Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení univerzálních adheziv v cervikálních lézích

4. března 2026 aktualizováno: Cansu Atalay, Hacettepe University

Hodnocení klinického výkonu univerzálních adheziv u nekariózních cervikálních lézí: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie

Cílem této randomizované kontrolované klinické studie je vyhodnotit 12měsíční klinický výkon restaurací umístěných v NCCL pomocí univerzálních adheziv s různým složením podle kritérií FDI.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato kontrolovaná, randomizovaná, jednoduše zaslepená klinická studie bude porovnávat klinickou účinnost tří univerzálních adhezivních systémů s různým složením při obnově nekariózních cervikálních lézí. Celkem bude zařazeno 30 zdravých dobrovolníků ve věku 18–55 let. Každý účastník musí mít alespoň tři vitální zadní zuby s nekariózními cervikálními lézemi (≥3 léze), s postižením skloviny i dentinu a s antagonistickými zuby v okluzi. Každý účastník obdrží výplně pomocí všech tří adhezivních systémů v různých zubech (split-mouth design). Randomizace bude provedena pomocí počítačem generované randomizační tabulky (Research Randomizer Program). Veškeré restaurátorské výkony provede zkušený operátor z Katedry restaurátorské stomatologie (AUT). Rentgenové snímky budou pořízeny výchozí (před léčbou) a při kontrolních prohlídkách za 12, 24 a 36 měsíců, aby bylo možné posoudit adaptaci, marginální integritu a blízkost k pulpě. Další rentgenové snímky budou pořízeny pouze v případě klinické indikace (např. při podezření na endodontické postižení). Výplně budou hodnoceny bezprostředně po umístění, za 12, 24 a 36 měsíců pomocí FDI hodnotících kritérií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví jedinci ve věku 18-55 let
  • Žádný systémový stav kontraindikující restorativní léčbu
  • Čištění zubů alespoň dvakrát denně
  • Alespoň 20 zubů v okluzi
  • Alespoň tři vitální zadní zuby s nekariézními cervikálními lézemi a antagonistickými zuby
  • Dokončená počáteční parodontální terapie
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  • Zdraví jedinci ve věku 18-55 let
  • Žádný systémový stav kontraindikující restorativní léčbu
  • Čištění zubů alespoň dvakrát denně
  • Alespoň 20 zubů v okluzi
  • Alespoň tři vitální zadní zuby s nekariézními cervikálními lézemi a antagonistickými zuby
  • Dokončená počáteční parodontální terapie
  • Podepsaný informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: G2 Bond Universal
Enamelové okraje budou zkoseny (0,5 mm) pomocí diamantového brusu ve tvaru plamene. Izolace bude dosažena pomocí vatových válečků a slinového ejektoru. Povrchy skloviny budou leptány 35% kyselinou fosforečnou po dobu 15 sekund, opláchnuty po dobu 15 sekund a dentin zůstane mírně vlhký. Adheziva budou aplikována podle pokynů výrobce. Nanohybridní univerzální kompozit (OptiShade, Kerr Corporation, Orange, CA, USA) bude aplikován po vrstvách (≤2 mm vrstvy) a světlem polymerizován. Dokončování a leštění bude provedeno pomocí OptiDisc kotoučků a leštícího systému HiLuster (Kerr).
Přístroj: G2 Bond Universal, GC Europe N.V., Leuven, Belgie
G2 Bond Universal, GC Europe N.V., Leuven, Belgie
Experimentální: Scotchbond Universal Plus
Enamelové okraje budou zkoseny (0,5 mm) pomocí plamenného diamantového brusu. Izolace bude provedena pomocí vatových válečků a odsávačky slin. Enamelové povrchy budou leptány 35% kyselinou fosforečnou po dobu 15 sekund, následně opláchnuty po dobu 15 sekund a dentin zůstane lehce vlhký. Adheziva budou aplikována podle pokynů výrobce. Nanohybridní univerzální kompozit (OptiShade, Kerr Corporation, Orange, CA, USA) bude aplikován po vrstvách (≤2 mm) a světlem polymerován. Dokončování a leštění bude provedeno pomocí OptiDisc kotoučků a HiLuster leštícího systému (Kerr).
Přístroj: Scotchbond Universal Plus, 3M ESPE, St. Paul, MN, USA
Scotchbond Universal Plus, 3M ESPE, St. Paul, MN, USA
Experimentální: Tokuyama Universal Bond II
Skleněné okraje budou zkoseny (0,5 mm) pomocí plamenného diamantového frézy. Izolace bude dosažena pomocí vatových válečků a slinového ejektoru. Skleněné povrchy budou leptány 35% kyselinou fosforečnou po dobu 15 sekund, opláchnuty po dobu 15 sekund a dentin zůstane mírně vlhký. Adheziva budou aplikována podle pokynů výrobce. Nanohybridní univerzální kompozit (OptiShade, Kerr Corporation, Orange, CA, USA) bude aplikován postupně (vrstvy ≤2 mm) a světlem vytvrzen. Dokončení a leštění bude provedeno pomocí OptiDisc kotoučů a HiLuster leštícího systému (Kerr).
Přístroj: Tokuyama Universal Bond II, Tokuyama Dental, Tokio, Japonsko
Tokuyama Universal Bond II, Tokuyama Dental, Tokio, Japonsko

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra přežití restaurace po 12 měsících
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 měsíců

Míra přežití restaurace po 12 měsících, definovaná jako:

Nejméně 90 % restaurací zůstává in situ Žádný statisticky významný rozdíl mezi skupinami podle kritérií FDI
Od výchozího stavu do 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hacettepe University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Cansu Atalay, Assoc. Prof., Hacettepe University
  • Vrchní vyšetřovatel: Ayşe Rüya Yazıcı, Prof., Hacettepe University
  • Vrchní vyšetřovatel: Aybüke Uslu Tekce, Assist. Prof., Hacettepe University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. března 2024

Primární dokončení (Aktuální)

19. března 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

19. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

9. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • KA-23085

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cervikální léze

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit