább három életképes hátsó fog nem cariogén nyaki léziókkal és antagonist fogakkal
- Befejezett kezdeti parodontális terápia
- Aláírt tájékoztatott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- 18-55 éves egészséges egyének
- Nincs olyan szisztémás állapot, amely ellenjavallná a restauratív kezelést
- Legalább napi kétszeri fogmosás
- Legalább 20 okludáló fog
- Legalább három életképes hátsó fog nem cariogén nyaki léziókkal és antagonist fogakkal
- Befejezett kezdeti parodontális terápia
- Aláírt tájékoztatott beleegyezés
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: G2 Bond Universal
A zománc széleit láng alakú gyémántfejjel lefaragják (0,5 mm). A szigetelés pamutgurigákkal és nyáleltávolítóval történik.
A zománc felületeket 35%-os foszforsavval 15 másodpercig maratják, majd 15 másodpercig öblítik, a dentint pedig kissé nedvesen hagyják.
Az adhézíveket a gyártói utasítások szerint alkalmazzák.
Egy nanohibride univerzális kompozitot (OptiShade, Kerr Corporation, Orange, CA, USA) rétegesen helyeznek el (≤2 mm rétegekben), majd fényre keményítenek.
A befejezést és polírozást OptiDisc korongokkal és HiLuster polírozórendszerrel (Kerr) végzik.
|
G2 Bond Universal, GC Europe N.V., Leuven, Belgium
|
|
Kísérleti: Scotchbond Universal Plus
Az zománc széleit láng alakú gyémántfejjel lefaragják (0,5 mm).
A szigetelés pamuttekercsekkel és nyáleltávolítóval valósul meg.
Az zománc felületét 35%-os foszforsavval 15 másodpercig maratják, majd 15 másodpercig öblítik, a dentin pedig enyhén nedves marad.
Az adhézív anyagokat a gyártó utasításainak megfelelően alkalmazzák.
Egy nanohibrid univerzális kompozitot (OptiShade, Kerr Corporation, Orange, CA, USA) rétegenként (≤2 mm rétegek) helyeznek el és fényképezéssel megszilárdítanak.
A befejezést és polírozást OptiDisc korongokkal és HiLuster polírozó rendszerrel (Kerr) végzik.
|
Scotchbond Universal Plus, 3M ESPE, St. Paul, MN, USA
|
|
Kísérleti: Tokuyama Universal Bond II
A zománc széleit láng alakú gyémántfejjel fogják lefaragni (0,5 mm).
A szigetelést pamuttekercsek és nyálelszívó segítségével érik el.
A zománc felületeket 15 másodpercig 35%-os foszforsavval maratják, majd 15 másodpercig öblítik, és a dentint kissé nedvesen hagyják.
Az adhézív anyagokat a gyártó utasításai szerint alkalmazzák.
Egy nanohibrid univerzális kompozitot (OptiShade, Kerr Corporation, Orange, CA, USA) rétegenként (≤2 mm rétegek) helyeznek el és fényképezéssel megszilárdítanak.
A befejezést és polírozást OptiDisc korongok és HiLuster polírozó rendszer (Kerr) segítségével végzik.
|
Tokuyama Universal Bond II, Tokuyama Dental, Tokió, Japán
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Helyreállítási túlélési arány 12 hónap után
Időkeret: Az alapértékektől a 12. hónapig
|
A 12 hónapos restauráció túlélési arány, amely a következőképpen definiálható: Legalább 90%-a a restaurációknak helyben marad Nem található statisztikailag szignifikáns különbség a csoportok között az FDI kritériumai szerint |
Az alapértékektől a 12. hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Cansu Atalay, Assoc. Prof., Hacettepe University
- Kutatásvezető: Ayşe Rüya Yazıcı, Prof., Hacettepe University
- Kutatásvezető: Aybüke Uslu Tekce, Assist. Prof., Hacettepe University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. március 19.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. március 19.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. március 19.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. március 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 4.
Első közzététel (Tényleges)
2026. március 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 4.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KA-23085
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .